Autorizzazione e accreditamento delle Strutture Trasfusionali e delle Unità di Raccolta.

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1 R E P U B B L I C A I T A L I A N A Regione Siciliana ASSESSORATO DELLA SALUTE Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 6 Trasfusionale Centro Regionale Sangue Area Interdipartimentale 5 Accreditamento istituzionale Autorizzazione e accreditamento delle Strutture Trasfusionali e delle Unità di Raccolta. Corso di formazione teorico pratico per operatori dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta associative 1

2 CORSO DI FORMAZIONE PER OPERATORI DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI E DELLE UNITA DI RACCOLTA ASSOCIATIVE Premessa Il recente accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 16 dicembre 2010 sancisce in via definitiva, ai sensi dell art. 6 comma 1, lettera c della Legge 219/2005, i Requisiti minimi specifici per l'esercizio delle attività sanitarie presso le strutture trasfusionali e le unità di raccolta associative avviando, di fatto, i percorsi di autorizzazione e accreditamento per l esercizio delle attività trasfusionali sull'intero territorio nazionale. Essendo stato, peraltro, definito il modello delle visite di verifica, da effettuarsi presso le strutture trasfusionali e le unità di raccolta, ai sensi dell art.5 del DLgs. 207/2007, da parte di valutatori formati dal Ministero della Salute ed inseriti in apposito elenco, viene prevista la deadline del 31 dicembre 2014, quale termine ultimo per il conseguimento della prescritta autorizzazione di cui all art. 20 della legge quadro in materia trasfusionale. Nell ambito delle iniziative regionali a supporto dei percorsi di autorizzazione e accreditamento, in applicazione all Accordo Stato Regioni e al Decreto Assessoriale di recepimento, l Assessorato della Salute ha previsto l istituzione di appositi percorsi di formazione rivolti agli operatori di settore. Il progetto formativo risponde, pertanto, all esigenza non eludibile tendente ad armonizzare e conformare, anche in ambito regionale, le attività trasfusionali alle direttive di matrice europea, alla normativa nazionale di recepimento e ai più recenti provvedimenti regolatori regionali. Il progetto costituisce, in tal senso, una leva dell organizzazione, già prevista dal vigente Piano Regionale Sangue e Plasma, destinata a supportare, attraverso gli strumenti della maggiore conoscenza teorico-pratica, la garanzia di conformità del sistema sangue regionale ai requisiti specifici che risulteranno sottoposti alle visite di verifica dei valutatori. Gli obiettivi del progetto formativo Il progetto di formazione si pone come strumento destinato a: favorire la costituzione di team omogenei presso le strutture trasfusionali, le loro articolazioni organizzative e le unità di raccolta associative che risulteranno impegnati nei percorsi di autorizzazione e accreditamento. fornire utili strumenti di conoscenza per la corretta interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dall Accordo Stato Regioni. 2

3 perfezionare gli elementi di conoscenza atti a garantire la corretta implementazione di un sistema qualità presso le strutture trasfusionali e le unità di raccolta. implementare la capacità di gestire gli audit interni in previsione delle verifiche che, a seguito della presentazione delle istanze, verranno effettuate dai valutatori nazionali. Organizzazione e destinatari del progetto di formazione Il corso sarà svolto presso la sede del CEFPAS di Caltanissetta e verrà ripetuto in tre edizioni nelle date seguenti: 1^ Edizione APRILE ^ Edizione MAGGIO ^ Edizione GIUGNO Nell ambito di ciascuna edizione viene prevista la partecipazione degli operatori delle Strutture Trasfusionali nell arco delle tre giornate (due pernottamenti); per gli operatori delle unità di raccolta associative viene prevista la partecipazione alle prime due giornate (1 pernottamento). Al fine di assicurare la presenza contestuale delle Strutture Trasfusionali e delle Associazioni convenzionate con le medesime, la composizione delle aule sarà curata dall organizzazione. A tal fine, identificate le strutture trasfusionali e le afferenti unità di raccolta ammesse alla partecipazione nelle singole edizioni, verrà contestualmente trasmessa apposita scheda di iscrizione. La partecipazione al corso è consentita agli operatori in possesso dei seguenti requisiti: Laurea in ambito sanitario o titolo equivalente. I diplomi delle professioni sanitarie del vecchio ordinamento sono equiparati alle corrispondenti lauree triennali. Viene, in ogni caso, richiesta la partecipazione del Referente della qualità già identificato presso l unità operativa di Medicina Trasfusionale, e presso l Unità di Raccolta associativa come previsto, rispettivamente, dal Requisito O.2 e UO.2 dell Accordo Stato-Regioni 16 dicembre Conoscenza della normativa vigente in materia di attività trasfusionali con particolare riferimento a: o Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e delle produzione nazionale di emoderivati o Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n.191 recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. 3

4 o Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti; o Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali ; o Decreti Ministeriali 3 marzo 2005 recanti rispettivamente Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti e Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti ; o Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 Accordo ai sensi dell art. 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello delle visite di verifica Per ciascuna struttura trasfusionale: viene prevista la formazione di un team di operatori costituito da tre soggetti (medici, biologi, tecnici o infermieri professionali) che include il Referente della qualità indicato dall unità operativa. Per ciascuna Unità di Raccolta delle Associazioni dei donatori: viene prevista la formazione di 2 operatori (1 medico e 1 infermiere, 2 medici e 0 infermieri) che include il Referente della qualità. 4

5 PROGRAMMA DEL CORSO Prima giornata: Argomenti comuni per gli operatori delle strutture trasfusionali e per il personale delle Unità di Raccolta associative Giorno Orario Argomento Relatore Primo L Accreditamento Istituzionale L. Maniaci L organizzazione del sistema trasfusionale nazionale e la normativa di riferimento in materia di autorizzazione e accreditamento dei Servizi trasfusionali e delle Unità di Raccolta I requisiti specifici di autorizzazione e accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di raccolta associative e la valutazione del livello di adeguatezza delle Organizzazioni L organizzazione di un sistema di gestione della qualità in un Servizio Trasfusionale e in una Unità di raccolta associativa A.Mele I.Menichini I.Menichini Pausa pranzo La gestione controllata dei processi: convalida, qualificazione e change control I processi di gestione delle risorse umane, tecnologiche e materiali I.Menichini I.Menichini 5

6 Seconda giornata: Attività con argomenti comuni per gli operatori delle strutture trasfusionali e il personale delle Associazioni donatori: Giorno Orario Argomento Relatore Secondo Selezione del donatore e raccolta del sangue intero e in aferesi A.Massaro La produzione degli emocomponenti A.Massaro Conservazione, trasporto ed etichettatura degli emocomponenti A.Massaro Pausa pranzo La check list esplicativa come modello di autovalutazione presso l UdR La check esplicativa: requisiti strutturali presso l unità di raccolta La check esplicativa: requisiti tecnologici dell unità di raccolta La check esplicativa: requisiti organizzativi dell unità di raccolta A.Mele G. Saglimbeni V. Parrinello R. Bonaccorso M. Ventura P. Accardo F. Bennardello Di vena in vena: DVD Test sugli argomenti delle due giornate 6

7 Terza giornata: Attività con argomenti riguardanti gli operatori delle Strutture trasfusionali Giorno Orario Argomento Relatore Terzo La qualificazione biologica e la validazione degli emocomponenti Assegnazione, consegna e distribuzione degli emocomponenti S.Pupella S.Pupella Tracciabilità del percorso trasfusionale S.Pupella L emovigilanza S.Pupella Pausa pranzo Focus sul plasma master file A. Mele La check list esplicativa come modello di autovalutazione presso la struttura trasfusionale La check list esplicativa: requisiti strutturali delle strutture trasfusionali La check list esplicativa: requisiti tecnologici delle strutture trasfusionali La check list esplicativa: requisiti organizzativi delle strutture trasfusionali A. Mele V. Parrinello G. Saglimbeni M. Ventura R. Bonaccorso F. Bennardello P. Accardo Test di valutazione finale 7

8 Responsabile Scientifico: Dott. Attilio Mele Dott. Lorenzo Maniaci Docenti: P. Accardo Valutatore Nazionale. ASP 9 Trapani F. Bennardello Valutatore Nazionale. ASP 7 Ragusa R. Bonaccorso Valutatore Nazionale. ARNAS Civico Palermo L. Maniaci Dirigente Area Interdipartimentale 5 Accreditamento Istituzionale, Dipartimento ASOE A.L. Massaro Past President Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia A. Mele Dirigente Servizio 6 Trasfusionale Centro Regionale Sangue. Dipartimento ASOE I. Menichini Settore Qualità CNS V. Parrinello Valutatore Nazionale. AOU Policlinico Vittorio Emanuele Catania S. Pupella Direttore Area Sanitaria CNS G. Saglimbeni - Valutatore Nazionale. AOU Policlinico Vittorio Emanuele Catania M.Ventura Valutatore Nazionale. Servizio 6 Trasfusionale Centro Regionale Sangue, Dipartimento ASOE 8