SPUNTI DI FARMACOVIGILANZA

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1 SPUNTI DI FARMACOVIGILANZA farmacoviilanza 10/14/2009 1

2 Farmacoviilanza Raccolta sistematica ed analisi di un insieme articolato di informazioni Coinvole a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia, attraverso: senalazioni spontanee da parte deli operatori sanitari, o dei cittadini, di sinoli casi di sospette reazioni avverse studi post Autorizzazione Immissione in Commercio informazioni derivanti da sperimentazioni pre-cliniche e cliniche letteratura medica e banche dati sanitarie informatizzate informazioni provenienti da altre autorità sanitarie e oranismi sanitari nazionali e internazionali farmacoviilanza 10/14/2009 2

3 DL 219/ Obblihi del titolare di AIC art 130. comma 1 Disposizioni concernenti il titolare dell'aic Il titolare dell'aic è tenuto a: reistrare in modo dettaliato tutte le sospette reazioni avverse da medicinali osservate in Italia, nell'unione europea o in un Paese terzo. reistrare e notificare con la massima urenza, e comunque entro quindici iorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa rave da medicinali verificatasi in Italia e senalatali da personale sanitario, alla struttura sanitaria di appartenenza del senalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, all'aifa. notificare all'aifa con la massima urenza, e comunque entro quindici iorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque altra sospetta reazione avversa rave da medicinali di cui è venuto a conoscenza. farmacoviilanza 10/14/2009 3

4 Procedure di Farmacoviilanza CAMPO DI APPLICAZIONE Si applica a tutti i farmaci classificati come prodotti medicinali dall art. 1 del Decreto Leislativo 219 del 24 Aprile 2006 commercializzati da ratiopharm Italia, in qualità di titolare AIC o di rappresentante in Italia dei prodotti medicinali di cui ratiopharm GmbH è titolare di AIC. farmacoviilanza 10/14/2009 4

5 Procedure di Farmacoviilanza RESPONSABILITA Responsabilità della LQP Il Responsabile di Farmacoviilanza Locale - LQP (Local Qualified Person), nella persona della Dott.ssa Carla Curis, è la persona desinata dall Azienda per la estione, a livello locale, delle attività di Farmacoviilanza (ovvero per la raccolta, l archiviazione e la trasmissione alle autorità competenti di tutti i casi di sospetta reazione/evento avverso. In particolare la LQP è responsabile di: Invitare il senalatore che informasse direttamente l azienda, tramite il servizio di informazione scientifica o telefonicamente, di un evento avverso a compilare l apposita scheda unica di senalazione e trasmetterla al responsabile della struttura sanitaria locale di pertinenza o in caso di insuccesso compilare direttamente l apposita scheda e trasmetterla alla struttura sanitaria locale di pertinenza. farmacoviilanza 10/14/2009 5

6 Procedure di Farmacoviilanza RESPONSABILITA Responsabilità della LQP Garantire che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all'atto dell'autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario, anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda; Assicurare una reperibilità su base 24 h. farmacoviilanza 10/14/2009 6

7 Procedure di Farmacoviilanza INTERAZIONI CON IL SERVIZIO SCIENTIFICO Il Servizio Scientifico - tramite lo Scientific Marketin Manaer (Dott. P.A. Galletti) - trasmette a LQP i dati ricevuti dalla forza vendite in forma cartacea o elettronica per la corretta estione deli stessi. La LQP comunica al Servizio scientifico - attraverso lo Scientific Marketin Manaer - eventuali modifiche intervenute suli stampati (FI e RCP) nel minor tempo possibile (al massimo 5 iorni lavorativi). In alleato alla comunicazione venono inviati dalla LQP al Servizio scientifico i nuovi testi con la data di implementazione e il termine ultimo per la validità delle versioni superate. Il Servizio scientifico - attraverso lo Scientific Marketin Manaer - comunica a LQP l avvenuta distribuzione dei nuovi testi alla Forza vendita. farmacoviilanza 10/14/2009 7

8 Procedure di Farmacoviilanza INTERAZIONI CON IL SERVIZIO SCIENTIFICO La LQP interaisce inoltre con il Servizio Scientifico per rispondere ad eventuali domande sulla sicurezza dei medicinali provenienti dalla forza vendita o da clienti. farmacoviilanza 10/14/2009 8

9 Procedure di Farmacoviilanza LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA - Definizioni Reazione avversa (ADRs) la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impieato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, dianostici o terapeutici o per ripristinarne, correerne o modificarne le funzioni fisioloiche. Reazione avversa rave la reazione avversa che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o proluna il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o sinificativa o comporta un'anomalia conenita o un difetto alla nascita. Reazione avversa inattesa (unexpected) la reazione avversa di cui non sono previsti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) la natura, la ravità o l'esito. farmacoviilanza 10/14/2009 9

10 Procedure di Farmacoviilanza LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA - Definizioni Devono essere considerate e estite come reazioni avverse anche tutti li eventi descritti nelle definizioni che seuono: Altri rischi leati a prodotti medicinali Senalazioni o interazioni con altri farmaci, nuove controindicazioni, tolleranza, misuso e uso non corretto, assuefazione e dipendenza, contraffazione, difetti di qualità che comportano rischi potenziali per il paziente. Gravidanza e allattamento Qualsiasi informazione relativa alla somministrazione di un prodotto medicinale ratiopharm durante la ravidanza e l allattamento deve essere estita come un evento avverso (AE), anche se non è stato senalato alcun evento avverso. In questi casi inoltre vanno raccolte informazioni di follow-up dopo la nascita del bambino. Al fine di confermare le informazioni contenute nel RCP, quanto sopra vale anche se l uso del prodotto medicinale è previsto durante la ravidanza e l allattamento. farmacoviilanza 10/14/

11 Procedure di Farmacoviilanza FONTI DELLE INFORMAZIONI DI SICUREZZA Personale sanitario (medici, farmacisti, infermieri) Pazienti e associazioni di consumatori Studi clinici Sistemi di monitoraio Letteratura Autorità competenti farmacoviilanza 10/14/

12 Procedure di Farmacoviilanza FONTI DELLE INFORMAZIONI DI SICUREZZA - Personale sanitario Senalazioni spontanee da personale sanitario: nelle situazioni in cui l operatore sanitario senala direttamente a ratiopharm Italia tramite forza vendite telefono fax il dipendente di ratiopharm Italia che riceve la senalazione deve: invitare l operatore sanitario a compilare la scheda di senalazione ( Scheda Unica di Senalazione ) e a trasmetterla al responsabile di farmacoviilanza della struttura sanitaria locale /ospedale competente per territorio, fornendoli anche - se necessario - la scheda di senalazione. eccezionalmente, in caso di rifiuto da parte dell operatore sanitario: trasferire la senalazione al LQP, che contatta il senalatore, raccolie le informazioni e provvede a compilare la scheda e a trasmetterla al responsabile di farmacoviilanza della struttura sanitaria locale competente per territorio. Nei casi in cui tale struttura non fosse identificabile, il LQP trasmette la scheda direttamente all Ufficio di Farmacoviilanza dell AIFA. farmacoviilanza 10/14/

13 Procedure di Farmacoviilanza FONTI DELLE INFORMAZIONI DI SICUREZZA - Paziente Senalazioni spontanee da pazienti: nelle situazioni in cui un paziente senala direttamente a ratiopharm Italia tramite forza vendite telefono fax il dipendente di ratiopharm Italia che riceve la senalazione deve: invitare il senalatore a recarsi in farmacia e/o dal proprio medico, affinché l operatore sanitario possa confermare la senalazione e compilare la Scheda Unica di Senalazione. oppure: immediatamente trasferire il contatto al Responsabile Farmacoviilanza (LQP) al n. telefono dedicato: le informazioni, in questo caso, venono raccolte e reistrate nel modo più dettaliato possibile, in accordo a quanto previsto dalla normativa sulla Privacy e sul trattamento dei dati, nel modulo predisposto. Il LQP trasmette la scheda direttamente all Ufficio di Farmacoviilanza dell AIFA. farmacoviilanza 10/14/

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