REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI E REAGENTI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI IMMUNOEMATOLOGIA

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1 Allegato B/1 REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI E REAGENTI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI IMMUNOEMATOLOGIA E PER LO STUDIO DEGLI ANTIGENI ERITROCITARI IN BIOLOGIA MOLECOLARE PER IL DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE DELLA PROVINCIA DI PADOVA * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO GARA : Pag. 1 di 13

2 Oggetto Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura triennale di Sistemi diagnostici e di reagenti per l esecuzione degli esami di Immunoematologia e per lo studio degli antigeni eritrocitari in biologia molecolare per il Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, secondo il numero di determinazioni sotto indicato. Le Unità Operative coinvolte sono le seguenti: U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova, sede di Padova; U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 16 di Padova, sede di Piove di Sacco; U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana di Cittadella, sede di Camposampiero e di Cittadella; U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 17 di Monselice, sede di Monselice e di Este. Per determinazione si intende l operazione con la quale vengono determinate automaticamente (Lotti nn ) o manualmente (Lotto n. 4) le caratteristiche di un campione. Quantità e qualità della fornitura. Gli esami da eseguire per singolo lotto, articolati come sotto indicato nelle diverse sedi del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova e le relative determinazioni previste, sono i seguenti: LOTTO N. 1 Sistemi diagnostici completi per la determinazione in routine del gruppo sanguigno e per la ricerca degli anticorpi irregolari su donatori e pazienti, mediante tecnica di agglutinazione in micropiastra, presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova e l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana di Cittadella sede di Camposampiero AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0/Rh diretto e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti D, anti-kell) 3 Gruppi AB0 diretto e indiretto, Rh e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, anti-c, anti-c, anti-e, anti-e, emazie A1-A2-B-0) 4 Ricerca del fenotipo D debole (Du) AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA - SEDE DI CAMPOSAMPIERO I reagenti dei riferimenti nn. 2 e 3 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss 15 Alta Padovana per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0/Rh diretto e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti D, anti-kell) 3 Gruppi AB0 diretto e indiretto, Rh e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, anti-c, anti-c, anti-e, anti-e, emazie A1-A2-B-0) Pag. 2 di 13

3 4 TCI pooled ad una cellula da eseguire sui donatori Ricerca del fenotipo D debole (Du) IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova, non ricompresi nella base d asta :. 0,00 (zero). interferenza presso l Azienda Ulss n. 15, non ricompresi nella base d asta : ,00= (milleottocento/00), IVA esclusa. CIG : AF7 - Importo a carico del concorrente: 140,00=. LOTTO N. 2 Sistema diagnostico completo per la determinazione in routine del gruppo sanguigno su pazienti, mediante tecnica di agglutinazione in micropiastra presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova. I sistemi relativi ai lotti nn. 1 e 2 dovranno prevedere una diversità di esecuzione, tecnologia/reazione/antisieri, in quanto il lotto n. 2 è finalizzato alla verifica delle analisi eseguite nell ambito del lotto n. 1. AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA 1 Gruppi AB0/Rh diretto e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti D, anti-kell) 2 Gruppi AB0 diretto e indiretto, Rh e Kell (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, anti-c, anti-c, anti-e, anti-e, emazie A1-A2-B-0) IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova, non ricompresi nella base d asta :. 0,00 (zero). CIG : D - Importo a carico del concorrente:. 70,00=. LOTTO N. 3 Sistemi diagnostici completi per la determinazione degli esami di Immunoematologia sotto indicati sui pazienti mediante tecnica di agglutinazione su microcolonna, presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova, l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 16 di Padova sede di Piove di Sacco, l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana di Cittadella sede di Camposampiero e di Cittadella e presso l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 17 di Monselice sede di Monselice e di Este. Pag. 3 di 13

4 AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA I reagenti dei riferimenti nn. 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, 900 anti-d, emazie A1-A2-B,0) 3 CrossMatch eritrocitario Ricerca anticorpi irregolari con pannello ad almeno tre cellule 5 Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in Coombs con pannello ad almeno tre cellule 6 Determinazioni di gruppo (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d comprensivo della variante DVI) e Test di Coombs Diretto (TCD) su sangue funicolare 7 Test di Coombs Diretto (TCD) Identificazioni di anticorpi irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule con aggiunta di enzimi 9 Identificazioni di anticorpi irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule senza aggiunta di enzimi 10 Test con antisiero monospecifico per l approfondimento del Test di Coombs Diretto positivo a seguito della sensibilizzazione delle emazie con immunoglobuline e/o complemento 11 Test di Coombs Indiretto anti-igg 600 AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA - SEDE DI CAMPOSAMPIERO I reagenti dei riferimenti 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss 15 Alta Padovana sede di Camposampiero, per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, emazie A1-A2-B,0) 3 Fenotipo (C,c,E,e) e Kell CrossMatch eritrocitario Ricerca anticorpi irregolari con pannello ad almeno tre cellule 6 Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in Coombs con pannello ad almeno tre cellule 7 Determinazioni di gruppo (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d comprensivo della variante DVI) e Test di Coombs Diretto (TCD) su sangue funicolare 8 Test di Coombs Diretto (TCD) Identificazioni di anticorpi irregolari con pannelli Pag. 4 di 13

5 eritrocitari ad almeno 11 cellule con aggiunta di enzimi 10 Identificazioni di anticorpi irregolari con pannelli eritrocitari ad almeno 11 cellule senza aggiunta di enzimi 11 Test con antisiero monospecifico per l approfondimento del Test di Coombs Diretto positivo a seguito della sensibilizzazione delle emazie con immunoglobuline e/o complemento AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA - SEDE DI CITTADELLA I reagenti dei riferimenti 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss 15 Alta Padovana sede di Cittadella, per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, emazie A1-A2-B,0) 3 Fenotipo (C,c,E,e) e Kell CrossMatch eritrocitario Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in Coombs con pannello ad almeno tre cellule 6 Ricerca degli anticorpi irregolari con pannello ad almeno tre cellule AZIENDA ULSS N. 17 DI MONSELICE SEDE DI ESTE I reagenti dei riferimenti 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss 17 di Monselice sede di Este, per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, emazie A1-A2-B,0) 3 Fenotipo (C,c,E,e) e Kell Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in Coombs con pannello ad almeno tre cellule 5 CrossMatch eritrocitario AZIENDA ULSS N. 17 DI MONSELICE - SEDE DI MONSELICE I reagenti dei riferimenti 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss 17 di Monselice sede di Monselice, per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, Pag. 5 di 13

6 anti-d ed emazie A1-A2-B,0) 3 Fenotipo (C,c,E,e) e Kell Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in Coombs con pannello ad almeno tre cellule 5 CrossMatch eritrocitario Determinazioni di gruppo (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d comprensivo della variante DVI) e Test di Coombs Diretto (TCD) su sangue funicolare AZIENDA ULSS N. 16 SEDE DI PIOVE DI SACCO I reagenti dei riferimenti 1 e 2 sotto indicati, utilizzati presso l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss 16 sede di Piove di Sacco, per lo studio dell antigene Rh(D) dovranno essere di cloni differenti, in quanto il loro uso sarà mirato alla verifica del risultato ottenuto. 1 Gruppi AB0/Rh diretto (anti-a, anti-b, anti-d) Gruppi AB0 diretto e indiretto (anti-a, anti-b, anti-ab, 300 anti-d, emazie A1-A2-B,0) 3 Fenotipo (C,c,E,e) e Kell Controllo di gruppo e ricerca degli anticorpi irregolari in 600 Coombs con pannello ad almeno tre cellule 5 CrossMatch eritrocitario Ricerca degli anticorpi irregolari con pannello ad almeno tre cellule IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova e l Azienda Ulss n. 16 di Padova, non ricompresi nella base d asta :. 0,00 (zero). interferenza presso l Azienda Ulss n. 15, non ricompresi nella base d asta : ,00= (milleottocento/00), IVA esclusa. interferenza presso l Azienda Ulss n. 17, non ricompresi nella base d asta :. 0,00 (zero). CIG : EA - Importo a carico del concorrente: 140,00=. LOTTO N. 4 Antisieri per l esecuzione in manuale dei gruppi sanguigni e del Test di Coombs, presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova, l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 16 di Padova - sede di Piove di Sacco, l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana di Cittadella sede di Camposampiero e di Cittadella e presso l U.O.A. Trasfusionale dell Azienda Ulss n. 17 di Monselice sede di Este e di Monselice. Pag. 6 di 13

7 AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA E AZIENDA ULSS N. 16 DI PADOVA SEDE PIOVE DI SACCO 1 Gruppi completi (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, emazie A1-A2-B-0) 2 Anti CDE Fenotipo Rh (anti-c, anti-c, anti-e, anti-e) Siero di Coombs verde Controllo per il test dell antiglobulina (cellule IgG sensibilizzate) Una confezione per invio, per sede, secondo calendario 6 Pannelli di emazie, test a tre cellule, per Test di Coombs Pannelli di emazie A1, A2, B, Anti-A Albumina Bovina 30% ml AZIENDA ULSS N. 15 ALTA PADOVANA SEDE DI CAMPOSAMPIERO E DI CITTADELLA 1 Gruppi completi (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, anti-cde, emazie A1-A2-B-0) 2 Fenotipo Rh (anti-c, anti-c, anti-e, anti-e) Siero di Coombs verde Pannelli di emazie A1, A2, B, Controllo per il test dell antiglobulina (cellule IgG sensibilizzate) Una confezione per invio, per sede, secondo calendario 6 Pannelli di emazie, test a tre cellule, per Test di Coombs AZIENDA ULSS N. 17 DI MONSELICE SEDE DI MONSELICE E DI ESTE 1 Gruppi completi (anti-a, anti-b, anti-ab, anti-d, anti-kell, anti-cde, emazie A1-A2-B-0) 2 Fenotipo Rh (anti-c, anti-c, anti-e, anti-e) IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. CIG : F - (nessun importo a carico del concorrente). LOTTO N. 5 Sistema diagnostico completo per Immunoematologia molecolare: tipizzazione degli antigeni eritrocitari mediante analisi del DNA con tecnologia Microarray e/o SSP che consenta la rilevazione delle amplificazioni senza utilizzo dell elettroforesi su gel presso l U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova. AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA - U.O.C. IMMUNOTRASFUSIONALE 1 Studio del Sistema Rh 500 Pag. 7 di 13

8 2 Studio del Sistema Kell Studio dei Sistemi Kidd Duffy MNSs Studio dei Sistemi eritrocitari rari Studio di Human Platelet Antigen 500 IMPORTO PER 36 MESI A BASE D ASTA : ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. interferenza presso l Azienda Ospedaliera di Padova, non ricompresi nella base d asta :. 0,00 (zero). CIG : D13 - Importo a carico del concorrente: 35,00=. Il numero di determinazioni messo in gara non è vincolante, ma potrà variare, in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. L offerta della Ditta per rispondere alle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, deve comprendere, per i lotti nn. 1, 2, 3 e 5, la fornitura, presso le sedi sopraindicate delle diverse Unità Operative, dell Azienda Ospedaliera di Padova (lotti nn ), dell Azienda Ulss n. 16 di Padova (lotto n. 3), dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana (lotti nn. 1 3) e dell Azienda Ulss n. 17 di Monselice (lotto n. 3), ove verrà effettuata l attività in oggetto, di quanto segue: a) apparecchiature, a titolo di noleggio, necessarie all esecuzione delle indagini richieste. Le apparecchiature, corredate di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento, dovranno essere nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione al momento della presentazione dell offerta, conformi alla normativa vigente applicabile e avere un livello tecnologico avanzato, correlato alle necessità del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova. Nell ambito del lotto n. 3, dovranno essere fornite anche le strumentazioni necessarie per l esecuzione manuale dei test/profili richiesti (centrifughe, incubatori, pipettatori, sistema di lettura e tutto quanto altro necessario per la determinazione manuale dei test). Per l esecuzione manuale dei test/profili è sufficiente che venga fornita la strumentazione necessaria per allestire una postazione di lavoro per sede del DIMT (totale 6 postazioni: Padova, Camposampiero, Cittadella, Este, Monselice e Piove di Sacco). L offerta, per i Lotti nn. 1, 2 e 3, dovrà prevedere un numero di apparecchiature tale che, tenuto conto della potenzialità della singola strumentazione e del numero di esami da effettuare, consenta di svolgere e completare (refertare) l attività routinaria giornaliera tra le ore 8.00 e le ore b) reagenti, compresi i reagenti per l effettuazione dei controlli di qualità interni, necessari all esecuzione degli esami previsti, tenuto conto delle sedute analitiche più sotto specificate; c) controlli di qualità interni (questi ultimi, per i lotti nn. 1, 2 e 3 da eseguirsi con cadenza giornaliera, mentre, per il lotto n. 5, da eseguirsi una volta alla settimana) ed eventuali materiali di consumo e quant altro necessario per una corretta esecuzione delle indagini previste, tenuto conto di quanto segue: - lotto n. 1 : sede di Padova : attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Camposampiero: attività eseguita 7 giorni alla settimana; - lotto n. 2 : sede di Padova : attività eseguita 7 giorni alla settimana; Pag. 8 di 13

9 - lotto n. 3 : sede di Padova : attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Camposampiero: attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Cittadella : attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Este : attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Monselice : attività eseguita 7 giorni alla settimana; : sede di Piove di Sacco : attività eseguita 7 giorni alla settimana. - lotto n. 5 : sede di Padova : una seduta una volta alla settimana; d) assistenza tecnica comprendente: 1) trasporto ed installazione, escluse le eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2) messa in funzione, compresa la fornitura di gruppi di continuità e di eventuali sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; 3) manutenzione ordinaria (preventiva) secondo la periodicità prevista delle Case Costruttrici e straordinaria (su chiamata); 4) assistenza tecnica delle strumentazioni in sede e con accesso telematico; 5) verifiche di sicurezza delle apparecchiature proposte secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento; 6) aggiornamenti e nuove release di programma; 7) formazione di tutto il personale addetto per l avvio e il corretto utilizzo del sistema, compresi eventuali aggiornamenti. Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento in parola dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificato dalla Ditta. 8) supporto tecnico/scientifico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della gara; 9) collegamento bidirezionale, monodirezionale per il lotto n. 5, con il sistema informatizzato di gestione di tutte le sedi delle diverse Unità Operative Trasfusionali, tenendo conto che il programma in uso in tutti i Servizi è EmoNet della Ditta Insiel. L offerta della Ditta per rispondere alle esigenze del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Padova, deve comprendere, per il lotto n. 4, la fornitura, presso le sedi sopraindicate delle diverse Unità Operative Trasfusionali ove verrà effettuata l attività in oggetto, di quanto segue: a) reagenti necessari per l effettuazione delle indagini richieste; b) servizi post-vendita, quali un supporto tecnico/scientifico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della gara. L U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova e l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15, sono certificati ISO 9001:2000. Tutte le sedi del DIMT hanno superato l Accreditamento Istituzionale. Le Ditte, pertanto, dovranno fornire sistemi e servizi coerenti all Accreditamento Istituzionale e alla Certificazione, quest ultima secondo le norme ISO 9001, delle medesime Unità Operative. Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi LOTTO N. 1 Sistemi diagnostici completi per la determinazione in routine del gruppo sanguigno e per la ricerca degli anticorpi irregolari su donatori e pazienti, mediante tecnica di agglutinazione in micropiastra. I sistemi proposti per il lotto n. 1 devono avere le seguenti caratteristiche: Pag. 9 di 13

10 Sistemi diagnostici: sistemi dotati, in ciascuna delle sedi previste, di apparecchiature completamente automatiche, nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione al momento della presentazione dell offerta, in grado di eseguire gli esami previsti con tecnica di agglutinazione in micropiastra; soluzione strumentale il più possibile compatta che razionalizzi gli spazi disponibili; presenza, per la sola sede di Camposampiero dell Azienda Ulss n. 15, di back up strumentale con strumentazione completamente automatica identica a quella/e proposta/e quale/i strumentazione/i principale/i che utilizzi, quindi, i medesimi reattivi utilizzati dallo/dagli strumento/i principale/i con la medesima resa (numero effettivo di determinazioni eseguito con ciascun kit); riconoscimento positivo dei reagenti tramite codici a barre; riconoscimento positivo dei campioni tramite codici a barre; registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; totale tracciabilità della seduta analitica (registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dai sistemi); alta capacità di caricamento dei sistemi proposti, al fine di refertare nei tempi sopra indicati; possibilità di caricare e processare nuovi campioni prima del completamento delle liste di lavoro in corso (caricamento in continuo); presenza di sistemi di controllo (allarmi acustici e visivi); sistema di accesso ai programmi regolato da password a più livelli; semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e reagenti dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica degli interi sistemi; collegamento bidirezionale con il sistema informatizzato di gestione delle diverse sedi operative (EmoNet della Ditta Insiel); collegamento da remoto per la supervisione e la validazione e/o refertazione da parte del dirigente medico responsabile in guardia/pronta disponibilità. Reagenti reattivi pronti all uso per la determinazione del gruppo sanguigno AB0 e Rh, fenotipo, Kell, emazie A1, A2, B e 0; reattivi dotati di codice a barre che li identifichi per lotto, scadenza e tipo, come già sopra richiesto; pannelli pronti all uso per la ricerca degli anticorpi irregolari; adeguata specificità e sensibilità dimostrata mediante presentazione di idonea documentazione; reattivi dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00, come già sopra richiesto. LOTTO N. 2 Sistema diagnostico completo per la determinazione in routine del gruppo sanguigno su pazienti, mediante tecnica di agglutinazione in micropiastra. Il sistema proposto per il lotto n. 2 deve avere le seguenti caratteristiche: Sistema diagnostico: sistema dotato di apparecchiature completamente automatiche, nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione al momento della presentazione dell offerta, in grado di eseguire gli esami previsti con tecnica di agglutinazione in micropiastra; Pag. 10 di 13

11 soluzione strumentale il più possibile compatta che razionalizzi gli spazi disponibili; riconoscimento positivo dei reagenti tramite codici a barre; riconoscimento positivo dei campioni tramite codici a barre; registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; totale tracciabilità della seduta analitica (registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dal sistema); alta capacità di caricamento del sistema proposto, al fine di refertare nei tempi sopra indicati; presenza di sistemi di controllo (allarmi acustici e visivi); sistema di accesso ai programmi regolato da password a più livelli; semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e reagenti dotati del marchio CE, ai sensi del D. Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica dell intero sistema; collegamento bidirezionale con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova (EmoNet della Ditta Insiel). Reagenti reattivi pronti all uso per la determinazione del gruppo sanguigno AB0 e Rh, fenotipo, Kell, emazie A1, A2, B e 0; reattivi dotati di codice a barre che li identifichi per lotto, scadenza e tipo, come già sopra richiesto; adeguata specificità e sensibilità dimostrata mediante presentazione di idonea documentazione; reattivi dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00, come già sopra richiesto. LOTTO N. 3 Sistemi diagnostici completi per la determinazione degli esami di Immunoematologia sopra indicati sui pazienti mediante tecnica di agglutinazione su microcolonna. I sistemi proposti per il lotto n. 3 devono avere le seguenti caratteristiche: Sistemi diagnostici: sistemi dotati, in ciascuna delle sedi previste, di apparecchiature completamente automatiche, nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione al momento della presentazione dell offerta, in grado di eseguire gli esami previsti con tecnica di determinazione dei test di agglutinazione su microcolonna; soluzione strumentale il più possibile compatta che razionalizzi gli spazi disponibili; capacità analitica coerente con il numero di esami previsti e con i tempi di refertazione sopra indicati; riconoscimento positivo dei reagenti tramite codici a barre; identificazione positiva dei campioni tramite codici a barre; registrazione automatica del tipo, del lotto e della scadenza dei diversi reagenti utilizzati; totale tracciabilità della seduta analitica (registrazione e documentazione continua di tutte le attività svolte dai sistemi); presenza di sistemi di controllo (allarmi acustici e visivi); sistema di accesso ai programmi regolato da password a più livelli; semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; manutenzione strumentale ordinaria minima; Pag. 11 di 13

12 istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e reagenti dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica degli interi sistemi; collegamento bidirezionale con il sistema informatizzato di gestione delle diverse sedi operative (EmoNet della Ditta Insiel); collegamento da remoto per la supervisione e la validazione e/o refertazione da parte del dirigente medico responsabile in guardia/pronta disponibilità. Reagenti rispondenza dei profili delle schedine proposte alla tipologia di lavoro sopra espressa; schedine dotate di codice a barre che le identifichi per lotto, scadenza e tipo, come già sopra richiesto; adeguata specificità e sensibilità dimostrata mediante presentazione di idonea documentazione; per l identificazione degli anticorpi irregolari i pannelli dovranno essere in grado di rilevare tutti gli anticorpi clinicamente significativi, con gli antigeni appartenenti ai sistemi altamente immunogeni in forma omozigote; reattivi dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00, come già sopra richiesto. Nell ambito del lotto n. 3, dovranno essere fornite anche le strumentazioni necessarie per l esecuzione manuale dei test/profili richiesti (centrifughe, incubatori, pipettatori, sistema di lettura, e tutto quanto altro necessario per la determinazione manuale dei test). Per l esecuzione manuale dei test/profili è sufficiente che venga fornita la strumentazione necessaria per allestire una postazione di lavoro per sede del DIMT (totale 6 postazioni: Padova, Camposampiero, Cittadella, Este, Monselice e Piove di Sacco). LOTTO N. 4 Antisieri per l esecuzione in manuale dei gruppi sanguigni e del Test di Coombs. I reagenti proposti per il lotto n. 4 devono avere le seguenti caratteristiche: adeguata specificità e sensibilità dimostrata mediante presentazione di idonea documentazione; marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00. LOTTO N. 5 Sistema diagnostico completo per Immunoematologia molecolare: tipizzazione degli antigeni eritrocitari mediante analisi del DNA con tecnologia Microarray e/o SSP che consenta la rilevazione delle amplificazioni senza utilizzo dell elettroforesi su gel. Il sistema proposto per il lotto n. 5 deve avere le seguenti caratteristiche: Sistema diagnostico: sistema dotato di apparecchiature il più automatiche possibili, nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione al momento della presentazione dell offerta, in grado di eseguire la tipizzazione degli antigeni eritrocitari mediante analisi del DNA con tecnologia Microarray e/o SSP che consenta la rilevazione delle amplificazioni senza utilizzo dell elettroforesi su gel; tracciabilità il più possibile completa della seduta; Pag. 12 di 13

13 semplicità d uso e di applicazione dei programmi di utilizzo; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; strumentazione e reagenti dotati del marchio CE, ai sensi del D. Lgs 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica dell intero sistema; collegamento monodirezionale con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.C. Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera di Padova. Reagenti adeguata specificità e sensibilità dimostrata mediante presentazione di idonea documentazione; disponibilità di sistemi eritrocitari minori; reattivi dotati del marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00, come già sopra richiesto. PER TUTTI I LOTTI: Per tutti i lotti, la non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature o materiali diagnostici) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. * * * * * Pag. 13 di 13