VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA (VEQ) IN IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA : LA PRIMA VOLTA DI UN SERVIZIO TRASFUSIONALE

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1 Certificato ISO-9002 Accreditato EFI VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA (VEQ) IN IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA : LA PRIMA VOLTA DI UN SERVIZIO TRASFUSIONALE Malferrari F, Bernardoni P, Belletti D, Bontadini A, Fruet F, Nucci S, Conte R. Servizio di Medicina Trasfusionale, Policlinico S. Orsola Malpighi, Az. Osp. di Bologna XXXV Congresso Nazionale di Studi di Medicina Trasfusionale Lecce, 1 6 giugno 2002

2 PREMESSA Le nuove tecnologie, i reagenti e i potenzianti di ultima generazione hanno sicuramente contribuito ad aumentare l attendibilità dei risultati; tuttavia il Programma di Valutazione Esterna di Qualità rimane uno strumento insostituibile per valutare, ed eventualmente migliorare, i propri livelli di qualità. Attualmente in Italia non sono presenti programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) in Immunoematologia Eritrocitaria gestiti da Istituzioni Centrali o Regionali; gli unici controlli di qualità sono forniti da Aziende produttrici di emodiagnostici collegate con l estero. In questo contesto (oggettivamente carente) il nostro Servizio di Medicina Trasfusionale ha attivato in collaborazione con il Gruppo Controllo Qualità Analitico dell Azienda Ospedaliera di Bologna, un Programma su scala nazionale studiato per strutture trasfusionali e laboratori che si occupano di immunoematologia eritrocitaria. In sintetica sequenza vengono mostrati i risultati ottenuti nel primo anno di attività (2001).

3 MATERIALI E METODI Al Programma di VEQ hanno partecipato 31 laboratori appartenenti a 10 regioni: Piemonte, Veneto, Liguria, Emilia-Romagna, Toscana, Campania, Puglia, Basilicata, Calabria, Sicilia. Nel ciclo in corso (2002) il numero dei partecipanti è ulteriormente aumentato di 20 unità e alle regioni presenti si sono aggiunti i rappresentanti di Marche, Abruzzo e Molise. Il Programma è articolato in 4 spedizioni, ciascuna delle quali costituita da 2 diversi campioni di controllo. Le indagini richieste sono: tipizzazione AB0; tipizzazione Rh; fenotipizzazione Rh; test di Coombs diretto (TCD); ricerca di anticorpi irregolari (RAI); identificazione di anticorpi irregolari (IAI). In linea con la caratteristica distintiva del Gruppo Controllo Qualità che identifica nella qualità della matrice biologica la garanzia indispensabile per l affidabilità delle informazioni che si ottengono da questo tipo di indagini, i campioni di controllo sono costituiti da sangue intero naturale ottenuto da donatori e/o pazienti. Il prelievo viene effettuato sterilmente in CPD e conservato a 2/8 C. Dopo accertamento della negatività agli indicatori infettivologici, si procede al frazionamento in aliquote da 2 ml e alla immediata spedizione che viene effettuata adottando particolari precauzioni contro le eccessive variazioni di temperatura.

4 Considerata la peculiarità di presentazione dei dati e in conformità a quanto effettuato da analoghi Programmi di VEQ di altri paesi, si è scelto di utilizzare il supporto cartaceo per la trasmissione dei risultati e/o elaborati. Nella tabella seguente si riporta un esempio di elaborazione che viene inviata per ogni spedizione ai partecipanti; vengono indicati i risultati attesi, il numero di indagini eseguite, il numero e la percentuale di risposte corrette, non complete ed errate.

5 Elaborazione dati Spedizione del: Campione: I013 Partecipanti: 45 Risposte pervenute: 43 (96%) Indagini da eseguire Risultati attesi Indagini eseguite Risposte corrette Risposte non complete Risposte non corrette a) Gruppo AB0 A 1 B (58%) 17 AB (40%) 1 A 2 B (2%) b) tipo Rh N (98%) 0 1 P (2%) c) Fenotipo Rh Ccdee (94%) 0 2 (6%) 1 CcD u ee 1 ccdee d) TCD N (95%) 0 2 P (5%) e) RAI N (100%) 0 0 f) IAI Legenda TCD: test di Coombs diretto RAI: ricerca di anticorpi irregolari IAI: identificazione di anticorpi irregolari; P: positivo/a N: negativo/a

6 Inoltre particolare risalto viene dato alla valutazione complessiva delle prestazioni del singolo laboratorio, mediante una scheda personalizzata di fine ciclo in cui oltre al riepilogo dei risultati vengono sottolineate le problematiche emerse con osservazioni dedicate Riepilogo di fine ciclo Anno: 2001 Cod. Lab.: XYZ Campion e Gruppo AB0 Tipo Rh Fenotipo Rh T C D R A I I A I I 005 B P ccdee N P anti-c+k I P CCDee N P anti-c I P ccdee N P anti-jk a I 008 A 1 P CCDee P da IgG N / I 009 A 1 P ccdee N P anti-s I N ccdee N P anti-d+c+e I 011 A 2 P CcDEe N P anti-c w I 012 A 1 B P CCDee N P anti-jk b TCD : test di Coombs diretto : risposta corretta RAI : ricerca di anticorpi irregolari : risposta non completa IAI : identificazione di anticorpi irregolari : risposta non corretta P : positivo/a / : non eseguito/a N : negativo/a Osservazioni Si rileva una sola risposta non corretta: Campione Indagine Risultato corretto I006 IAI anti-c+e

7 RISULTATI La tabella sottostante presenta un riepilogo generale dell attività e dei risultati forniti nel ciclo Partecipanti: 31 Spedizioni: 4 Campioni spediti: 8 Risposte pervenute: 234 (98%) Indagine Indagini eseguite Risposte corrette Risposte non complete Risposte non corrette GRUPPO ABO (78%) 47* (20%) 4** (2%) TIPO Rh (100%) 0 0 FENOTIPO Rh (99%) 0 2 (1%) TCD (94%) 7*** (3%) 6 (3%) RAI (96%) 0 9 (4%) IAI (82%) 4**** (3%) 22 (15%) *sottogruppo A non determinato **sottogruppo A errato ***tipo di positività non specificato ****risposta non esaustiva

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9 CONCLUSIONI In generale i risultati ottenuti mostrano un andamento sufficientemente allineato con quello che si riscontra negli altri Programmi di VEQ in ambito europeo. In particolare, a conferma dell interesse riscontrato, si può rilevare che la percentuale di risposte pervenute è stata molto elevata (98%). Occorre inoltre evidenziare che il 20% dei laboratori partecipanti non determinano quotidianamente il sottogruppo A e che, come d altra parte era prevedibile, il 15% delle risposte non corrette riguardano la IAI, soprattutto quando nel campione sono presenti due o più anticorpi. Da questo primo ciclo di controllo appare evidente l impegno e l apprezzamento dei partecipanti che ci stimola a mantenere e a migliorare il livello tecnico-organizzativo del nostro Programma.