DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE AREA DI COORDINAMENTO SISTEMA SANITARIO REGIONALE

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1 REGIONE TOSCANA DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE AREA DI COORDINAMENTO SISTEMA SANITARIO REGIONALE SETTORE QUALITA' DEI SERVIZI, GOVERNO CLINICO E PARTECIPAZIONE Il Dirigente Responsabile: MENCHINI MARCO Decreto non soggetto a controllo ai sensi della D.G.R. n. 548/2012 Numero interno di proposta: 2015AD003535

2 IL DIRIGENTE Visto quanto disposto dall art 2 della LR 1/2009, Testo unico in materia di organizzazione e ordinamento del personale che definisce i rapporti tra gli organi di direzione politica e la dirigenza; Visto quanto disposto dagli artt 6 e 9, della sopra citata LR 1/2009, inerenti le competenze dei responsabili di settore; Visto il decreto del Direttore Generale n del 30 Luglio 2013, con il quale il sottoscritto è stato nominato responsabile del Settore Qualità dei Servizi, Governo Clinico e Partecipazione ; Vista la legge del 21 ottobre 2005, n. 219, Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati ; Visto il Decreto Legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261, Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti ; Visto l Accordo 16 dicembre 2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, di seguito denominate unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica; Vista la Legge regionale 5 agosto 2009 n. 51 Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento e successive modifiche ed integrazioni che all art. 29, comma 3, stabilisce che l accreditamento è attribuito con riferimento alla struttura organizzativa funzionale finalizzata all erogazione di prestazioni sanitarie oggetto dell istanza, da individuarsi secondo le indicazioni del regolamento di cui all articolo 48 della stessa legge; Considerato che in attuazione delle disposizioni derivanti dalla normativa statale e dall Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, la legge regionale 17 ottobre 2012, n. 57 ha modificato la L.R. 51/09 introducendo: - all art.6, il comma 6 bis, il quale stabilisce che le verifiche sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sono effettuate dal comune avvalendosi del dipartimento di prevenzione dell azienda unità sanitaria locale competente allo svolgimento delle verifiche tecniche sul possesso dei requisiti di esercizio, integrato da un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell elenco nazionale istituito con decreto del Ministro della salute del 26 maggio 2011; - all art. 7, il comma 1 bis, il quale stabilisce che il comune dispone con periodicità biennale il controllo sul mantenimento dei requisiti delle unità di raccolta; - all art. 15, il comma 5 bis, il quale stabilisce che la Regione con periodicità biennale svolge funzione di verifica sul possesso dei requisiti di tutti i servizi trasfusionali avvalendosi degli operatori del dipartimento della prevenzione e delle aree tecniche di una azienda unità sanitaria locale diversa da quella soggetta a verifica e di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell elenco nazionale istituito con d.m. salute 26 maggio 2011;

3 Visto il decreto del Presidente della Giunta regionale 24 dicembre 2010, n. 61/R Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie e successive modifiche ed integrazioni il quale: - all art. 19 Accreditamento delle strutture pubbliche individua l oggetto dell accreditamento nella struttura organizzativa funzionale finalizzata all erogazione di prestazioni sanitarie intesa come unità organizzativa multiprofessionale che aggrega funzioni operative appartenenti a settori omogenei di attività; - all art. 20 Accreditamento delle strutture private individua l oggetto dell accreditamento con riferimento sia alle strutture organizzative funzionali già autorizzate che alle singole discipline già autorizzate; - nell allegato A, sottosezione B1.14 Strutture di medicina trasfusionale, definisce i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali (B1.14 a) e delle unità di raccolta (B1.14 b) recependo il suddetto Accordo Stato Regioni; Richiamata la deliberazione della Giunta regionale n. 910 del 27 ottobre 2014 la quale: 1. incarica il sottoscritto di approvare entro il 31 dicembre 2014 l elenco dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta per i quali è stato verificato positivamente il possesso di tutti i requisiti a seguito del completamento delle visite di verifica ai sensi di quanto previsto dall Accordo 16 dicembre 2010, precisando che faranno parte del suddetto elenco: - i servizi trasfusionali in possesso di verbale di verifica che attesta la piena conformità ai requisiti; - le unità di raccolta in possesso di autorizzazione comunale; 2. dispone, nel caso in cui i servizi trasfusionali delle aziende sanitarie pubbliche non siano pienamente conformi ai requisiti specifici previsti dalla sottosezione B1.14 Strutture di medicina trasfusionale, la possibilità di adottare e presentare alla Regione entro il 30 novembre 2014 un piano di miglioramento sotto la diretta responsabilità del Direttore Generale dell Azienda sanitaria pubblica, redatto avendo a riferimento la metodologia della valutazione del rischio (Risk Assessment) secondo quanto stabilito dalle Linee guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1 Edizione Febbraio 2014 del Centro Nazionale Sangue e con tempi di adeguamento a tutti i requisiti che in ogni caso non potranno superare il 31 marzo 2015; 3. stabilisce che nell elenco di cui al punto 1 potranno essere inseriti quei servizi trasfusionali delle Aziende sanitarie pubbliche che hanno presentato il piano di miglioramento entro il 30 novembre 2014 e sul quale si è espresso positivamente il Nucleo tecnico scientifico del sistema trasfusionale toscano istituito dalla deliberazione stessa; Richiamati i decreti dirigenziali n del 23 dicembre 2014 Elenco dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ai fini del riconoscimento dell accreditamento ai sensi del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e n.1000 del 12 marzo 2015 Elenco dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ai fini del riconoscimento dell accreditamento ai sensi del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Integrazione ; Considerato che l Accordo del 2010 impegna le Regioni e Province autonome a completare le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle nità di raccolta entro trentasei mesi dalla effettiva disponibilità dell elenco di valutatori di cui all Allegato B) dell accordo stesso, termine prorogato al 31 dicembre 2014 con decreto legge , n. 225 convertito in legge , n. 10 e al 30 giugno 2015 con decreto legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito in legge , n. 11; Visti, ai fini del rispetto dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici sopramenzionati:

4 - i verbali dei gruppi di verifica e i verbali del Nucleo tecnico scientifico del sistema trasfusionale toscano relativi ai servizi trasfusionali delle Aziende USL della Toscana; - gli atti autorizzativi rilasciati dai competenti comuni per le unità di raccolta; Richiamati i decreti dirigenziali di accreditamento istituzionale rilasciati, ai sensi della L.R. 51/09, alle Aziende USL della Toscana: Azienda USL 1 n. 500 del 16 febbraio 2015 Azienda USL 2 n del 6 dicembre 2013 Azienda USL 3 n. 594 del 4 marzo 2013 Azienda USL 4 n del 13 maggio 2013 Azienda USL 5 n del 14 maggio 2013 Azienda USL 6 n del 17 aprile 2015 Azienda USL 7 n del Azienda USL 8 n del 14 maggio 2013 Azienda USL 9 n. 77 del 15 gennaio 2013 Azienda USL 10 n del 10 giugno 2015 Azienda USL 11 n del 4 novembre 2013 Azienda USL 12 n del 22 maggio 2013 AOU Meyer n del 27 dicembre 2012 AOU Pisana n. 858 del 5 marzo 2015 AOU Careggi n del 30 marzo 2015 AOU Senese n del 23 giugno 2015 Richiamati altresì i decreti dirigenziali di accreditamento istituzionale rilasciati, ai sensi della L.R. 51/09, alle unità di raccolta della Toscana: Associazione dei donatori del sangue Croce Azzurra Pontassieve n del 26 marzo 2015 A.V.I.S. Comunale Scandicci n del 31 marzo 2015 A.V.I.S. Comunale di Sarteano n del 8 aprile 2015 A.V.I.S. Cmunale Firenze n del 16 aprile 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Mercatale Val di Pesa n del 16 aprile 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Misericordia Galluzzo n del 16 aprile 2015 A.V.I.S. Comunale di Montalcino n del 17 aprile 2015 A.V.I.S. Comunale di Chiusi n del 14 maggio2015 Pubblica Assistenza di Campi Bisenzio n del 25 maggio 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Prato n del 4 giugno 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Montemurlo n del 15 giugno 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Rufina n del 16 giugno 2015 A.V.I.S. Comunale Sesto Fiorentino n del 19 giugno 2015 Gruppo Donatori di Sangue Fratres Campi Bisenzio n del 22 giugno 2015 Ritenuto, ai fini del riconoscimento dell accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ai sensi del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di approvare l elenco dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta per i quali è stato rilasciato l accreditamento istituzionale ai sensi della L.R. 51/09 come da allegato 1 al presente decreto che ne costituisce parte integrante; DECRETA 1. ai fini del riconoscimento dell accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta ai sensi del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di approvare l elenco dei

5 servizi trasfusionali e delle unità di raccolta per i quali è stato rilasciato l accreditamento istituzionale ai sensi della L.R. 51/09 come da allegato 1 al presente decreto che ne costituisce parte integrante. Il presente atto è pubblicato integralmente sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta regionale ai sensi dell art.18 della L.R. 23/2007. Il Dirigente MARCO MENCHINI

6 REGIONE TOSCANA DIREZIONE GENERALE DIRITTI DI CITTADINANZA E COESIONE SOCIALE AREA DI COORDINAMENTO SISTEMA SANITARIO REGIONALE SETTORE QUALITA' DEI SERVIZI, GOVERNO CLINICO E PARTECIPAZIONE Allegati n : ALLEGATI: Den. 1 Checksum 1 b26f99eb6b3579f3d d35fc94601ccb60dbebfb972703eb31dbfedb2c5

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