1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO MATRICE DELLE RESPONSABILITA DELLE BIBLIOGRAFIA...

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1 1 SIMT- IO 067 B REV 1 Processo di confezionamento Prima Stesura Data: Revisione 1 Data Redattori : PIANO DI CONVALIDA SIMT-IO 067 B REV 1 PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEGLI EMC AI REPARTI BELCOLLE Indice 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO MATRICE DELLE RESPONSABILITA DELLE BIBLIOGRAFIA Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima stesura Gasbarri- Rizzo Mandarello Riscaldati Gasbarri Seconda stesura Gasbarri- Rizzo Trenta Riscaldati Gasbarri

2 2 SIMT- IO 067 B REV 1 Processo di confezionamento DESCRIZIONE ATTIVITÀ In riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, lo scopo di questo Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere: Ai fini della convalida del processo di conservazione, confezionamento e trasporto EMC destinato ai reparti ospedale Belcolle di Viterbo; Ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del suddetto processo Questo piano si applica alle attività di convalida del processo di conservazione, confezionamento e trasporto del sangue e degli EMC validati dal SIMT di Belcolle destinati ai reparti dello stesso ospedale, conformemente agli standard definiti dalla normativa vigente. I locali dove avviene il confezionamento, i contenitori utilizzati per il trasporto e il flusso delle unità, sono processi descritti nella SIMT POS 024 e nella SIMT POS 035. Nella tabella seguente sono riportate: La sequenza delle fasi (attività) in cui si articola il processo; Per ogni fase le componenti critiche del processo (ossia gli elementi che incidono in misura significativa sul livello di qualità dei risultati attesi per il processo stesso); Locali-aree in cui si esplicano le attività (confezionamento); Materiali utilizzati; Per ogni fase, gli standard operativi applicati; Parametri di processo; Procedure operative previste (intese come i documenti applicati dal SIMT al momento della analisi) 2

3 3 Tab 1 1 Fase processo Materiali Apparecchiature Locali/aree Confezionamento unità EMC Contenitore secondario, terziario Parametri processo Standard operativi Procedure, Piani, altri documenti SIMT Stanza n 11 SIMT POS 24/35 2 Prelevamento unità di EMC dalle apparecchiature destinate alla conservazione Vedi convalida processo di conservazione EMC Vedi convalida processo di conservazione EMC 3 Consegna e trasporto unità Contenitore terziario Stanza n 8 SIMT POS 24/35 3

4 4 2 RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO 1 Mantenimento della integrità delle unità di EMC durante il trasporto 2 Assenza di dispersione di materiale biologico nel dispositivo impiegato per il trasporto in caso di rottura delle unità 2.1 RISK ASSESSMENT DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO EMC VERSO I REPARTI DELL OSPEDALE DI BELCOLLE Il Risk Assessment associato al processo è stato effettuato da un gruppo di lavoro composto da: Responsabile di processo Responsabile Sistema Qualità Operatore TSLB incaricato Per quanto riguarda l analisi e la valutazione dei rischi associati a questo processo, si rimanda al Report Analisi del rischio del processo di confezionamento e trasporto EMC verso i reparti ospedale Belcolle (Tab.2-3-4). Dai risultati delle analisi dei Report vengono dedotte le componenti del processo che necessitano di qualificazione (Parag.2.2), nonché gli elementi da considerare in sede di prova ai fini della convalida del processo (Parag.2.3). 4

5 5 Tab.2 Fase processo Trasporto EMC Evento critico/problema Rottura delle sacche Potenziali effetti Non utilizzabilità delle unità Potenziali cause Contenitore primario (sacca) non idoneo a garantire la resistenza a urti e sollecitazioni meccaniche Contenitore primario (sacca) difettoso Inserimento nel CT di materiale tagliente Contenitore secondario non idoneo a garantire la resistenza a urti e sollecitazioni meccaniche CT non idoneo a garantire la resistenza a urti e sollecitazioni meccaniche Non corretto posizionamento o movimentazione del CT da parte dell operatore Risultati: IPR complessivo ottenuto è stato: Gravità Probabilità Rilevabilità IPR

6 6 Tab.3 Fase processo Evento critico/problema Potenziali effetti Potenziali cause Trasporto EMC Dispersione materiale biologico all interno del CT a seguito della rottura di una sacca Potenziale contaminazione delle altre unità trasportate Non collocazione delle unità nel contenitore secondario previsto Contenitore secondario non idoneo a prevenire la dispersione di materiale biologico in caso di rottura di una sacca Contenitore secondario difettoso Risultati: IPR complessivo ottenuto è stato: Gravità Probabilità Rilevabilità IPR

7 7 Tab.4 Fase processo Evento critico/problema Potenziali effetti Potenziali cause Trasporto EMC Fuoriuscita materiale biologico dal CT a seguito della rottura di una sacca Potenziale contaminazione dell operatore e dell ambiente CT non idoneo a prevenire la fuoriuscita di materiale in caso di rottura di una sacca Risultati: IPR complessivo ottenuto è stato: Gravità Probabilità Rilevabilità IPR

8 8 2.2 QUALIFICAZIONE DELLE COMPONENTI DEL PROCESSO Al fine di attestare l adeguatezza e la conformità di tutte le componenti critiche impiegate nell ambito delle procedure di confezionamento e trasporto degli EMC dovranno essere oggetto di qualificazione: Locali/aree Materiali Apparecchiature Operatori Locali/aree dove si effettuano le procedure di confezionamento Contenitori primari (dispositivi per la raccolta degli emc sacche) Contenitori secondari Contenitori terziari Operatori addetti al confezionamento e al trasporto degli EMC QUALIFICAZIONE DEL/I LOCALE/I DESTINATO/I AL CONFEZIONAMENTO DELLE UNITA Requisiti Modalità di verifica 1 Accessibilità solo a personale autorizzato dal Direttore della U.O. ispezione 2 Locale dotato di impianto di condizionamento ispezione 3 Idoneità a garantire lo svolgimento dell attività in ordine logico ispezione 4 Presenza di illuminazione naturale tramite finestre e adeguata ispezione illuminazione artificiale 5 Superfici dei piani di appoggio integre, lavabili e disinfettabili ispezione 6 Pavimenti integri lavabili e disinfettabili ispezione 7 Pareti tinteggiate con materiale lavabile e impermeabile ispezione 8

9 9 Responsabilità di Standard operativi previsti per utilizzo/gestione elaborazione/ Verifica/acquisizione 1 Intervallo di T di esercizio +18 C +/-2 C - Piani di monitoraggio di temperatura, umidità, - 2 ventilazione Piani/procedure di pulizia e decontaminazione di - 3 superfici e ambiente 4 Piani per il pest control QUALIFICAZIONE DEI MATERIALI Contenitori primari (sacche) Requisiti 1 Conformità alla normativa vigente (marcatura CE,G.) e Documentazione tecnica prevista e corredo del prodotto Idoneità a garantire la resistenza a urti e a sollecitazioni 2 meccaniche e dunque l integrità delle unità di EMC (assenza di rotture) durante il trasporto Modalità di verifica Verifica documentale ispezione Contenitori secondari Requisiti Modalità di verifica 1 Conformità alla normativa vigente (marcatura CE,G.) e Verifica Documentazione tecnica prevista e corredo del prodotto documentale 2 Tenuta stagna in caso di rottura dell unità Ispezione Contenitori terziari Requisiti 1 Conformità alla normativa vigente (marcatura CE) e Documentazione tecnica prevista e corredo del prodotto 2 Idoneità a garantire l integrità delle unità di EMC (assenza rotture) durante il trasporto 3 Capacità a contenere l eventuale dispersione di materiale biologico (in caso di rottura dell unità) evitando la contaminazione dell operatore addetto al trasporto Modalità di verifica Verifica documentale Ispezione Ispezione 9

10 10 Standard operativi 1 Procedure per il controllo e lo stoccaggio dei materiali 2 Piani per il controllo, la manutenzione e la pulizia periodici 3 Procedure per il confezionamento delle unità di EMC Responsabilità di elaborazione/verifica/acquisizione PROTOCOLLO DI CONVALIDA Risultati attesi per il processo Parametro da misurare/controllare Valore/standard di riferimento 1 Mantenimento della integrità delle unità di EMC durante il trasporto Integrità delle unità alla fine del trasporto si 2 Assenza di dispersione di materiale biologico nel dispositivo impiegato per il trasporto in caso di rottura delle unità Impermeabilità, tenuta stagna del contenitore secondario e terziario si 10

11 PROVE DI CONVALIDA DEL PROCESSO Risultato 1 Per quanto riguarda il mantenimento dell integrità delle unità durante il trasporto, l unico fattore critico individuato come potenzialmente in grado di influenzare il risultato atteso è il volume di carico del dispositivo di trasporto. Nel corso delle prove (a pieno carico mezzo carico e carico minimo) verrà verificata l integrità di tutte le unità trasportate, anche ai fini della qualificazione delle sacche. Risultato 2 Per quanto riguarda l assenza di dispersione di materiale biologico nel dispositivo impiegato per il trasporto in caso di rottura delle unità, non vengono individuati fattori critici da considerare in sede di prova. Le prove di convalida prevederanno comunque 3 simulazioni di rottura di una sacca riempita di soluzione fisiologica, allo scopo di verificare la tenuta stagna del contenitore secondario e la capacità del contenitore terziario a contenere l eventuale dispersione di materiale biologico (anche ai fini della loro qualificazione). Il processo di confezionamento e trasporto degli EMC si riterrà convalidato solo in caso di conformità di TUTTI i risultati agli standard definiti in questo paragrafo. 2.4 PROCEDURA DI EFFETTUAZIONE DELLE PROVE DI CONVALIDA Le prove dovranno essere effettuate, in 3 batch consecutivi. Per 3 trasporti, si prevederà l allestimento di una sacca di soluzione fisiologica forata da collocare nel contenitore secondario e a fine trasporto si verificherà la tenuta del contenitore terziario. 2.5 RICONVALIDA PERIODICA DEL PROCESSO E RIQUALIFICAZIONE PERIODICA DELLE APPARECCHIATURE Vengono identificati i seguenti parametri da tenere sotto controllo al fine di verificare il mantenimento dello stato di convalida del processo e dello stato di qualificazione dei materiali previsti da questo piano: a) mantenimento delle capacità di confezionamento del contenitore di trasporto b) integrità delle unità trasportate c) assenza di dispersione di materiale biologico 11

12 GESTIONE CONTROLLATA DI CAMBIAMENTI DA EFFETTUARE SUL PROCESSO ( CHANGE CONTROL ) Relativamente al processo di conservazione, confezionamento e trasporto di EMC verso i reparti dell ospedale Belcolle di Viterbo verrà avviata una procedura di Change Control almeno nei seguenti casi: sostituzione dei contenitori dedicati al trasporto EMC sostituzione dei dispositivi di raccolta (sacche) In ogni caso è compito del Responsabile Sistema Qualità, identificare la necessità di avviare le attività previste per il Change Control. 2.7 SCHEMA PROVE DI CONVALIDA Non si ritiene possano presentarsi condizioni di Worst case durante questa tipologia di trasporto. Le tabelle 5-6 sotto riportate illustrano le prove effettuate tramite la simulazione di rottura di una sacca riempita di soluzione fisiologica ai fini della verifica di tenuta del contenitore secondario e di assenza di dispersione di materiale biologico (contenitore terziario). Tab.5 Prova 1 Data effettuazione: Dispositivo di Trasporto Volume di carico Tenuta contenitore Sigla addetto rilevaz. CT secondario 1 Si X No Prova 2 Data effettuazione: Dispositivo di Volume di carico Tenuta contenitore Trasporto CT secondario 2 Si X No Sigla addetto rilevaz. Prova 3 Data effettuazione: Dispositivo di Volume di carico Tenuta contenitore Trasporto CT secondario 4 Si X No Sigla addetto rilevaz. 12

13 13 Tab.6 Prova 1 Data effettuazione: Dispositivo di Trasporto Volume di carico Assenza di dispersione materiale biologico Sigla addetto rilevaz. CT terziario 1 Si X No Prova 2 Data effettuazione: Dispositivo di Trasporto Volume di carico Assenza di dispersione materiale biologico Sigla addetto rilevaz. CT terziario 2 Si X No Prova 3 Data effettuazione: Dispositivo di Trasporto Volume di carico Assenza di dispersione materiale biologico Sigla addetto rilevaz. CT terziario 4 Si X No 13

14 14 3 MATRICE DELLE RESPONSABILITA DELLE ATTIVITA DI CONVALIDA E QUALIFICAZIONE Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabilità Attività Analisi del processo e Risk assessment DIRETTORE SIMT RESPONSABILE PROCESSO TECNICO SIMT INCARICATO C/R R C RESPONSABILE SIST.QUALITA Pianificazione iter di convalida C/R R C C/R Verifiche di qualificazione locali/aree (confez.) - R - C Rilascio qualificazione locali aree (confez.) R C/R - C/R Verifiche qualificazione materiali - R C C Rilascio qualificazione materiali R C - C/R Prove convalida di processo - R C C Convalida di processo R C/R C C/R Predisposizione procedure operative C/R R - C/R C/R 14

15 15 4 BIBLIOGRAFIA Accordo tra il Governo, le Regioni e le PA di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010, All. A Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 DMS 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 17 th Ed. (2013) European Pharmacopoeia. Human Plasma for Fractionation & others (S/D plasma, etc.), 8 th Ed. European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health and Risk Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and veterinary Use. Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma (2011). Direttiva 2005/62/CE della Commissione del recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un Sistema di qualità per i Servizi Trasfusionali. G.U. EU n 256 del Legge , n 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionale e della produzione nazionale degli emoderivati. G.U. n 251 del D.Lgs , n 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.G.U. n 143 del D.Lgs , n 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. 15

16 16 D.Lgs , n 261. Revisione del D.Lgs , n 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. G.U. n 19 del Accordo, ai sensi dell art.4 del D.Lgs ,n 281,tra il governo, le regioni e le PPAA di Trento e Bolzano sul documento concernente: linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti (Rep.Atti n 149/CSR del ). European Commission, Enterprice and Industry Directorate-General, Public Health and Risk Assessment, Pharmaceuticals. Eudralex, the rules governing medicinal products in the European Union, volume 4/EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humana and veterinary use (2005). Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme PIC/S. GMP Guide for Blood Establishments. PI 006/3 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, non-sterile Process Validation, Cleaning Validation (2007). Società italiana di Medicina trasfusionale e immunoematologia. Standard di medicina trasfusionale. Ed. SIMTI, 2 Ed Manual on the management, maintenance and use of blood cold chain equipment 16