LA VALUTAZIONE ESTERNA DI

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1 7 UK NEQAS USERS MEETING Milano, 13 Novembre 2014 Sessione Parallela Medicina Trasfusionale LA VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITÀ NELLA PRODUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI Dott.ssa Giovanna Fretto SIMT Vittoria ASP 7 RAGUSA

2 I CONTROLLI DI QUALITA DEGLI EMOCOMPONENTI I controlli di qualità degli emocomponenti rappresentano uno strumento importante di monitoraggio della qualità degli emocomponenti prodotti. La normativa, le raccomandazioni nazionali ed europee segnalano gli indicatori richiesti e la frequenza dei controlli degli emocomponenti, la cui produzione rappresenta una delle attività principali di un servizio trasfusionale. La qualità delle procedure d analisi utilizzate per il controllo dei parametri degli emocomponenti deve essere valutata con l adesione ad un sistema ufficiale di valutazione delle prestazioni.

3 LA CONVALIDA DELLA PRODUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI O.57 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevante introdotte nel processo, per lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale. O.61 Sono disponibili procedure scritte, per la pianificazione ed esecuzione dei controlli di qualità degli emocomponenti prodotti, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente. Il campionamento per i controlli di qualità degli emocomponenti deve essere statisticamente rappresentativo dei volumi di emocomponenti prodotti.

4 BLOOD COMPONENT QUALITY MONITORING (CM SURVEYS) Scopo Questo schema è stato progettato come un supplemento al programma FBC (Full Blood Count) VEQ, per i laboratori che preparano emocomponenti per uso terapeutico. Lo schema fornisce campioni con concentrazione di emoglobina, ematocrito e conta piastrinica ai livelli trovati negli emocomponenti, che vanno molto al di là dei normali valori fisiologici.

5 PROGRAMMA DI PREPARAZIONE E DISTRIBUZIONE DEI CAMPIONI

6 PROGRAMMA DEI CONTROLLI Sommario dell esercizio Ai partecipanti iscritti al programma vengono inviati ogni 3 mesi secondo il calendario di distribuzione, i campioni da analizzare: Analiti oemoglobina (Hb) g/l oematocrito (Hct) L/L oconta piastrinica (PLT) x 10 9 /L due campioni di emazie concentrate due campioni di concentrati piastrinici Analisi dei dati Il programma prevede l invio dei risultati e la restituzione di un report riepilogativo della performance per tutti i parametri elencati

7 SCHEMA PER L INSERIMENTO DEI DATI

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9 BLOOD COMPONENT QUALITY MONITORING PILOT SCHEME 1402CM SUMMARY REPORT JUNE 2014 I campioni sono stati distribuiti a un totale di 21 laboratori (13 britannici e 8 laboratori EU). Alcuni partecipanti hanno analizzato i campioni con più di una modalità (apparecchi diversi e modalità automatica e manuale, per un totale di 40 ritorni di dati). Ciascun analizzatore è identificato dal suo Numero di riferimento partecipante (PRN). La tabella 1 mostra gli analizzatori registrati e la modalità di analisi, se applicabile.

10 VALUTAZIONE PERFORMANCE PARAMETRI CAMPIONI MEDIANA CRITERI DI ACCETTABILITA Hb (g/l) Hct (L/L) PLT x 10 9 /L 1402CM CM CM CM CM CM ± 2% ± 4% ± 10% I criteri di accettabilità sono stati stabiliti in accordo ai limiti suggeriti da S.M. Lewis 2001 Quality Assurance. Dacie and Lewis Practical Haemoatology 9 edition, SM Lewis, BJ Bain and I Bates (eds), Churhill Linvingstone.

11 PERFORMANCE RANGE

12 ANALISI DEI DATI Outside +/- 2 Est SD CM1 CM2 CM1 CM2 CM1 CM2 HB HCT PLATELET Report marzo Report giugno 2014 CM1 CM2 CM1 CM2 CM1 CM2 HB HCT PLATELET

13 CRITICITA PROBABILI Trattamento dei campioni Diluizione??? Contaglobuli: linearità analitica

14 CONSIDERAZIONI FINALI La partecipazione ad un programma di valutazione esterna di qualità nella produzione di emocomponenti E un indicatore importante ai fini del monitoraggio del processo di produzione degli emocomponenti E utile per le attività di convalida ai fini dell Accreditamento Garantisce i pazienti attraverso prodotti di lavorazione di qualità ed efficaci Garantisce gli operatori attraverso la sicurezza di un dato analitico affidabile

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