GESTIONE AUDIT INTERNI UdR

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1 Pag. 1 a 7 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE AUDIT INTERNI DOCUMENTAZIONE...6 COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano 21/11/2017 VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 21/11/2017 APPROVAZIONE RUO Dr. Francesco Spedale 27/11/2017 STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 00 21/11/2017 Prima Emissione 1

2 Pag. 2 a 7 1. SCOPO La presente procedura si applica al processo di gestione della qualità delle che afferiscono al servizio di Medicina Trasfusionale dell Azienda Sanitaria Enna comprendente SIMT di Enna, SIMT di Nicosia e SIMT di Piazza Armerina,allo scopo di definire e standardizzare i criteri di gestione e controllo: delle attività necessarie alla conduzione di un audit interno 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente Procedura si applica a tutti i documenti emessi dall'organizzazione per il controllo del proprio Sistema Qualità e per il conseguimento della Qualità del Servizio. 3. RIFERIMENTI Norma UNI EN ISO 9001:2015 Manuale Gestione Qualità nella descrizione del processo di gestione qualità 4. DEFINIZIONI Audit Interno: Esame sistematico ed indipendente di attività e/o elementi del Sistema Qualità, con lo scopo di verificare la conformità delle attività aziendali con il Manuale e le Procedure della Qualità il grado di efficienza ed efficacia del Sistema Qualità. GVI: Gruppo di Audit; RGVI: Responsabile del gruppo di Audit 5. RESPONSABILITÀ RUOS: Responsabile Unità Operativa Complessa RUO: Responsabile Unità Operativa RGQ Responsabile Gestione Qualità. RFQ: Referenti di presidio del sistema di gestione qualità RGQA : Responsabile Gestione Qualità Associazione PR: Persona Responsabile dell UDR MED:Dirigente Medico INF: infermiere 2

3 Pag. 3 a 7 AMM: Amministrativo. MATRICE DELLE RESPONSABILITA Attività RUOS RUO RGQ RFQ RGQA PR MED INF AMM Programmazion e Audit Pianificazione Audit C R C C R C Conduzione Audit Rapporto di Audit R R C Legenda R: Responsabilità diretta; C: responsabilità CondIvisa 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. AUDIT INTERNI Gli audit interni sono attuati dai RGQA con eventuale presenza di personale esterno, delegato da PRE, da PR che: analizza le modalità operative realmente attuate dagli addetti all'attività in esame, confrontandole con quanto richiesto dal Manuale e dalle Procedure della Qualità. valuta, se quanto richiesto dal Manuale e dalle Procedure è rispondente alle esigenze aziendali ed al raggiungimento degli obiettivi di qualità. compila e firma il modulo "Rapporto di Audit" (QUA- RVI) riportando la valutazione finale con le eventuali non conformità riscontrate. I risultati di tutti gli audit annuali saranno oggetto di discussione durante il riesame del sistema qualità. PROGRAMMAZIONE DEGLI AUDIT 3

4 Pag. 4 a 7 Prima di eseguire un audit occorre una fase preparatoria e di pianificazione che tenga conto dell importanza dei processi e dei risultati dei precedenti audit e che si sviluppi rispettando il seguente iter: frequenza almeno 2 volte l anno; redazione di un programma di AUDIT (QUA-PDA ) specificando le aree e il personale coinvolto; avvertimento, con una settimana di anticipo, del personale delle aree coinvolte nella verifica. Il programma annuale di Audit viene emesso da RGQA coadiuvato dalla Persona Responsabile ed approvato dal Responsabile del SIMT. In tale programma vengono definiti i processi e le figure coinvolte, il periodo di svolgimento dell audit. Inoltre annualmente vengono eseguiti degli audit interni, ( almeno una volta l anno) da parte dei responsabili qualità del SIMT secondo una programmazione da loro definita. PIANO DI AUDIT Il Piano di AUDIT, a differenza del programma di audit viene condotto dal Responsabile dell audit e pianifica le attività previste durante la stessa verifica. Il piano di audit contiene: gli obiettivi e le ragioni dell audit; identificazione delle figure responsabili dell organizzazione o area valutata; identificazione dei valutatori (GVI); identificazione dei documenti di riferimento; le attività da verificare; la data di effettuazione e i tempi a disposizione; il programma delle riunioni con i responsabili dell organizzazione o area valutata; le modalità d verbalizzazione e distribuzione delle risultanze. 4

5 Pag. 5 a 7 Designazione del GVI (Gruppo AUDIT) Il personale che partecipa all attuazione di un AUDIT a è così composto: Responsabile del gruppo ispettivo RGVI (normalmente un consulente esterno) che deve avere adeguata formazione ed Esperienza; Responsabile Gestione Qualità aziendale (RGQ) e/o altro rappresentante della Direzione; Eventuali altri addetti all Audit. ESECUZIONE DEGLI AUDIT DI PRIMA PARTE L esecuzione di un audit è composta da tre fasi propedeutiche: Riunione preliminare L esecuzione di un audit inizia con una riunione preliminare fra il GVI e il personale dell organizzazione o area da valutare. Durante la riunione preliminare le attività da svolgere sono le seguenti: presentazione del GVI precisazione degli obiettivi e delle modalità di lavoro; richiesta di eventuale documentazione Conduzione della verifica La conduzione dell audit è effettuata in stretta osservanza con quanto concordato in sede di riunione preliminare ed è basato principalmente su interviste, raccolta ed esame di documentazioni, osservazione, misura e registrazione di attività. Le domande relative ad una certa attività sono poste, per quanto possibile, nel luogo in cui si svolgono le tali attività. Riunione finale Al temine dell indagine il GVI analizza i risultati per presentarli in maniere omogenea alla riunione finale con i responsabili dell organizzazione o area ispezionata. Durante la riunione finale il RGVI espone a questi ultimi le non conformità rilevate; la situazione viene discussa prendendo in esame le singole non conformità. Nella discussione il GVI ha il dovere di considerare con attenzione le ragioni esposte dalla parte valutata. Qualora l'attività esaminata non risulti conforme a quanto stabilito dal Manuale e dalle Procedure della Qualità o il Sistema Qualità non risulti adeguato al raggiungimento degli obiettivi di qualità, la Direzione decide di avviare azioni correttive al fine di eliminare le carenze riscontrate. 5

6 Pag. 6 a 7 A conclusione degli interventi correttivi applicati ne verifica l'efficacia. I risultati sono registrati nel Rapporto di AUDIT QUA- RVI. Eventuali non conformità rilevate sia durante i propri audit interni sia dagli audit eseguiti dal SIMT e dagli enti esterni RGQA avrà la responsabilità di registrarle nel modulo QUA-RNC-AC al fine di analizzare la causa e di attuare la relativa azione correttiva. 7. DOCUMENTAZIONE TIPO DOCUMENTO RESPONSABILE REGISTRAZIONE LUOGO DI CONSERVAZIONE TEMPO DI CONSERVAZIONE QUA-RVI Rapporto verifica ispettiva RGQA Archivio qualità Tre anni QUA-PDA Programma di audit RGQA Archivio qualità Tre anni QUA-RNC-AC Rapporto non conformità azione correttiva RGQA Archivio qualità Tre anni 6

7 ALLEGATO 1 Livello Documento: XXXXXXX Codice Doc XXXXX Azienda Sanitaria Provinciale n.4 di Enna TITOLO Revisione Data Emissione XXXX XX/XX/XXXX INDICE 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. RIFRIMENTI 4. DEFINIZINONI 5. RESPONSABILITA 6. MODALITA OPERATIVE 7. DOCUMENTI COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE RGQ VERIFICA RGQ APPROVAZIONE RUO Dott. Mario Fazio Dott.ssa Gabriella Emma STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 7