MANUALE DI GESTIONE PER LA QUALITÀ SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA' 4.1 REQUISITI GENERALI REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE 4

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1 Pag. 1 di 7 INDICE 4.1 REQUISITI GENERALI REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità Manuale della Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni 7

2 Pag. 2 di REQUISITI GENERALI II Sistema di Gestione per la Qualità, documentato attraverso il presente Manuale, in accordo alla norma UNI EN ISO 9001:2008, definisce le risorse, le attività e le responsabilità per assicurare che tutti i requisiti ( quelli cogenti e dei clienti) siano sistematicamente soddisfatti nel pieno rispetto degli obiettivi stabiliti e della Politica per la Qualità. La presente sezione ha lo scopo di descrivere il Sistema di Gestione per la Qualità nella strutturazione gerarchica di documenti e di registrazioni, al fine di controllare il sistema stesso e darne evidenza ai propri clienti/utenti. Esso contiene tutte le prescrizioni da attuare per: identificare i processi relativi alle attività di gestione, alla messa a disposizione delle risorse e alla realizzazione del servizio stabilire le sequenze e le interrelazioni tra i processi assicurare la messa a disposizione delle risorse realizzare, monitorare, analizzare e controllare efficacemente i processi operativi e gestionali, attraverso l applicazione di criteri e metodi definiti, nell ottica del miglioramento continuo degli stessi e della prevenzione di eventuali situazioni anomale e di non conformità assicurare il controllo della conformità ai requisiti cogenti e del cliente dei processi affidati all esterno. Lo schema seguente individua i macroprocessi aziendali gestiti attraverso il SGQ ed evidenzia le interazioni e il collegamento con le procedure correlate.

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4 Pag. 4 di 7 L UO assicura un efficace controllo dei processi, definendo gli obiettivi e gli indicatori di qualità, le responsabilità e i metodi di monitoraggio degli indicatori che individuano il grado di raggiungimento degli obiettivi previsti. La disponibilità delle risorse necessarie per lo svolgimento dei processi è assicurata come indicato alla sezione 6 Gestione delle risorse. L UO garantisce la disponibilità delle informazioni necessarie all'attuazione dei processi, con un efficace controllo documentale (vedi sezione Gestione dei documenti ) ed elencando per ogni processo, i principali documenti di origine interna ed esterna, incluse le disposizioni di legge e le norme tecniche. L UO assicura, inoltre, l attuazione delle azioni necessarie per conseguire i risultati previsti e le azioni da intraprendere nel caso in cui i risultati non siano conseguiti. L'UO, quando affida all esterno attività che hanno effetti sulla conformità ai requisiti del prodotto o del servizio, tiene sotto controllo queste stesse attività con le modalità indicate nella PG REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE Generalità La documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità include: -la politica e gli obiettivi per la qualità (vedi sezione 5.3 Politica per la Qualità e Obiettivi per la Qualità ) il presente manuale -le procedure generali, tecniche e special -le istruzioni operative -le tabelle e i moduli -la Carta dei Servizi -le linee guida -i documenti di origine interna o esterna necessari per assicurare la pianificazione, l operatività ed il controllo dei processi.

5 Pag. 5 di Manuale della Qualità Il Responsabile Qualità mantiene aggiornato il presente manuale che include: lo scopo e il campo di applicazione del SGQ (vedi sez. 1 Scopo e campo di applicazione ) i riferimenti alle procedure documentate, riportate alla fine di ogni sezione la descrizione delle interazioni tra i processi (vedi sez. 4.1 Descrizione del Sistema di Gestione per la Qualità ). I processi sono in dettaglio descritti nelle procedure. La struttura del Manuale ricalca quella della norma UNI EN ISO 9001:2008 e si compone di 9 sezioni, ciascuna delle quali gestita con uno stato di revisione proprio: Sezione 0: Prefazione descrive l'uo Patologia Clinica, la mission e indica le motivazioni all adozione del SGQ Sezione 1: Scopo e campo di applicazione descrive lo scopo e il campo di applicazione del SGQ e indica le esclusioni di eventuali requisiti della norma Sezione 2: Riferimenti descrive i riferimenti normativi e i documenti applicabili, i termini, le definizioni e le abbreviazioni Sezione 3: Termini e definizioni indica i termini, le definizioni e le abbreviazioni utilizzate nella gestione del SGQ : Sistema di Gestione per la Qualità contiene la descrizione generale del SGQ e della relativa documentazione Sezione 5: Responsabilità della Direzione descrive il macroprocesso relativo alla responsabilità della Direzione, comprese la definizione degli obiettivi e la valutazione dei risultati Sezione 6: Gestione delle risorse descrive il macroprocesso della gestione delle risorse. Comprende le risorse umane, sia sotto l aspetto della formazione sia sotto quello della pianificazione, gli ambienti di lavoro e le infrastrutture Sezione 7: Realizzazione del prodotto descrive la realizzazione del prodotto e dei relativi macroprocessi Sezione 8: Misurazioni, analisi e miglioramento descrive il macroprocesso delle misurazioni, analisi e miglioramento e comprende la rilevazione delle non conformità, dei reclami dei clienti, delle azioni correttive e preventive, l audit e la rilevazione della soddisfazione dell utente.

6 Pag. 6 di 7 Le responsabilità relative alla redazione, approvazione, emissione, distribuzione, archiviazione e revisione del MGQ sono così suddivise: ATTIVITÀ Redazione - Revisione Verifica Approvazione Distribuzione Archiviazione RESPONSABILITÀ RQ/DUO/Personale qualificato RQ/DUO/Direzione Medica/Capo Dipartimento DUO RQ/DUO RQ Il presente Manuale è soggetto ad aggiornamenti generati dalle modifiche dell organizzazione, dalle leggi e dalle norme del settore. Ogni sezione ha un proprio indice di revisione che è incrementato ogniqualvolta la sezione è modificata. Ad ogni modifica, anche di una sola sezione, l'indice di revisione del Manuale è incrementato di una unità. Le modifiche apportate ad ogni sezione del Manuale sono descritte nella griglia riportata alla sezione 0. Il MGQ è approvato dal DUO ed è distribuito in due versioni "copia controllata" e "copia non controllata", secondo le seguenti regole: copia controllata è una copia del MGQ distribuita dal RQ, in accordo alla matrice di distribuzione copie controllate copia non controllata è una copia del MGQ consegnata a scopo informativo, cui non seguono gli eventuali aggiornamenti.

7 Pag. 7 di Tenuta sotto controllo dei documenti L UO dispone di procedure documentate per tenere sotto controllo i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità. La documentazione controllata comprende: 1.Documenti di origine interna 2.Documenti di registrazione della qualità 3.Documenti di origine esterna: Tali documenti sono gestiti in accordo alla PG01 Gestione dei documenti che definisce le responsabilità relative alle seguenti attività: Tenuta sotto controllo delle registrazioni I documenti definiti di registrazione della qualità" sono tenuti sotto controllo dai responsabili della loro compilazione e archiviazione, come definito dalle procedure e protocolli. L identificazione, archiviazione, reperibilità, conservazione e destinazione finale di tali documenti sono definite nella PG02. Ulteriori dettagli sono riportati nelle seguenti procedure: PG01 Gestione dei documenti PG02 Gestione delle registrazioni