Rilevazione regioni Lazio e Umbria Relatore: Dott.ssa Danila Insalaco, SRC Lazio Area 6

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1 Progetto nazionale Applicazione dei requisiti normativi relativi alla implementazione dei sistemi informativi regionali e locali finalizzati a garantire i collegamenti con il Sistema informativo nazionale dei servizi trasfusionali, anche in riferimento alla rilevazione degli eventi e reazioni avverse nel processo trasfusionale informazione e formazione Rilevazione regioni Lazio e Umbria Relatore: Dott.ssa Danila Insalaco, SRC Lazio Area 6 20 DICEMBRE Roma

2 Conflitto di interessi La sottoscritta Danila Insalaco, in qualità di Relatore, dichiara che nell esercizio della sua funzione e per l evento in oggetto, NON È in alcun modo portatore di interessi commerciali propri o di terzi; dichiara inoltre che gli eventuali rapporti avuti negli ultimi due anni con soggetti portatori di interessi commerciali non sono tali da permettere a tali soggetti di influenzare le sue funzioni al fine di trarne vantaggio.

3 Organizzazione della rete trasfusionale regionale - Regione Umbria Strutture Trasfusionali Codice UNI ST che hanno preso parte al progetto Azienda Ospedaliera di Perugia I03 2 SIT Azienda Ospedaliera Terni I05 3 USL Umbria Ospedale di Città di Castello I03 4 USL Umbria 2 SIT Foligno I02 Non sono presenti UdR in convenzione

4 Attività delle Strutture Attività svolte nella Regione Umbria Gestione del donatore non idoneo Donazione differita Centro di concentrazione per la QB Test immunoematologici Validazione lavorazione emocomponenti AO Perugia USL Città di Castello AO Terni Foligno

5 Test di qualificazione biologica Centri di Qualificazione Biologica Perugia Terni NAT Sierologia test di verifica e conferma Le PROCEDURE sono disponibili e condivise tra CQB/Centro di lavorazione/centro di validazione e SIMT afferenti

6 Test di verifica e conferma TEST DI VERIFICA E CONFERMA di un test immunometrico ripetutamente reattivo con NAT negativa o non prevista CQB PERUGIA (per se stesso e per le strutture afferenti) CQB TERNI (per se stesso e per le strutture afferenti) Viene eseguito da un Laboratorio interno alla struttura prelievo da secondo accesso e plasma da donazione Viene eseguito da un Laboratorio interno alla struttura prelievo da secondo accesso e plasma da donazione

7 Seconda metodica analitica D.M. 2 novembre 205 punto B..2 capoverso II dell'allegato VIII: in caso di esito negativo/indeterminato ai test di conferma/supplementari viene eseguita la ripetizione del test con una seconda metodica analitica di sensibilità comparabile a quella del test per lo screening CQB E disponibile? Chi la esegue? Convalida/Riconvalida - CQ Interni/Esterni Il donatore viene riammesso secondo protocollo validato? Il donatore viene sottoposto a un follow-up periodico? A.O. Terni SI CQB - SI SI A.O. Perugia SI Lab. interni alla struttura SI SI SI

8 Gestione del donatore non idoneo Le procedure predisposte ed applicate dalle ST: Esplicano i criteri e le modalità per indagare i fattori di rischio clinico-anamnestici Definiscono i criteri di esclusione permanente e temporanea nell ambito della valutazione degli esiti della Qualificazione Biologica Definiscono i criteri di riammissione

9 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling 4 Convocazione del donatore non idoneo RISPOSTE MODALTA' Se il donatore convocato non si ripresenta,l'esito viene comunicato?

10 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling Primo inquadramento della situazione del donatore NON idoneo nel contesto della QB Mediante riformulazione delle domande del questionario anamnestico pre-donazione 3 mediante intervista aggiuntiva 4 Mediante accertamenti diagnostici aggiuntivi 2 Dato non fornito NO SI

11 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling A chi è affidato il Counselling Medico responsabile della selezione Referente emovigilanza Medico appositamente incaricato 2 ST Counselling 3 3 SI No No Dato non fornito Il personale è appositamene formato? Il donatore non idoneo a chi viene indirizzato?? al medico curante (2 su 4 ST) allo specialista infettivologo (3 su 4 ST, dato non fornito) Il personale è soggetto a verifica periodica delle competenze?

12 Organizzazione della rete trasfusionale regionale - Regione Lazio e Forze Armate 22 ST (incluso OPBG) La rete trasfusionale risulta essere composta da: ST appartenente al Policlinico Militare di Roma 4 UdR (3 alla data ultima di rilevazione) UdR che hanno preso parte al progetto STUTTURE TRASFUSIONALI che hanno preso parte al progetto 3 0 FASE 22/23 2 FASE 20/23 UdR che hanno partecipato 3 FASE 7/23 UdR che non hanno partecipato 2 FASE: 20/23 3 FASE: 7/23 FASE: 22/23

13 Attività delle Strutture Il DCA 207 del 204 ha previsto, in Regione Lazio, la riorganizzazione delle attività trasfusionali con la centralizzazione della lavorazione delle unità in 5 Aree di Produzione Descrizione delle attività svolte in Regione Lazio Donazione differita Gestione del donatore non idoneo CQB solo sierologia Centro di back-up per la QB Centro Regionale di concentrazione per la QB Validazione Test immunoematologici Lavorazione emocomponenti Non si ha un gestionale unico Le UdR non effettuano la gestione del donatore non idoneo nel contesto della QB

14 Test di qualificazione biologica Strutture che effettuano QB NAT SIEROLOGIA TEST DI VERIFICA E CONFERMA PERTINI UMBERTO I CELIO

15 Test di qualificazione biologica Sono disponibili in tutte le ST che hanno partecipato al progetto PROCEDURE in conformità alle normative vigenti: Sono condivise a livello regionale Sono state adottate quelle del CQB di riferimento Sono condivise con eventuali UdR afferenti

16 Test di verifica e conferma TEST DI VERIFICA E CONFERMA di un test immunometrico ripetutamente reattivo con NAT negativa o non prevista PERTINI UMBERTO I CENTRO DI CONCENTRAZIONE DELLA QUALIFICAZIONE BIOLOGICA: - 80% su prelievo da secondo accesso - 20% su plasma da donazione Per i SIMT della Regione Lazio eccetto Umberto I SOLO PER SE STESSO E UdR AFFERENTI Viene eseguito da un Laboratorio interno alla struttura - 90% su prelievo da secondo accesso - 0% su plasma da donazione CELIO Solo per se stesso -Prelievo da secondo accesso

17 Seconda metodica analitica D.M. 2 novembre 205 punto B..2 capoverso II dell'allegato VIII: in caso di esito negativo/indeterminato ai test di conferma/supplementari viene eseguita la ripetizione del test con una seconda metodica analitica di sensibilità comparabile a quella del test per lo screening CQB E disponibile? Chi la esegue? Convalida/Riconvalida - CQ Interni/Esterni Il donatore viene riammesso secondo protocollo validato? Il donatore viene sottoposto a un follow-up periodico? Pertini In fase di convalida CQB sierologia Convalida in atto In fase di valutazione Sì Umberto I SI Lab interno: UOC Microbiologia e Virologia CQ esterni NO SI Celio Al momento non è disponibile

18 Gestione del donatore non idoneo Le procedure predisposte ed applicate dalle ST: Esplicano i criteri e le modalità per indagare i fattori di rischio clinicoanamnestici Definiscono i criteri di esclusione permanente e temporanea nell ambito della valutazione degli esiti della Qualificazione Biologica Definiscono i criteri di riammissione

19 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling Medico Responsabile e referente Emovigilanza A chi è affidato il counselling? (7 ST hanno risposto) Medico appositamente incaricato Medico di turno Referente emoviglilanza Medico responsabile ST Modalità di convocazione del donatore non idoneo (7 ST hanno risposto) Se il donatore convocato non si presenta, l'esito viene comunicato? (7 ST hanno risposto) Risposte Modalità 0 3 Multipla Raccomandata Telefono Si No Raccomandata Non sono state specificate le modalità 5 2

20 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling Counselling: (7 ST hanno risposto) SI NO SI No dato non fornito SI NO Esistono documenti per la valutazione periodica del mantenimento dello stato di qualificazione degli operatori incaricati al counselling? Il personale e' soggetto a verifica periodica delle competenze? Il personale e' appositamente formato?

21 Convocazione del donatore non idoneo e attività di counselling PRIMO INQUADRAMENTO DELLA SITUAZIONE DEL DONATORE NON IDONEO NEL CONTESTO DELLA QB (hanno risposto 7 ST) Modalità Mediante riformulazione delle domande del questionario anamnestico pre-donazione 7 Mediante intervista aggiuntiva 7 Mediante accertamenti diagnostici aggiuntivi Il donatore non idoneo viene indirizzato: al medico curante (6/7 ST) allo specialista infettivologo (7/7 ST)

22 Conclusioni Alla luce dei risultati si evidenzia che Regione Lazio: Work in Progress La concentrazione delle attività in Regione Lazio, secondo il DCA 207/204 in accordo alle linee guida del CNS (Accordo Stato Regioni del 25/07/202), è ancora in corso di completamento. In questo contesto è prevista l implementazione di un gestionale unico entro metà del 209 Alcune disposizioni previste dal D.M. 2 novembre 205 (seconda metodica analitica) sono in fase di applicazione definitiva previa approvazione del logaritmo di gestione del donatore positivo da parte dei SIMT Regione Umbria La concentrazione delle attività è avvenuta in modo completo, secondo le linee guida del CNS (Accordo Stato Regioni del 25/07/202) Le disposizioni previste dal D.M. 2 novembre 205 sono uniformemente applicate

23 Grazie per l attenzione