Il laboratorio di Immunoematologia oggi: l accreditamento dei dati diagnostici

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1 Il laboratorio di Immunoematologia oggi: l accreditamento dei dati diagnostici Saronno,, 20 novembre2008 Anna Lucia Massaro Torino

2 Evoluzione e cambiamento in Medicina Il perenne progresso della scienza medica implica: aggiornamento continuo, adeguamento del proprio sapere e saper fare allo stato dell arte attuale. Obbligo per il medico, che liberamente accetta un contratto, della massima efficacia dei trattamenti medici e, nel contempo, del dovere di efficienza verso l Istituzione l nella quale opera.

3 Riferimenti normativi Norme comuni Europee (Raccomandazioni, direttive.) Leggi dello Stato Leggi regionali Norme di riferimento internazionali Indicazioni delle Società Scientifiche (standards trasfusionali, linee guida, requisiti minimi organizzativi )

4 Clinical Governance: È un sistema in base al quale le organizzazioni del SSN sono responsabili di migliorare continuamente la qualità dei propri servizi e garantire elevati standard di assistenza, grazie alla creazione di un ambiente nel quale l eccellenza clinica può prosperare.

5 Dimensioni della Clinical Governance Efficacia Audit clinico e CQI Linee Guida EBM Formazione ECM Costo efficacia Sicurezza Risk management Analisi errori / incidenti Audit Clinici Clinical Governance Monitoraggio performance Sistemi informativi (outcome) Elaborazione indicatori Comparazione benchmarking Responsabilizzazione Direzioni Sanitarie Capi Dipartimento Professionisti Fig.1 (fonte: Mc Sherry R; Pearce P adattato da Cosmi L.) (1)

6 Direttive Europee Raccomandazione n n R(95) 15 agli Stati Membri su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti adottata il 12 ottobre 1995 al 545 Meeting XIV ed. (anno 2008). Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (DM 191/2005).

7 Norme applicative della Direttiva 2002/98/CE Direttiva 2004/33/CE (requisiti tecnici emocomponenti, condizioni di conservazione e trasporto) Direttiva 2005/61/CE (rintracciabilità ed emovigilanza) Recepita con D. L. 207 novembre 2007 Direttiva 2005/62/CE (norme per un Sistema Qualità delle ST) Recepita con D. L. 208 novembre 2007

8 Qualità e sicurezza Qualità e sicurezza sono di enorme importanza nella Medicina Trasfusionale. La qualità non è un processo statico, solo l implementazione organica di un Sistema per la Qualità in ogni ST assicura il mantenimento di qualità e sicurezza per donatori e pazienti.

9 attori professionisti amministratori pazienti Area Qualità tecnico-professionale Q. degli esiti (outcome): come la prestazione erogata soddisfa la necessità dell utente Q. dei processi in relazione alle tecniche e procedure di esecuzione che il professionista ritiene essere in grado di rispondere alle esigenze dell utente Area Qualità manageriale Q. in relazione alla modalità di progetto dei servizi, alla adeguatezza delle allocazioni e consumo delle risorse, al livello di funzionalità raggiunto in termini di riduzione di guasti, alla duplicazione ed errori nelle erogazioni delle attività Area Qualità percepita Q. che esprime il grado di soddisfazione derivato dall incontro tra struttura/professionista ed utente: è l indicatore del grado di coerenza tra esito atteso ed esito conseguito, al termine del processo assistenziale

10 ASSICURAZIONE DI QUALITA DELLE ATTIVITA DEL SIT : piano controlli interni (CQI) ed esterni (VEQ) per tutte le attività di Qualificazione e di Diagnostica sui pazienti, piano controllo qualità della produzione (deve comprendere i requisiti dei prodotti, la definizione dei parametri da controllare e la frequenza delle verifiche), registrazione e blocco delle NON CONFORMITA, progetti di incremento della qualità.

11 Governo clinico Certificazione Sistema Qualità EBM Gestione Rischio Accreditamento Qualità Totale

12 Definizioni Autorizzazione:provvedimento amministrativo che rende lecito l esercizio di attività sanitarie da parte di soggetti pubblici o privati in possesso di requisiti minimi. Accreditamento: attività di valutazione periodica per rilevare adesione a criteri previsti da leggi e standard scientifici e per promuovere la qualità delle prestazioni erogate (A. istituzionale A. professionale) Certificazione: secondo la norma UNI EN 9001 ed da parte un organismo esterno competente attesta la qualità dell organizzazione e dei processi aziendali della ST con l obiettivo di un miglioramento continuo.

13 Riferimenti normativi su accreditamento e autorizzazione delle Strutture Sanitarie Italiane I Decreti di riordino del S.S.N. (DL 502/1992 e DL 517/1993) affidano alle Regioni i compiti di disciplina di autorizzazione e accreditamento. Il D.P.R approva i requisiti strutturali e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie in strutture pubbliche e private. Il DL n. 229/1999 e Legge costituzionale n. 3/2001 dettagliano il quadro di riferimento normativo per le Regioni.

14 LE VIE ITALIANE VERSO LA QUALITA OBBLIGATORIE : 1) Requisiti minimi (autorizzazione) 2) Accreditamento istituzionale VOLONTARIE: 1)Accreditamento d eccellenza 2) Certificazione

15 Accreditamento istituzionale Agenzie governative (Regione( Regione) ) definiscono requisiti minimi e requisiti ulteriori della struttura sanitaria che obbligatoriamente partecipa al processo e verificano preliminarmente e periodicamente la rispondenza della struttura ai requisiti definiti al fine di rilasciare l accreditamentol per l accesso l al mercato delle prestazioni in ambito di finanziamento a carico di SSN e SSR

16 Accreditamento volontario Agenzie professionali (es. Società Scientifiche) definiscono requisiti minimi e requisiti ulteriori di buona qualità della struttura che volontariamente partecipa al processo e verificano preliminarmente e periodicamente la rispondenza della struttura ai requisiti definiti per migliorarne la qualità

17 Obiettivo Accreditamento Istituzionale Accesso al mercato, regolamentato dal soggetto pagatore Accreditamento Professionale Promozione qualità delle attività sanitarie e dei risultati sui pazienti Opzione Obbligatorio Volontario Ricaduta Economica Prestigio, promozione professionale Livello di qualità richiesto Minimo, focalizzato essenzialmente sulla sicurezza Eccellente, mirante alla ottimizzazione dei risultati sul paziente

18 Gestione Istituzionale, tramite appositi uffici e procedure formalizzate Professionale, in collaborazione con società scientifiche e associazioni di settore Modalità operativa Ispezione per la verifica della formale corrispondenza ai requisiti Azione di consulenza, revisione tra pari finalizzata alla promozione Contenuti Riferimenti Prevalentemente istituzionali e normativi Normativa, regolamenti, piani sanitari nazionali e regionali Prevalentemente professionali e scientifici Evidenza scientifica e stato dell arte, normative

19 La storia Nasce nel 1910 negli USA da un idea del dott. Codman

20 La storia 3 Congresso dei Chirurghi del Nord America (1912) standardizzare la struttura e il modo di lavorare degli ospedali per far sì che le istituzioni con ideali più elevati abbiano il giusto riconoscimento davanti alla comunità professionale e che le istituzioni con standard inferiori siano stimolate a migliorare la qualità del lavoro

21 La storia Nel 1917 l ACS l (American College of Surgeons) ) sviluppa i Minimum standards for Hospital

22 La Storia Nel 1952 nasce negli Stati Uniti la Joint Commission of Accreditation Hospitals (JCAHO), organismo volontario senza scopo di lucro, non governativo che ha l obiettivo di creare e aggiornare gli standards di riferimento e di condurre attività di accreditamento delle strutture sanitarie.

23 L Accreditamento e i Paesi del Mondo USA Brasile Ungheria Canada * Giappone Francia * Australia Olanda * Scozia Taiwan * Italia * Galles Nuova Zelanda Spagna * Inghilterra Rep. Ceka Germania Polonia* *ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE

24 Perché l accreditamento volontario? Nelle AS che non producono beni,ma erogano servizi la valutazione della qualità riguarda la qualità dei servizi erogati-dei risultati ottenuti per il miglioramento dello stato di salute verso le quali hanno responsabilità di cure I professionisti del settore sono l asse portante nello sviluppo della qualità dei servizi e nella promozione e messa in atto di procedure di valutazione È interesse dei professionisti attivare procedure di valutazione sul proprio operato il più possibile orientato verso lo sviluppo della qualità sia per utilizzare al meglio le risorse disponibili sia per esprimere al meglio le proprie capacità professionali

25 Standard di medicina trasfusionale 1 settembre 2007 Edizioni SIMTI

26 La novità Il ruolo di promozione e di coordinamento assunto dalla Società Scientifica, che si è posta come garante di una sperimentazione dove la ricerca della qualità diventa obiettivo del complesso sistema delle Strutture Trasfusionali Il valore aggiunto nel manuale degli Standard è l integrazione tra requisiti ISO 9001:2000 e quelli dell accreditamento professionale

27 Obiettivo del progetto benchmarking delle Strutture Trasfusionali (ST) - SIMTI Implementare un processo di valutazione e apprendimento sistematico e continuo sul soddisfacimento e il miglioramento rispetto ai requisiti di accreditamento e certificazione: Il sistema di valutazione è finalizzato ad individuare i punti di debolezza e di forza delle ST Il sistema di apprendimento è basato sul confronto tra le ST per individuare le azioni correttive e le azioni di miglioramento più adeguate e fattibili Il processo conduce a passi successivi verso l obiettivo di accreditamento e certificazione fino all individuazione e al trasferimento delle migliori prassi per l accreditamento all eccellenza, attraverso la realizzazione di un vero e proprio manuale di accreditamento fonte Benchmarching delle ST

28 Accreditamento professionale Attività di autoregolazione Volontarietà dell adesione Definizioni di criteri e procedure (Associazioni Professionali) Revisione periodica dei criteri Valutazione del personale addestrato ad hoc (manuale di accreditamento) Periodicità della procedura (triennale)

29 I LIVELLI DI QUALITÀ RICHIESTI Qualità Autorizzazione Accreditamento Istituzionale Accreditamento Professionale- Certificazione

30 Accreditamento professionale Fornire consulenza Ottimizzare i risultati Stimolare il coinvolgimento dei professionisti in programmi di miglioramento Promuovere l auto-valutazione

31 Difficoltà di diffusione dei sistemi di valutazione fra pari Resistenza degli operatori a farsi misurare nella pratica operativa e clinica quotidiana, a volte correlata a incapacità e inerzia a modificare i processi routinari di lavoro; Assetto contrattuale del S.S.N. che da scarsa possibilità di premiare il merito e la qualificazione professionale; Valutazione delle équipes professionali da parte delle AS più su obiettivi di budget che su obiettivi di qualità; Peso marginale delle realtà rappresentative professionali e tecnico-scientifiche in termini di valorizzazione e tutela degli specialisti.

32 Legge 219/2005 e decreti applicativi DL 21 dicembre Istituzione del sistema informativo dei Servizi Trasfusionali DL 208/2007 Attuazione della direttiva 2005/62/CE - norme e specifiche comunitarie relative a un Sistema di Qualità per gli ST in particolare Allegato I art obbligatorietà della partecipazio- ne a programmi di valutazione esterna di qualità dei test diagnostici effettuati (EQA)

33 La qualità delle analisi di un laboratorio di Immunoematologia deve essere verificata tramite programmi esterni di assicurazione qualità. Solo la partecipazione con valutazione positiva soddisfa i requisiti necessari per l accreditamento della Struttura e garantisce la massima affidabilità dei dati di laboratorio.

34 Peculiarità delle indagini immunoematologiche I risultati sono influenzati da condizioni fisiologiche legate al paziente e al donatore e da condizioni legate al sistema di reazione. I controlli di qualità su procedure e operatori correttamente eseguiti possono evidenziare risultati inattesi, che testimoniano anormalità biologiche del campione in esame. Un contributo particolarmente significativo per la corretta gestione del laboratorio di Immunoematologia è fornito dai sistemi informativi.

35 Che cos è l EQA? (External Quality Assesment) È la valutazione esterna di risultati d indagini immunoematologiche da parte di un gruppo di laboratori in cui ogni test viene eseguito su uno stesso campione di contenuto noto ma non rivelato. L EQA è organizzato in esercizi educativi che consentono il continuo miglioramento delle indagini di laboratorio per garantire affidabilità e sicurezza alla gestione clinica del paziente.

36 UK NEQAS Programs I programmi EQA proposti da UK NEQAS per Blood Transfusion Laboratory Practice (BTLP)) sono comprensivi di varie tipologie di esercizi distribuiti secondo una programmazione annuale e riguardano le principali procedure analitiche immunoematologiche. Sono certificati CPA (Clinical Pathology Accreditation) Ltd.. UK

37 Blood Transfusion Laboratory Practice esercizi ABO/D typing Antibody screening Antibody identification Crossmatching Red cell phenotyping Emergency testing Practice (through questionnaires)

38 Blood Transfusion Laboratory Practice considerazioni Steering committee agreed that comparison should not be by technology Blood group serology tests - only one correct answer Performance and practice varies between countries Peer groups by country >10 participants state of the art within a peer group allows comparisons of performance and practice between countries Fonte C. Milkins UK NEQAS 2007

39 Un moderno Servizio di diagnostica immunoematologica deve verificare la qualità e l aggiornamento del proprio lavoro, utilizzando un organizzazione scientifica accreditata e qualificata. Deve inoltre perseguire il continuo aggiornamento professionale e tecnologico, per mantenere lo standard di eccellenza nel tempo.