Procedure operative in sala prelievi: Informatizzazione e Sistema Qualità. Giancarlo Carbone U.O.C. Medicina Trasfusionale ASL Roma B

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1 Procedure operative in sala prelievi: Informatizzazione e Sistema Qualità Giancarlo Carbone U.O.C. Medicina Trasfusionale ASL Roma B

2 Aspetti normativi LEGGE SANGUE 219 DEL (nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati) capo VIII, paragrafo 3: Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire le rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentano di ricostruire il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le Regioni emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.

3 Aspetti normativi D.L. 191 DEL (Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti) - Art. 9: adottano le misure necessarie perché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui principi della buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente. - Art. 12: è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. - Art. 23, c: non avviene alcuna divulgazione indebita di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la tracciabilità delle donazioni.

4 Aspetti normativi D.M. DEL (caratteristiche e modalità della donazione del sangue e di emocomponenti) - Art. 1, comma 2: per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura e l eventuale premedicazione farmacologica.

5 Aspetti normativi 2010

6 Quindi. I dati raccolti debbono essere sempre: Leggibili Identificabili Facilmente rintracciabili Gli operatori (medici infermieri e volontari) debbono essere sempre identificabili e rintracciabili I dati raccolti debbono comunque essere sempre protetti, ma disponibili per la consultazione da parte del personale autorizzato

7 Le fasi della sala donazione 1. Compilazione del questionario 2. Inserimento dati anagrafici 3. Controllo dei valori pressori e dell emoglobina 4. Colloquio con il medico 5. La donazione Identificazione Donatore - Sacca - Provette 6. La post donazione Tutte queste attività: coinvolgono più operatori, danno origine a dati sensibili, debbono essere tracciate possono essere causa di errore Reason 90

8 1) Compilazione del questionario

9 1) Compilazione del questionario

10 1) Compilazione del questionario Operatori coinvolti (a supporto): Volontari associazione Personale Infermieristico Personale Medico Criticità Scarsa comprensione delle domande poste Scarsa attenzione nel compilarlo

11 Operatori coinvolti: 2) Inserimento dati anagrafici Personale infermieristico Personale Medico

12 Operatori coinvolti: 2) Inserimento dati anagrafici Personale infermieristico Personale Medico Criticità Errato inserimento dei dati Incompleto inserimento dei dati

13 PPP PPP 81A01 H501R! Raccomandazione CNS

14 3) Controllo dei valori pressori e dell emoglobina Operatori coinvolti: Personale Infermieristico Personale Medico

15 3) Controllo dei valori pressori e dell emoglobina Operatori coinvolti: Personale Infermieristico Personale Medico Criticità Errore di campionamento (Hb). Errore nel controllo pressorio

16 4) Colloquio con il medico Operatori coinvolti: Personale Medico

17 4) Colloquio con il medico Operatori coinvolti: Personale Medico Criticità Disattenzione nell esaminare il questionario Superficialità nella selezione Inappropriatezza della donazione AB0 Plasma PLT EC

18 4) Colloquio con il medico Donazione 1. PC 2. Stampante laser 3. Stampante etichette Bar Code 4. Bilance Valutazione Hb Pressione e inserimento anagrafica

19 5) La donazione

20 5) La donazione

21 5) La donazione Operatori coinvolti: Personale Infermieristico Personale Medico Criticità Scambio etichette donatori. Scambio provette sacca/donatore Impostazione di errato profilo donatore Difficoltà nella registrazione del volume e peso unità raccolta. Difficoltà nel tracciare l operatore che ha eseguito l attività di raccolta sangue.

22 Rilevamento Eventi Avversi Donazione

23 Categorie 100 Reazioni locali correlate alla venipuntura 120 Lesione ai nervi 130 Altre complicanze dovute alla venipuntura 200 Reazioni generali 210 Rilevamento Reazioni vasovagali Eventi Avversi Donazione 300 Reazioni rare, importanti: la diagnosi deve essere confermata clinicamente. Include solo quelle complicanze che richiedono un trattamento medico 310 Correlate alla lesione del vaso 320 Incidenti 330 Reazioni cardiovascolari 340 Correlati con le procedure aferetiche 350 Morte, per qualsiasi causa entro 7 giorni dalla donazione 360 altro GRADI: A = Lieve B = Moderato C = Severo

24 Rilevamento Eventi Avversi Donazione Risultati Reazioni locali legate alla venipuntura 146 Ematoma 145 Puntura arteriosa 1 Lesione ai nervi 1 Reazioni generali: reazioni vasovagali 749 Di tipo immediato 703 Di tipo ritardato (entro 24 ore) 46 Correlati con le procedure aferetiche 15 Parestesie/formicolii da citrato 11 Sensazione di freddo 3 Dati Presentati SIMTI 2008 Rimini

25 Rilevamento Eventi Avversi Donazione 41,00 21,00 Conclusioni Sono stati rilevati 978 eventi avversi 51,24% 48,76% Pari all 1,1% delle donazioni totali 1,00 Uomini su un donazioni (di cui di S.I.) Donne

26 Sala frazionamento e lavorazione EC Tracciabilità nel corso della donazione Server centrale Compilazione questionario Sala donazione Accettazione Colloquio Medico Riconoscimento operatore bilancia donatore

27 L Interfacciamento Bidirezionale Avviene tra sistema informatico gestionale e strumentazione e permette di andare oltre la sola raccolta dati e la memorizzazione nel sistema informatico centrale (Host). In questa modalità il gestionale stesso invia direttamente alle apparecchiature la programmazione decisa, senza intervento di operatori. Il sistema permette di decidere a priori la donazione a cui una unità di sangue verrà sottoposta. In sede di accettazione del donatore, diventa possibile selezionare il profilo di donazione adeguato. Il programma di donazione non viene comunicato dal medico all operatore, ma inviato direttamente dal gestionale alla bilancia, riducendo l errore umano. Rimane invariata la piena tracciabilità dei dati. Alla fine della lavorazione, ogni dato è memorizzato ed ordinato nel sistema gestionale.

28 Sarà quindi possibile creare i programmi o profili di donazione e programmare le bilance al fine di standardizzare le procedure di raccolta E.C. Monitorare le azioni che le bilance stanno compiendo, ottenendo informazioni in tempo reale durante lo svolgimento delle donazioni. Ricavare numerose informazioni, riguardo la durata della donazione, il peso ed il volume dell unità di sangue raccolta, l operatore coinvolto Rilevare eventuali eventi avversi alla donazione

29 Tra i vari dati possiamo annoverare: data e ora di prelievo. volume donazione programmato. volume donazione effettivamente ottenuto. durata donazione. identità della sacca raccolta (codice di donazione, codice identificativo del lotto e della tipologia della sacca). identità della bilancia che ha eseguito l operazione. indentità dell operatore che ha eseguito la procedura (tramite lettura di un codice abbinato all operatore, con la possibilità di implementare anche un secondo operatore distinguendo così tra chi esegue la venipuntura e chi termina la donazione). identità delle provette raccolte.

30 6) La post donazione ed il ristoro

31 6) La post donazione ed il ristoro Operatori coinvolti (a supporto): Volontari associazione Personale Infermieristico Personale Medico Criticità Difficoltà nel monitoraggio del donatore, specie nei periodi di grande afflusso Difficoltà nel gestire il follow up del donatore Difficoltà nel valutare la compliance post donazione

32 6) La post donazione ed il Sala frazionamento e lavorazione EC ristoro Server centrale Compilazione questionario Sala donazione Accettazione Colloquio Medico

33 6) La post donazione ed il frazionamento e vorazione EC Computer Associazione ristoro Follow up Donatore Valutazione compliance post donazione Sala donazione Ristoro Colloquio Medico

34 frazionamento e vorazione EC L informatizzazione dei processi ci permette la tracciabilità globale del sistema Computer Associazione Follow up Donatore Valutazione compliance post donazione EmoDonor Sala donazione Ristoro Colloquio Medico Implementando sia gli standard qualitativi della produzione che la gestione del rischio clinico

35 Considerazioni sull introduzione di tecnologie di monitoraggio e registrazione in fase di raccolta emocomponenti 1. Fare un attenta pianificazione in sede progettazione 2. Stabilire strategicamente i livelli decisionali per l implementazione del sistema 3. Pianificare adeguatamente l infrastruttura di rete 4. Usare protocolli corretti per la trasmissione dei dati (IHE, DICOM, HL7, SQL, HTML) 5. Scegliere server idonei in grado di gestire la tecnologia. 6. Scegliere tecnologie harware e software integrabili con il sistema gestionale (Emonet, Cetraplus, Pellicano ecc ) 7. Implementare una cartella elettronica integrata virtuale del donatore 8. Rispettare le normative riguardo la privacy e la sicurezza 9. Formare il personale all uso e alla gestione delle nuove tecnologie

36 Vantaggi del sistema Implementazione della Governance Implementazione della gestione del Rischio Clinico Riduzione degli errori in corso di prelievi Riduzione degli errori dovuti al Cartaceo (trasferimento dati anagrafici, unità raccolte, referti di laboratorio ecc.) Eventuale identificazione e rilevazione degli eventi avversi durante la donazione Incremento e Standardizzazione del livello qualitativo della produzione di emocomponenti Monitoraggio dei consumi e conseguente riduzione degli sprechi, dei costi diretti ed indiretti di produzione

37 Applicazioni a medio EmoZione breve

38 Sala frazionamento e lavorazione EC Computer Associazione Compilazione questionario Sala donazione Accettazione Colloquio Medico

39 Sala frazionamento e lavorazione EC Computer Associazione Compilazione questionario Sala donazione Accettazione Colloquio Medico

40 Collaborazione e condivisione tra Regione, Associazioni e Istituzioni Affinché l informatizzazione non sia vista come un ostacolo ma come uno strumento per incrementare la sicurezza e la qualità in ambito trasfusionale

41 VNIO MENTIVM MAGNA PERFECIT ET AD MAJORA IMPELLIT LUCIO ANNEO SENECA I SEC D.C.