VigiFarmaco: la segnalazione online delle reazioni avverse da farmaco

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1 VigiFarmaco: la segnalazione online delle reazioni avverse da farmaco Introduzione...2 Che cos è la farmacovigilanza?...2 Che cos è la segnalazione spontanea?...2 Che cos è il nuovo sistema di segnalazione online VigiFarmaco?...2 Come posso approfondire le mie nozioni di farmacovigilanza?...2 Guida alla compilazione online su VigiFarmaco...3 Paziente...4 Reazione avversa...5 Farmaci...7 Dettagli aggiuntivi...10 Anteprima...12 Registrazione e gestione del proprio profilo...14 Introduzione...14 Modalità di registrazione...14 Gestione del proprio profilo...16 Il percorso della segnalazione online...17 Allegato 1 Informativa sulla privacy...18 Una volta letto il dossier, visto il video e fatti i casi di questo corso ti invitiamo ad andare su per fare una segnalazione FaViFAD Corsi di Formazione A Distanza in FarmacoVigilanza Dossier n Editore Zadig via Ampère 59, Milano segreteria@zadig.it tel.: fax: Direttore: Pietro Dri Autori dossier: Elena Arzenton, Lara Magro

2 Introduzione Che cos è la farmacovigilanza? La farmacovigilanza (FV) nel 2002 è stata definita dall Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come la scienza e le attività collegate all identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci. Il suo obiettivo generale consiste nel verificare se il rapporto beneficio-rischio di un farmaco vari nel tem po. La Direttiva 2010/84/UE è la normativa europea odierna di riferimento per le attività di farmacovigilanza recepita in Ita lia con il Decreto ministeriale del 30 aprile 2015 (GU n 143 del 23/06/2015). Tale legislazione fornisce la nuova definizio ne di reazione avversa da farmaco (ADR) come Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale, che in clude anche i danni da farmaci derivanti da: uso non conforme alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio; errori terapeutici, incluso il sovradosaggio accidentale; uso improprio; abuso del medicinale; associazione all esposizione per motivi professionali. Che cos è la segnalazione spontanea? La segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaco è una metodologia della farmacovigilanza. La normativa europea sulla farmacovigilanza consente e richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi, note e non note) al responsabile di farmacovigilanza (RFV) della propria ASL/Azienda ospedaliera di riferimento. Il suo principale obiettivo è l identificazione di precoci segnali di allarme, ossia di possibili associazioni tra un evento avverso e un farmaco, non note o non completamente documentate in precedenza. Per soddisfare questo aspetto, il Decreto ministeriale ha ribadito l obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui i segnalatori sono tenuti a segnalarle: entro 48 ore da quando ne sono venuti a conoscenza per le ADR da medicinali; entro 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza per le ADR da medicinali di origine biologica (vaccini inclusi). Con la normativa del 2010 sono state presentate le nuove schede di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini per operatori sanitari e cittadini disponibili sul sito dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Oggi vi è, inoltre, la possibilità di fare una segnalazione direttamente online all indirizzo tramite l applicativo VigiFarmaco. Tutte le segnalazioni, cartacee o elettroniche, confluiscono nella Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) dell AIFA e concorrono all identificazione dei segnali di allarme. Tale sistema consente una comunicazione e partecipazione attiva di segnalatori, responsabili di farmacovigilanza, Centri regionali (CR), AIFA e aziende farmaceutiche. La Rete nazionale di farmacovigilanza è, inoltre, connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall EMA, e a Vigibase, la banca dati dell OMS di raccolta delle reazioni avverse da farmaco gestita dall Uppsala Monitoring Centre (sede a Uppsala, Svezia). Che cos è il nuovo sistema di segnalazione online VigiFarmaco? VigiFarmaco ( è un applicazione per l invio online di segnalazioni di reazione avversa a farmaci e vaccini proposta e creata dal Centro regionale di farmacovigilanza (CRFV) del Veneto in collaborazione con l AIFA. Come posso approfondire le mie nozioni di farmacovigilanza? Se desideri approfondire le nozioni di farmacovigilanza puoi leggere il dossier I fondamenti della farmacovigilanza oppure accedere al corso FAD L ABC della farmacovigilanza, attivo da ottobre 2015 per le seguenti regioni: Basilicata, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Provincia Autonoma di Bolzano, Puglia, Sicilia e Veneto. Il corso ABC della farmacovigilanza è accreditato per tutti i profili sanitari (10 crediti ECM, provider nazionale Zadig) ed è erogato sulla piattaforma tecnologica SAEPE: Rimarrà online per un anno.

3 Guida alla compilazione online su VigiFarmaco Vengono di seguito riportate alcune indicazioni utili per impratichirsi nella compilazione online della scheda di sospetta reazione avversa. E possibile accedere al sistema sia come utente anonimo sia come utente registrato (vedi oltre). VigiFarmaco è supportato da tutti i browser attuali (Internet Explorer, Mozilla Firefox, Google Chrome, Safari, Opera etc). Nonostante VigiFarmaco sia tecnicamente utilizzabile anche dal web browser di qualsiasi smartphone, ne sconsigliamo l uso date le ridotte dimensioni dello schermo di questo dispositivo. Inserendo nei più noti motori di ricerca (per esempio Google) VigiFarmaco appare come primo sito Una volta entrati ci si trova di fronte a questa prima schermata: Cliccando sul tasto Invia una segnalazione di reazione avversa appare una videata che consente all operatore sanitario o al cittadino di inviare una scheda di segnalazione di reazione avversa attraverso l uso di due moduli diversi. Cliccando sul tasto Prosegui si arriva alla prima schermata per la raccolta dei dati relativi alla segnalazione che si vuole fare. In questo corso si forniscono le semplici linee guida per la compilazione della scheda di segnalazione da parte dell opera tore sanitario. La scheda di VigiFarmaco è costituita da cinque sezioni: paziente, reazione avversa, farmaci, dettagli aggiuntivi e ante prima, accompagnate da una guida in linea. Tutti i campi contrassegnati con l asterisco (*) sono obbligatori. In caso di er rore o incompleta compilazione il sistema avvisa l utente con un alert Oops! C è un problema che chiarisce dov è l inesattezza o la mancanza. Il passaggio da una sezione alla successiva è possibile solo se tutti i campi obbligatori della sezione in corso sono stati compilati. La compilazione è, inoltre, agevolata da menù a tendina o dalla possibilità di inserire un testo

4 libero. In ogni momento è comunque possibile ritornare alla pagina precedentemente compilata o annullare la segnalazione. L utente ha a disposizione 30 minuti per portare a termine la segnalazione, trascorso questo tempo viene scollegato auto maticamente dal sistema. Per qualsiasi problema si può contattare il responsabile di farmacovigilanza locale o regionale, il cui link ai recapiti è inserito nella homepage della piattaforma. Paziente Così appare la scheda da compilare dedicata alle caratteristiche del paziente (vedi sotto per i consigli su come fare): Consigli di compilazione I dati anagrafici del paziente consentono un identificazione del caso e aiutano a evitare l invio di segnalazioni duplicate. Nel rispetto della privacy non vanno indicati per esteso il nome e il cognome del paziente, ma solo le sue iniziali, inseren do prima quella del nome, seguita da quella del cognome. La data di nascita è particolarmente importante in caso di segnalazioni di reazioni avverse da vaccino: infatti le vaccina zioni dell età evolutiva vengono somministrate, di norma, a età prestabilite. Le informazioni su sesso, peso e altezza possono essere utili per compiere degli approfondimenti, soprattutto per capire un eventuale sovradosaggio o sottodosaggio del farmaco. E possibile inserire le eventuali condizioni predisponenti e/o concomitanti alla reazione avversa scegliendo il tasto Nuova. La disponibilità delle informazioni sulle condizioni predisponenti consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. Se si tratta di un paziente di sesso femminile, quando si spunta la scelta si apre un sottomenu che permette di inserire le informazioni sul periodo mestruale, su un eventuale stato di gravidanza o allattamento, consentendo di acquisire dettagli importanti per individuare le potenziali conseguenze sul feto/neonato.

5 Cliccando sul tasto prosegui si passa alla sezione successiva che riguarda la reazione avversa. Reazione avversa In questa sezione si richiede di fornire tutte le informazioni di cui si dispone sulla reazione avversa. Ricordiamo che per reazione avversa s intende un qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale. Questo significa che vanno segnalate anche le reazioni avverse derivanti da interazione tra farmaci, abuso, misuso, uso off-label, sovrado saggio, esposizione professionale ed errore terapeutico. Vedi sotto i consigli per la compilazione della prima parte di questa sezione. Consigli di compilazione La data di insorgenza della reazione, insieme alle date di inizio e fine terapia (queste ultime richieste nella sezione Farmaci ), sono campi fondamentali, perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra l assunzione del farmaco e la reazione avversa. Per quanto riguarda i vaccini è indispensabile inserire anche l ora di insorgenza, fondamentale per correlare l evento (im mediato o ritardato) alla vaccinazione. Il campo aperto Descrizione consente di descrivere quanto accaduto. E opportuno che la descrizione dell ADR e dell eventuale diagnosi (se il segnalatore è un medico) avvenga nel modo più chiaro possibile, considerato che essa dovrà poi essere interpretata e codificata da un altro operatore sanitario all atto dell inserimento della scheda in banca dati.

6 Vedi sotto i consigli per la compilazione della seconda parte di questa sezione. Consigli di compilazione Una reazione avversa può essere definita grave o non grave. Qualora si scelga la voce grave si apre un menù a tendina nel quale è possibile selezionare il livello di gravità. E importante ricordare che la gravità non può essere stabilita su base soggettiva, ma secondo criteri ben definiti. Una reazione è grave solo se: è fatale; ha provocato o prolungato l ospedalizzazione; ha provocato invalidità grave o permanente; ha messo in pericolo la vita del paziente; ha provocato anomalie congenite e difetti alla nascita in un neonato la cui madre aveva assunto i farmaci sospetti in gravidanza. In questo caso la scheda potrà essere compilata con i dati della madre e viene richiesta una relazione clinica dettagliata sull ADR del feto o del neonato. Scegliendo nel menù a tendina Altra condizione clinicamente rilevante è possibile specificare un caso di ADR clinica mente grave, che non rientra però nelle quattro voci di gravità sopra elencate. Per quanto riguarda l accesso al Pronto soccorso per una sospetta reazione avversa da farmaco esso non va considerato come ospedalizzazione se: non c è stato un ricovero o una proposta di ricovero; non è stato necessario alcun trattamento farmacologico intramuscolare o endovenoso in Pronto soccorso; il paziente è stato in Pronto soccorso per un breve periodo oppure per più tempo (4 ore) a causa di lunghi tempi di attesa e non per necessità di trattamento e/o osservazione. Analogamente alla gravità è possibile scegliere da un menù a tendina l esito e la data della reazione, specificando in caso di decesso la sua causa. Nel campo aperto Azioni intraprese vanno descritte quali sono state le azioni messe in atto per risolvere la reazione av versa; infine, nella sezione Esami di laboratorio e/o strumentali rilevanti per la reazione avversa vanno riportati i risul tati degli esami effettuati e possibilmente le date. Per accedere basta cliccare sul tasto Nuovo. Si apre così una schermata

7 (vedi sotto) nella quale è possibile scegliere l esame da un menù a tendina oppure scriverlo come testo libero. Una volta inserito l esame e l eventuale commento nel campo aperto, si può tornare alla pagina precedente cliccando su Salva. E possibile inserire altri esami cliccando sempre sul tasto Nuovo. Cliccando sul tasto prosegui si passa alla sezione successiva, quella dei farmaci. Farmaci In questa sezione vanno indicati i trattamenti farmacologici assunti dal paziente. Bisogna distinguere fra trattamenti farmacologici sospetti - quelli per cui il segnalatore crede ci sia una correlazione tra farmaco e reazione e i trattamenti farmacologici concomitanti (cioè in atto ma apparentemente non correlati alla rea zione). In entrambi i casi basta cliccare sul pulsante Nuovo perché si apra la pagina in cui inserire i dati sui farmaci (vedi oltre). In questa stessa sezione, nel campo aperto Altri prodotti vanno invece indicati tutti i trattamenti a base di integratori, piante officinali o sostanze omeopatiche.

8 Cliccando sul pulsante Nuovo si apre la seguente schermata: Consigli di compilazione Il segnalatore deve anzitutto indicare il ruolo del farmaco come sospetto o concomitante. Nell inserimento di un farmaco (sospetto o concomitante) è possibile inserire da un menù a tendina o utilizzando un testo libero il nome commerciale del farmaco o il principio attivo, preferibilmente accompagnato dal nome della ditta farmaceutica per consentire eventuali accertamenti legati alla produzione dello stesso e per permettere alle aziende di assolvere agli obblighi previsti dalla legge. L indicazione del codice e della scadenza del lotto è rilevante per i vaccini e per i farmaci biologici. E importante anche indicare la modalità di somministrazione del farmaco (dose, frequenza, la forma farmaceutica, la via e zona di somministrazione), la durata della terapia (date di inizio e fne oppure durata del periodo). Per la dose un elenco a tendina consente di scegliere le unità di misura, occorre prestare attenzione al fatto che le cifre decimali vanno sepa rate da un punto e non da una virgola. Così per la frequenza di somministrazione si utilizzano le voci già predisposte in un menù a tendina. Per i vaccini infne sono presenti altri due campi che devono essere compilati relativi alla zona di somministrazione (da scegliere sempre da un menù a tendina) e all'occorrenza del ciclo di vaccinazione intesa come numero di dose del vaccino somministrato (1 dose, 2 dose). Nel caso dei vaccini quindi non va compilato il campo Frequenza ma quello Occorrenza del ciclo di vaccinazione.

9 Vedi sotto i consigli per la compilazione della seconda parte di questa sezione. Consigli di compilazione Per inserire l indicazione terapeutica, cioè il motivo per cui il farmaco è stato assunto, basta scegliere dalla tendina l indi cazione oppure metterne una in testo libero. L informazione è importante perché può aiutare a capire se il problema os servato non possa essere in realtà una manifestazione della patologia trattata.

10 Anche forma farmaceutica e via di somministrazione sono facilmente inseribili scegliendo quelle del caso nella relativa tendina. Qualora si tratti di una segnalazione di reazione avversa a un vaccino è necessario riportare anche l ora della somministrazione. Se il farmaco sospetto è un vaccino vanno riportate l anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione. Infine è necessario indicare sia se la reazione è stata causata da abuso/uso improprio o da altre condizioni. In caso si indi chi la voce farmaco sospetto interagente bisogna poi inserire l altro farmaco, selezionando anche in quel caso la voce farmaco sospetto interagente. In semplici campi sì-no si indica se il farmaco è stato sospeso, l eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la sospensione del farmaco e, se disponibile, anche l esito della eventuale sua risomministrazione. Tutti questi campi non sono obbligatori ma la loro compilazione consente una migliore valutazione dell evento accaduto. Cliccando su Salva si apre una pagina che consente, cliccando su Nuovo di inserire gli eventuali altri farmaci. Se non è questa la situazione cliccando su Procedi si passa alla sezione successiva Dettagli aggiuntivi. Dettagli aggiuntivi In questa sezione sono richiesti i dati del segnalatore ed alcune caratteristiche della segnalazione.

11 Consigli di compilazione Al segnalatore sono richiesti i propri dati personali; in particolare l e il contatto telefonico per la necessità di chiarimenti o follow-up (in ogni caso i dati sono trattati nel rispetto della privacy). Il nominativo del segnalatore è noto solo ai responsabili di farmacovigilanza delle strutture pubbliche e dell AIFA e non può essere visualizzato dalle aziende farmaceutiche o da altri utenti della rete. Qualora il proprio ruolo non rientri in quel li prestabiliti nella tendina, è possibile scegliere la voce Altro e specificare nel campo a fianco un diverso ruolo. Obbligatori sono i campi relativi a: cognome, , provincia della propria struttura sanitaria, e la struttura sanitaria con responsabile di farmacovigilanza (questi ultimi due dati con selezione da tendina). La reazione avversa può essere stata osservata nell ambito della segnalazione spontanea (cioè nella pratica quotidiana corrente) oppure nell ambito di un progetto di Farmacovigilanza attiva, di un Registro di monitoraggio o di uno studio osservazionale. Questi dati vanno inseriti nella seconda parte di questa sezione (vedi sotto i consigli per la compilazione di questa parte):

12 Consigli di compilazione Il tipo di segnalazione e il tipo (spontanea o da studi) e l eventuale tipo di studio sono entrambi indicabili attraverso una scelta a tendina. Qualora si indichi che la segnalazione viene da uno studio si aprono nuove caselle in cui occorre indicare (obbligatorio) il nome dello studio e se disponibile il numero di registrazione. Il segnalatore ha anche la possibilità nelle Informazioni aggiuntive di lasciare un proprio commento sul caso appena segnalato o di inserire altre informazioni che non è riuscito a riportare nelle schermate precedenti. Inoltre può allegare alla scheda eventuali referti, lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche, cliccando sul tasto sfoglia e caricando di volta in volta i file desiderati. Sarà compito del responsabile di farmacovigilanza rispettare la tutela della privacy del paziente. Anteprima Una volta compilati i campi, cliccando su Prosegui si ha la visualizzazione dell anteprima della scheda con la possibilità di fare ulteriori correzioni o cambiamenti per ogni sezione cliccando sul tasto Modifica Una volta terminata la segnalazione occorre fare un ultimo passo prima di inviare la segnalazione, biosgna cliccare sulla casella del controllo di sicurezza. Spuntando la casella I m not a robot/non sono un robot si attiva un test CAPTCHA (Completely Automated Public Turing Test to tell computers and humans apart) fatto di una o più domande e risposte per accertarsi che l utente sia una persona. Dopo l invio della segnalazione il sistema mostra il seguente messaggio: Grazie per l invio! La tua segnalazione è stata inviata correttamente ed è stata registrata con il codice XYZ, che ti consigliamo di annotare per eventuali futuri riferimenti. Una copia in formato PDF della segnalazione è stata inviata: al tuo indirizzo di posta elettronica, al responsabile regionale del Centro Regionale di Farmacovigilanza della tua Regione e al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria della tua ASL. Il Responsabile di farmacovigilanza ha poi il compito di validare e inviare la scheda alla Rete nazionale di farmacovigilan za. Compiuta questa operazione da parte del responsabile di farmacovigilanza, il segnalatore riceverà un ulteriore con il seguente testo: Gentile segnalatore, con riferimento alla segnalazione XYZ da te inviata in data xx/xx/xxxx ti comunichiamo l avvenuto inserimento in data odierna nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In accordo con quanto previsto dalle nor mative nazionali ed europee la tua segnalazione verrà trasmessa anche a Eudravigilance (Agenzia Europea dei medi cinali) e a Vigibase (Organizzazione Mondiale della Sanità). Ti ringraziamo ancora per aver inviato la segnalazione

13 che, nell ambito del sistema di farmacovigilanza, favorirà la conoscenza delle reazioni avverse da farmaci e vaccini rendendo più sicuro il loro utilizzo. Cordiali saluti Il Responsabile di Farmacovigilanza della ASL/Azienda Ospedaliera xxxx, Il Centro Regionale di Farmacovigilanza yyyy.

14 Registrazione e gestione del proprio profilo Introduzione L accesso alla piattaforma è libero, ma i segnalatori possono, se vogliono, registrarsi per fare una segnalazione. La registrazione consente di inviare la segnalazione più velocemente in quanto la sezione Dettagli aggiuntivi viene già precom pilata con i dati del segnalatore; inoltre una volta registrati il test CAPTCHA finale non viene più richiesto. L applicativo permette la visualizzazione e/o la modifica delle segnalazioni solo a chi è autenticato e ha un ruolo per poter eseguire tali operazioni, ossia gli operatori sanitari possono accedere a VigiFarmaco solamente per effettuare una segna lazione, mentre il responsabile di farmacovigilanza e gli utenti del Centro regionale di farmacovigilanza possono visualiz zare tutte le segnalazioni della propria struttura, validarle e inserirle poi nella Rete nazionale di farmacovigilanza. Modalità di registrazione Per registrarsi, una volta collegati alla piattaforma, si accede alla pagina di registrazione cliccando in alto a destra su Accedi e quindi sul link registrati. E necessario compilare il form che presenta dei campi obbligatori contrassegnati da un asterisco (sono nome, cognome, codice fiscale, provincia della ASL di appartenenza): Il segnalatore (vedi pagina seguente) deve poi introdurre la sua (che varrà da username per gli accessi successivi) e una password che deve avere da 8 a 16 caratteri e deve essere rigiditata per avere certezza che sia quella voluta. La password non viene memorizzata dall applicazione così come tale, ma solamente il suo hash, ossia una sua rielaborazione univoca, dalla quale non è possibile risalire a quella originaria. Questo significa che nessuno può venirne a conoscenza, nemmeno in caso di una eventuale sottrazione di dati. Se un utente, quindi, perde, o dimentica la propria password è ne cessario richiederne una nuova al sistema. Poi bisogna indicare il proprio ruolo, se si è cioè un operatore sanitario o un cittadino.

15 Nel caso in cui si è un operatore sanitario si procede quindi alla compilazione dei campi dedicati alla professione: Il campo Provincia della struttura sanitaria sede di lavoro è obbligatorio, il campo Struttura sanitaria di riferimento consente di indirizzare le segnalazioni compilate in VigiFarmaco al proprio Responsabile di farmacovigilanza e al Centro regionale di farmacovigilanza.

16 Per poter concludere la propria registrazione è necessario dichiarare di accettare i termini del servizio e le norme sulla pri vacy (Allegato 1) spuntando la casella e spuntare anche la casella del controllo di sicurezza CAPTCHA. Infine, cliccando su Crea il mio account l applicazione verifica che l utente sia effettivamente il proprietario dell indirizzo indicato inviandogli una di conferma. Seguendo le istruzioni riportate in questa l account viene attivato e l utente confermato può accedere a VigiFarmaco come utente registrato. Gestione del proprio profilo Cliccando su Accedi in alto a destra e inserendo le proprie credenziali, gli utenti già registrati possono visualizzare i propri dati nel profilo personale. Qualsiasi utente registrato accedendo al proprio profilo può modificare i dati di registrazione.

17 Il percorso della segnalazione online Conoscere il percorso che farà la propria segnalazione è utile per comprendere come si è una parte di un sistema e che il contributo di ciascuno è fondamentale per garantire la salute dei cittadini. Il percorso è riassumibile in otto tappe: 1. il segnalatore si collega alla piattaforma, compila la segnalazione e la invia in formato elettronico 2. l applicazione riceve la segnalazione e la registra 3. l applicazione invia per una copia in formato PDF della segnalazione al segnalatore, al relativo Responsabile di farmacovigilanza, al relativo Responsabile del Centro regionale di farmacovigilanza e ai collaboratori abilitati del Centro regionale di farmacovigilanza 4. il Responsabile di farmacovigilanza, ricevuta la notifica, si collega a VigiFarmaco, revisiona la segnalazione e la in via alla Rete nazionale di farmacovigilanza 5. l applicazione carica in automatico nella Rete nazionale di farmacovigilanza la segnalazione e sempre in automatico riporta in VigiFarmaco il codice RNF attribuito alla segnalazione 6. l applicazione invia una al segnalatore e al relativo Responsabile di farmacovigilanza indicando il codice RNF attribuito alla segnalazione effettuata 7. il Centro regionale di farmacovigilanza, all interno della Rete nazionale di farmacovigilanza, effettua il controllo dei dati e della codifica e assegna alla segnalazione il causality assessment, valuta cioè il nesso tra farmaco e reazione avversa 8. secondo una tempistica prestabilita, le segnalazione vengono poi inviate alla banca dati europea Eudravigilance e al database dell OMS. Per i dettagli sui punti 7 e 8 si rimanda al dossier Gli obiettivi e i metodi della farmacovigilanza. Caro collega, ti abbiamo presentato il nuovo sistema di segnalazione on-line. Confidiamo che tu possa utilizzare VigiFarmaco per le tue future segnalazioni. Superati i casi del corso clicca su questo link e visita la piattaforma per fare, se vuoi, una segnalazione Grazie per l attenzione e buona segnalazione!

18 Allegato 1 Informativa sulla privacy Premessa L applicazione consente l invio online di segnalazioni di reazioni avverse da farmaci. Una segnalazione online può essere inviata sia da operatori sanitari che da cittadini (attraverso l uso di due moduli di versi), i quali possono accedere al sistema sia come utenti anonimi che come utenti registrati. I dati dei pazienti sono raccolti in forma anonima (salvo i casi riportati nel testo seguente) e in ottemperanza alla normativa di farmacovigilanza attualmente vigente. Inoltre le attività di farmacovigilanza rientrano nelle finalità di rilevante in teresse pubblico individuate dal legislatore all art. 85 del D. Lgs. 30/06/2003, n.196. Soggetti coinvolti Titolare Il titolare del trattamento dei dati personali (ovvero la persona fisica, la persona giuridica, la pubblicazione amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione o organismo a cui competono le decisioni in ordine alle finalità e alle modalità di trattamento dei dati personali) è: Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto P.le L.A. Scuro, Verona (VR) Telefono: Incaricati Gli incaricati del trattamento dei dati personali (ovvero i dipendenti o i collaboratori che per conto della struttura del titolare elaborano o utilizzano materialmente i dati personali sulla base delle istruzioni ricevute dal titolare medesimo) sono: Dato Operazione dati identificativi e dati personali dei cittadini e degli operatori sanitari inseriti consultazione, utilizzo in fase di registrazione all applicazione dati identificativi del segnalatore e dati personali dei pazienti inseriti in fase di compilazione delle segnalazioni online consultazione, utilizzo, elaborazione, modificazione, estrazione, interconnessione Incaricati Centro Regionale di Farmacovigilanza a cui appartiene l ASL di residenza (se cittadino) o la sede di lavoro (se operatore sanitario) dell utente Responsabili di Farmacovigilanza e Centri Rregionali di Farmacovigilanza dell ASL di residenza (se cittadino) o della sede di lavoro (se operatore sanitario) del segnalatore Interessati Gli interessati (ovvero le persone fisiche cui si riferiscono i dati personali trattati) sono gli utenti segnalatori e gli utenti registrati all applicazione. Gli utenti registrati possono aggiornare, rettificare o integrare i dati personali in maniera autonoma, visualizzando il proprio profilo all interno dell applicazione. Gli utenti segnalatori (registrati o meno) possono aggiornare, rettificare o integrare i dati personali su una certa segnalazione contattando il Responsabile di Farmacovigilanza o il Centro Regionale di Farmacovigilanza (ed esibendo un documento di riconoscimento). Nello specifico: se la revisione della segnalazione non è ancora terminata (e quindi la segnalazione non è ancora stata trasferita in Rete Nazionale di Farmacovigilanza) il Responsabile di Farmacovigilanza oppure il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvedono alla modifica dei dati all interno dell applicazione se la revisione della segnalazione è terminata ma la segnalazione non è ancora stata trasferita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvede alla modifica dei dati all interno dell applicazione, su diretta segnalazione dell interessato oppure del Responsabile di Farmacovigilanza a cui si è rivolto l interessato se la revisione della segnalazione è terminata e la segnalazione è già stata trasferita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il Centro Regionale di Farmacovigilanza provvede alla modifica dei dati del segnalatore all interno dell applicazione e alla loro modifica in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, su diretta segnalazione dell interessato oppure del Responsabile di Farmacovigilanza a cui si è rivolto l interessato.

19 Finalità del trattamento I dati raccolti dall applicazione sono utilizzati per gli scopi descritti di seguito. Dato dati identificativi e dati personali dei cittadini e degli operatori sanitari inseriti in fase di registrazione all applicazione dati identificativi del segnalatore presenti sulle segnalazioni online dati personali del paziente presenti sulle segnalazioni online (NB. il paziente non è anonimo quando paziente e segnalatore coincidono) Scopo semplificazione della compilazione della segnalazione online ed invio di materiale informativo relativo alle attività di farmacovigilanza garantire al Responsabile di Farmacovigilanza o al Centro Regionale di Farmacovigilanza la possibilità di ricontattare il segnalatore nel caso in cui i dati presenti sulla segnalazione siano da correggere o da integrare trasmettere i dati alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza e permettere al sistema nazionale di farmacovigilanza (composto dai Responsabili di Farmacovigilanza, dai Centri Regionali di Farmacovigilanza, e dal Ministero della Salute per mezzo dell Agenzia Italiana del Farmaco) di svolgere le sue funzioni elaborando tali dati in forma aggregata (es. determinare il profilo rischio/beneficio dei farmaci) In ogni caso i dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per fini istituzionali, nell ambito delle opportune attività di farmacovigilanza. Dati trattati Registrazione Ruolo Dati identificativi segnalatore "cittadino" nome, cognome, codice fiscale segnalatore "operatore sanitario" nome, cognome, codice fiscale nome, codice responsabile e collaboratori del nome, centro regionale di farmacovigilanza codice responsabile di farmacovigilanza cognome, fiscale cognome, fiscale Dati sensibili Dati personali sesso, data di nascita, ASL di residenza, indirizzo nessuno sesso, data di nascita, ruolo (es. "medico ospedaliero", "medico odontoiatra", etc.), struttura sanitaria sede di lavoro, nessuno indirizzo sesso, data di nascita, struttura sanitaria supervisionata, nessuno indirizzo sesso, data di nascita, centro regionale di farmacovigilanza di nessuno appartenenza, indirizzo Il codice fiscale viene richiesto ma non memorizzato, mantenendo nell applicativo solo la sua codifica SHA-1 (che consente comunque di evitare registrazione doppie). I dati "sesso" e "data di nascita" dell utente che si registra all applicativo non sono richiesti esplicitamente ma sono ricavati dal codice fiscale (e vengono comunque memorizzati). Invio di una segnalazione online Le segnalazioni online di reazioni avverse da farmaci contengono la descrizione degli effetti indesiderati sperimentati da un paziente in seguito all assunzione di uno o più farmaci. Nelle segnalazioni sono anche riportate la caratteristiche del paziente, le condizioni mediche concomitanti e predisponenti alla reazione avversa, e i risultati degli esami di laboratorio di approfondimento delle reazioni avverse. In quanto tali, le segnalazioni online di reazioni avverse da farmaci contengono dati sensibili relativi ai pazienti. Tali pazienti sono, in linea generale, anonimi: le segnalazioni riportano infatti solo le iniziali dei loro nomi e cognomi. Tuttavia esiste un caso in cui i pazienti sono identificabili indirettamente: quello in cui il segnalatore è un cittadino e coincide con il paziente. Ruolo segnalatore "cittadino" segnalatore "operatore sanitario" Dati identificativi Dati personali ASL di residenza, telefono, indirizzo del nome, cognome segnalatore; dati personali (sulla base dello standard del ICH E2B per la segnalazione di reazioni avverse da segnalatore farmaci) del paziente struttura sanitaria sede di lavoro, telefono, fax, nome, cognome indirizzo del segnalatore; dati personali (sulla del base dello standard ICH E2B per la segnalazione di segnalatore reazioni avverse da farmaci) del paziente Dati sensibili i dati personali del paziente, che se coincide con il segnalatore non è anonimo, in quanto idonei a rivelarne l origine razziale ed etnica, lo stato di salute e la vita sessuale i dati personali del paziente, che comunque è anonimo, in quanto idonei a rivelarne l origine razziale ed etnica, lo stato di salute e la vita sessuale

20 Statistiche sull uso dell applicativo Questo sito utilizza servizi di terze parti (Google Analytics, operante negli Stati Uniti, con questa informativa sulla privacy basati su cookies per raccogliere in forma aggregata, anonimizzata e automatica informazioni di tipo statistico sul comportamento dei visitatori. Modalità del trattamento Accesso ai dati L applicativo rinforza la politica di trattamento dei dati personali descritta in questo documento attraverso: un sistema di autenticazione per identificazione degli utenti Le credenziali per l accesso sono composte da un nome (pari all indirizzo dell utente) e una parola chiave di almeno otto caratteri. un sistema di autorizzazione per abilitazione dell accesso ai dati sulla base del profilo utente I dati del profilo utente usati per l autorizzazione sono, principalmente, il ruolo dell utente (segnalatore, responsabile di farmacovigilanza, personale del centro regionale di farmacovigilanza) ed eventualmente la struttura sanitaria o il centro regionale di farmacovigilanza in cui lavora. I dati identificativi sono temporaneamente inintellegibili e vengono mostrati solo su richiesta a chi è auto rizzato ad accedervi, in ottemperanza all art. 22 comma 6 dellla normativa (per esempio per evitare che siano letti, anche involontariamente, da terze persone che potrebbero trovarsi nelle vicinanze dell utente autorizzato). Trasmissione dei dati L applicativo viene eseguito su un server web configurato per utilizzare il protocollo HTTPS (HyperText Transfer Protocol over Secure Socket Layer). Questo significa che tutti i dati inviati dagli utenti verso l applicativo e dall applicativo verso gli utenti vengono trasmessi in forma cifrata. Il certificato utilizzato dal server è un cosidetto certificato di dominio (ovvero garantisce all utente di essere collegato con il dominio visualizzato nella barra degli indirizzi del browser). Conservazione dei dati I dati sono conservati presso il Dipartimento di Informatica dell Università degli Studi di Verona e vengono memorizzati su un server con disco RAID (oltre a essere replicati in tempo reale su un altro server situato nella stessa stanza). Il DBMS che contiene i dati non è accessibile dall esterno grazie al firewall di ateneo. Ambito di diffusione I dati relativi agli utenti registrati sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo docu mento. I dati relativi alle segnalazioni sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo docu mento, e sono diffusi all interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (che a sua volta può diffonderli all interno di EudraVigilance, il sistema europeo per la segnalazione e l analisi delle reazioni avverse da farmaci).