CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO SANGUE ED EMC

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1 DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA CLINICA Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ISTRUZIONE OPERATIVA IO-06 Rev. 02 DATA: CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO SANGUE ED EMC Rev. n Modifica Data 1 Attivazione ASST Pavia 16/05/16 0 Prima stesura 16/06/14 IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 1 di 9

2 SOMMARIO 1. Scopo Campo di applicazione Responsabilità Termini e Abbreviazioni Modalità esecutive Consegna di Emocomponenti Consegna di EMC ai Reparti Interni Consegna di EMC a Strutture Esterne (Case di cura, RSD, RSA, domiciliari) Confezionamento Trasporto di Emocomponenti Trasporti Interni Trasporti Esterni Rientro unità Corretti comportamenti del personale addetto al trasporto Riferimenti... 8 IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 2 di 9

3 1. SCOPO La presente Istruzione Operativa (IO) descrive le attività, sulla base delle normative vigenti, che regolano la consegna ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE L IO si applica a tutte le unità di sangue ed emocomponenti (EMC) movimentate da e per il Servizio Trasfusionale, sulla base di richieste trasfusionali, gestione scorte e lavorazione sangue. Identifichiamo nel documento descritto sotto le seguenti modalità: Modalità si trasporto: 1. Trasporto interno negli ospedali sede di Servizio/Sezione di Medicina Trasfusionale mediante dispositivo di trasporto dedicato (reparti,ambulatori) 2. Trasporto esterno al di fuori della struttura sede di Servizio/Sezione di Medicina Trasfusionale mediante contenitori termici rigidi a temperatura controllata (Presidi Ospedalieri della AO, case di cura private/convenzionate, Residenze Sanitarie per Anziani (RSA) o per Disabili (RSD), altri Ospedali della Regione o extra regionali, Unità di Raccolta ecc.) Il SIMT ha predisposto la presente IO al fine di garantire la sicurezza durante il trasporto del sangue e di tutti gli EMC. Ogni struttura che riceve sangue/emc è tenuta a verificare/registrare la temperatura degli stessi al momento dell arrivo e riferire al SIMT ogni rilevamento non conforme. Le unità che non possono essere più utilizzate ad uso trasfusionale devono essere eliminate come materiale a rischio biologico o restituite al fornitore che provvederà allo smaltimento. 3. RESPONSABILITÀ Come descritto nella Procedura Generale PG-08-Attività di produzione. Servizio di fattorinaggio: il personale selezionato, formato secondo procedure fornite dal SIMT gestisce la movimentazione degli EMC nei trasporti esterni secondo turni pianificati. 4. TERMINI E ABBREVIAZIONI DD = Direttore di Dipartimento RUO = Responsabile di Unità Operativa PM = Personale Medico TL = Tecnico di Laboratorio IP = Infermiere Professionale PA = Personale Ausiliario EMC = Emocomponenti CE = Concentrati Eritrocitari CP = Concentrati Piastrinici PL o PFC = Plasma / Plasma Fresco Congelato IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 3 di 9

4 5. MODALITÀ ESECUTIVE 5.1 CONSEGNA DI EMOCOMPONENTI Il PM o TL o IP responsabile per le pertinenti competenze, ha il compito di ispezionare gli EMC destinati alla distribuzione interna ed esterna, subito prima della consegna. - ispezione visiva (emolisi, coaguli, alterazioni di sedimentazione, torbidità del plasma/surnatante, fenomeno dello swirling piastrinico, integrità della sacca e dei circuiti annessi) - nel caso di unità assegnate a pazienti, verifica della congruità anagrafica/trasfusionale come sotto descritto 5.2 CONSEGNA DI EMC AI REPARTI INTERNI Le unità assegnate sono consegnate al Personale Sanitario di reparto secondo le modalità descritte nel documento Indicazioni per una corretta trasfusione consultabile sul sito aziendale e divulgato direttamente a tutti gli Operatori Sanitari mediante riunioni programmate aziendali del Comitato Trasfusionale Ospedaliero (CTO). 5.3 CONSEGNA DI EMC A STRUTTURE ESTERNE (CASE DI CURA, RSD, RSA, DOMICILIARI) Il Personale Sanitario (PM/TL/IP) verifica i dati presenti sul modulo di assegnazione presentato dal personale incaricato del trasporto: cognome, nome e data di nascita del paziente; struttura/reparto richiedente; gruppo sanguigno; n di identificazione dell unità assegnata. Il Personale del SIMT provvede quindi a prelevare l unità richiesta dalla corrispondente emoteca. Il Personale verifica la corrispondenza dei dati riportati sull etichetta apposta posteriormente all unità assegnata e la relativa richiesta trasfusionale e provvede alla consegna mediante sistema informatico gestionale Emonet. Qualora previsto il Personale del SIMT consegna unitamente alle unità selezionate il set deflussore per trasfusioni o il filtro per CE (su richiesta del curante, in pazienti politrasfusi con precedente reazione post-trasfusionale febbrile non emolitica o nel caso di unità sangue Intero) e/o filtro per CP. Ciascun operatore, per le pertinenti competenze, provvede alla compilazione dei documenti di registrazione estrapolati dal sistema Emonet (chi consegna appone firma, data e ora sul MD-14 di Emonet e sul Modulo di richiesta sangue ed emocomponenti per trasfusione (Allegato 1 al documento aziendale INDICAZIONI PER UNA CORRETTA TRASFUSIONE; l operatore responsabile del ritiro EMC appone la propria firma su MD-14 e MD-13b (generati da Emonet)). Si provvede poi alla compilazione e firma del documento di trasporto in triplice copia di cui la prima resta al SIMT la seconda al responsabile del trasporto, la terza alla struttura ricevente. Espletate le dovute registrazioni si provvede al confezionamento delle unità per il trasporto. 5.4 CONFEZIONAMENTO 1. Il confezionamento delle unità per i trasporti interni prevede l impiego dei dispositivi rigidi atenuta termica. 2. Le unità sono disposte dal personale, responsabile della consegna, direttamente negli appositi spazi. 3. Il confezionamento per in trasporti esterni prevede l impiego di 2 contenitori: - Contenitore interno morbido, plastificato (o materiale analogo) per contenere l eventuale perdita di materiale biologico ed evitare sollecitazioni meccaniche delle unità contenute. - Contenitore esterno termico, rigido a tenuta di temperatura dotato di idoneo spazio per l alloggiamento di panetti refrigerati, facile da pulire o sanificare. IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 4 di 9

5 Il trasporto di unità refrigerate deve essere garantito secondo le seguenti modalità: I contenitori esterni devono essere condizionati e pre-raffreddati a 4 C, in frigorifero, a coperchio rimosso; devono contenere 2 o 3 panetti di ghiaccio isolati con materiale inerte e telo assorbente, per impedirne il contatto con le unità di sangue. I panetti di ghiaccio sono movimentati dal personale del SIMT in modo da garantirne lo stato di congelamento (rientrati da un trasporto sono posizionati nel congelatore a 80 C, la mattina successiva spostati nel congelatore a 40 C; ogni operatore responsabile del confezionamento preleva i panetti dal 40 per garantire la sicurezza del condizionamento termico). I concentrati eritrocitari muniti di indicatore di conservazione Hemocontrol 1 devono essere posti in un sacchetto di plastica monouso unitamente allo strumento per il controllo e la rilevazione della temperatura, DATA LOGGER (accettando una variabilità della temperatura tra 1 C e 10 C); le unità cosi preparate sono quindi posizionate all interno dei contenitori termoisolanti. 6. TRASPORTO DI EMOCOMPONENTI Il trasporto sicuro degli EMC richiede che questi siano confezionati in modo da proteggere il materiale e le persone che li maneggiano, prevenendo le perdite e le rotture per evenienze accidentali. Il contenitore primario deve essere a prova di perdita e a chiusura garantita. Distinguiamo le diverse modalità di trasporto secondo quanto di seguito descritto. TRASPORTI INTERNI IL Trasporto interno avviene negli ospedali sede di Servizio/Sezione di Medicina Trasfusionale mediante dispositivo di trasporto dedicato (reparti,ambulatori). Tutto il personale coinvolto è formato ed informato, per le pertinenti competenze, circa le modalità di trasporto del sangue ed emocomponenti all interno della struttura ospedaliera. Gli EMC, in risposta alle normative vigenti in materia di sicurezza trasfusionale, sono trasportati dal Personale Sanitario del reparto richiedente all interno di contenitori rigidi dedicati; Le unità di PL sono preparate mediante scongelamento su richiesta dei reparti; terminato lo scongelamento in decongelatore a temperatura controllata (37 C), il plasma è conservato a 4 C ± 2 C per un tempo massimo di 24 ore quindi eliminato qualora non utilizzato; il PS incaricato deve garantire durante il trasporto interno la stabilità della temperatura il più vicino possibile a quella di conservazione, per tale motivo è previsto anche in questo caso l impiego di contenitori rigidi a tenuta di temperatura. Le unità di CP sono trasportate dal PS all interno di buste in plastica monouso poste in borse termoisolanti. Data la temperatura di conservazione dell emocomponente (22 C ± 2 C) le piastrine non necessitano di refrigerazione durante i trasporti. - Ogni singola unità trasportata al reparto prevede i relativi documenti di accompagnamento generati da Emonet: modulo di assegnazione MD-14 e modulo distinta per consegna MD- 13b, da restituire debitamente compilato al termine della trasfusione, secondo le indicazioni fornite dal SIMT, tale modulo firmato dal medico responsabile, è restituito al SIMT stesso per espletare le dovute registrazioni (emovigilanza) nel sistema informatico dedicato (Emonet). TRASPORTI ESTERNI Il SIMT, per il trasporto esterno di propria competenza, ha messo in uso dispositivi atti a garantire l integrità e la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti, da convalidare e riconvalidare periodicamente, per la capacità di mantenere le temperature di esercizio definite, secondo le specifiche indicazioni tecniche dichiarate. Il SIMT impiega degli indicatori (a viraggio termico) adeguati a segnalare le eventuali variazioni termiche durante il trasporto e garantisce il monitoraggio della temperatura mediante apparecchi a rilevazione continua (data logger) o termometri certificati (a rilevazione di t massima e minima) posti all interno dei dispositivi di trasporto. Trasporto dei concentrati eritrocitari omologhi ed autologhi verso centri esterni. I contenitori termoisolanti di trasporto devono essere preraffreddati a 4 C, in frigorifero, a coperchio rimosso e devono contenere 2 o 3 panetti di ghiaccio isolati con materiale inerte e telo assorbente, per impedirne il contatto con le unità di sangue. IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 5 di 9

6 I concentrati eritrocitari muniti di indicatore di conservazione Hemocontrol 1 devono essere posti in un sacchetto di plastica monouso, unitamente allo strumento per il controllo e la rilevazione della temperatura (DATA LOGGER), accettando una variabilità della temperatura tra 1 C e 10 C; le unità cosi preparate sono quindi posizionate all interno dei contenitori termoisolanti. I trasporti di CE verso Case di Cura esterne, RSA, RSD e per pazienti domiciliari sono a carico del servizio di fattorinaggio delle stesse secondo le indicazioni di conservazione e trasporto fornite dal SIMT nel rispetto delle normative vigenti. Trasporto dei concentrati piastrinici verso centri esterni I contenitori termoisolanti di trasporto devono essere mantenuti a temperatura ambiente (20 C- 24 C) e NON devono contenere materiale refrigerante. I CP sono posti all interno di un sacchetto in plastica monouso con il dispositivo di controllo e rilevazione della temperatura (DATA LOGGER) accettando una variabilità della temperatura fra 20 C e 24 C, e quindi nel contenitore di trasporto. Trasporto del plasma verso centri esterni - Plasma fresco scongelato: terminato lo scongelamento in decongelatore a temperatura controllata (37 C) il plasma fresco è conservato a 4 C per un tempo massimo di 24 ore quindi eliminato qualora non utilizzato. I contenitori termoisolanti di trasporto devono essere preraffreddati a 4 C in frigorifero a coperchio rimosso e devono contenere 2 o 3 panetti di ghiaccio isolati con materiale inerte e telo assorbente per impedirne il contatto con le unità. Le unità di plasma sono riposte all interno di un sacchetto di plastica con il dispositivo per il controllo e rilevazione della temperatura - DATA LOGGER - accettando una variabilità della temperatura tra 1 C e 10 C. - Plasma fresco congelato: la T di trasporto deve essere il più vicino possibile a quella di conservazione, quindi il contenitore termoisolante deve essere raffreddato per almeno 30 in congelatore a 40C e prima del trasporto dotato al suo interno di 4/5 panetti di ghiaccio separati dalle sacche mediante materiale inerte e telo assorbente. Trasporto delle unità placentari Le unità placentari, pervenute al SIMT dal reparto di ostetricia, vengono riposte nell emoteca dedicata e conservate a 4 C +/-2 fino al momento del trasporto. Le unità devono essere inviate alla Banca del Sangue Placentare (IRCCS- Policlinico San Matteo, Pavia) entro 48 ore dal prelievo. Il trasporto avviene utilizzando un dispositivo dedicato contrassegnato dalla scritta Contenitore per il trasporto del sangue del cordone ombelicale. Devono essere eseguite le seguenti operazioni: - Inserire nel contenitore un numero adeguato di panetti refrigerati (presi dal congelatore 40 C), un telo assorbente ed il termometro a massima e minima fornito dalla Banca del Sangue Placentare. - Inserire ogni unità ed i relativi campioni allegati in un sacchetto di plastica e sigillarlo in modo da evitare eventuali perdite ematiche. - Verificare che la temperatura all interno del contenitore sia compresa fra i 4 C ed i 22 C, disporre le unità all interno del contenitore avendo cura che non vengano a contatto con i panetti refrigerati. - Azzerare il termometro ed inserire nel contenitore i moduli inviati dal reparto di Ostetricia ed il modulo bleeding list in duplice copia. - Consegnare il contenitore al fattorino addetto al trasporto delle provette per le NAT al SIMT di Pavia dal lunedì al venerdì alle ore 10 oppure, per invii urgenti ( previo accordo con il SIMT di Pavia ) Il personale del SIMT (TL o IP) consegna al personale di fattorinaggio i relativi documenti di registrazione ove previsti: modulo di assegnazione modulo di consegna/avvenuta trasfusione lista unità consegnate documento di trasporto (Bollettario fornito dall AO) IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 6 di 9

7 Il personale che riceve le unità trasportate legge i valori rilevati dal Data Logger o dal termometro a massima e minima inserito nel contenitore e verifica che i dati registrati siano accettabili secondo la procedura Gestione NC su Richieste, Campioni Biologici ed Emocomponenti SIMT-PG-003. Trasporto dalle UdR Il trasporto delle unità di sangue intero raccolte presso le UdR deve avvenire nelle condizioni migliori e nel minor tempo possibile. Durante lo stoccaggio temporaneo le unità devono essere riposte in contenitori adeguati ponendo particolare attenzione al monitoraggio delle temperature, compresa la temperatura dell ambiente in cui viene eseguito il prelievo. Durante il trasporto le sacche devono essere riposte in contenitori rigidi con chiusura ermetica al fine di mantenere l integrità delle stesse e la temperatura di conservazione adeguata alla tipologia degli emocomponenti raccolti. Il processo presenta alcune criticità e prevede la definizioni di elementi che favoriscano il controllo di eventuali errori al fine di minimizzare i possibili effetti sugli operatori, sulla qualità del prodotto e sul ricevente. Indicazioni di conservazione e trasporto Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a garantire che il trasporto di sangue ed emocomponenti ad ogni stadio della catena trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di mantenere l'integrita' del prodotto. Le sacche di sangue devono essere ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie dell'aspetto e del colore debbono essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto presso il SIMT al ricevimento delle stesse. Dopo il prelievo nelle UdR, il sangue deve essere mantenuto a temperatura controllata. Se l'unità di sangue intero deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta ad una temperatura di +22 C ± 2. Se l unità di sangue intero non viene frazionata per la separazione dei CP, la temperatura di trasporto deve essere mantenuta tra +1 C- +10 C. Per la preparazione degli emocomponenti è critico il tempo che intercorre tra la raccolta e l inizio della lavorazione nel Servizio Trasfusionale e non dovrebbe eccedere le sei ore. Per questo motivo, le unità di sangue, che vengono abitualmente raccolte a partire dalle ore 7,30-8,00, devono pervenire al Servizio nel più breve tempo possibile. Il tempo necessario per il trasporto dall unità di raccolta al SIMT non deve superare di norma le due ore; qualora si prevedano raccolte di lunga durata, è indispensabile predisporre l invio delle unità in più riprese, in modo da consentire un ottimale conservazione delle unità al fine della separazione. Qualora il tempo intercorso tra la raccolta e l inizio della lavorazione superi le 6 ore, il plasma prodotto dalla separazione per frazionamento, viene identificato come plasma C e destinato alla lavorazione industriale per l estrazione delle proteine. Invio e trasporto del plasma alla lavorazione industriale Utilizzare l apposito materiale fornito dalla ditta Kedrion: scatola Ke@box, etichette Ke@box Compilare i dati richiesti sui 3 lati della scatola: - Box N ( da 1 a 10 per plasma da Aferesi tipi A, da 11 a 30 per PFC tipo B e da 31 a 35 per plasma recuperato tipo C ) - N sacche (16 per tipo A e 32 per tipo B e C ) - Barrare Tipologia Plasma - CT: Vigevano - Ritiro del: ( giorno dell invio ) Le date degli invii vengono fornite semestralmente dal C.R.C.C. di Varese. - Preparare le scatole leggendo il barcode CDM delle unità nel programma Emonet (vedi Manuale Interno Emonet). - Pesare il contenitore, scrivere il peso lordo ed il peso netto, in Kg, sulla stampa della prenotazione delle unità da inviare ( bleeding list ) e riporre la scatola in congelatore 40 C oppure 80 C ( a seconda della disponibilità dei congelatori ). Tare da sottrarre per i vari tipi di scatola: - plasma A: gr IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 7 di 9

8 - plasma B: gr - plasma C: gr - Un giorno lavorativo prima dell invio eseguire lo scarico unità prenotate (vedi Manuale Interno Emonet ). Insieme al plasma viene inviata una copia del certificato di qualità ( uno per ogni tipologia di plasma ) firmata dal responsabile del servizio; la seconda copia viene archiviata al SIMT. Inviare comunicazione via mail con allegati i file relativi alla spedizione del plasma all indirizzo bleeding.list@kedrion.com specificando il SIMT inviante e la data del ritiro. Il giorno del ritiro modificare la data e l ora di consegna sul documento di trasporto ( vedi Manuale Interno Emonet ) e consegnarne una copia, firmata dal responsabile di servizio, al fattorino che firma nella parte conducente mentre la seconda copia viene archiviata coi certificati di qualità. Il trasporto, che è a cura della ditta Kedrion, viene effettuato con automezzi frigoriferi a temperatura controllata. 7. Rientro unità Le sacche che vengono restituite, perchè non utilizzate, non possono essere rimesse a disposizione se sono state aperte, se la sacca non è stata mantenuta, costantemente, entro i limiti prescritti di temperatura (anche durante il trasporto) o se vi siano segni evidenti di perdite, di emolisi eccessiva o di cambiamenti anomali di colore. I dispositivi di trasporto (contenitori esterni) devono essere mantenuti sotto monitoraggio di temperatura. Il rientro di unità dall interno dell ospedale deve avvenire entro 30 minuti dal ritiro per poter essere riprese in carico, oltre i 30 minuti le unità non trasfuse vengono eliminate. Per evitare l eliminazione di sacche inutilizzate, per superamento dei tempi di sicurezza, il personale dedicato degli ospedali periferici deve tenere sotto controllo le sacche non ancora utilizzate che si approssimano alla data di scadenza, per l eventuale restituzione al SIMT. 8. Corretti comportamenti del personale addetto al trasporto - Il trasporto deve avvenire nelle fasce orarie concordate - Utilizzare sempre gli appositi contenitori con pareti rigide - Sistemare il contenitore sul mezzo di trasporto in modo stabile (affinché non si capovolga) ed evitando l esposizione diretta alla luce del sole (soprattutto in primavera ed estate) - Effettuare il trasporto nel minor tempo possibile, non effettuare soste (se non in casi di necessità e/o forza maggiore) - Non esporre il contenitore a fonti di calore e non lasciarlo incustodito (evitare di posizionare il contenitore in prossimità di bocchette di riscaldamento del mezzo di trasporto, soprattutto in inverno) - Avvisare tempestivamente in caso di eventuali ritardi nel trasporto - Consegnare il sangue personalmente ed esclusivamente al personale adibito al ricevimento - Al rientro in sede riconsegnare la borsa termica al SIMT Sul mezzo di trasporto devono essere presenti guanti monouso 9. RIFERIMENTI IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 8 di 9

9 - Consiglio d Europa: Il Sangue Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti 7 edizione - Linee Guida Gestione obiettivi ed attività delle unità di raccolta del DMTE rev. 3 del 12/02/ Accordo tra il Governo, le Regioni e le PA di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010, All. A Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n D.Lgs. n.208 del Attuazione della Direttiva 2005/62/CE che applica la DE 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema qualità dei servizi trasfusionali. - DMS 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti. - EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 17th Ed. (2013) - European Pharmacopoeia. Human Plasma for Fractionation & others (S/D plasma, etc.), 8th Ed. - European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health and Risk Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and veterinary Use. Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma (2011). - Circolare n. 16 del Spedizione di materiali biologici deperibili e/o potenzialmente infetti. - Circolare n Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici. IO-06 Confezionamento, consegna e trasporto sangue ed EMC 9 di 9