I percorsi di autorizzazione ed accreditamento ed il ruolo di AVIS in Emilia Romagna

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1 I percorsi di autorizzazione ed accreditamento ed il ruolo di AVIS in Emilia Romagna Vanda Randi Centro Regionale Sangue Regione Emilia Romagna Andrea Tieghi Presidente Avis Regionale Emilia Romagna Seminario Nazionale AVIS Bologna, 16 e 17 luglio 2010

2 indice 1. Chi siamo 2. Quanti siamo 3. Che cosa abbiamo fatto 4. Che cosa faremo CRS RER

3 Chi siamo

4 L organizzazione del sistema Assessorato alla Salute CONSULTA REGIONALE programmi CRS provinciali Cabina di Regia PC PR RE MO BO FE RA DITI 1 Az. 2 Az. 2 Az. 2 Az. 3 Az. 2 Az. 1 Az. 3 Az. 1 ST 1 ST 1 ST 1 ST 1 IRCCS 1 ST 1 ST 3 ST 3 ST

5 INTERFACCE DEL SISTEMA SANGUE REGIONALE SERVIZIO POLITICA DEL FARMACO AZIENDE SANITARIE ASSESSORAT O ALLE POLITICHE PER LA SALUTE SERVIZIO PRESIDI OSPEDALIERI CONSULTA TECNICA CBUS INDUSTRI A FRAZIONA MENTO ALTRE STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMEN TO CRS FARMACIE AZIENDE SANITARI E ST DI RIFERIM ENTO AIP ASSOCIAZ. DONATORI CENTRO NAZIONAL E SANGUE AUSL BOLOGNA PSSP SERVIZI TRASFUSI ONALI

6 Quanti siamo

7 Sistema trasfusionale regionale dati 2008 N donatori Unità raccolte Unità trasfuse Unità eliminate Unità cedute extraregione Plasma al frazionamento (Kg) Plasmaderivati ottenuti Personale 528 Personale associativo 1108 (715 volontari)

8 Sistema trasfusionale regionale attività Validazione biologica delle unità Esami di controllo della salute del donatore Medicina trasfusionale Immunoematologia Assegnazione terapia trasfusionale Aferesi terapeutica Ambulatorio Attività di consulenza Servizio di guardia

9 Che cosa abbiamo fatto

10 R.E.R. Andamento della raccolta e dei consumi unità rosse raccolta consumi proiez.2010

11 OMS - indicatore di raccolta e consumo: 40 unità per mille abitanti Programmi provinciali PC PR RE MO BO FE RA DITI raccolta consumi indicatore Media regionale: raccolta = 58 consumi = 56

12 OMS - indicatore di raccolta : 40 unità per mille abitanti Programmi provinciali PC PR RE MO BO FE RA DITI indicatore

13 OMS - indicatore di consumi : 40 unità per mille abitanti Programmi provinciali PC PR RE MO BO FE RA DITI indicatore P. Zucchelli

14 L Emilia Romagna nello scenario nazionale 10 % Popolazione regionale: Circa ab Popolazione nazionale: Circa ab. altre regioni emilia romagna

15 R.E.R. - Plasma al frazionamento Tipo A Tipo B Tipo C

16 L. R.E.R. Attività di raccolta plasma programmi provinciali Piacenza Parma Reggio E. Modena Bologna Ferrara Ravenna DITI tipo A Tipo B Tipo C

17 R.E.R. % della raccolta associativa AVIS programmi provinciali 100 % , ,5 57,6 53, , ,5 42,4 46, Piacenza Parma Reggio E. Modena Bologna Ferrara Ravenna DITI 0 AVIS totale

18 Come governiamo il sistema

19 QUALITÀ SICUREZZA ACCREDITAMENTO

20 Norme nazionali La normativa di riferimento per la definizione dei requisiti minimi autorizzativi e di accreditamento delle Strutture Trasfusionali è piuttosto complessa Autorizzazione all esercizio delle attività DPR DPCM Legge 219/2005 D.M. 3 marzo 2005 D.Lgs 261,207,208

21 Norme regionali Nel 1992 alle Regioni è stato affidato il compito di disciplinare i procedimenti relativi all autorizzazione ed all accreditamento delle strutture sanitarie (D.Lgs.502/1992,art. 8) La Regione Emilia-Romagna ha regolamentato le proprie procedure in materia di autorizzazione e accreditamento attraverso: Legge Regionale n. 34 del successive delibere applicative (DGR 327 del ) successivamente con la Legge Regionale n. 4 del

22 AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE SANITARIE Per autorizzazione si intende il provvedimento amministrativo che rende lecito l esercizio dell attività sanitaria da parte di qualsiasi soggetto pubblico e privato in possesso di requisiti minimi prestabiliti e verificati

23 AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE SANITARIE La deliberazione n. 327/04 regolamenta il procedimento per la verifica del possesso dei requisiti necessari per il rilascio dell autorizzazione da parte del Comune competente per territorio

24 Accreditamento delle strutture sanitarie Per accreditamento istituzionale si intende l atto con il quale si riconosce ai soggetti già autorizzati all esercizio di attività sanitarie lo status di potenziali erogatori di prestazioni nell ambito e per conto del Servizio Sanitario Nazionale

25 Accreditamento delle strutture sanitarie Le verifiche sono strettamente controllate dal committente, il governo regionale, che è anche titolare del rilascio del certificato di accreditamento. La Lr 34/98 individua nella Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale l organismo tecnico di riferimento per le verifiche

26 UN SISTEMA DI GARANZIE: AUTORIZZAZIONE, ACCREDITAMENTO, CONTRATTI UN SISTEMA DI GARANZIE: PER I COMMITTENTI (Aziende Sanitarie o REGIONE) PER I CITTADINI / UTENTI PER IL SISTEMA COMPLESSIVO DELLA OFFERTA DI PRESTAZIONI SANITARIE da R.Cinotti ASSR

27 Situazione a ieri Requisiti CNS

28 nel 2006 Gruppo di Lavoro Professionisti / Agenzia

29 In attesa

30

31 Il percorso regionale Nel 2006 è stato attivato un percorso, sul territorio regionale, di revisione identificativa delle Sedi deputate alla attività di raccolta sangue, in quanto autorizzate ai sensi della deliberazione di Giunta Regionale n. 327 del , (ed in seguito ai sensi dell art. 2 del D.Lgs. 261/2007)

32 Il percorso regionale Il livello istituzionale regionale ha recepito la nuova organizzazione del Sistema Sangue Regionale con un atto apposito (DGR 222/2010 Organizzazione del Sistema Sangue della Regione Emilia-Romagna ), comprendente gli allegati specifici: elenco dei Programmi Speciali Sangue Provinciali elenco delle articolazioni organizzative dei ST che effettuano attività di raccolta elenco delle Unità di Raccolta e relativi Punti di Raccolta collegati elenco dell attività effettuata in ogni articolazione organizzativa

33 Il percorso regionale Al termine del percorso, il CRS RER ha delineato l assetto complessivo del Sistema Sangue Regionale

34 R.E.R. Sedi di raccolta sangue Articolazioni Organizzative di ST - Unità di raccolta 85 associazione Totale: 319 sedi 234 struttura pubblica ST Piacenza 3 1 Parma 2 1 Reggio E. 2 2 Modena 1 6 Bologna 3 Ferrara 1 1 DITI 3 Ravenna 1 1 Totale AVIS

35 Situazione ad oggi Articolazioni Organizzative di ST Unità di raccolta 16 Articolazioni Organizzative di ST 12 Unità di raccolta 85 punti di raccolta 234 punti di raccolta

36 Il percorso regionale piacenza parma reggio e. modena bologna ferrara ravenna diti situazione iniziale oggi Lineare (oggi)

37 Situazione iniziale : 348 sedi Situazione finale : 319 sedi chiusura di 29 punti di raccolta (-8.76 % rispetto al 2006).

38 Il percorso ha permesso di ottenere una fotografia del Sistema Sangue Regionale, ratificata anche da una normativa regionale dedicata, che ha considerato la peculiarità del settore e l esigenza di garantire SICUREZZA STANDARDIZZAZIONE delle attività di raccolta sangue, svolta sia in ambito pubblico che associativo

39 Che cosa faremo

40 il Sistema Sangue Regionale risulta organizzato e determinato come previsto dal documento Organizzazione del Sistema Sangue della Regione Emilia Romagna e relativi allegati A), B), C), D) parti integrante del documentoapprovato dalla Giunta Regionale con Delibera 222/2010

41 Il Gruppo di Lavoro Commissione Salute, coordinato dal Centro Nazionale Sangue, di cui fa parte anche la Regione Emilia Romagna, ha elaborato e completato la formulazione dei documenti relativi ai Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue ed emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a), e dell articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219

42 Quando saranno definitivamente approvati, a livello nazionale, i requisiti minimi, ai sensi dell articolo 19 della legge 219/2005,e le modalità di gestione delle collegate visite ispettive, il sistema trasfusionale della Regione Emilia Romagna verrà conseguentemente adeguato

43 CENTRO NAZIONALE SANGUE CENTRO REGIONALE SANGUE RER Strutture trasfusionali Agenzia socio sanitaria regionale Associazioni di volontariato

44 Costituzione di un team di valutatori specificamente formati a livello nazionale

45 Recepimento a livello regionale I requisiti cogenti saranno recepiti, a livello regionale, all interno del capitolo normativo dell accreditamento istituzionale

46 Inserimento nel Piano Sangue e Plasma Regionale Sarà descritto il percorso per favorire l accreditamento istituzionale delle strutture trasfusionali regionali, in sinergia con le Associazioni e Federazioni di donatori, l Agenzia Sociale e Sanitaria Regionale ed il Centro Nazionale sangue

47 Progetto regionale Applicazione D. L. del 9 novembre 2007, n.208

48 Progetto Regionale Decreto Legislativo del 9 novembre 2007, n.208, recante Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali Vanda Randi Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale 4 giugno 2010

49 SISTEMA DI QUALITÀ PER I SERVIZI TRASFUSIONALI CONFORME ALLA NORMATIVA NAZIONALE ED ALLE NORME E SPECIFICHE COMUNITARIE DI CUI ALL ALLEGATO 1 Dlgs 208/2007

50 SISTEMA DI QUALITÀ PER I SERVIZI TRASFUSIONALI personale locali e attrezzature documentazione raccolta controllo e lavorazione conservazione e distribuzione gestione dei contratti non conformità e autocontrollo controllo della qualità ritiro degli emocomponenti audit esterno ed interno

51 D. Lgs 9 nov.2007, n.208 CENTRO REGIONALE SANGUE RER OBIETTIVI GENERALI SERVIZI TRASFUSIONALI ED UNITÀ DI RACCOLTA ATTUANO UN SISTEMA DI QUALITÀ CONFORME ALLA NORMATIVA NAZIONALE ED ALLE NORME E SPECIFICHE COMUNITARIE PROGETTI DI AREA VASTA VOLTI A CONCENTRARE LE ATTIVITÀ DI RACCOLTA E PRODUZIONE. OBIETTIVI SPECIFICI D. Lgs 9 nov.2007, n.208 INDIVIDUARE UNA RETE REFERENTI GARANZIA DELLA QUALITÀ (REGIONALE E LOCALI) MODALITÀ DI REALIZZAZIONE DEGLI OBIETTIVI COSTI TEMPI TEMPOGRAMMA PIANO ECONOMICO COSTRUIRE UNA MAPPA REGIONALE CON INFORMAZIONI DISTINTE, PER OGNI AMBITO ORGANIZZATIVO, DEI LIVELLI DI APPLICAZIONE DI UN SISTEMA QUALITÀ, IN ACCORDO CON LE SPECIFICHE DEL D.LGS 208 E RELATIVO RECEPIMENTO REGIONALE COSTRUIRE UNA CHECK LIST UTILE AI FINI DELLA VALUTAZIONE DEI REQUISITI MINIMI (ART.19 LEGGE 219/2005) INDIVIDUARE E MONITORARE EVENTUALI SITUAZIONI DI NON CONFORMITÀ PERCORSI DI CONCENTRAZIONE DI AREA VASTA PER RACCOLTA E PRODUZIONE (RIDUZIONE N. PUNTI DI RACCOLTA, APERTURA DIVERSIFICATA, CONCENTRAZIONE PRODUZIONE) ELABORAZIONE DI UN QUESTIONARIO PER LA RACCOLTA DATI ELABORAZIONE DI UN DOCUMENTO CON STANDARD E CHECK LIST ELABORAZIONE DI PIANI FORMATIVI A SUPPORTO DEL PERCORSO CRS RER

52 RETE REFERENTI GARANZIA DELLA QUALITÀ (REGIONALE E LOCALI) Referente Regionale Randi Referente Area Vasta Emilia Nord Rossi Referente Area Vasta Centro Abram Referente Area Vasta Romagna Tomasini Referenti locali -Piacenza : Parlatore -Parma: Formentini Reggio: Artusi Modena: Vecchi Referenti locali AUSL BO: Abram Ferrara: Graldi Referenti locali Ravenna: Lorenzini Baraccani Forli: Moretti Cesena: Agostini Rimini: Grossi OFFICINA PVS: Chicchi

53 DESTINATARI DEL PROGETTO a. -Servizi Trasfusionali RER b. -Associazioni e Federazioni di donatori RER c. -ASSR RER d. -Servizio Presidi Ospedalieri, Direzione Generale Sanità e Politiche sociali Regione Emilia-Romagna

54 P. Zucchelli Il Processo Trasfusionale oggi PROMOZIONE CHIAMATA ACCOGLIENZA RACCOLTA QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE MEDICINA TRASFUSIONALE AVIS RN AVIS PC ST PR AVIS BO FIDAS BO FIDAS PR AVIS PR AVIS FE AVIS CS AVIS MO AVIS RA ST RN ST RA ST SO ST RE ST MO ST PC AVIS FO ST OM ST FE FIDAS RA AVIS RE ST IOR ST CS ST FO

55 P. Zucchelli Ipotesi riorganizzativa RACCOLTA 3 AREE VASTE 3 UNITA DI RACCOLTA QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE PRODUZIONE 3-4 OFFICINE TRASFUSIONALI (anche in sede extraospedaliera) MEDICINA TRASFUSIONALE 12 S. TRASFUSIONALI S. TRASFUSIONALE PUBBLICA

56 P. Zucchelli Il Processo Trasfusionale domani PROMOZIONE CHIAMATA ACCOGLIENZA RACCOLTA QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE LAVORAZIONE MEDICINA TRASFUSIONALE S. T.PUBBLICA S. T.PUBBLICA S. T.PUBBLICA FO OM CS FE SO RN RA PR MO PC RE IOR

57 RACCOLTA PROMOZIONE CHIAMATA ACCOGLIENZA SANGUE INTERO PLASMA PLT MULTICOMPONENT AVIS PC ST PC AVIS MO ST MO AVIS RN ST RN AVIS CS ST CS FIDAS PR AVIS PR ST PR FIDAS BO AVIS BO ST OM ST SO ST IOR AVIS FO ST FO AVIS RE ST RE AVIS FE ST FE FIDAS RA AVIS RA ST RA QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE QUALIFICAZIONE VALIDAZIONE PRODUZIONE ST PC ST PR ST RE ST MO ST OM ST SO ST RA ST CS ST RN MEDICINA TRASFUSIONALE ASSEGNAZIONE TERAPIA TRASFUSIONALE ST PC ST PR ST RE ST MO ST OM ST SO ST IOR ST CS ST RN ST FE ST RA ST FO

58 Buon lavoro a tutti!

59 Grazie per l attenzione