DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI (RISK ASSESSMENT)

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1 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 1 a 7 Indice 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Pag. 1.1 ANALISI DEI RISCHI 1.2 ASSEGNAZIONE IPR 2 ELENCO DEI PROCESSI E IPR OTTENUTI 2.1 Processo di selezione e donazione 2.2 Processo di produzione di emocomponenti (emc) mediante separazione del sangue intero 2.3 Processo di distribuzione emocomponenti 2.4 Processo esecuzione esami sierologici 2.5 Processo validazione emocomponenti

2 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 2 a 7 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 1.1 ANALISI DEI RISCHI Per ogni processo da convalidare e in caso di modifiche da introdurre per i processi in essere e stata effettuata una analisi e valutazione dei rischi ( risk assessment ) secondo metodologia FMEA /FMECA. Questa attività è finalizzata a garantire la corretta identificazione delle variabili critiche del processo interessato e la valutazione del loro impatto in termini di: qualità e sicurezza del prodotto; salute del donatore/paziente; sicurezza degli operatori; tutela dell ambiente; e dunque l individuazione delle più efficaci modalità di presidio, allo scopo di eliminare i rischi o ridimensionarli ad un livello accettabile 1.2 ASSEGNAZIONE IPR La metodica FMEA/FMECA è una analisi qualitativa/quantitativa che consiste nelle seguenti fasi: 1a fase, identificazione dei requisiti normativi, organizzativi e strutturali che governano l intero processo. 2a fase, scomposizione del processo in attività. 3 fase assegnazione di un punteggio che determina l'indice di priorità di rischio (IPR) di possibili errori umani procedurali o guasti strumentali latenti nel processo sulla base della gravità (G), inteso come esito del possibile errore/guasto in termini di danno al paziente/ donatore/ operatore/ prodotto, probabilità (P) che l evento accada, rilevabilità (R) dell errore/guasto quando questo si è verificato. L IPR è il prodotto derivante dai fattori G X P X R. i livelli di rischio riscontrati sono evidenziati nella tabella sottostante : IPR (da - a) Livello di rischio riscontrato

3 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 3 a Lieve basso-moderato Medio alto >401 Elevato 2 ELENCO DEI PROCESSI E IPR OTTENUTI 2.1 Processo di selezione e donazione RISULTATI: L IPR complessivo ottenuto dal processo è stato: Accettazione Accettazione non corretta Aggiornamento PC Verifica PO di accettazione Esami di legge Atri esami Visita medica Eventuali altre indagini o consulenze specialistiche Stato di salute non idoneo Mancato rilevamento patologie Rispetto delle indicazioni delle Linee guida di selezione del donatore Salasso Errore identificazione donatore- sacca Prelievo insufficiente o con coaguli Aggiornamento PC Verifica PO di Raccolta Ristoro Effetti collaterali e/o indesiderati Assistenza e sorveglianza più accurata del donatore

4 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 4 a 7 Note: La stessa modalità operativa per la procedura di predeposito 2.2 Processo di produzione di emocomponenti (emc) mediante separazione del sangue intero; RISULTATI: L IPR complessivo ottenuto dal processo è stato: Salasso Peso non corretto Controllo bilance Centrifugazione Sacca rotta Controllo sacche e centrifughe Separazione No Eliminazione Plasma ricco di emazie Capacità operatore Formazione EMC Processo operati Punti critici Suggerimenti

5 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 5 a Processo di distribuzione emocomponenti Distribuzione Richiesta di emocomponenti Dati errati Richiesta di emocomponenti Richiesta incongrua Revisione documento buon uso del sangue Industria Plasmaderivati Pazienti omologhi Pazienti autologhi Consegna all industria di emocomponenti con esami positivi VEQ e controlli esterni Prenotazione Assegnazione Identificazione errata del paziente Revisione della procedura di identificazione Compatibilità Consegna Sangue non compatibile Verifica delle capacità tecniche del personale Consegna Identificazione errata del paziente Revisione della procedura di identificazione

6 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 6 a Processo esecuzione esami sierologici Identificazione del campione Accettazione del campione NO N.C. campione Anagrafica inesatta Nuovi programmi di identificazione paziente SET- UP/ Calibrazione degli strumenti Calibrazione non accettata Revisione delle metodiche e aggiornamento del personale Esecuzione fase analitica Ripetizione e conferma gray- zone Strumentazione inadeguata (vecchia ) Capitolati di gara per l acquisizione dei beni dettagliata Validazione Reattivi non idonei per cattiva conservazione Revisione delle procedure di conservazione Refertazione / distribuzione Stampa referto

7 CT DOI 23 CENTRO Revisione 0 Pag. 7 a Processo validazione emocomponenti Process Processo o Validazione obbligatori per legge No O Eliminazione unità non valide Errore di interpretazione dei Aggiornamento tabelle range di riferimento esami Etichettatura Errore nell etichettatura Procedure validazione Conservazione

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