Competenza, Professionalità e Sicurezza: PROGRAMMI EDUCAZIONALI IN IMMUNOEMATOLOGIA. Esercizi UK NEQAS per la diagnostica immunoematologica di base

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1 Competenza, Professionalità e Sicurezza: PROGRAMMI EDUCAZIONALI IN IMMUNOEMATOLOGIA 26 Marzo 2015 Esercizi UK NEQAS per la diagnostica immunoematologica di base Luca Termine Ospedale Generale di zona San Pietro U.O.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale

2 Programma VEQ/EQA DEFINIZIONE : E un programma a fine educativo attraverso cui i laboratori clinici si confrontano per esaminare e migliorare le prestazioni e la concordanza dei risultati. METODO : Il programma V.E.Q (E.Q.A.) fornisce una stima degli standard complessivi di performance (o stato dell arte). Fornisce una prova obiettiva di competenza del laboratorio e rappresenta uno strumento prezioso nel processo di ricerca e miglioramento della Qualità Analitica indicando sia le procedure analitiche con caratteristiche di performance eccellenti che quelle che devono essere migliorate o abbandonate. OBIETTIVO: EDUCAZIONE alla QUALITA DURA LEX SED LEX : l attuale normativa nazionale ed europea impone la necessità di ottemperare alle VEQ come presupposto al raggiungimento dell accreditamento dei Servizi Trasfusionali.

3 LEGGE 21/10/2005 N. 219 NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITA TRASFUSIONALI E DELLA PRODUZIONE NAZIONALE DEGLI EMODERIVATI Capo V MISURE PER IL COORDINAMENTO Art. 12 Compiti del Centro nazionale sangue Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare: - promuove ed organizza il controllo di qualità esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne

4 DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita per i servizi trasfusionali 6.3. Analisi di laboratorio Deve essere disponibile documentazione che confermi l'idoneità all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dalle unità di sangue e componenti. La qualità delle analisi di laboratorio e' verificata regolarmente attraverso la partecipazione ad un sistema ufficiale di proficiency testing, utilizzando un programma di verifica esterna della qualità.

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7 ESPERIENZA NEL SETTORE VARIETA DEI METODI RAPPRESENTATI NETWORK E DIFFUSIONE GARANZIA DI MONITORAGGIO CONTINUO CONSULENZA QUALIFICATA QUALIFICAZIONE DEI MATERIALI ACCESSIBILITA

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9 Il servizio EQA/PT UK NEQAS BTLP è omnicomprensivo del controllo di qualità statistico, della valutazione esterna di qualità per la verifica della performance dell intero processo operativo e della consulenza diagnostica operata da professionisti esperti in medicina trasfusionale ed in sistemi di qualità.

10 L attestato di certificazione professionale rilasciato da UK NEQAS BTLP permette al laboratorio di immunoematologia di ottemperare alle normative vigenti di legge, di testimoniare il raggiungimento e il mantenimento delle abilità tecniche e di addestramento specifico di tutto il personale e di avere idonea documentazione nel caso di qualsiasi tipo di contestazione tecnica, civile, amministrativa o medico-legale.

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12 Servizio UK NEQAS BTLP EQA/PT "R Il servizio annuale EQA/PT UK NEQAS BTLP strutturato con esercizi diretti alla valutazione e certificazione della performance dell intero processo operativo del laboratorio di immunoematologia. Questo servizio comprende quattro esercizi in un anno, identificati con la lettera maiuscola R, per la verifica di tutti gli aspetti di routine del laboratorio di immunoematologia Gruppo AB0/Rh Screening anticorpi irregolari Identificazione delle specificità anticorpali Crossmatch donatore-ricevente con prova di compatibilità Fenotipo eritrocitario

13 Ognuna delle quattro spedizioni include: - 3 campioni di sangue intero-paziente per l identificazione del gruppo AB0/ RhD; - 3 campioni di siero/plasma-paziente per la ricerca di anticorpi irregolari (test di screening), per l identificazione delle specificità anticorpali e per il crossmatch donatore-ricevente; - 3 campioni di emazie-donatore per il crossmatch donatore-ricevente e per l identificazione del fenotipo eritrocitario Rh e/o per altri sistemi gruppoematici.

14 I campioni paziente sono identificati con : Patient 1 Patient 2 Patient 3 I campioni donatore sono identificati con : Donor W Donor Y Donor Z Il numero dei campioni paziente e donatore possono variare ad ogni esercizio come il formato dello stesso (esempio scenari di emergenza).

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16 2014 DIAGNOSTICA IIMUNOEMATOLOGICA GRUPPO AB0 Fenotipo Rh RAI ID. AlloAb Donatori Interni Esterni D.H Ambul. MEN (da giugno 2014)

17 TECNOLOGIE MICROCOLONNA in automatico Gruppo completo + RAI = 18 Gruppo AB0/Rh = 6 Fenotipo Rh = 6 XM = 15 MICROPIASTRA in automatico (da Gennaio 2014) Gruppo completo + RAI = 25 Gruppo AB0/Rh = 15 Id Ab = 30 XM = no MICROCOLONNA in manuale Gruppo AB0/Rh = 6-9 RAI = Id Ab = 30 XM = 15

18 7 TSLB 8 DIR. MEDICI SETTORE IMMUNOEMATOLOGIA

19 METODO 1 MEDICO + 1 TECNICO VALUTAZIONE REPORT SEDUTA VEQ NEQAS INSERIMENTO RISULTATI VALUTAZIONE RISULTATI RIESAME RESPONSABILE REGISTRAZIONE CARTACEA RACCOLTA DATI E VALUTAZIONE

20 SPECIFICITA ANTICORPALI EVIDENZIATE 13R4 anti-jk 13R7 anti-s 14R1 14R4 a anti-fy + anti-e anti-jk 14R7 a anti-fy + anti-k 14R9 anti-c 15R1 Anti-JK b a a

21 13R4

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42 RBC antibody screening test in 992 haemoglobinopathic politransfused patients: comparison between two different screening and identification technologies. Giovanni Garozzo (1,2), Alessandra Miceli (1), Pietro Bonomo(1) ¹ Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda Ospedaliera Civile M.P. Arezzo,Ragusa ² Società per lo Studio delle Talassemie e delle Emoglobinopatie, Azienda Ospedaliera Civile M.P. Arezzo, Ragusa LA TRASFUSIONE DEL SANGUE vol. 46 num. 6 novembre dicembre 2001 ( ) A comparison of two automated methods for the detection and identification of red blood cell alloantibodies Authors: Giovanni Garozzo, Vincenzo Licitra, Rosario Criscione, Nunzio Comitini, Chiara Noto, Rosario Lomagno, Daniela Ruta, Giovanni Spadola, Valeria Zago, Pietro Bonomo Blood Transfusion ABS123 STUDIO COMPARATIVO NELLA DIAGNOSTICA IMMUNOEMATOLOGICA: FASE SOLIDA VERSUS MICROCOLONNA Strada P.(1), Telani R.(2), Patrone N.(2), Bigliazzi F.(2), Bassi R.(2), Agosta O.(2) (1) Struttura Trasfusionale, IRCCS A.O.U. San Martino-IST, Genova; (2) IRCCS A.O.U. San Martino-IST, Genova III Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali Genova, maggio 2013 Blood Transfus 2013; 11 Suppl 2

43 14R9

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49 Cross match Cross match Fenotipizzazione Fenotipizzazione

50 CRITICITA SOGGETTIVE Difficoltà nella gestione dei D variant Limitata disponibilità di Pannelli con fenotipo extended Impossibilità di identificazione e/o tipizzazione per antigeni a bassa frequenza Metodiche immunoematologiche manuali Inserimento manuale risultati sul website Metodologia dell Emergency Scenario

51 I Risultati raggiunti dal nostro SIMT ( Esercizi 13R4-13R7-13R9-14R1-14R4-14R7-14R9 15R1) hanno evidenziato una performance accettabile nella diagnostica immunoematologica di 1 livello senza scostamenti in termini di concordanza e sensibilità/specificità di metodo. Solo nell ultimo esercizio 2014 (14R9) si è verificato un errore di inserimento del risultato della determinazione del Fenotipo Rh (donatore Y valutato come ccee invece di ccee). Tale errore ha comportato uno score di 40 (0-79 satisfactory) che pur non inficiando la performance globale, dimostra la criticità dell inserimento manuale dei risultati.

52 CONCLUSIONI La nostra esperienza, seppur recente e limitata all immunoematologia entry level, è assolutamente positiva in termini di qualificazione dei materiali e campioni utilizzati nonché dei risultati ottenuti. La riproducibilità, valutata su sedute analitiche ripetute con rotazione del personale coinvolto, dimostra il buon indice di addestramento del personale e la standardizzazione delle procedure analitiche. Tuttavia l utilizzo di metodiche manuali nella gestione della VEQ nonché l impossibilità di procedere ad approfondimento diagnostico in alcuni casi ha creato alcune difficoltà interpretative. Infine per ridurre il rischio di inserimento manuale errato del risultato abbiamo adottato la verifica in doppio prima della conferma sul web site.

53 Grazie per l attenzione