Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 013 Validazione Emocomponenti

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2 2 1 SCOPO Lo scopo della seguente procedura è descrivere le modalità di esecuzione della validazione finale e dell etichettatura degli emocomponenti derivanti dalla donazione di sangue intero o di prodotti di aferesi destinati alla distribuzione e/o conservazione. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La procedura si applica agli emocomponenti di I livello prodotti dalle unità di SI raccolte presso la sala prelievi dell azienda, le unità mobili, centri di raccolta esterni e alle raccolte di emocomponenti mediante aferesi. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 4 UNI EN ISO 9001: Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 5 UNI EN ISO 9001: Azioni correttive e preventive 6 Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05) 7 Decreto 3 Marzo (G.U. n. 112 del 16/05/200 5) 8 Legge 219 del 21 Ottobre (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05) 9 R95 (15), Raccomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi 10 Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) 11 Normativa CE Decreto Legislativo 207 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) 12 Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI 2

3 3 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Frigoemoteca 4 C E.C. Autodonazioni Agitatore Piastrinico Plt Random Plt Aferesi Pool Plt Congelatore -40 C Plasma dest. inatt. Safe Plasma in conto lavorazione 3

4 4 4.1 Validazione informatica degli esami La validazione finale sul SIC permette la stampa delle etichette e avviene solo per gli emocomponenti la cui cartella donazione è stata visionata e rilasciata dai laboratori che effettuano gli esami di validazione biologica. Prima di procedere alla validazione è opportuno accertarsi dalla funzione Emoteca Gestione unita che dal laboratorio di Scomposizione siano stati trasferiti i pesi riguardanti la lavorazione degli emocomponenti. Per le cartelle di donazioni validate per gli esami biologici di legge e per la tipizzazione eritrocitaria il dirigente procede alla validazione informatica finale in EMONET e alla stampa delle etichette degli emocomponenti destinati allo smistamento o alla conservazione. Il dirigente richiama sul sistema informativo Emonet la pagina Laboratorio Validazione Unità ed accede in Validazione multipla da attività. 1) Inserisce nei campi predisposti della stessa videata i seguenti dati: -tipo di attività Donazione / Autodeposito, - data di carico 2) clicca sull icona Esegui ricerca per la ricerca delle donazioni. 4.2 Procedura per donazioni negative per gli esami obbligatori di legge(hiv Ab/Ag - HCV Ab- HBsAg TPAb) Selezionare il numero di CDM corrispondenti alle cartelle di donazione pervenute verificando che gli Esami obbligatori in Emonet abbiano esito tutti NEG ; Cliccare su stato finale Verificato, validità finale Valido, Valida compare una finestra con validazione effettuata con successo OK Si apre la finestra della funzione stampa Stampare le etichette cliccando su ordine di stampa delle etichette e selezionando per emocomponente. La stampa delle etichette relative al S.I. scomposto seguira l ordine del codice dell emocomponente : La stampa delle etichette degli emocomponenti in aferesi seguira l ordine del codice emocomponente: 4.3 Procedura per donazioni non negative per gli esami obbligatori di legge. Selezionare il CDM della donazione non negativa corrispondente alla scheda che riporta l esame positivo e verificare che gli esami obbligatori in Emonet abbiano esito NON NEG, Cliccare in successione: stato finale verificato, validità finale non valido, motivo di non validità clinico, valida Annullare il comando di stampa etichette emocomponenti. Incenerire le unità in emonet :Emoteca > eliminazione unità> eliminazione per causa sanitaria>selezionare da lettura barcode l unità e l emocomponente> cliccare su esegui ricerca > evidenziare l unità e con il tasto destro del mouse >eliminazione> cercare nell elenco il motivo dell eliminazione>conferma>ok. 4

5 5 4.4 Procedura per donazioni non negative per gli esami non obbligatori per la validazione Il SIMT deve garantire che, ad ogni donazione, vengano effettuati la determinazione delle ALT ed un esame emocromocitometrico completo, definendo le modalità di gestione dei risultati con riferimento alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivanti dalla donazione, oltre che alla tutela della salute del donatore. Al riguardo, pur non essendo la determinazione delle ALT e l esame emocromocitometrico test obbligatori per legge ai fini della validazione biologica degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tali test possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, ma che possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad esempio, una leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia); inoltre, l esame emocromocitometrico può evidenziare la eventuale inadeguatezza dei parametri emocromocitometrici atti a garantire i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti dalla donazione (ad esempio, una conta piastrinica significativamente inferiore alla norma). Per questi motivi, gli emocomponenti per i quali i risultati dell esame emocromocitometrico e delle ALT non rientrano tra i criteri decisionali per la validazione biologica elencati nella tabella seguente sono considerati non idonei all uso clinico ed eliminati sia fisicamente che sul gestionale Emonet. Nel caso in cui un esame non obbligatorio per legge per la validazione venga segnalato sulla cartella donatore dal settore validazione biologica o immunoematologica non idonea ai fini della trasfusione degli emocomponenti ( ALT >80, valori emocromo alterati, Ab irregolari) bisogna effettuare la non validazione informatica dell unità e si procede come al punto precedente. Parametro Criteri decisionali per la validazione biologica degli emocomponenti ALT (UI/L) 80 Emoglobina - Hb (g/dl) M 12,5-18,0 F 11,5-17,0 Ematocrito - Hct (%) M F Volume cellulare medio - MCV (fl) Leucociti - WBC (10 9 /L) 3,0-12,0 Neutrofili - NEU# (10 9 /L) 1,000-8,5 Linfociti - LYM# (10 9 /L) 1,0-4,5 Monociti MON# (10 9 /L) 1,0 Eosinofili EOS# (10 9 /L) 1,5 Basofili BAS# (10 9 /L) 0,2 Piastrine Plt (10 9 /L) se PLT > 500 : eliminare unità EC e PLT; PFC frazionamento industriale - se PLT > 550 : eliminare anche il PFC 5

6 6 Nei casi in cui il donatore sia portatore di trait-talassemico, vengono accettati valori di MCV inferiori a 70 fl. Tra gli esami per la validazione finale degli emocomponenti (EC), viene effettuato il controllo gruppo sacca donatore (Vedi SIMT-IO 050). 4.5 Procedura per donazioni con Esami obbligatori Incompleti Nel caso in cui l area immunoematologica non può procedere al controllo sacca per un motivo tecnico, o nel caso di campioni non idonei alla validazione biologica ( provetta vuota, campione lipemico, emocromo coagulato, manca emocromo, ecc) in emonet lo stato degli Esami obbligatori è incompleto per cui si procede alla validazione come segue: selezionare CDM>stato finale verificato > validità finale non valido > motivo non validità tecnico ; annullare comando di stampa etichette emocomponenti. 4.6 Procedura PLT da aferesi La validazione informatica delle unità di PLT da aferesi deve essere effettuata secondo le modalità seguite per gli altri emocomponenti dopo avere verificato che il controllo di sterilità a 24h previsto nella pos PRODUZIONE EMOCOMPONENTI I LIVELLO sia negativo. 4.7 ELIMINAZIONE UNITA DA EMONET Dal menù Emoteca selezionare Eliminazione unità. Si apre un menù a tendina da cui è possibile selezionare la causa di eliminazione dell emocomponente : Eliminazione per scadenza, Eliminazione causa sanitaria, Eliminazione causa tecnica o Eliminazione per rientro. Selezionare la voce relativa alla causa di eliminazione dell emocomponente ed aprire la maschera corrispondente. Impostare Seleziona da lettura barcode. Nel campo CDM scrivere il numero legale della donazione i cui emocomponenti devono essere eliminati e digitare il tasto Tab sulla tastiera del terminale. Cliccare su Esegui ricerca [ ] : su apre la finestra Elenco unità selezionabili dove compaiono tutti gli emocomponenti ottenuti dalla donazione in questione. Alternativamente, per ottenere direttamente un emocomponente particolare nella finestra Elenco unità selezionabili, prima di cliccare su Esegui ricerca [ ] ricercarlo nel campo Altri parametri di ricerca Emocomponente. Selezionare l emocomponente o gli emocomponenti che devono essere eliminati. Cliccare il tasto destro del mouse e selezionare Eliminazione. Sulla maschera Dati per l eliminazione che si apre fare doppio clic tasto sinistro del mouse nel campo Motivo movimento, selezionare il motivo per cui l emocomponente viene eliminato e cliccare Conferma. Nel campo Note è possibile specificare ulteriori informazioni aggiuntive. Cliccare su Ok. 6

7 7 4.8 ETICHETTATURA EMOCOMPONENTI Dopo la stampa le etichette vengono suddivise per emocomponente ed abbinate alle rispettive cartelle di donazione. Il dirigente,con la collaborazione del TLSB (solo per il Plasma), procede ad apporre l etichetta di validazione dell emocomponente sul prodotto corrispondente. Se sulle cartelle donazioni sono segnalati esami non negativi gli emocomponenti vengono eliminati nei rifiuti speciali. Gli emocomponenti che rimangono in sospeso per esami incompleti vengono segregati nelle rispettive aree dedicate ( frigoemoteca, congelatore a -40,agitatore piastrinico) in attesa di essere validati o eliminati. 4.9 CONFERMA DI CARICO Su tutti gli emocomponenti a cui è stata apposta l etichetta di validazione il dirigente effettua il controllo informatizzato della corretta corrispondenza fra l etichetta di prelievo, l etichetta dell emocomponente e quella di validazione, al fine di garantire la corretta etichettatura finale delle unità di emocomponenti e individuare eventuali errori. Da emonet si accede a menu emoteca >conferma di carico >selezionare emocomponente e lettura barcode; con lo scanner si procede alla lettura laser in sequenza di: 1) barcode etichetta di validazione 2) barcode emocomponente 3) barcode etichetta di prelievo > procedere con la conferma di carico?:si > l operazione di conferma di carico è stata effettuata correttamente> ok. Se si è verificato un errore di etichettatura compare il messaggio Etichetta di convalida non correttamente abbinata. In questo caso si ricontrollano le etichette degli emocomponenti con i rispettivi bollini e l intera sequenza di bollinatura e individuato l errore, si ristampa e si sostituisce l etichetta registrando la non conformità SIMT-MOD 065. Per controllare che la conferma di carico sia stata effettuata su tutte le unità si esegue il controllo della lista: da emoteca>stampe e statistiche emoteche>registro di carico-dati ematici>selezionare data di prelievo ed emocomponenti, validità, stato e dare il comando di stampa. In caso di assenza di conferma di carico di un emocomponente, nella colonna relativa risulta un campo vuoto. I processi di bollinatura e conferma di carico emocomponenti vanno effettuati dal Dirigente che ha effettuato la validazione degli stessi. La mancata sequenza di tali procedimenti determina una NC SIMT-MOD 065. Al termine viene compilato il modulo di registrazione di avvenuta etichettature degli emocomponenti SIMT-MOD

8 8 SPOSTAMENTO E SCARICO EMOCOMPONENTI Lo spostamento riguarda esclusivamente il trasferimento informatico e fisico delle EMC previste come SCORTA EMOTECA (2 0 Neg Pos) presso le emoteche dei 4 P.O. della AUSL VT ed effettuato secondo scadenze precise. Lo scarico riguarda la cessione di emocomponenti ad altri SIMT regionali secondo le disponibilità offerte al CRS. Per i BC dopo la bollinatura e relativa conferma di carico, vengono assemblati nel Pool da singolo BC, si procede al trattamento informatico IN SALINA ed al trattamento informatico dell Inattivazione, con stampa delle relative etichette dei trattamenti eseguiti. 5 INDICATORI 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività [TLSB] [BIOLOGO] MEDICO] Validazione informatica - R R Etichettatura emocomponenti C R R Conferma di carico - R R Segregazione emocomponenti R C C Spostamento e scarico degli emocomponenti C R R Conservazione emocomponenti R C C 8

9 9 7 ABBREVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale P.O. Presidi Ospedalieri AUSL VT B.C. Buffy Coat CRS Centro Regionale Sangue EC emazie concentrate 8 ALLEGATI 9