LA GARANZIA DELLA SICUREZZA TRASFUSIONALE

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1 LA GARANZIA DELLA SICUREZZA TRASFUSIONALE Qualità e sicurezza delle attività trasfusionali alla luce della recente a attività trasfusionali alla luce della recente direttiva europea e dell Accordo Stato Regioni Incontro con la stampa, 10 marzo 2011 Pierluigi Berti

2 Mission La S.C di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ha quale compito istituzionale centrale e prioritario quello e di assicurare alla Regione il fabbisogno di sangue umano, emocomponenti e plasma per la produzione di farmaci plasmaderivati secondo i requisiti di sicurezza e di qualità previsti dalla legge, e di concorrere legge ediconcorrere con le altre Regioni italiane al fabbisogno nazionale di sangue e plasma. (l.r. 41/2009, PSPR)

3 Principali attivitàattività Effettuazione di tutte le donazioni di sangue della Regione ed attività connesse (tenuta ed attività dell archivio donatori, convocazioni, visite, giudizi di idoneità, controlli e sorveglianza dello stato di salute dei donatori) Produzione e conservazione di tutti gli g emocomponenti necessari alla Regione ed alla compensazione extraregionale (compresi plasmaderivati) Esecuzione dei test per la verifica della qualità e sicurezza degli emocomponenti (malattie trasmissibili, sterilità, verifica dei requisiti di prodotto) Assegnazione delle trasfusioni ai pazienti ricoverati ed ambulatoriali, in elezione, urgenza ed emergenza Attività ambulatoriali (visite, salassoterapia, terapia con ferro, terapia trasfusionale etc.) Promozione della donazione in collaborazione attiva con le Associazioni e Federazioni donatori Esami immunoematologici per pazienti ricoverati o esterni Reclutamento e tenuta del registro dei donatori di cellule staminali emopoietiche

4 * popolazione stimata 1 gennaio 2010 SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO SISTRA anno 2009 DONATORI ~ (16% donatori alla prima donazione non differita) 2,8 % pop * ~ 44% ,4% pop* DONAZIONI Sangue intero: Aferesi: Donazioni totali: EMOCOMPONENTI 52,5 donazioni / pop * 43,1 Globuli rossi / pop * Prodotti Trasfusi Indice donazione SI: 1,6 (9.317 / die) Indice donazione aferesi: 2,2 Scambiati tra Servizi Trasfusionali (80% intra- Indice donazione totale: 1,8, 20% inter-regioni) ~

5 Donatori periodici Donatori nuovi

6 Donazioni totali TOTALE 2005 TOTALE 2006 TOTALE 2007 TOTALE 2008 TOTALE 2009 TOTALE 2010

7 ottobre--10 luglio--10 aprile--10 gennaio--10 ottobre--09 luglio--09 aprile--09 gennaio--09 ottobre--08 luglio--08 aprile--08 gennaio--08 ottobre--07 luglio--07 aprile--07 gennaio--07 ottobre--06 luglio--06 aprile--06 gennaio--06 ottobre--05 luglio--05 aprile--05 gennaio--05 Donazioni di sangue intero Verrès 300 Donnas Aosta

8 100% 90% 80% 70% 60% SANGUE INTERO VERRES SANGUE INTERO DONNAS SANGUE INTERO AOSTA 50% 40% 30% 20% 10% 0% TO OTALE TOT TALE TOTA ALE TOTAL LE TOTALE E 2006 TOTALE 2005

9 180 Donazioni di plasma naio-05 ggio-05 mbre-05 naio-06 ggio-06 mbre-06 naio-07 ggio-07 mbre-07 naio-08 ggio-08 mbre-08 naio-09 ggio-09 mbre-09 naio-10 ggio-10 mbre-10 genn mag settem genn mag settem genn mag settem genn mag settem genn mag settem genn mag settem

10 Plasma inviato alla lavorazione industriale:

11 Programma invio plasma industria 2011

12 6789 EC filtr prest 25 Emocomponenti prodotti 2010 GRC senza BC Plasma b 07 Plasma c 08 Buffy coat 18 Piastrine da BC 19 Plasma da MCC 06 GRC da MCC 2 34 Piastrine da MCC Piastrine da aferesi 13 Gel di piastrine 36 Plasma a

13 Attività di prelievo e assegnazione unità GRC assegnate unità SI prelevate gen-05 mag-05 set-05 gen-06 mag-06 set-06 gen-07 mag-07 set-07 gen-08 mag-08 set-08 gen-09 mag-09 set-09 gen-10 mag-10 set-10

14 Contributo all'autosufficienza nazionale: distribuzione ad altre Regioni unità GRC distribuite gen-05 mag-05 se t-05 gen-06 mag-06 set-06 gen-07 mag-07 set-07 gen-08 mag-08 set-08 gen-09 mag-09 set-09 gen-10 mag-10 set-10

15 LA GARANZIA DELLA SICUREZZA TRASFUSIONALE Qualità e sicurezza delle attività trasfusionali alla luce della recente a attività trasfusionali alla luce della recente direttiva europea e dell Accordo Stato Regioni Requisiti autorizzativi

16 I livelli del processo di autorizzazione/accreditamento Attività a carico del SSR CONTRATTO Esercizio di attività sanitarie ACCREDITAMENTO Realizzazione di strutture sanitarie AUTORIZZAZIONE

17 Autorizzazione e accreditamento: normativa generale di riferimento Atti della Pubblica Amministrazione Contratto fornitura Autorizzazione (funzionamento, realizzazione) Accreditamento Leg. Regionali Accordi contrattuali Leg. Regionali Requisiti generali e specifici ulteriori D.Lgs 502/92 Riordino del SSN D.Lgs 517/93 Modificazioni e riordino del SSN DPR n 37 Decreto sui requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio dell attività sanitaria D.Lgs 229/99 Norme per la razionalizzazione del SSN L.Costituzionale 3/2001 Modifiche al titolo V della Costituzione

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44 Grazie per l attenzione