Metodi e strumenti di interrelazione tra Servizio Trasfusionale e Unità di Raccolta Gestione procedure operative standard
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1 Regione Emilia Romagna Dipartimento Servizi UOC Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Bologna, 10/11/13/18/20 novembre 2014 Metodi e strumenti di interrelazione tra Servizio Trasfusionale e Unità di Raccolta Gestione procedure operative standard CORSO REGIONALE DI FORMAZIONE ED ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE PER LA QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE MEDICO E INFERMIERISTICO ADDETTO ALLA ATTIVITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Vanda Randi Centro Regionale Sangue Emilia - Romagna
2 I SERVIZI TRASFUSIONALI Le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono RESPONSABILI SOTTO QUALSIASI ASPETTO della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione (DLgs 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera e)
3 LE UNITÁ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Le STRUTTURE INCARICATE DELLA RACCOLTA, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; Le unità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni / Federazioni, OPERANO SOTTO LA RESPONSABILITÀ TECNICA DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE DI RIFERIMENTO. (D.Lgs.20dicembre 2007,n.261,articolo2,comma1,lettera f)
4 Metodi e strumenti di interrelazione tra Servizio Trasfusionale e Unità di Raccolta L interrelazione tra Servizio Trasfusionale e Unità di Raccolta è regolamentata da Leggi, Decreti, ed atti convenzionali
5 Il quadro normativo europeo e recepimento nazionale Trasposizione Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 191/2007 Revisione Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007 Trasposizione Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 Marzo 2005 Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti Trasposizione Direttiva 2005/61/CE D.Lgs. 207/2007 Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Trasposizione Direttiva 2005/62/CE D.Lgs. 208/2007 Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali Accordo Stato Regioni Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica Accordo Stato Regioni Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività Trasfusionali Accordo Stato Regioni 25/07/2012 Linee Guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti Fonte:
6 ELEMENTI NORMATIVI DI RILIEVO 1. RESPONSABILITA DEL DIRETTORE DEL SIMT DI RIFERIMENTO 2. SISTEMA GESTIONE QUALITA 3. SISTEMA INFORMATIVO / TRACCIABILTA 4. FORMAZIONE ED ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE
7 1. DIRETTORE DEL SIMT RESPONSABILITA DI COORDINAMENTO ED INDIRIZZO VERIFICA REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI, ORGANIZZATIVI nelle UdR
8 1. DIRETTORE DEL SIMT RESPONSABILITA DI COORDINAMENTO ED INDIRIZZO Requisiti regionali accreditamento 11309: l Udr opera sotto la responsabilità tecnica del SIMT di riferimento : l UdR acquisisce dal SIMT procedure/ accordi scritti per: Descrizione qualifiche e competenze professionali Livello di informazioni da fornire al donatore Modalità operative per la selezione e la gestione dei donatori, e per la raccolta di sangue ed emocomponenti Modalità operative per la conservazione e l invio al SIMT delle unità raccolte 11318: sono disponibili documenti che descrivono criteri e modalità per la programmazione della raccolta, definiti in collaborazione con il SIMT di riferimento
9 2. SISTEMA GESTIONE QUALITA PROCEDURE OPERATIVE (raccolta, conservazione, trasporto) GESTIONE REGISTRAZIONI GESTIONE CARTELLA DONATORE GESTIONE NON CONFORMITA RGQ DELLA UNITA di RACCOLTA GESTIONE E CONTROLLO DOCUMENTAZIONE
10 2. SISTEMA GESTIONE QUALITA REQUISITI ORGANIZZATIVI SIMT Sono disponibili procedure scritte per il controllo ed il monitoraggio, da parte del Servizio Trasfusionale, delle attività svolte dalle Unità di Raccolta ad esso collegate e del sangue intero e degli emocomponenti raccolti dalle stesse, nonché per l avvio di eventuali azioni correttive e preventive
11 2. SISTEMA GESTIONE QUALITA Requisiti regionali accreditamento : l UdR acquisisce dal SIMT procedure/ accordi scritti per: Attività di controllo/ monitoraggio delle qualità dei prodotti e delle attività da garantire Modalità per la gestione delle apparecchiature e delle frigoemoteche Modalità per la gestione dei materiali
12 Gestione della documentazione S.G.Q: rendere omogenee le modalità per l elaborazione, gestione, controllo e conservazione della documentazione utilizzata garantire che ogni operatore abbia a disposizione, nella versione aggiornata, tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività identificare la mappa dei documenti in uso nell organizzazione
13 ELENCO DELLE REGISTRAZIONI Codice Nome del documento di registrazione Riferimento a procedura o istruzione operativa Tempo di conservazione Cartelle donatori Art15 DL anni Questionario anamnestico donatori Art15 DL anni Notifica esclusione donatore (look back) 30 anni Documentazione L anni Registri T-S, compatibilità Art15 DL anni Registri carico scarico emocomponenti Art15 DL anni Richieste trasfusionali 30 anni Comunicazione avvenuta immunoprofilassi 1 anno Registri gruppi sanguigni pz 15 anni Referti es. immunoematologici Art15 DL anni Scheda anamnestica MEN 1anno Richieste gruppi CdC 3 mesi Richieste studio immunoematologico 1 mese Valutazione efficacia terapia piastrinica Cartelle pazienti ambulatorio medicina trasfusionale 30 anni 10 anni dall ultimo accesso Grafici temperatura frigo emoteche / congelatori Art15 DL anno Manutenzione apparecchiature Art15 DL anno Qualificazione reagenti Art15 DL anno Controlli qualità Art15 DL anno Fax validazione esami sierologici / NAT donatori Istr 04 tremo 1 anno Elenco esami alterati donatori Istr 04 tremo 1 anno Certificati qualità Kedrion 5 anni Istr.M-04-TROM Controllo armadi farmaceutici Istr.M-04-TROM 1 anno Mod02Istr.M-04-TROM Controllo scadenze farmacia Istr.M-04-TROM 1 anno Mod06Istr.M-04-TROM Mod08Istr.M-04-TROM Mod03Istr.M-04-TROM Autoverifica armadio farmaceutico Istr.M-04-TROM 1 anno Mod010IstrM-04TROM All 17 PO30 AUSLBO Eliminazione farmaci in scadenza Istr.M-04-TROM 1 anno Mod05Istr.M-04-TROM Controllo giornaliero defibrillatore PO30 AUSLBO 1 anno
14 3. SISTEMA INFORMATIVO GARANZIA TRACCIABILITÀ MONITORAGGIO INDICATORI SISTEMA GESTIONALE COMUNE O INTERFACCIATO
15 3. SISTEMA INFORMATIVO Requisiti regionali accreditamento 11317: l UdR acquisisce dal SIMT I flussi informativi previsti 11319: viene garantito ai donatori, secondo le indicazioni del SIMT, materiale informativo relativo alle caratteristiche essenziali del sangue, ai benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione, alle malattie infettive trasmissibili, ai comportamenti e stili di vita che possono pregiudicare la sicurezza del ricevente e del donatore
16 4. FORMAZIONE ED ACQUISIZIONE DELLE COMPETENZE Accordo tra Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento Linee guida per l accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti ALLEGATO A LINEE GUIDA PER L'ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI A. Formazione e acquisizione delle competenze del personale medico e infermieristico addetto alle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti.
17 SERVE INTERRELAZIONE FORTE SERVE INTERRELAZIONE DINAMICA
18 Grazie a tutti e buon lavoro! Vanda Randi Centro Regionale Sangue Emilia - Romagna
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