Centro Regionale di documentazione e informazione sul farmaco

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1 La segnalazione di Reazioni Avverse in Calabria: Resoconto del Introduzione L obiettivo principale della Farmacovigilanza è l incremento della segnalazione spontanea delle reazioni avverse ai farmaci. Lo studio delle reazioni avverse associate ad un farmaco è un processo continuo che, a partire dalle prime segnalazioni, porta agli studi di farmacoepidemiologia e alla valutazione quantitativa del rischio associato. Di particolare rilevanza è lo studio e la segnalazione relativa ai farmaci di nuova immissione in commercio, di cui non è possibile conoscere tutti gli effetti avversi dati i limiti della sperimentazione clinica, legati al numero ridotto di pazienti esposti in confronto con il numero totale di possibili utenti dopo la commercializzazione. Pertanto il monitoraggio continuo delle segnalazioni rappresenta l unico strumento che permette di identificare tempestivamente i segnali al fine di assicurare un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione garantendo a tutti gli operatori sanitari un utile supporto per un uso corretto ed appropriato dei farmaci. Bastano pochi numeri a illustrare la situazione della segnalazione spontanea di reazioni avverse in Italia nel Le segnalazioni sono state circa L aumento è stato costante negli ultimi cinque anni, con un incremento annuo medio del 30% e con un incremento nel 2010 del 39% rispetto al L Italia si avvicina così agli standard stabiliti dall OMS, anche se molto lavoro deve essere ancora fatto. Anche se il dato complessivo mostra una situazione più che positiva, un analisi dettagliata rende evidenti situazioni contrastanti; dalle 5650 segnalazioni della Lombardia alle 99 della Calabria, dalla riduzione del -50% osservata per la Valle D Aosta all aumento del +109% registrato nel Lazio. Indagini retrospettive approfondite nella Regione Calabria ci hanno permesso di prendere visione delle schede di segnalazione relative alle ADRs segnalate dai medici calabresi agli organi competenti ed inviate dall AIFA nel triennio (Ottobre 2009 Ottobre 2011) (vedi

2 Figura 1) e di constatare che esiste una condizione di modesta se non addirittura assente segnalazione di eventi avversi indotti da farmaci da parte di tutti gli operatori medico sanitari. L andamento della segnalazione spontanea osservato nella nostra Regione per l anno 2011, ha segnato un tasso di crescita del numero di segnalazioni pari al 38% mettendo in evidenza che la creazione di un sistema di farmacovigilanza di qualità in grado di generare tempestivi segnali d allarme ed un opera continuata nel tempo e costante può aumentare il livello delle segnalazioni. Andamento delle segnalazioni nella regione Calabria Andamento temporale delle segnalazioni Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) riguardanti la Regione Calabria tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2011 sono state 138, con un incremento del 58,62% rispetto al 2009 e del 38% rispetto al 2010 (Figura 1) Figura 1. Andamento ADRs in Calabria nel triennio

3 Distribuzione per fascia d età e tipo di reazione L andamento generale delle segnalazioni per fasce di età mostra una maggiore frequenza nel range anni, seguita dagli over 65 giustificato da un quadro di politerapia (Tabella 1). In particolare nella fascia di età la maggior parte delle reazioni presenta una tipologia non grave per il 18,8% mentre nel 16,9% dei casi la reazione è grave. RANGE D'ETÀ GRAVITA' NON GRAVE GRAVE NON DEFINITO OVER Tabella 1. Distribuzione ADRs per età e tipo di reazione. Distribuzione per sesso Per quanto riguarda le differenze tra i due sessi, non è stata rilevata nessuna notevole differenza tra i due. Nel sesso femminile la fascia di età maggiormente colpita da reazioni avverse gravi risulta essere 41-65, mentre nel sesso maschile le reazioni gravi si collocano prevalentemente nella fascia In generale, considerando la totalità delle reazioni avverse si evidenzia una maggiore insorgenza in entrambi i sessi nel range d età (Tabella 2).

4 RANGE ETA NON GRAVE GRAVE NON DEFINITO Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi OVER Tabella 2.Distribuzione ADRs nel sesso femminile e maschile Distribuzione per Fonti di segnalazione Come in passato, anche per il 2011, sono i medici ospedalieri a rappresentare la maggiore fonte di segnalazione (71%). I Medici del Territorio (Medici di Medicina Generale (MMG), medici dei servizi vaccinali, Pediatri di Comunità e Pediatri di Libera Scelta, Specialisti,) hanno apportato un contributo del 25%; tra questi i maggiori segnalatori sono stati i medici Specialisti e i medici di Medicina Generale (12% e 11% sul totale rispettivamente)(tabella 3). Per quanto riguarda le restanti fonti di segnalazione il numero di segnalazioni prodotto dai farmacisti, dagli infermieri e dal cittadino (0,7%) rimane purtroppo ancora molto basso. La maggior parte delle ADRs gravi sono state segnalate da Medici Ospedalieri e MMG (Tabella 4).

5 SEGNALATORE ADRs Medico Ospedaliero 98 Specialista 16 Medico di Medicina Generale 16 Altro Medico 2 Farmacista 1 Azienda Farmaceutica 2 Infermiere 1 Cittadino 1 Tabella 3. Distribuzione per fonte di segnalazione di ADRs. SEGNALATORE NON GRAVE GRAVE NON DEFINITO Medico Ospedaliero Specialista Medico di Medicina Generale Altro medico Farmacista Azienda Farmaceutica Infermiere Cittadino Tabella 4. Confronto tra le diverse tipologie di segnalatori e tipo di ADRs

6 Distribuzione per Gravità Delle 138 segnalazioni di ADR insorte nel 2011, il 55% (corrispondente a 76 segnalazioni) ha riguardato eventi gravi, il 35% eventi non gravi ed il restante 10% eventi di gravità non definita. Delle 138 segnalazioni di sospetta reazione avversa, il 38% ha avuto una risoluzione completa, il 24% un miglioramento mentre in 2 casi l esito è stato fatale. in entrambi i casi si tratta di principi attivi per cui le ADR segnalate sono note. Distribuzione per categoria farmacologica La classe di farmaci con il maggior numero di segnalazioni risulta essere quella degli antimicrobici (24%), seguita dagli antinfiammatori (19%) (Tabella 5). Il farmaco con il maggior numero di segnalazioni è stato augmentin con 5 segnalazioni per quanto riguarda gli antimicrobici, mentre per quanto riguarda gli antinfiammatori oki con 14 segnalazioni. Antineoplastici 7 Vaccini 10 Antibatterici 34 Analgesici 8 Antinfiammatori e antireumatici 26 Antiepilettici 6 Altro 46 Tabella 5. Distribuzione ADRs nelle varie classi farmacologiche.

7 Segnalazioni da vaccini Per quanto riguarda le segnalazioni dovute a vaccini, sono pervenute nel corso del 2011, 10 schede di segnalazione di ADRs costituendo così lo 0,7% del totale delle segnalazioni. Di queste reazioni ben 6 si sono verificate in pazienti di età pediatrica (0-18 anni) e nello specifico ai seguenti vaccini (come da tabella 6). RANGE ETA TIPO DI VACCINO CERVARIX INFANRIX PREVENAR PRIORIX Tabella 6. Distribuzione ADRs età/tipo di vaccino Farmaci in monitoraggio Dall analisi effettuata sulle schede di ADRs si evidenzia la presenza di reazioni avverse da farmaci sottoposti a monitoraggio come da tabella 7. ETA SESSO TIPO DI REAZIONE GRAVITA REAZIONE FARMACO CLASSIFICAZIONE REAZIONE 52 F ARTRALGIA NON GRAVE XOLAIR NON NOTA 57 M AUMENTO ENZIMI PANCREATICI NON GRAVE VICTOZA NON COMUNE N.D. F AMENIA E TROMBOCITOPENIA GRAVE- OSPEDALIZZAZIONE REVLIMID MOLTO COMUNE 49 F IPEREMIA ED EDEMA PERITONSILLARE NON GRAVE VICTOZA NON NOTA Tabella 7. Distribuzione di ADRs da farmaci in monitoraggio

8 Conclusioni Il numero delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci nella Regione Calabria nel 2011 ha avuto un incremento in linea con la media nazionale. Tale incremento ha riguardato il numero di segnalazioni da antimicrobici, seguito dagli antinfiammatori. Le ADRs hanno riguardato una cospicua percentuale di eventi gravi, mentre una piccola percentuale di eventi di gravità non definita. Ancora molto basso, ed in leggero calo, è il numero di medici che effettua almeno una segnalazione di sospetta ADRs. Nonostante ciò, l aumento delle segnalazioni da farmaci va interpretato come un segnale positivo. Dopo anni di stasi, sembra quindi in via di consolidamento il trend positivo iniziato alla fine dell anno 2010 a dimostrazione, oltre che dell impegno e delle risorse messe a disposizione dall Agenzia Italiana del Farmaco, del prezioso lavoro di sensibilizzazione alla segnalazione svolto dai Responsabili del Centro Regionale di Informazione ed Formazione sul Farmaco. Se da un lato i dati degli ultimi anni mettono in luce l efficacia delle iniziative nazionali e regionali per incentivare la segnalazione spontanea, dall altro sottolineano la necessità di un maggiore impegno per far sì che vi sia una diffusione capillare della cultura della farmacovigilanza come strumento essenziale per il monitoraggio costante della sicurezza dei farmaci. Dai dati ottenuti da questa analisi, appare evidente come si tenda quasi esclusivamente a segnalare principalmente le reazioni avverse gravi, tralasciando ciò che è noto. In tal modo si verrà a sottovalutare la potenziale tossicità dei farmaci di uso frequente per i quali si è già a conoscenza della maggior parte degli eventi avversi (es. pirosi da FANS). Altro dato fondamentale è lo scarso numero di segnalazione da parte del personale sanitario non medico, le cause di questa sotto-segnalazione ad esempio da parte dei farmacisti che ogni giorno, in misura forse maggiore rispetto ai medici, si ritrovano a contatto con innumerevoli pazienti preoccupa. Obbiettivo fondamentale sarà quindi quello di coinvolgere sempre più tali figure.