VigiFarmaco piattaforma informatica: nuova modalità per segnalare le reazioni avverse da farmaci.

Transcript

1 VigiFarmaco piattaforma informatica: nuova modalità per segnalare le reazioni avverse da farmaci. Azienda Ulss n.13 Mirano (Ve) Servizio farmaceutico territoriale Settembre 2015

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3 Come utilizzare VigiWork_VigiFarmaco E sufficiente collegarsi all indirizzo: oppure solo Non è necessario registrarsi Cliccando sul collegamento si apre l Home page (vedi diapositiva successiva) Scegliere l opzione > Sono un operatore sanitario, e poi cliccare > Invia una segnalazione

4 VIGIWORK VIGIFARMACO Di cosa si tratta?

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6 La segnalazione si completa in 4 passaggi Paziente, Reazione avversa, Farmaco e Dettagli aggiuntivi

7 Sono presenti menu a tendina e box di testo di guida alla compilazione Solo i campi con l asterisco sono obbligatori

8 Controllo interattivo dei dati incompleti o mancanti

9 di tutti i dati inseriti L ultimo passaggio offre l anteprima

10 se tutto è corretto si invia la segnalazione ed è tutto.. non c è nulla da firmare né da stampare!

11 DI RICEVUTA Il segnalatore riceve una prima mail di conferma al momento dell inserimento della segnalazione in VigiFarmaco. VigiFarmaco Invio della segnalazione Segnalazione V BBE-4 Data: 22/09/2015 Eseguita da: Mario Rossi - [ASL] MIRANO (Mirano) Indirizzata a: Ugo Moretti (Direttore del Centro Regionale di Farmacovigilanza) Luisa Cordella (Responsabile di Farmacovigilanza) Una copia completa della segnalazione è disponibile in allegato a questa . Questa contiene una notifica di una segnalazione di reazione avversa da farmaci effettuata online con il sistema VigiFarmaco ( La segnalazione è stata effettuata il giorno 22/09/2015 alle ore 13:31, dall'indirizzo IP. E' possibile segnalare errori nei dati, anche per malfunzionamento o utilizzo fraudolento del software, contattando l'indirizzo info@vigifarmaco.it. VigiFarmaco Trasferimento della segnalazione Gentile segnalatore, con riferimento alla segnalazione V BBE-4 da te inviata in data 22/09/2015 ti comunichiamo l'avvenuto inserimento in data odierna nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In accordo con quanto previsto dalle normative nazionali ed europee la tua segnalazione verrà trasmessa anche a Eudravigilance (Agenzia Europea dei medicinali) e a Vigibase (Organizzazione Mondiale della Sanità). Ti ringraziamo ancora per aver inviato la segnalazione che, nell'ambito del sistema di farmacovigilanza, favorirà la conoscenza delle reazioni avverse da farmaci e vaccini rendendo più sicuro il loro utilizzo.. ed una seconda mail al momento del trasferimento della segnalazione in Rete Nazionale di Farmacovigilanza Cordiali saluti Il Responsabile di Farmacovigilanza della ASL/Azienda Ospedaliera MIRANO Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (Veneto)

12 COMPATIBILITA CON I BROWSER N.B. VigiWork-VigiFarmaco è compatibile con tutti i browser più diffusi purché aggiornati alle ultime versioni (es. Mozilla Firefox, Google Chrome, Internet Explorer versione 9, Safari, Opera)

13 Nuovo flusso Operatore Sanitario Operatori sanitari e cittadiniinviano via web le segnalazioni collegandosi a VigiWork e compilando un modulo online Vigiworkcarica il file XML nella Rete Nazionale di FV. AIFA A C Rete Nazionale di FV (AIFA) Cittadini Il Responsabile di FV dell Azienda Sanitaria: riceve di notifica delle nuove segnalazioni si collega a VigiWork per codificare la scheda e validarla B Responsabile di FV Il Responsabile di FV della ditta produttrice: riceve di notifica delle nuove segnalazioni

14 Tramite la RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA la Ditta produttrice del farmaco sospetto riceve un che notifica l inserimento della segnalazione. LA DITTA PRODUTTRICE NON VIENE A CONOSCENZA DEL NOME DEL SEGNALATORE

15 Perché segnalare

16 Farmacovigilanza: le regole prima e dopo la nuova normativa europea PRIMA : Direttiva 2001/83/CE (D.Lgs. 219/2006 ) DOPO : Direttiva 2010/84/UE (da luglio 2012) (D.M. 30/04/2015) ADR: reazione nociva e non intenzionale a un medicinale impiegato allo dosi normalmente somministrate all uomo[ ] Segnalare ADR sospette gravi e/o inattese Segnalare tutte le ADR sospette da farmaci e vaccini sottoposti a monitoraggio intensivo ADR: reazione nociva e non voluta conseguente anche agli errori terapeutici, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale Segnalare tutte le ADR sospette (attese, inattese, gravi, non gravi) Eliminato l elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo La normativa europea attualmente in vigore prevede che si segnalino tutte le reazioni avverse, comprese quelle dovute a errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale

17 Contatti per assistenza VigiFarmaco e informazioni Servizio Farmaceutico territoriale S. Rossignoli L. Cordella farmaciaterritoriale@ulss13mirano.ven.it