La famiglia ISO 9000: il gruppo coerente

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1 La famiglia ISO 9000: il gruppo coerente La famiglia ISO9000 nasce per aiutare le organizzazioni ad attuare e applicare Sistemi di Gestione per la Qualità efficaci ISO9000: descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologia ISO9001: specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità ISO9004: fornisce delle linee guida Miglioramento continuo dell organizzazione nell ottica cliente Efficacia Efficienza ISO19011 : fornisce una guida sulle verifiche ispettive 1

2 La famiglia ISO 9000 (2) 2

3 La famiglia ISO 9000 (3) 3

4 La famiglia ISO 9000 (4) 4

5 La famiglia ISO 9000 (5) 5

6 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le motivazioni I sistemi di gestione per la qualità possono aiutare le organizzazioni ad accrescere la soddisfazione dei clienti L accettabilità del prodotto le specifiche La definizione dei processi Il controllo dei processi 6

7 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (1) La famiglia ISO 9000 distingue tra: Requisiti per i sistemi di gestione (ISO 9001) Requisiti per i prodotti 7

8 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (2) Requisiti per i sistemi di gestione: ISO 9001 Carattere generale Applicabili a organizzazioni di qualsiasi settore industriale o economico: prescindono dal tipo di prodotto offerto 8

9 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (3) Requisiti per i prodotti Specificati dai clienti Specificati dall organizzazione Disposizioni cogenti (norme di prodotto, di processo, accordi contrattuali ecc.) 9

10 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le fasi 10

11 Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità : l approccio per processi Qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita può considerarsi un processo Identificazione dei processi Le interazioni tra processi: gli spazi interfunzionali 11

12 Un modello basato sui PROCESSI informazioni Attività con valore aggiunto 12

13 Il Sistema Qualità Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia Sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti. Sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi. Nota Un sistema di gestione di un organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema di gestione per la qualità (3.2.3), un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale Sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1) 13

14 Il Sistema Qualità Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia Politica per la qualità: Obiettivi ed indirizzi generali di un organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità (3.1.1), espressi in modo formale dall alta direzione (3.2.7) Nota 1 Di regola la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva della organizzazione e fornisce una struttura per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5) Nota 2 I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica per la qualità (vedere 0.2) Gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione (3.3.1) in materia di qualità (3.1.1). Nota - Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un organizzazione implica, di regola, definire la politica per la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità (3.2.10), l assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12). 14

15 Il Sistema Qualità Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia Pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi, e le relative risorse, necessari per conseguire tali obiettivi. Nota Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità Controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità. *) Nota nazionale Nella lingua italiana il termine controllo ha due distinti significati: - quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo (con il significato di cui in 3.8.2) - quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo (con il significato di cui alla presente definizione). 15

16 Il Sistema Qualità Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia Assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti (3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti Miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità Nota I requisiti possono riguardare aspetti quali l efficacia (3.2.14), l efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4) 16

17 Il Sistema Qualità Cos è un Sistema di Gestione per la Qualità? La Struttura Organizzativa Le Procedure I Processi Le risorse necessari per attuare la gestione per la qualità. 17

18 Il Sistema Qualità LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ Perché è necessaria la documentazione nel Sistema Qualità? Per conseguire la qualità richiesta Per valutare i sistemi qualità Per migliorare la qualità Per mantenere i miglioramenti 18

19 Il Sistema Qualità LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ La documentazione costituisce infatti l evidenza oggettiva che: I processi sono stati definiti. Le procedure sono state approvate. Le modifiche alle procedure sono sotto controllo. Inoltre, permette di: Misurare le prestazioni correnti. Misurare gli effetti delle modifiche. Mantenere gli effetti del miglioramento 19

20 LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ Il Sistema Qualità Manuale della Qualità Procedure Istruzioni Operative Istruzioni di lavoro PRO- DUCT DESIG PRO- DUCT ENG. etc... PRO- DUC- TION QUA- LITY Dati 20

21 Il Sistema Qualità IL MANUALE DELLA QUALITÀ Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un organizzazione [UNI EN ISO 9000:2000] Descrive come è gestita la qualità in Azienda e le relative responsabilità. È una guida permanente per la realizzazione e il mantenimento del sistema qualità. Rappresenta lo strumento principale per comunicare all esterno come l Azienda opera sulla qualità. È la base documentale per eseguire le verifiche ispettive di sistema qualità. Dimostra la conformità alla Norma di riferimento. Permette l addestramento in merito ai requisiti del sistema qualità e ai metodi relativi alla conformità. Può essere unico o articolato su più livelli (Area/Divisione/Funzione/ ). 21

22 Cosa deve contenere? Il Sistema Qualità IL MANUALE DELLA QUALITÀ Titolo, scopo e campo d applicazione Indice Pagine introduttive di presentazione dell organizzazione e del manuale stesso Politica e obiettivi per la qualità dell organizzazione Descrizione dell organizzazione, delle responsabilità e delle autorità Descrizione degli elementi del sistema qualità con i riferimenti alle procedure documentate del sistema qualità Una sezione riportante le definizioni Una guida al manuale della qualità Un appendice con dati di ausilio, ove opportuna [UNI EN ISO 10013:1996] 22

23 Il Sistema Qualità LE PROCEDURE Modo specificato per svolgere un attività o un processo [UNI EN ISO 9000:2000] Servono per creare una descrizione chiara delle attività (*) e assicurare la continuità del processo anche in presenza di cambiamenti di personale. Devono essere realizzate tutte le volte che la loro assenza incide negativamente sulla qualità. Devono essere condivise. (*): come, dove, quando eseguirla e chi ne è responsabile. 23

24 Cosa devono contenere? Il Sistema Qualità LE PROCEDURE Scopo. Campo d applicazione. Descrizione dell attività (come, dove, quando). (*) Responsabilità dell attività. Strumenti utilizzati e documentazione di riferimento. Documentazione per il controllo e la registrazione dell attività (moduli, formati, ). Definizioni utili ai "non addetti ai lavori". Informazioni sulla rintracciabilità del documento: numero del documento; edizione; originatore; ente che approva. (*) - situazione REALE e non situazione desiderata; - possibilmente utilizzare un flow chart. 24

25 Il Sistema Qualità GLI ALTRI DOCUMENTI DELLA QUALITÀ ISTRUZIONI OPERATIVE Descrivono dettagliatamente come le attività devono essere eseguite. REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ Documenti che riportano i risultati ottenuti o forniscono evidenze delle attività svolte. [UNI EN ISO 9000:2000] In particolare: documentano il raggiungimento dei requisiti di qualità; documentano le azioni correttive e/o preventive e la loro efficacia; documentano l evidenze delle verifiche assicurano la rintracciabilità di una entità. 25

26 Il Sistema Qualità I PIANI DELLA QUALITÀ Documenti che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specificano quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando [UNI EN ISO 9000:2000*] Sono l applicazione del sistema qualità ad un particolare prodotto, progetto o contratto; sono quindi strettamente correlati al manuale della qualità. Possono essere usati in assenza di un sistema qualità documentato. Possono essere costituiti da una lista di procedure applicabili. Possono essere costituiti da più parti, ciascuna delle quali riferita a fasi specifiche (progettazione, produzione, collaudo, ). Possono avere valore contrattuale. Devono contenere gli obiettivi di qualità del prodotto/progetto/contratto espressi in forma misurabile. [UNI EN ISO 10005:1996] 26

27 La certificazione ISO 9000 SINCERT Accredita gli Enti di Certificazione a rilasciare le certificazioni Enti di Certificazione Valutano la conformità del Sistema Qualità rispetto alla norma ai fini del Rilascio della certificazione Società Che richiede la certificazione 27

28 Procedura di Certificazione Istruttoria Esame della richiesta di certificazione dell azienda e valutazione dell adeguatezza dei documenti che descrivono il SGQ. Visita di valutazione Valutazione della applicazione degli elementi che costituiscono il SGQ nelle attività delle aree aziendali interessate. Rilascio della certificazione Comporta un esame finale della documentazione, l emissione della certificazione e l iscrizione nell elenco delle aziende certificate Sorveglianza Verifica del mantenimento del SGQ certificato 28

29 Definizione Il Sistema Qualità LE VERIFICHE ISPETTIVE DELLA QUALITÀ Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. La verifica mira a determinare: se i processi sono definiti e le relative procedure sono adeguatamente documentate; se i processi sono attuati come documentato; se i processi sono efficaci nel raggiungimento degli obiettivi attesi. Tipi di verifiche ispettive (dal punto di vista dell Ente esecutore) Verifiche ispettive interne : eseguite da una organizzazione interna all azienda nella quale viene effettuata la verifica, sulla base di una procedura interna di riferimento Verifiche ispettive esterne : svolte da Enti di certificazione (certificazioni di parte terza) o da Clienti (certificazione di parte seconda), sulla base di una normativa di riferimento riconosciuta o definita dal Cliente 29

30 Il Sistema Qualità LE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE L organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati verifiche ispettive interne per stabilire se il sistema di gestione per la qualità a) è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità messo in atto dall organizzazione, b) è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato Le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche, e per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni, devono essere precisate su una procedura documentata [ISO 9001:2000 req ] Efficacia Conformità 30

31 Iter procedurale Contratto con Ente di Certificazione Modifica del Manuale Invio Manuale a E.C. per verifica Conformità no si si Visita Ispettiva del Sistema Qualità Azioni Correttive Conformità no si Esame generale della documentazione Rilascio del certificato 31

32 Tempistica approssimativa Mesi Stesura manuale Preparazione procedure gestionali Preparazione procedure operative Verifica ed approvazione manuale Implementazione del sistema Preparazione delle registrazioni Verifica Ispettiva Interna Verifica Ispettiva III Parte Certificazione 32

33 Il programma di verifica ispettiva 33

34 Non conformità 34

35 Azioni correttive 1. Analizzare la causa della non conformità 2. Mirare all eliminazione delle cause della non conformità 3. Identificare l azione correttiva più efficace 4. Definire i tempi di attuazione ed attribuire le responsabilità esecutive 5. Comunicare le Azioni Correttive all Ente di Certificazione entro 10 giorni dalla Verifica Ispettiva 6. Comunicare l attuazione delle azioni correttive all Ente di Certificazione 35

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37 Il Sistema Qualità Cosa significa certificazione? Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica o ad altro documento normativo. Il processo si conclude col rilascio di un certificato (IMQ/CISQ). Cosa significa essere un Azienda certificata? Formalizzare i principali processi aziendali. Documentare il sistema qualità aziendale (cioè, mettere per iscritto quello che si fa). Garantire la costante e totale applicazione e osservanza delle procedure e delle istruzioni operative. Essere costantemente allineati alla normativa di riferimento. Il processo di sorveglianza La certificazione viene verificata dall Ente certificatore con frequenza annuale. È prevista la sospensione della certificazione se vengono rilevate gravi nonconformità. È prevista la revoca della certificazione se l azienda non ha risolto i problemi riscontrati entro sei mesi. 37