La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e gli aspetti normativi FARMACOVIGILANZA

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1 La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e gli aspetti normativi Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza 20 e 22 novembre 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con il Gruppo Regionale di FV Università di Bologna CReVIF Dipartimento di Farmacologia FARMACOVIGILANZA La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001 Dal sito dell Agenzia Italiana del Farmaco segnalazioni di sospette ADR s DB nazionale/europeo Analisi del segnali sospetto Studi per approfondire il segnale e riscontri in letteratura scientifica Eventuali azioni regolatorie (AIFA/EMA)

2 LO SCOPO DELLA FARMACOVIGILANZA E UN USO MIGLIORE E PIU SICURO DEI FARMACI EPIDEMIOLOGI FARMACISTI PAZIENTI MEDICI NUOVE CONOSCENZE SUGLI EFFETTI DEI FARMACI SOCIETA SCIENTIFICHE ORGANI DI CONTROLLO AGGIORNAMENTO DEL PROFILO BENEFICIO/RISCHIO EVENTUALI MODIFICHE DELL USO RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNF) Segnalatore (medico, farmacista, infermiere ) Richiesta chiarimenti WHO-UMC Responsabile Aziendale FV 7gg RNF Quesiti Automatica Feed-back Imputabilità Centro Regionale di Farmacovigilanza CRFV Controllo REGIONE Ditta Farmaceutica AIFA Ufficio di Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza (istituito solo in 9 regioni) Codice D.Lgs. 219 del 24/04/2006 Art.129 Sistema Nazionale di FV Comma 3 Le regioni provvedono, nell ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di Farmacovigilanza.

3 Il Centro Regionale FV dell Emilia Emilia Romagna delibera di G.R. n del 16/07/2008 Servizio Politica del Farmaco Centro Regionale Valutazione e Informazione Farmaci 1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia Romagna Responsabile CR FV Dott.ssa Luisa Martelli Dal 2011 è attivo Coordinatore CR FV Dott.ssa Daniela Carati anche il Settore Collaboratori Dott. Andrea Marchi Dott.ssa Elisa Sangiorgi della vaccinovigilanza Dott.ssa Maria Trapanese Dott.ssa Loredana Osbello 2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF) Responsabile Prof. Nicola Montanaro Referenti Dott. Domenico Motola Dott.ssa Chiara Biagi Dott.ssa Elena Buccellato Dott. Mauro Melis Le funzioni del Centro Regionale di FV analisi dei segnali provenienti dallo studio delle banche dati nazionali ed internazionali, in collaborazione con AIFA promozione della segnalazione spontanea tra gli operatori sanitari promozione e coordinamento di interventi formativi per gli operatori sanitari supporto tecnico scientifico ai Responsabili di Farmacovigilanza Aziendali, ai clinici e ai cittadini verifica, validazione delle schede (ADR) assegnazione del giudizio di causalità (algoritmo di Naranjo) I rapporti annuali di Farmacosorveglianza regionale

4 Il Bollettino del Centro Regionale di FV farmaceutica/farmacovigilanza Sito Intranet ed Internet AUSL PC Per facilitarne la diffusione, è stato inserito nel sito interno Intranet AUSL PC (sezione di Farmacovigilanza) il link diretto a queste interessanti fonti di informazione regionale, dove è possibile consultare anche gli interventi di tutti i corsi organizzati da RER in tema di Farmacovigilanza, tra cui il Corso per Farmacisti Convenzionati tenuto in varie edizioni nelle diverse sedi regionali (sul sito Intranet AUSL PC è stato inserito un link diretto alle slide del Corso svoltosi il a Piacenza). E possibile inoltre accedere alla medesima sezione Reazioni avverse a farmaci e vaccini anche dal sito esterno Internet AUSL PC (percorso: Area Cure Primarie Ass. farmaceutica Normativa) oppure ( Prestazioni Sanitarie Ass. farmaceutica Normativa).

5 La normativa italiana vigente (Codice Comunitario sui medicinali per uso umano) D.Lgs. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE FARMACOVIGILANZA artt Art.129 Sistema nazionale di farmacovigilanza Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all AIFA - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all uso improprio, nonché all abuso degli stessi -Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di Farmacovigilanza (RNF) D.Lgs. 219 del 24/04/2006 Art.132 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari Comma 1 - Le aziende sanitarie. devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura.. (RAFV) Comma 2 - I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo.. Comma 4 - I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l apposita scheda, tempestivamente, al RAFV i RAFV provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all inserimento della segnalazione, entro e non oltre i 7 giorni dalla data di ricevimento della stessa nella banca dati della rete di Farmacovigilanza nazionale..

6 nuova DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (termine di recepimento LUGLIO 2012) Evoluzione normativa per la farmacovigilanza Direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 Alcuni indirizzi: Maggiore tempestività, efficacia e coordinamento delle azioni regolatorie in Europa Modifica/Estensione della definizione di reazione avversa Coinvolgimento dei pazienti, trasparenza e comunicazione

7 Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010 I I compiti principali dell agenzia in materia di farmacovigilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere mantenuti e ampliati.... è opportuno istituire in seno all agenzia agenzia un nuovo comitato scientifico: il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.. la responsabilità finale dell elaborazione elaborazione di un parere sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe continuare a spettare al comitato per i medicinali per uso umano e alle autorità competenti per il rilascio delle autorizzazioni all immissione in commercio

8 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell Unione è emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla la libera circolazione dei medicinali... Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza anza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione EU entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni. Visita di AIFA al CRFV il 18 maggio 2012 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 Comma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FV Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio e dall uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all esposizione per motivi professionali

9 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 VIENE AMPLIATO IL CONCETTO DI REAZIONE AVVERSA Informazioni su effetti collaterali negativi del medicinale da utilizzo conformemente alle indicazioni da utilizzo al di fuori delle indicazioni da esposizione per motivi professionali vecchia definizione di reazione avversa Qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che avvenga alle dosi usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia, escludendo gli insuccessi terapeutici

10 Ma restano i principi per cui: Si segnala in presenza di un effetto collaterale negativo osservato (descrizione campo campo scheda) È sufficiente il sospetto di correlazione del farmaco con l evento l avverso osservato Art. 102 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 (termine recepimento luglio 2012) Gli Stati membri: a) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario; b) facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet;.. d) garantiscono che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all uso di un medicinale; Art. 106 DIRETTIVA EUROPEA 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 (termine recepimento luglio 2012) Trasparenza e comunicazioni Ogni Stato membro istituisce e mantiene un portale web nazionale dei medicinali, collegato al portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004. Sui portali web nazionali dei medicinali gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico almeno..

11 QUINDI: Gli stati membri Possono coinvolgere le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari; Facilitano le segnalazioni dei pazienti Garantiscono una informazione trasparente e completa al pubblico in materia di sicurezza dei medicinali Possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari In attesa del recepimento italiano AIFA Dal 19 luglio 2012 AIFA ha apportato modifiche sostanziali alle funzioni della RNF ed al sito: Scheda elettronica per l operatore l sanitario Scheda elettronica per il cittadino Linee guida/guide compilazione Precisazioni

12 Monitoraggio addizionale vs Monitoraggio intensivo

13 Concludendo Una fase di transizione è faticosamente cominciata... restiamo in attesa del recepimento italiano della DIR 2010/84/CE che sostituirà, abrogandola, tutta la normativa vigente in materia di FV.