Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: il progetto interregionale. Ugo Moretti Università di Verona

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1 Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: il progetto interregionale Ugo Moretti Università di Verona

2 quando un tedesco non sa una cosa... la impara quando un americano non sa una cosa... paga per saperla quando un inglese non sa una cosa... ci scommette sopra quando un francese non sa una cosa... fa finta di saperla quando un italiano non sa una cosa... la insegna!!!

3 Vaccinovigilanza Interazione/integrazione tra Farmacovigilanza e Prevenzione Vaccino /piano vaccinale

4 Segn. vaccini (Distretti san.) Segn. vaccini (MMG, Ped, Osp) ASL (SISP)? ASL (FV) Regione (Prevenzione) Regione (FV) Ministero Salute (Dip Prevenzione) AIFA (RNFV)

5 Vaccinovigilanza Interazione/integrazione tra Farmacovigilanza e Prevenzione Vaccino /piano vaccinale Raccolta /analisi dei dati

6 La vaccinovigilanza dopo il 2004 Segn. vaccini (Distretti san.) X ASL (SISP) Segn. vaccini (MMG, Ped, Osp) ASL (FV) X Regione (Prevenzione) X Ministero Salute (Dip Prevenzione) Regione (FV) AIFA (RNFV)

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11 Vaccini sorveglianza post marketing Analisi dei segnali Identificazione di esperti nel campo della vaccino vigilanza nelle diverse regioni Profilo di referente regionale per la vaccinovigilanza abilitato all accesso alla RNFV (rapporto con il CRFV) Protocollo operativo per l analisi dei segnali dei vaccini Creazione di un gruppo di lavoro sui dati della segnalazione spontanea Rapporto periodico sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini Coordinamento di progetti di FV attiva Raccolta del dato di esposizione nazionale

12 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Regione partecipanti: Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Sicilia, Liguria, Calabria Integrato con l attivitl attività di analisi dei segnali coordinata da AIFA (gruppo di lavoro sui vaccini) Coordinamento network dei Centri di vaccinovigilanza

13 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Coordinamento delle attività di farmacovigilanza sui vaccini a livello regionale Attività di stimolo alla segnalazione, di formazione e di informazione di ritorno Istituzione di un servizio di consulenza vaccinale

14 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Coordinamento delle attività di farmacovigilanza sui vaccini a livello regionale Organizzazione del flusso delle segnalazioni - copia delle schede al CRV - gestione del follow-up - rapporti con il responsabile di FV delle ASL - database e informazioni aggiuntive

15 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Coordinamento delle attività di farmacovigilanza sui vaccini a livello regionale Organizzazione del flusso delle segnalazioni Integrazione con il Centro regionale di farmacovigilanza nelle attività di rete (es. valutazione del causality assessment)

16 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Coordinamento delle attività di farmacovigilanza sui vaccini a livello regionale Organizzazione del flusso delle segnalazioni Integrazione con il Centro regionale di farmacovigilanza nelle attività di rete (es. causality assessment) Collegamento con la Prevenzione (es. dati di esposizione)

17 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Attività di stimolo alla segnalazione, di formazione e di informazione di ritorno Segnalazione via web Intervento di farmacovigilanza attiva Corsi di formazione Obiettivo: aumento delle segnalazioni

18 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino I fase Coordinamento flusso delle informazioni Formazione degli operatori sanitari nei centri vaccinali Facilitazione della segnalazione con piattaforma web II fase Intervento di FV attiva

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25 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino Schede inserite via web: Emilia 15 (3 gravi) Sicilia 7 ASL Bologna ASL Imola Regione 12 segnalazioni 2 segnalazioni 1 segnalazione

26 Segnalazione spontanea in Italia % N. di segnalazioni al 30/11 Tasso di segnalazione nel 2011: 354 segnalazioni/milione di ab.

27 Segnalazione spontanea in Italia dal 2001 al 2012 Andamento per vaccini e altri farmaci Farmaci Vaccini Vaccini Altri Farmaci al 30/

28 Segnalazione spontanea in Italia nel 2012 rispetto al 2011 (confronto su 11 mesi) % % Altri farmaci Vaccini %

29 Tasso di segnalazione in Italia nel 2011 Lombardia Toscana Basilicata Molise Emilia-Romagna Lazio PA Trento Veneto Campania Marche PA Bolzano Friuli-Venezia Giulia Piemonte Sicilia Umbria Liguria Abruzzo Sardegna Puglia Valle d'aosta Calabria Vaccini Altri farmaci

30 Tasso di segnalazione dei vaccini in Italia nel 2011 Lombardia Toscana Molise PA Trento PA Bolzano Veneto Emilia-Romagna Friuli-Venezia Giulia Marche Sicilia Umbria Piemonte Sardegna Basilicata Liguria Campania Abruzzo Puglia Lazio Valle d'aosta Calabria

31 Confronto delle segnalazioni da vaccini nel periodo 1/1-30/11 nelle regioni italiane Diff ABRUZZO ,3% BASILICATA ,3% CALABRIA ,8% CAMPANIA ,0% EMILIA ROMAGNA ,7% FRIULI V. GIULIA ,4% LAZIO ,0% LIGURIA ,4% LOMBARDIA ,6% MARCHE ,3% MOLISE ,0% P.A. BOLZANO ,5% P.A. TRENTO ,1% PIEMONTE ,7% PUGLIA ,3% SARDEGNA ,5% SICILIA ,0% TOSCANA ,3% UMBRIA ,4% VALLE D'AOSTA ,0% VENETO ,4%

32 1600 Segnalazione spontanea in Emilia Romagna dal 2002 al 2012 Farmaci Andamento per vaccini e altri farmaci Vaccini Vaccini Altri Farmaci al 30/

33 Provenienza delle segnalazioni da vaccino in Emilia Romagna 2012 % altro ,7% specialista ,9% medico ospedaliero 32 9,1% medico di medicina generale 27 7,7% pediatra di libera scelta 15 4,3% infermiere 7 2,0% farmacista 1 0,3% N.B. le voci altro e specialista si riferiscono quasi esclusivamente ai medici operanti nei distretti vaccinali

34 Segnalazione da vaccini nelle ASL in Emilia Romagna A.S.L. BOLOGNA A.S.L. CESENA A.S.L. FERRARA A.S.L. FORLI' A.S.L. IMOLA A.S.L. MODENA A.S.L. PARMA A.S.L. PIACENZA A.S.L. RAVENNA A.S.L. REGGIO EMILIA A.S.L. RIMINI ARCISPEDALE S.ANNA - FE 6 1 AZIENDA OSPEDALIERA UNIV. DI PARMA 1 1 II.OO. RIZZOLI - BO 1 POLICLINICO - MO S. MARIA NUOVA - RE 6 S.ORSOLA-MALPIGHI - BO

35 La nuova normativa europea sulla farmacovigilanza (luglio 2012) Direttiva 2010/84/EU Regolamento 1235/2010/EU Guidance: Good Vigilance Practice

36 Direttiva 2010/84/EU Art 102 Gli Stati membri: a) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario; b) facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet;

37 Progetto interregionale: sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino II fase intervento di FV attiva Incentivazione della segnalazione dei pazienti tramite consegna della scheda a tutti i vaccinati Coinvolgimento dei genitori in un progetto di segnalazione stimolata dai distretti vaccinali Monitoraggio attivo prospettico di uno specifico vaccino

38 Scheda elettronica cittadino

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