PROCEDURA DI EMERGENZA PER BLOCCO EMONET INDICE

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1 Pag. 1 a 11 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI RESPONSABILITA MODALITA OPERATIVA PREMESSA GESTIONE DELLA DONAZIONE MANUALE (UDR) CARICO DELLE UNITA SU SGI EMONET DA PARTE DEL SIMT DOCUMENTAZIONE...10 COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 10/08/ /08/201 7 APPROVAZION E RUO Dr. Francesco Spedale 27/11/201 7 STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 00 27/11/2017 Prima Emissione

2 Pag. 2 a SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere, in conformità a quanto stabilito dalle procedure relative alla raccolta/donazione, i processi da attuare per la gestione delle donazioni in modalità manuale, in situazioni di temporanea indisponibilità del sistema gestionale EmoNet. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente istruzione operativa si applica a tutto il processo di donazione sia presso il SIMT sia presso le UdR. 3. RIFERIMENTI Norme Nazionali - Legge 21 ottobre 2005 n.219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati - D.A. 3 Marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. (GU n. 85 del ) - Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005 Caratteristiche modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti - Accordo Stato Regioni 16/12/2010 requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sul modello per le visite di verifica ; - D.A. 04 Marzo 2011 Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell ambito della Regione Siciliana - Ordinanza del Ministero della Salute, 10 giugno Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue e di emocomponenti - Decreto legislativo del 19 agosto 2005 n.191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che

3 Pag. 3 a 11 stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; - Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti - Ministero della salute, Decreto 21 dicembre 2007 Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali - Ministero della salute, Decreto del 27 marzo 2008 Modificazione all allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici; - D.A. 890/2002 Direttive per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie della Regione Siciliana. - D.M. 2/11/2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Linee guida e raccomandazioni - Raccomandazione n R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa agli Stati membri sulla Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti (adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995 al 5450 Meeting), V Edizione, Versione 1998, Parte 8 Raccolta del sangue pubblicata su Il Servizio n 1 - gennaiofebbraio 1999 pagine COUNCIL RECOMMENDATION of 29 June 1998 (R 98/463/CE) on the suitabìlity of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community, pubblicatosu Official Journal of the European Communities del , L 203/14 L 203/2; - AABB Standard fòr Blood Banks and Transfusion Services;

4 Pag. 4 a 11 - Linee Guida CNS 02 rev.0 del 07/07/2008; - Linee guida CNS 01 del 07/07/ DEFINIZIONI Donazione: l'azione di un singolo individuo, effettuata volontariamente in maniera spontanea e gratuita, finalizzata al donare una determinata quantità del proprio sangue o dei suoi componenti, affinché venga utilizzata per scopi medici. RUOC: Responsabile Unità Operativa Complessa RUO:Responsabile Unità Operativa RGQ: Responsabile Gestione Qualità RFQ: Referente di Presidio del Sistema di gestione qualità DIR: Dirigente Medico INF: Infermiere Professionale MED: Medico Selezionatore UdR 5. RESPONSABILITA MATRICE DELLE RESPONSABILITA Attività RUOC RUO RGQ RFQ DIR INF MED Udr Stampa etichette emergenza estemporanee R R Etichettatura R Legenda: R: Responsabilità diretta, C: Responsabilità condivisa 6. MODALITA OPERATIVA 6.1. Premessa Ciascuna UdR, all inizio di ogni anno deve essere dotata da parte del RUO del SIMT di riferimento, di un set di etichette estemporanee di emergenza con numerazione univoca da utilizzare in caso di blocco del SGI EMONET. Tali etichette riportano il codice CDM della

5 Pag. 5 a 11 donazione e vengono utilizzate per l etichettatura delle unità e delle provette pilota, garantendo in tal modo il mantenimento dello stesso CDM dal momento della donazione fino a tutto l iter della vita dell unità. Non sarà pertanto necessaria da parte del SIMT di riferimento nessuna rietichettatura aggiuntiva. Le etichette estemporanee prodotte sono di due tipi: entrambe riportano il CDM e il codice per la provetta in chiaro, una riporta il CDM in barcode e l altra riporta il codice della provetta in barcode. Le etichette di emergenza non utilizzate degli anni precedenti verranno consegnati al SIMT di riferimento che provvederà ad eliminarle. hetta con CDM in barcode CDM barcode CODICE Le etichette con CDM in barcode sono 15: 8 codice lungo senza la lettera identificativa I ; 4 codice lungo con la lettera identificativa I e tre codice corto. Le etichette codice lungo senza la lettera identificativa I vengono apposte nel seguente modo: 1) Il SIMT appone 1 etichetta con codice lungo sul registro donazioni : Etichetta sul registro

6 Pag. 6 a 11 1) Il personale infermieristico delle UdR appone 1 etichetta con codice lungo sul registro donazioni in emergenza DON -RDE 01 : Etichetta sul registro carico donazioni in 2) 1 etichetta con codice lungo senza la lettera identificativa I sul questionario anamnestico: Etichetta da apporre sul questionario 3 ) Due etichette vengono apposte nella sacca quintupla/ quadrupla madre che contiene il CPD (anticoagulante) : Etichetta codice a barre lungo

7 Pag. 7 a 11 Etichetta codice a barre lungo 5/6 etichette con codice lungo vengono apposte sul kit sacche (6 se quintupla filtro morbido e 5 se quadrupla filtro rigido) : Le etichette con il CDM con la lettera I (es. I ) iniziale sono quattro da applicare nel modo seguente : TIPOLOGIA ESAMI ETICHETTA Tappo viola Esami NAT Etichetta con codice lungo con la I iniziale Tappo ocra Esami chimico clinica e virologia (CQB) Etichetta con codice lungo con la I iniziale Tappo ocra Eventuali esami per approfondiment o diagnostico Etichetta con codice lungo con la I iniziale

8 Pag. 8 a 11 TIPOLOGIA ESAMI ETICHETTA Tappo bianco Provetta pilota plasma Etichetta con codice lungo con la I iniziale Le tre etichette con codice corto vengono apposte nel seguente modo: TIPOLOGIA ESAMI ETICHETTA TIPOLOGIA Tappo viola Emocromo etichette codice corto Tappo viola Provetta vuota Determinazione gruppo sanguigno e T.C.I. conferma gruppo del donatore etichette codice corto etichette codice corto con il nome Le etichette in eccedenza saranno due per il SIMT: 1. etichetta codice corto da apporre alla provetta vuota per la conferma gruppo del donatore 2. etichetta a codice lungo nel caso di utilizzo di sacche quadruple a filtro rigido. Le etichette in eccedenza saranno tre per le UDR: 3. etichetta codice corto da apporre alla provetta vuota per la conferma gruppo del donatore 4. etichetta a codice lungo nel caso di utilizzo di sacche quadruple a filtro rigido. 5. Etichetta codice lungo da apporre sul registro donazioni del SIMT di riferimento. Nel caso delle UDR le etichette in eccedenza sono consegnate al personale del SIMT di riferimento che provvederà alla destinazione d uso delle stesse o all eliminazione. L INF barra l etichetta in eccedenza per poi eliminarla definitivamente.

9 Pag. 9 a Gestione della donazione manuale (UdR) Il Medico Responsabile della raccolta esterna coinvolta nel blocco Emonet effettua una richiesta telefonica al DIR del SIMT con motivazione della necessità di attivare la procedura di Emergenza ; Dopo aver ottenuto l autorizzazione, il medico responsabile procede all utilizzo delle etichette d emergenza ed alla compilazione del modulo DON RME 01. Per una corretta gestione della donazione in modalità manuale si procede come di seguito descritto: L INF, provvede alla trascrizione dei dati e di eventuali altri parametri controllati e invita il donatore a recarsi presso la sala visita. Eseguita da parte del MED la visita di idoneità, il donatore, si reca presso la sala donazioni. L INF identifica correttamente il donatore chiedendo cognome, nome e data di nascita e trascrive i dati anagrafici del donatore (cognome, nome, data di nascita) sulla sacca madre prima dell inizio della donazione (sangue intero, plasma, piastrine). L INF appone sulle sacche e sulle provette le corrispondenti etichette estemporanee ( di emergenza) L INF pinza le etichette estemporanee di emergenza eccedenti sul questionario di ciascun donatore ; L INF procede al prelievo per la donazione L INF compila il Registro donazioni in emergenza abbinando, le etichette estemporanee di emergenza contenente il codice CDM, ai dati anagrafici di ciascun donatore ( le etichette devono essere utilizzate in stretto numero di CDM dal più piccolo al più grande), trascrivendo inoltre i tempi e i volumi donazionali ; A fine giornata l INF provvede a: Effettuare tutti i controlli richiesti e riportarli nel modulo TRA-RCU Registro controllo unità Effettuare il confezionamento delle unità e dei campioni biologici Consegnare i frigoportatili e tutta la documentazione alla persona responsabile del trasporto.

10 Pag. 10 a 11 NOTA: in caso di raccolta con procedura di emergenza per blocco del SGI Emonet non possono essere eseguiti accertamenti ematochimici aggiuntivi rispetto a quelli già previsti. NOTA: qualora il SGI Emonet venga riattivato in corso di raccolta, il responsabile dell UDR provvede ad avvisare il SIMT di riferimento dell avvenuta riattivazione e la raccolta viene continuata secondo le normali procedure CARICO DELLE UNITA SU SGI EMONET DA PARTE DEL SIMT Il DIR del SIMT provvede a caricare sul SGI Emonet le donazioni identificate con le etichette estemporanee in ordine di CDM attraverso il seguente percorso: selezionare dal menù Presentazioni > Accettazione; inserire i dati anagrafici del donatore ; verificare sull elenco donazioni l esatta corrispondenza dei dati (anagrafica ed etichetta CDM); modificare il punto prelievo proposto con Punto prelievo:..emergenza relativa all UdR interessata (è necessario modificare il punto prelievo solo alla prima donazione, per le successive il sistema lo terrà in memoria e lo riproporrà in automatico); modificare la data di presentazione (se diversa) da quella in cui è realmente avvenuta la donazione; procedere nel solito iter di registrazione della donazione. Al momento del salvataggio della donazione compare una popup in cui va inserito tramite il lettore ottico il CDM presente sulla unita. In questo modo il SGI EMONET attribuisce al donatore identificato il CDM attribuito all unità al momento della donazione. Attenzione: prima di dare OK inserire la lettera I prima del codice CDM registrato. N.B. EVITARE DI STAMPARE LE ETICHETTE PROPOSTE DA EMONET DOPO IL CARICO DELLE UNITA

11 Pag. 11 a DOCUMENTAZIONE TIPO DOCUMENTO RESPONSABILE REGISTRAZIONE DIR MEDUdR DIR MEDUdR LUOGO DI CONSERVAZIONE TEMPO DI CONSERVAZIONE DON QUA 01 QUESTIONARIO ANAMNESTICO Archivio donazione 30 anni DON CDO 01 CARTELLA DEL DONATORE Archivio donazione 30 anni DON RME 01 RICHIESTA RACCOLTA MANUALE IN MED Archivio donazione 30 anni EMERGENZA DON RDE REGISTRO DONAZIONI IN EMERGENZA MED Archivio donazione 30 anni REGISTRO CARICO DONAZIONI DIR Archivio donazione 30 anni