A luglio 2012 sono entrate in vigore due nuove disposizioni in tema di sicurezza dei medicinali, dopo più di 10 anni dall ultima normativa europea in

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1 La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento. Ci proponiamo di descrivere le principali novità nel sistema della segnalazione spontanea in Italia, introdotte dalla nuova normativa di farmacovigilanza. 1

2 A luglio 2012 sono entrate in vigore due nuove disposizioni in tema di sicurezza dei medicinali, dopo più di 10 anni dall ultima normativa europea in materia di farmacovigilanza. 2

3 Il 2 luglio 2012 è entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 1235/2010, che modifica il precedente Regolamento CE n. 726/2004 e che si applicherà ai medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata e il 21 luglio quanto previsto dalla Direttiva n. 2010/84/UE, che modifica la precedente Direttiva n. 2001/83/CE, e che si applicherà ai medicinali autorizzati tramite procedura nazionale o di mutuo riconoscimento o decentrata. 3

4 L Agenzia Italiana del Farmaco precisa che dal 02 luglio 2012 è entrato in vigore il Regolamento (UE) N. 1235/2010 e che, nelle more dell approvazione della Legge Comunitaria per l anno 2011, che contiene, tra l altro, la delega al recepimento della direttiva 2010/84/UE (che modifica la direttiva 2001/83/CE), quest ultima sarà applicabile a decorrere dal 21 Luglio

5 La prima risposta alla domanda Perché una nuova normativa di farmacovigilanza Europea?» è questa: l attuale legislazione è vecchia di oltre 10 anni! altre motivazioni importanti che hanno portato alla necessità di una nuova normativa derivano da questi dati aggiornati relativi all impatto delle ADRs sulla salute pubblica. Le modifiche apportate derivano dall esperienza maturata negli anni L obiettivo della nuova legislazione è quello di migliorare l attività di promozione della salute pubblica riducendo il numero e la gravità delle reazioni avverse da farmaci e promuovendo un uso appropriato dei medicinali all interno dell Unione Europea (UE). 5

6 Nel 2003 inizia un indagine della Commissione Europea (CE) sul sistema di farmacovigilanza (FV) in Europa; nel tentativo di evidenziarne le carenze e promuovere proposte nel tentativo di renderlo più robusto ed efficace. Recenti casi di farmacovigilanza nell Unione europea, in particolare il cosiddetto caso Mediator,hanno permessodi rilevare alcune lacune del sistema di farmacovigilanza in vigore, evidenziando l esigenza di un suo miglioramento. Le nuove disposizioni normative mirano, quindi, a colmare tali lacune al fine di garantire una maggiore trasparenza, rapidità ed efficacia della circolazione delle informazioni sulle reazioni avverse da farmaco e a stabilire chi (tra titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio-aic, Stati membri, personale sanitario, eccetera) è tenuto a fare che cosa. 6

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8 Questa diapositiva riassume in breve la lunga storia del caso Mediator una storia lunga oltre 30 anni. 8

9 Dalleriflessioni scaturite da questo caso e da altri casi simili, che avevano evidenziato limiti e carenze nel sistema di farmacovigilanza in vigore si rafforza la necessità e l esigenza di un profondo rinnovamento a livello europeo del sistema di farmacovigilanza. 9

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11 Recenti casi di farmacovigilanza nell Unione europea, hanno permesso di rilevare alcune lacune del sistema di farmacovigilanza in vigore, evidenziando l esigenza di un suo miglioramento. Le nuove disposizioni normative mirano, quindi, a colmare tali lacune al fine di garantire una maggiore trasparenza, rapidità ed efficacia della circolazione delle informazioni sulle reazioni avverse da farmaco e a stabilire chi (tra titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio-aic, Stati membri, personale sanitario, eccetera) è tenuto a fare che cosa. Aumentare l efficienza dei sistemi di farmacovigilanza significa contribuire a migliorare il corretto uso dei farmaci e promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo numero e gravità delle ADRs. 11

12 Tutte queste novità introdotte dalla nuova normativa necessitano per la loro complessità di una implementazione per step successivi! E chiaramente prevista una gerarchia in termini di priorità. Tutte le attività relative alla promozione e tutela della salute hanno priorità sulle altre seppure conseguenti necessariamente alla prima. 12

13 La nuova definizione di reazione avversa entrata in vigore a luglio di quest anno modifica ampliandola quella precedente A differenza della precedente definizione, che si riferiva esclusivamente a reazioni avverse insorte durante terapie farmacologiche impiegate a dosaggi normali e per le indicazioni terapeutiche autorizzate, da ora in poi si considereranno ADR anche le reazioni avverse da overdose, abuso o uso improprio di farmaco, gli errori medici e le reazioni comparse per impieghi non conformi a quelli descritti nella scheda tecnica del prodotto. 13

14 Poiché il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza viene utilizzato per raccogliere informazioni su tutti i rischi connessi all uso dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti e alla salute pubblica, sollecita in particolare la raccolta di sospette reazioni avverse correlate agli usi off label nonché a quelle associate all esposizione per motivi professionali 14

15 Il maggior coinvolgimento dei pazienti nella farmacovigilanza rappresenta sicuramente una delle principali innovazioni!!! La nuova legislazione enfatizza il ruolo dei pazienti nella farmacovigilanza, promuovendo iniziative da parte delle autorità competenti indirizzate facilitare e a rendere diretta la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse dei cittadini. In Italia questa possibilità è già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d ora in avanti, in accordo anche alla nuova Direttiva, le segnalazioni potranno essere effettuate anche per via elettronica. I pazienti siederanno al tavolo del PRAC La nuova normativa è improntata anche ad una maggiore trasparenza e a migliorare la comunicazione nel tentativo di migliorare la comprensione ela fiducia dei pazienti e di tutti gli operatori sanitari 15

16 La nuova normativa prevede che ciascun stato membro istituisca e mantenga un proprio portale WEB al fine di rafforzare la trasparenza delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci. 16

17 Ai fini di una maggiore trasparenza e migliore comunicazione relativamente a tematiche sulla sicurezza dei medicinali, attraverso il portale web (AIFA), È stato previsto che siano resi disponibili al pubblico, rapporti di valutazione pubblici, riassunti delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi, riassunti dei piani di gestione del rischio, elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse dei medicinali alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti 17

18 Semplificare la segnalazione rappresenta un altro obiettivo della nuova normativa, tutte le segnalazioni indipendentemente dalla loro fonte e raccolte dalla rete nazionale di FV di ciascun stato membro debbono essere trasmesse alla banca dati Eudravigilance dell Agenzia Europea con una tempistica ben definita. Si prevede pertanto un rafforzamento della banca dati eudravigilance destinata a diventare la principale fonte di informazioni di FV i cui dati dovranno essere continuamente monitorati per determinare se vi siano nuovi rischi, se i rischi sono cambiati e se il relativo rapporto rischio beneficio di un determinato prodotto ne risulti modificato. 18

19 L AIFA, coadiuvata dalle regioni, dovrebbe adoperarsi e promuovere misure e iniziative di vario genere, adeguate a implementare il sistema di segnalazione spontanea, atte cioè a sensibilizzare tutti gli operatori coinvolti. 19

20 L AIFAintende facilitare le segnalazioni dei pazienti fornendo il formato elettronico delle schede di segnalazione già disponibili sul portale AIFA e accessibili a tutti 20

21 Altra importante novità introdotta con la nuova normativa è che dal 21 Luglio 2012 devono essere segnalate tutte le reazioni avverse gravi o non gravi attese e inattese 21

22 Relativamente al rapporto tra AIFAe Regioni relativamente a tematiche di farmacovigilanza la nuova normativa non apporta alcuna modifica. 22

23 Anche a questo proposito NON CAMBIA NULLA! 23

24 La nuova normativa prevede un continuo e stretto monitoraggio delsistema di farmacovigilanza attraverso verifiche regolari/auditcomunicandone i risultati alla Commissione Europea entro tempi prestabiliti (ogni 2 anni). 24

25 Con la nuova normativa di farmacovigilanza viene istituito all'interno dell'ema il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC) in cui sono rappresentati tutti gli Stati membri. Il PRAC copre tutti gli aspetti della gestione dei rischi derivanti dall utilizzo dei medicinali per uso umano, anche per quanto riguarda l individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relativi al rischio di reazione avverse. Il PRAC dovrà fornire raccomandazioni al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e al Gruppo di Coordinamento (CMD) su qualsiasi situazione emergente in farmacovigilanza e in relazione ai sistemi di gestione dei rischi monitorandone l efficacia. 25

26 Per realizzare quanto previsto dalla nuova normativa occorre però che ciascun attore coinvolto contribuisca pienamente alla sua attuazione fornendo a tutti i potenziali interessati le informazioni di sicurezza correlate all uso dei medicinali. 26

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