LA NUOVA PIATTAFORMA DELLA SEGNALAZIONE ONLINE DELLE REAZIONI AVVERSE: VIGIFARMACO

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1 CENTRO REGIONALE FARMACOVIGILANZA - Regione Sardegna Unità Complessa di Farmacologia Clinica Azienda Ospedaliero Universitaria Cagliari LA NUOVA PIATTAFORMA DELLA SEGNALAZIONE ONLINE DELLE REAZIONI AVVERSE: VIGIFARMACO Arianna Deidda Vaccini e Vaccinovigilanza Cagliari, 11 Novembre 2016

2 CRFV: Ruolo e compiti Verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria Regione, con particolare riferimento alla qualità dell inserimento e alla codifica delle informazioni; Supporto e riferimento dei Responsabili locali di FV per problemi relativi alla Rete; Inserimento su richiesta in rete delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura locale; Valutazione del nesso di causalità e della notorietà della segnalazioni; Supporto ai Responsabili locali di FV nelle attività di formazione e di informazione di ritorno rivolte ai segnalatori; Supporto all attività di formazione/informazione gestita dall AIFA Analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, in collaborazione con l AIFA; Analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a Vaccini presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, in collaborazione con l AIFA; Supporto alle attività di Farmacovigilanza dell AIFA Requisiti minimi di un Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) - Accordo Stato Regioni 2010

3 Vigifarmaco Piattaforma per la segnalazione via web delle reazioni avverse da farmaco Laura Sottosanti Roma 12/13 luglio 2016

4 Il contesto normativo

5 Direttiva Europea 2010/84/UE Decreto Legislativo 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015)

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7 Direttiva 2010/84/UE Articolo 107 bis 1. Ciascuno Stato membro registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti. Se del caso, gli Stati membri coinvolgono i pazienti e i professionisti del settore sanitario nel follow-up di tutti i rapporti che ricevono per soddisfare l articolo 102, lettere c) ed e). Gli Stati membri garantiscono che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi

8 Articolo 22 Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'aifa 5. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono, tramite le apposite schede e secondo le modalità indicate dall AlFA, le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il portale web dell' AlFA. Segnalatore Resp locale FV Portale web AIFA RNF RNF

9 La segnalazione via web è già in funzione in alcuni paesi EU come ad esempio: Inghilterra Spagna Olanda Danimarca Croazia

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11 Negli Stati Uniti (che hanno avuto nel 2013 un milione di segnalazioni) oltre il 90% delle segnalazioni viaggia in formato digitale e il rimanente 10% contribuisce al 70% del carico di lavoro dell agenzia (from Annual Meeting of Representatives of National Pharmacovigilance Centres participating in the WHO Programme for International Drug Monitoring)

12 Il percorso della segnalazione in Italia Az Farmaceutica 2 giorni 36 ore Responsabile di Farmacovigilanza 7 giorni Az Farm. Regione Segnalatore Gravi ogni 15 giorni Non gravi ogni 90 giorni Rete Nazionale di FV Ogni mese tutti i casi WHO-UMC 12

13 Segnalazione attraverso il web Responsabile di Farmacovigilanza Segnalatore 2 giorni 36 ore Piattaforma Vigifarmaco XML Codifica (autocodifica) Validazione 7 giorni Art. 22 comma 5

14 Vigifarmaco 14

15 Progetto web reporting Vigifarmaco Fase I (test) completata Fase II (estensione a livello nazionale)

16 Obiettivi del progetto del Web reporting Facilitare e incentivare la segnalazione di operatori sanitari e cittadini Favorire il rispetto dei tempi di notifica all autorità competente Ridurre il carico di lavoro legato all inserimento e codifica delle segnalazioni nella RNFV = Riduzione del carico di lavoro dei Responsabili di Farmacovigilanza

17 La piattaforma Vigifarmaco Sviluppata su incarico di AIFA dall Università di Verona (CRFV del Veneto) Utilizzata in Veneto da gennaio 2014 Da ottobre a dicembre 2015 test su altre regioni (Lombardia, Campania, Emilia Romagna, Sicilia, Toscana, Liguria, Pr. Bolzano) Dal 15 ottobre 2016 fase test completata

18 La piattaforma Vigifarmaco Il sistema del web reporting non modifica ruoli e responsabilità per Responsabili di FV e CRFV Il sistema integra e non si sostituisce alla RNF E una piattaforma di transito verso la RNF per le segnalazioni compilate via web Il sistema consente una tracciatura ed una verifica di quanto fatto sulle segnalazioni prima dell inserimento in RNF

19 La piattaforma Vigifarmaco 1. E raggiungibile dal dominio 2. I segnalatori possono segnalare con o senza registrazione. (Se registrati trovano già i propri dati inseriti a ogni segnalazione)

20 3. Consente: La piattaforma Vigifarmaco Ai Segnalatori di compilare online ed inviare una scheda di segnalazione Ai Resp FV di validare, codificare e registrare la segnalazione (con le informazioni già strutturate nei vari campi) nella RNF Ai Resp di FV di archiviare in formato digitale le segnalazioni compilate su carta

21 La piattaforma Vigifarmaco 4. I campi obbligatori all interno di Vigifarmaco sono gli stessi di quelli della RNF. Il sistema Vigifarmaco comunque all'atto dell'acquisizione di una nuova scheda, se non sono stati compilati alcuni campi ritenuti utili per la valutazione del caso, mostrerà un warning in cui l'utente viene informato che la compilazione di alcuni campi sarebbe fortemente apprezzata.

22 La piattaforma Vigifarmaco 5. Tutte le schede inserite in Vigifarmaco devono essere validate dal Resp FV. Solo dopo tale validazione essere saranno registrate in RNF. Ci saranno quindi 2 diversi codici di registrazione della scheda: 1 codice Vigifarmaco 1 codice RNF Segnalatore Vigifarmaco Ai fini regolatori una scheda è acquisita solo una volta che è registrata nella RNF e quindi ha il codice della RNF. Validazione da parte del Resp FV RNF

23 numero di segnalazioni online

24 invio online scheda ADR Accedere al dominio

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34 INVIO Segnalazione

35 2 - Registrazione Accedere al dominio

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38 Potete inserire la personale o professionale, sarà la in cui riceverete le notifiche da Vigifarmaco

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40 Accedere alla usata per la registrazione a Vigifarmaco

41 Supporto a Vigifarmaco I segnalatori hanno come riferimento il Responsabile Locale di Farmacovigilanza (link sulla homepage di Vigifarmaco) I Responsabili Locali di FV hanno come riferimento il CRFV I CRFV hanno come riferimento l AIFA (Università di Verona)

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43 Grazie dell attenzione CONTATTI