NAT e controlli regionali sul sangue

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1 NAT e controlli regionali sul sangue Dott. Riccardo Serafini Direttore SIMT Ospedale Sandro Pertini ASL RM B 19 settembre 2014

2 NAT Nucleic acid Amplification Tecnology

3 NAT HCV obbligatoria e centralizzata 19 dicembre 2001

4 NAT HIV-HBV obbligatoria e centralizzata 27 marzo 2008

5 NAT HIV-HBV obbligatoria e centralizzata 12 novembre 2004

6 SIEROLOGIA centralizzata 23 novembre 2010

7 LINEA GUIDA trasmissione dati analitici 22 dicembre 2008 esclusione trascrizioni manuali da sistema diagnostico a sistema gestionale

8 NAT obbligatoria e centralizzata Centri per la Sicurezza Trasfusionale Ospedale Pertini ASL RM B AO S. Camillo - Forlanini DGR 727 / 2001

9 NAT e SIEROLOGIA obbligatoria e centralizzata CUV Centro per la Sicurezza Trasfusionale Ospedale Pertini ASL RM B Centro Unico Validazione Policlinico Umberto I come supporto (backup) DCA U0092 / 2010 DCA U0122 / 2011

10 vo, Indicazioni stradali Ospedale Sandro Pertini ASL RM B Sierologia NAT

11 I livello (obbligatorio) Sierologia NAT HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab HBV HCV HIV TRI-NAT

12 II livello (conferma) Sierologia NAT markers HBV IB HCV IB HIV HBV-DNA HCV-RNA HIV-RNA IB TP

13 21 SIMT 14

14 S. FILIPPO S. ANDREA POLICLINICO GEMELLI FBF S. PIETRO POLICLINICO UMBERTO I PERTINI S. SPIRITO S. GIOVANNI BAMBINO GESÙ CUV FBF ISOLA TIBERINA S. CAMILLO FORLANINI S. EUGENIO POLICLINICO TOR VERGATA OSTIA IFO

15 3" (/'$1-/)4-.(% 5-) 5'() '66)-.- '((/'6-/$% #.' /-(- 5-5)2'(' ) 2#) '22-$$) 6-.9%.% 2%.(/%""'() 5'""' $%2)-(: ;'3<!"#$$% &'() *+, *-.(/) 0-/)1-/)2)!"#$ %&'()*) +,-./01#23(&'4

16 il percorso della provetta dal donatore al Pertini

17

18 chi analizza ogni giorno il sangue della Regione Lazio Sierologia NAT 1 dirigente medico 3 tecnici 1 dirigente medico 2 biologi 3 tecnici

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22 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 85 Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositivita' alle indagini virologiche iniziali COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE Allegato 8 il CUV segue le disposizioni di legge DM 3 marzo 2005 allegato 8 05A03441 ö 14 ö

23 Test di routine su prelievo contestuale alla donazione (1 prelievo) Ripetizione in doppio dello stesso test utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione stessa metodica in doppio) NO Test NEG SI Donazione valida Donatore idoneo

24 Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab negativo S/CO 0.80

25 NAT HBV HCV HIV negativo S/CO 0.99

26 Ripetizione in doppio dello stesso test utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione stessa metodica in doppio) NO SI Donazione non valida Donazione eliminata Test in doppio NEG/NEG Donazione valida Donatore idoneo

27 Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab borderline S/CO > 0.80 < 1.0 TP Ab

28 Sierologia HBsAg HCV Ab HIV Ab TP Ab positivo S/CO 1.0

29 NAT HBV HCV HIV positivo S/CO 1.00

30

31 tracciabilità DLgs 9 novembre 2007 n. 207 LG CNS dicembre 2008

32 COPIA TRATTA DA GURITEL GAZ

33 richiamo del donatore entro 7 giorni 2 prelievo x verifica e conferma Sierologia HBV neutralizzazione e markers HBV HCV - HIV - TP immunoblotting NAT HBV - HCV - HIV test discriminatorio

34 positività confermata test di screening reattivo (borderline o positivo) test di conferma positivo

35 reattività aspecifica test di screening reattivo (borderline o positivo) test di conferma negativo

36 reattività aspecifica il donatore non è malato ma non può donare

37 reattività aspecifica fattori legati al donatore infezioni recenti vaccinazioni allergie autoanticorpi

38 reattività aspecifica fattori legati al reagente variazione di lotto modifica del reagente interferenza con proteine del reagente

39 le procedure diagnostiche!"#$%&%''(&%))#*#)+&$#&,-.*%'#$%&$(#&/0-,(11#&.(#&2(0*#3#&40%15"1#-.%'#&(&.(''(&6.#)+&$#&7%,,-')%&$('& 1%.8"(&(&$(8'#&(9-,-9/-.(.)#& & &!"#$%&"'(" &! "#$%$!&'%()*(%(+!&,%()$!-$%.,%(+!/($%)$01,!&2!-(34503%,+!/(31(,!6(7$%(+! 8(4,%'99$!63:'11$+!/(31($%,!/0$..(%(& & del CUV sono convalidate! " #$%&'&()*#+#,*--."&(#/0!1#

40 risposte entro 24 ore vantaggi omogeneità risultati riduzione costi

41 il sistema Regione Lazio può P.O. Sandro Pertini Via Monti Tiburtini, UOC Medicina Trasfusione Fax rallentare Oggetto: All attenzione RESPONSABILE SIMT Ospedale. non conformità campioni del giorno o incepparsi per le non conformità Si comunica che in data si sono rilevate le seguenti non conformità: assenza del campione su lista Emomaster: campione presente in Emomaster ma provetta non inviata mancato inserimento in Emomaster del test di conferma barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc altro Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità (3 giorni per la NAT) Distinti saluti MOD Modulo di Gestione campioni non conformi Rev. 1 del 30/09/2013

42 non conformità Regione Lazio P.O. Sandro Pertini Via Monti Tiburtini, UOC Medicina Trasfusione Fax provetta non pervenuta Oggetto: All attenzione RESPONSABILE SIMT Ospedale. non conformità campioni del giorno etichetta illegibile etichetta sbagliata prelievo scarso prelievo chiloso scambio di provette errore accettazione Si comunica che in data si sono rilevate le seguenti non conformità: assenza del campione su lista Emomaster: campione presente in Emomaster ma provetta non inviata mancato inserimento in Emomaster del test di conferma barcode errato: presenza della I. numero corto, barcode non integro, etc altro Le provette verranno conservate per 7 giorni in attesa della correzione della non conformità (3 giorni per la NAT) Distinti saluti MOD Modulo di Gestione campioni non conformi Rev. 1 del 30/09/2013

43 criticità sistema informatico assenza archivio centralizzato donatori doppie anagrafiche omonimi sovrapposizione anagrafiche tracciabilità non garantita

44 Legge 219/05 art. 2 zione di farmaci emoderivati. 2. Le attività trasfusionali di cui al comma l sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti. a m se g n d «-6-

45 effetti negativi dati di emovigilanza non corretti tracciabilità non garantita test ripetuti inutilmente rischio infettivo non controllato

46 OBI Occult B Infection infezione da HBV in individui HBsAg negativi con basso o nullo livello di HBV DNA

47 SIMT HBsAg - HBV DNA + donatore sospeso unità eliminata SIMT HBsAg - HBV DNA - donatore idoneo unità trasfusa SIMT HBsAg - HBV DNA - donatore idoneo unità trasfusa

48 criticità sistema responsabilità informatico donatore OBI infezione paziente assenza database centralizzato

49 criticità sistema responsabilità informatico donatore OBI presenza database centralizzato

50 accordo Stato-Regioni n luglio donazioni / anno media donazioni / anno CUV

51 test sierologia test NAT da luglio 2011 a giugno 2014

52 un paio di riflessioni

53 1.600 donazioni reattive / anno 0,8% unità eliminate / totale

54 il donatore non è malato ma non può donare come spiegarlo al donatore? quando riammetterlo alla donazione?

55 cosa manca criteri di comportamento per donatori reattivi e positivi criteri di riammissione definitivi e formalizzati

56 grazie per l attenzione

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