SIMT-POS 015 CONTROLLO DATI DONATORE

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1 1 Prima Stesura Data: Redattori: Mandarello SIMT-POS 015 CONTROLLO DATI DONATORE Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI... 5 Stato delle Modifiche 1

2 2 1 SCOPO L inserimento dei dati corretti in tutto il processo trasfusionale, dalla donazione all assegnazione degli emocomponenti, permette in ogni fase, e successivamente nel tempo, una tracciabilità fondamentale a una corretta gestione di tutto il processo trasfusionale 2 CAMPO D APPLICAZIONE Si applica a tutto il processo trasfusionale, dalla produzione alla successiva assegnazione degli emocomponenti prodotti e loro utilizzo 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Decreto Ministeriale 03 marzo 2005 "caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti" titolo III richiesta e assegnazione del sangue e degli emocomponenti Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 N. 191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Legge 21 Ottobre 2005 N. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità ( ) "Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 " DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani." DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali." DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. DECRETO LEGISLATIVO del 20 dicembre 2007, n. 261 (G.U ) Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano. DECRETO MINISTERIALE 21 dicembre 2007 (GU n. 13 del ) Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati. DECRETO MINISTERIALE 21 dicembre 2007 (GU del ) Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. Standard ISO

3 3 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Nel decreto legge n 219 del al capo VIII, paragrafo 3 si legge Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire le rintracciabilità delle unità di sangue. Di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentono di ricostruire il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le Regioni emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale Nel DL 191 del (norme di qualità e di sicurezza per la raccolta,il controllo, la lavorazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti) si legge : all articolo 9 si legge.. adottano le misure necessarie perché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui principi della buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente all articolo 12 è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa all articolo 23 non avviene nessuna divulgazione indebita di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la tracciabilità delle donazioni Nel decreto Ministeriale del , Caratteristiche e modalità della donazione del sangue e di emocomponenti all articolo 1 comma 2 recita.. per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata. L anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura e l eventuale premedicazione farmacologica Fatta questa premessa è evidente l importanza di adottare corrette procedure in tutte le fasi del processo della donazione e della produzione e successiva assegnazione degli emocomponenti prodotti. Nella fase della donazione si inizia con l accettazione del donatore mediante l inserimento dei suoi dati sul SI EMONET e in caso di accettazione per la prima volta, l inserimento corretto in ogni campo previsto dal SI EMONET di tutte quelle informazioni che permettono una corretta identificazione del donatore nelle volte successive senza generare errori. Fondamentale è l inserimento del codice fiscale, gli estremi di un documento di riconoscimento e i recapiti sia di residenza che telefonici per permettere in caso di necessità un contatto immediato. Sarà a cura del medico responsabile della selezione inserire i valori clinici scaturiti dalla visita medica, come i valori pressori, i valori dell emoglobina e il tipo di donazione che si vuole effettuare, sia in base alle caratteristiche cliniche del donatore che alle necessità di particolari emocomponenti in quel momento In sala prelievo verrà assegnato a ogni donazione il CDM che da quel momento sarà il codice che in futuro permetterà la tracciabilità di quella donazione. Le bilance di prelievo sono dotate di un sistema di rilevazione dei codici identificativi dell operatore, della sacca di prelievo con numero di lotto e del CDM e trasmetteranno al SI EMONET l ora di inizio, l operatore coinvolto e la durata del prelievo. Eventuali 3

4 4 scostamenti dai tempi previsti dalla donazione, permetteranno al SI di eliminare dalla produzione dei successivi emocomponenti tutti quelli non più idonei alla produzione. Sarà a cura del Medico registrare sul sistema SISTRA e sul SI eventuali reazioni avverse alla donazione ed eventuali correttivi da apportare alla cartella clinica del donatore coinvolto. Una volta arrivati agli scompositori per la produzione degli emocomponenti, le sacche di sangue saranno lavorate e la relativa registrazione delle varie fasi e operatori coinvolti automaticamente registrati nel SI. Le relative provette per l esecuzione di tutti i test per la validazione delle donazioni seguiranno ognuna un percorso diverso: Sierologia e NAT Laboratorio di Microbiologia dell Osp. Sandro Pertini che provvederà alla validazione dei risultati sul SI EMONET Chimica clinica e ALT Laboratorio Centrale del POC interfacciato con SI EMONET per la convalida dei risultati Prove Immunoematologiche ed Esame Emocromocitometrico presso il SIMT Tutto quello che riguarda la validazione degli emocomponenti sono state descritte nelle procedure operative sulla validazione (SIMT-POS 013) Nella SIMT-POS 022 vengono descritte tutte le procedure per la gestione informatizzata sul SI EMONET 5 INDICATORI n.a. 6 RESPONSABILITA ATTIVITA Dirigente I.P. e TSLB Inserimento dati sul SI EMONET R R Validazione R C Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabilà 4

5 5 7 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI 8 ALLEGATI 5