Principi di base e organizzazione di un Sistema di Gestione Qualità in SIMT e UdR

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1 CRCC Piemonte REQUISITI AUTORIZZATIVI PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI: IL NUOVO PERCORSO Prima parte Principi di base e organizzazione di un Sistema di Gestione Qualità in SIMT e UdR Relatore: Guido Balduzzi Torino, 18 settembre 2012 (Ia edizione) 6 novembre 2012 (IIa edizione)

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4 DGR 9 gennaio 2006, n Recepimento D.Lgs. 19 agosto 2005 n. 191 di attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e approvazione linee guida regionali ex DD.M.S. 3 marzo 2005 ALLEGATO A

5 D.LGS. 9 novembre 2007, n.208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. 2002/98/CE direttiva madre 2005/62/CE ultima delle direttive figlie

6 DEFINIZIONI D. LGS. 9 novembre 2007, n. 208 art. 1 SISTEMA DI QUALITÀ la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualità GESTIONE DELLA QUALITÀ le attività coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualità a tutti i livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unità di raccolta per la parte di competenza

7 DEFINIZIONI D. LGS. 9 novembre 2007, n. 208 art. 1 "CONTROLLO DELLA QUALITÀ la parte di un sistema di qualità incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità "GARANZIA DELLA QUALITÀ tutte le attività, dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l'uso al quale sono destinati

8 D.LGS. 9 novembre 2007, n.208 ALLEGATO I NORME E SPECIFICHE APPLICABILI AL SISTEMA DI QUALITA' 1. Introduzione e principi generali 1.1. Sistema di qualità 1. La responsabilità di controllare la qualità vincola, per la parte di competenza, tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la cui direzione garantisce un approccio sistematico incentrato sulla qualità e l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità.

9 D.LGS. 9 novembre 2007, n.208 ALLEGATO I 2. Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo.

10 D.LGS. 9 novembre 2007, n.208 ALLEGATO I 3. Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.

11 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UN ST E IN UNA UdR Nei servizi trasfusionali possono coesistere oggi diverse esigenze di assicurazione di qualità collegate ad altrettante forme di riconoscimento: Accreditamento istituzionale (Direttive EU) Accreditamento EFI/IBMDR/WMDA (per le attività di immunogenetica) Accreditamento JACIE/CNS/CNT (per il percorso di trapianto di midollo) Accreditamento d ospedale : accreditamento Joint Commission International/ Canadian Council

12 I SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ ACCREDITAMENTO VOLONTARIO ALL ECCELLENZA ACCREDITAMENTO OBBLIGATORIO STRUTTURE TRASFUSIONALI OBIETTIVO Promozione qualità Garanzia qualità OPZIONE Volontaria Obbligatoria LIVELLO QUALITÀ Ottimizzazione risultati Rispondente a standard EU e regionali DIFFUSIONE Pochi Tutti GESTIONE Soc. Scientifiche Stato / Regioni MODALITÀ Valutazione conformità e consulenza Valutazione conformità CONTENUTI Tecnici e scientifici Istituzionali, tecnici e scientifici RIFERIMENTI Stato dell arte ed evidenza scientifica Normativa, pianificazione, evidenza scientifica

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14 APPROCCIO PER PROCESSI Ciclo di Deming (PDCA)

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24 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UN ST E IN UNA UdR ( O.4 UO.4 ) Deve esistere un sistema di gestione e controllo della documentazione finalizzato a garantire la disponibilità di procedure e specifiche aggiornate. Eventuali modifiche della documentazione devono essere datate e firmate da persona autorizzata

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50 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UN ST E IN UNA UdR IN GOD WE TRUST. ALL OTHERS BRING DATA William Edward Deming

51 GRAZIE P ER L ATTE NZIONE!!