LA FARMACOVIGILANZA in Liguria Rete e Centro regionale di farmacovigilanza ed indipendente sulfarmaco(criff)

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1 LA LEGISLAZIONE SUL FARMACO IN MEDICINA VETERINARIA E FARMACOVIGILANZA 23 GIUGNO 2012 GENOVA, SALA QUADRIVIUM P.ZZA Santa Marta 2 LA FARMACOVIGILANZA in Liguria Rete e Centro regionale di farmacovigilanza ed indipendente sulfarmaco(criff) Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

2 Farmacovigilanza denominata anche farmacosorveglianza o post- marketing surveillance ( sorveglianza post-commercializzazione) Definizione di farmacovigilanza: Complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. (aifa) L a farmacovigilanza si occupa quindi di valutare il profilo di sicurezza Dei farmaci dopo la loro immissione in commercio Momento che coincide con la loro maggiore diffusione. Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

3 Dalla definizione deriva che i compiti della farmacovigilanza sono molteplici : Promuovere un uso razionale e sicuro dei farmaci, raccolta delle segnalazioni (codifica, inserimento in rete, valutazione del nesso di causalità, analisi dei segnali Evidenziare e comunicare Agli operatori sanitari ed ai pz i Rischi/Benefici associati All impiego dei farmaci in commercio Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

4 Normativa novità D.Lgs 219/2006 s.m.i. titolo IX art D.G.R. n. 946/2008 è stato approvato accordo per lo sviluppo e dell integrazione delle farmacie pubbliche e private convenzionate con il SSR. Farmacie ruolo di presidi sanitari imp. Progetti difv attiva Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza e un decreto: Direttiva 2010/84/Eu Deadline per implementazione : 21 Luglio 2012 Regolamento 1235/2010/Eu Deadline per applicazione: 2 Luglio 2012 (PRAC, neonato comitato di valutazione dei rischi Per la fv) Decreto 9 marzo 2012 avente ad oggetto: Requisiti Strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di Attività su cui sono assicurate le funzioni di fv, relativi Agli esercizi commerciali di cui all art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n.223, Convertito, con modificazioni, dalle l.n. 248 del 2006 Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

5 Cambia definizione di reazione avversa Attuale definizione : reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate nell uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche. (D.Lgs 219/2006 s.m.i.) Nuova Definizione di reazione avversa: Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale Conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio Agli errori terapeutici Agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l uso improprio, l abuso del medicinale nonché associato all esposizione per motivi professionali( dir. 84/2010 EU) Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

6 PERCHE E stato necessario sviluppare una nuova normativa per la Farmacovigilanza in Europa? E stato ritenuto necessario in quanto: Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADRs Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR, Le ADRs sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale, In EU sono state stimate circa morti per anno per ADRs, Il costo sociale delle ADRs in EU è di circa 79 miliardi di euro all anno. Commission staff Working Document dated 10 December Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

7 La rete di farmacovigilanza della Regione Liguria Responsabili: rappresenta l unico interlocutore tra segnalatore ed azienda farmaceutica Assicurano la qualità dei dati delle schede Gestiscono il flusso dei dati nella rete nazionale di fv Provvede all aggiornamento e controllo dati in rete, alla diffusione delle informazioni all interno della sua struttura e all espletamento di tutte le attività inerenti alla fv esplica attività di feed-back con i medici segnalatori ASL 1 Imperia ASL 2 Savona ASL 3 Genova ASL 4 Chiavari ASL 5 La Spezia IRCSS SAN MARTINO IST- Genova E.O. Ospedaliera Galliera Genova Istituto Scientifico Giannina Gaslini Genova Ospedale Evangelico Internazionale - Genova Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

8 La rete di farmacovigilanza della Regione Liguria Regioni : Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con L AIFA nell attività di fv, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che provengono dall AIFA.(Ai sensi art. 131). Le regioni provvedono, nell ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della Fv. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi centri di Fv Inoltre dal 2007 progetti di FV legati a convenzioni con AIFA ASL 1 Imperia ASL 2 Savona ASL 3 Genova ASL 4 Chiavari ASL 5 La Spezia IRCSS SAN MARTINO IST- Genova E.O. Ospedaliera Galliera Genova Istituto Scientifico Giannina Gaslini Genova Ospedale Evangelico Internazionale - Genova Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

9 RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA

10 Quali sono le fonti per ricavare I dati sulla sicurezza dei farmaci? Schede di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse studi Letteratura scientifica Rapporti inviati Dalle industrie farmaceutiche Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

11 Scheda di segnalazione ADR dal cittadino Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

12 Scheda di segnalazione ADR per operatori sanitari Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

13 Scheda di segnalazione reazione avversa a vaccino Pandemico (dal 2009) Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

14 Scheda di segnalazione reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

15 Cosa segnalare? Tutte le reazioni avverse per i farmaci di recente introduzione / farmaci specificamente sottoposti a monitoraggio intensivo per i quali non è ancora definito il rapporto beneficio/rischio e i vaccini Tutte le reazioni avverse gravi e/o inattese da farmaci che sono da tempo sul mercato Le reazioni avverse che si sospettano essere effetti ritardati di farmaci Le reazioni avverse, anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalità. Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

16 Cosa si segnala? Una sospetta reazione avversa a: FARMACI SIERI E VACCINI INTEGRATORI ALIMENTARI PRODOTTI FITOTERAPICI PRODOTTI OMEOPATICI TRATTAMENTI NON CONVENZ. Dott.ssa Maria Caterina Merlano Agenzia Sanitaria Regionale, regione Liguria

17 CRIFF = centro regionale di Farmacovigilanza ed informazione indipendente sul farmaco Struttura di farmacovigilanza, riconosciuta dalla Regione di appartenenza (con atto formale) che partecipa quale parte integrante in modo stabile e continuativo alle attività del sistema nazionale di fv facente capo all AIFA. Funzioni CRFV Controllo codifiche e qualità del dato Supportare strutture sanitarie per codifica ed informazione di ritorno Calcolo nesso di causalità ( algoritmo di Naranjo) Analisi dei segnali Attività di informazione e formazione indipendente sul farmaco Progetti di Fv attiva

18 FARMACI NATURALI Vengono detti anche FITOFARMACI e sono farmaci in cui la sostanza attiva è costituita da una preparazione vegetale.

19 FARMACI NATURALI Spesso possiamo acquistarli in erboristeria, senza la ricetta del medico, ma bisogna ricordare che: NON VUOL DIRE

20 FARMACI DA AUTOMEDICAZIONE I farmaci di automedicazione o FARMACI DA BANCO, possono essere venduti in farmacia senza ricetta medica Perché contengono le stesse sostanze dei farmaci che richiedono la ricetta medica, ma in dosi più basse.

21 Grazie!

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23 INTERAZIONI dei FARMACI con CIBO, ALCOOL e SOSTANZE NATURALI Molti cibi contengono sostanze che possono influenzare l attività dei farmaci che assumiamo. L alcool può dare interazioni con molti farmaci: Aspirina Farmaci per dormire Antinfiammatori Farmaci per il mal di testa e con sostanze naturali Scopolamina Iperico Valeriana Ginseng

24 FARMACI DA AUTOMEDICAZIONE I farmaci di automedicazione o FARMACI DA BANCO, possono essere venduti in farmacia senza ricetta medica Perché contengono le stesse sostanze dei farmaci che richiedono la ricetta medica, ma in dosi più basse.

25 FARMACI NATURALI Le sostanze con attività curativa possono essere estratte: FOGLIE DI CARCIOFO MIRTILLI sostanze attive nel controllare il colesterolo AGLIO sostanze attive sulla circolazione sostanze con proprietà disinfettanti ed anti-diabetiche