Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa

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1 DIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa Dott.ssa Elisa Iori

2 Responsabile di farmacovigilanza Assicura la qualità dei dati delle schede Gestisce il flusso dei dati nella rete nazionale di farmacovigilanza Provvede all aggiornamento e controllo dei dati in rete Cura il follow-up con i medici segnalatori Provvede alla diffusione delle informazioni all interno della sua struttura ed all espletamento di tutte le attività inerenti alla farmacovigilanza Rappresenta l unico interlocutore tra segnalatore ed azienda farmaceutica

3 Evento Avverso Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento

4 Reazione avversa da farmaci ADR ( Advers Drug Reaction) WHO, 1972 Reazione indesiderata e dannosa che si verifica in risposta ad un farmaco somministrato a dosaggi normali per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modificazione di una funzione fisiologica

5 Questa definizione è ancora oggi universale ed è riconosciuta da tutti gli organismi regolatori nazionali ed internazionali. Organismo regolatorio statunitense, ha integrato riconoscendo come reazione avversa anche il sovradosaggio sia intenzionale che accidentale di un farmaco, l abuso di un principio attivo e l insuccesso terapeutico dovuto alla sospensione improvvisa del trattamento per decisione unilaterale del pz. oppure ad un errore di interpretazione della prescrizione. Il Ministero della Salute italiano ha recepito la definizione dell OMS includendo solo con il D.Lgs. 95/2003, tra le reazioni avverse gravi anche l effetto teratogenico morfologico, quindi qualsiasi malformazione che il bambino può presentare alla nascita

6 SEGNALAZIONE SPONTANEA DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) Descrizione della insorgenza di una reazione avversa fornita da un osservatore a seguito di un SOSPETTO LEGAME CAUSALE con l assunzione di un farmaco in uno specifico paziente SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

7 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) Decreto del Ministero della Salute del 12 dicembre 2003 (G.U. n.36 del ) utilizzata per segnalare le sospette ADRs (Adverse Drug Reactions) a tutti i farmaci compresi i vaccini

8 Scheda unica di segnalazione di sospetta ADR: dove si trova? Dal responsabile di Farmacovigilanza della ASL Dal sito internet dell Azienda servizi territoriali assistenza farmaceutica documenti MMG e PLS farmacovigilanza farmaci segnalazioni reazioni avverse modello scheda Da GOOGLE AIFA Una volta compilata in tutte le sue parti viene inviata via fax 0522/ al Responsabile della farmacovigilanza dell ASL Dott.ssa Elisa Iori

9 Cosa segnalare per tutti i farmaci, le reazioni avverse gravi e inattese per i vaccini e nuovi farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (ad es. specialità medicinali a base di duloxetina, fentanyl, aliskiren e le associazioni di molecole: brimonidina+timololo, amlodipina+valsartan, travoprost+timololo etc.): tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi, attese ed inattese) _ELENCO_PE R_SM_inserimento_abseamed.pdf N.B. per reazioni avverse con esito fatale è richiesta la relazione clinica del caso entro 15 giorni dall evento.

10 Farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo nuova registrazione uso consolidato per i quali siano state autorizzate nuove indicazioni d uso nuove associazioni di principi attivi già in uso da tempo Per questi farmaci devono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse

11 Variabili da considerare nel processo di valutazione Qualità dell informazione Caratteristiche della reazione Caratteristiche del farmaco

12 1) iniziali paziente 2) età 3) sesso I dati di questa sezione sono importanti per l identificazione del caso, insieme alle informazioni su farmaco e reazione

13 La data di insorgenza della reazione, unitamente alle date di inizio e fine terapia, sono indispensabili perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e ADR

14 Oltre alla descrizione della reazione è previsto che venga riportata anche la diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici rilevanti ai fini dell ADRs. E opportuno non utilizzare sigle, abbreviazioni o comunque termini non chiari

15 Non basta riportare il tipo di accertamento diagnostico eseguito, ma è preferibile che vengano riportati i: RISULTATI completi dell unità di misura DATE in cui gli accertamenti sono stati eseguiti RANGE di riferimento e degli esami di laboratorio eseguiti

16 Le segnalazioni di Adr hanno un proprio peso in relazione alla gravità del danno che hanno provocato Il criterio di gravità non è stabilito su base soggettiva, per cui non hanno senso le affermazioni:media gravità, gravità moderata, ecc.

17 Una reazione avversa è definita grave se: È fatale Ha provocato o prolungato l ospedalizzazione Ha provocato invalidità grave o permanente Ha messo in pericolo la vita del paziente Anomalie congenite/deficit del neonato

18 Attenzione!!! alle affermazioni relative all esito morte. In questo campo le affermazioni: Dovuta alla reazione avversa Il farmaco potrebbe aver contribuito Non dovuta al farmaco Causa sconosciuta sono da compilarsi solo ed esclusivamente in caso di reazioni fatali e non per qualunque tipo di reazione

19 Quando possibile va indicata la specialità medicinale e non il principio attivo In caso di specialità registrata con più dosaggi, indicare alla voce dosaggio, la dose realmente assunta dal paziente Generici: insieme alla sostanza indicare il nome dell azienda titolare AIC

20 Questa sezione è importante perché contiene le informazioni relative a DECHALLENGE RECHALLENGE

21 Da tale informazione potrebbero emergere spiegazioni alternative all insorgenza della reazione osservata che potrebbero essere in realtà un aspetto della patologia trattata Questa informazione è importante per capire la gravità della malattia trattata e quindi il livello di rischio accettabile per il paziente L indicazione terapeutica dovrebbe essere riportata nel modo più preciso possibile tenendo presente la classificazione internazionale della malattie (international classification disease ICD 9.)

22 Anche in questo caso l informazione va acquisita soprattutto in relazione alle possibili interazioni. A questo riguardo va riportato anche l eventuale uso concomitante di altre sostanze (integratori, prodotti erboristici ecc.) Sono da considerare farmaci concomitanti quelli somministrati contemporaneamente al farmaco identificato come sospetto e quelli somministrati sino a 15 giorni prima della comparse dell ADR Anche per questi farmaci è importante riportare il dosaggio, la via di somministrazione e la durata del trattamento

23 La disponibilità di queste informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa

24 Il segnalatore deve essere chiaramente identificabile, anche se i suoi dati saranno tutelati, in quanto non sono accettabili schede anonime

25 Concludendo La sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento fondamentale per la definizione del profilo di tollerabilità di un farmaco nelle sue reali condizioni di impiego e in numero sufficientemente elevato di pazienti

26 Ma dove è necessario migliorare? Identificazione del rischio Quantificazione del rischio Valutazione e gestione del rischio

27 DIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA