PREMESSE *****************

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1 OGGETTO: Capitolato per la fornitura omnicomprensiva di sistemi completi di diagnostica per l effettuazione in routine e urgenza dell esame emocromocitometrico per la Struttura Complessa Laboratorio Analisi ASL1 Imperiese, per le sedi di Imperia, Sanremo e Bordighera. PREMESSE Il presente Capitolato, prevede per la durata di cinque anni (60 mesi) più ulteriori due anni (24 mesi) di rinnovo in accordo con la normativa vigente, la fornitura di sistemi diagnostici per la determinazione degli esami analitici del settore Ematologia (vedi allegato A), completamente automatici e nuovi di fabbrica, forniti dallo stesso produttore con l utilizzo di stessa tecnologia e stessi reagenti, comprensivi di assistenza tecnica ordinaria e straordinaria Full-Risk. La Ditta deve provvedere a: consegna, installazione ed avvio, reagenti, materiali di consumo, calibratori e controlli, programmi di gestione dei campioni ed eventualmente delle immagini morfologiche, collegamento al LIS di Laboratorio (DNLab Noemalife), iscrizione e fornitura di un programma di VEQ; corso di addestramento all uso per gli operatori e quant altro necessario alla riorganizzazione tecnologica dei Laboratori, compreso lo smaltimento dei reflui. I sistemi analitici richiesti dovranno essere dimensionati, per l attività specifica delle tre Sedi della Struttura Complessa. ***************** Tutte le tecnologie dei singoli laboratori devono essere fortemente integrate fra loro dal punto di vista informatico e quindi in grado di trasmettere, in tempo reale, per ogni singolo esame effettuabile sia i dati analitici che le immagini derivate per consentire la visione e la validazione a distanza per una completa validazione territoriale dell esame emocromoitometrico. La tecnologia per la determinazione della formula leucocitaria deve essere identica su ogni analizzatore/contaglobuli offerto, indipendentemente dalla cadenza analitica, per tutti i laboratori analisi dell ASL N.1. Reagenti e controlli comuni devono essere intercambiabili su tutta la strumentazione offerta, calibratori, consumabili e tutto quanto necessario per l esecuzione dei tests. Controlli di Qualità Interni e quanto necessario alla realizzazione di un efficiente sistema di controllo di Qualità delle attività diagnostiche saranno parte integrante della fornitura.

2 I controlli di qualità con plasmi di controllo su tre livelli, Normale, Patologico Alto e Patologico Basso, saranno effettuati quotidianamente. Lo smaltimento dei reflui richiesti, parte integrante della fornitura omnicomprensiva, deve essere a carico della ditta aggiudicataria per la quota parte dei reflui prodotti, con indicazione dei reflui prodotti all anno. In accordo tra le parti, nel periodo di fornitura si richiede sin d ora l aggiornamento tecnologico e dei loro componenti, qualora la Ditta ponga in commercio nuovi prodotti corrispondenti per tipologia ed esami a quanto oggetto della fornitura, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e/o funzionalità, su proposta della Ditta o a richiesta dell Azienda. **** **** **** **** **** SEDE DI IMPERIA Per la sede di Imperia si richiede un area ematologica automatizzata, composta da due o più analizzatori identici, nuovi di fabbrica e di ultima generazione con cadenza analitica totale di 300 campioni/ora in modalità Emocromo con Formula leucocitaria e di almeno 200 campioni/ora in modalità Emocromo con Formula leucocitaria e Reticolociti, con eventuale unico punto di carico e scarico campioni, campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di carico di almeno 200 provette. Il sistema ematologico deve essere completo di un modulo per la preparazione e colorazione dei vetrini, con dispositivo di agitazione e aspirazione autonoma, possibilità di utilizzare metodiche di colorazione diverse, possibilità di utilizzo di ciascun modulo integrato nell area ematologia in modalità stand alone, anche in caso di guasto del sistema di trasporto racks. Un contaglobuli per il settore urgenze, in modalità stand alone, che impieghi la stessa tecnologia per la determinazione dei campioni in modalità Emocromo con Formula a quello dell area ematologica, nuovo di fabbrica e di ultima generazione con cadenza analitica non inferiore a 100 campioni/ora, questo sistema deve permettere il conteggio dei liquidi biologici. Inoltre è parte integrante della fornitura un microscopio per il conteggio automatizzato dei vetrini ematologici con archiviazione digitale. Deve essere offerto un sistema software esperto che possa operare tramite regole personalizzabili ed eseguire quindi la validazione dei campioni ematologici; il software esperto deve archiviare tutti i dati emocromocitometrici (numerici e grafici), infine deve essere collegato al software di archiviazione immagini da microscopio ottico. Collegamento bidirezionale al LIS di Laboratorio. Corso di formazione per il personale addetto.

3 Conteggio dei seguenti 25 parametri ematologici: 1) Conteggio totale leucociti 2) Conteggio totale degli eritrociti 3) Emoglobina totale 4) Ematocrito 5) Volume globulare medio 6) Emoglobina corpuscolare media 7) Concentrazione emoglobinica corpuscolare media 8) Ampiezza della distribuzione volumetrica degli eritrociti 9) Conteggio totale delle piastrine 10) Volume piastrinico medio 11) Curva di distribuzione volumetrica delle piastrine 12) Granulociti neutrofili espressi in valore percentuale 13) Granulociti neutrofili espressi in valore assoluto 14) Linfociti espressi in valore percentuale 15) Linfociti espressi in valore assoluto 16) Monociti espressi in valore percentuale 17) Monociti espressi in valore assoluto 18) Granulociti eosinofili espressi in valore percentuale 19) Granulociti eosinofili espressi in valore assoluto 20) Granulociti basofili espressi in valore percentuale 21) Granulociti basofili espressi in valore assoluto 22) Reticolociti espressi in valore percentuale 23) Reticolociti espressi in valore assoluto 24) Eritroblasti espressi in valore percentuale (parametro escluso dal contaglobuli urgenze) 25) Eritroblasti espressi in valore assoluto (parametro escluso dal contaglobuli urgenze) Validazione territoriale dell esame emomorfocitometrico Le strumentazioni offerte dovranno essere adeguate agli spazi dedicati nel nuovo locale, previo sopralluogo, formalizzato con apposito verbale da allegare per presa visione (impianti elettrici, punti rete, scarichi, opere a carico dell Azienda aggiudicataria) alla documentazione amministrativa con relativo progetto per Imperia.

4 Per il Laboratorio d Imperia, si richiede la fornitura di un microscopio con videocamera, collegato via software con la strumentazione analitica, automatizzato e robotizzato, per la lettura di strisci ematologici con software dedicato per la gestione, l archiviazione e il trasferimento a distanza delle immagini morfologiche. SEDE DI SANREMO Per il Laboratorio di Sanremo si richiede un area ematologia composta da due analizzatori automatici con piatto campionatore, i sistemi ematologici offerti devono impiegare la stessa tecnologia analitica dei sistemi ematologici offerti per il presidio ospedaliero di Imperia: Analizzatore principale con cadenza analitica di almeno 100 campioni/ora con profilo Emocromo con Formula, il contaglobuli deve essere in grado di determinare i parametri reticolocitari ed il conteggio dei liquidi biologici. Analizzatore di back up da almeno 60 campioni/ora. Conteggio dei seguenti 23 parametri ematologici, (meno le voci 24 e 25 dell elenco principale per Imperia). 1) Conteggio totale leucociti 2) Conteggio totale degli eritrociti 3) Emoglobina totale 4) Ematocrito 5) Volume globulare medio 6) Emoglobina corpuscolare media 7) Concentrazione emoglobinica corpuscolare media 8) Ampiezza della distribuzione volumetrica degli eritrociti 9) Conteggio totale delle piastrine 10) Volume piastrinico medio 11) Curva di distribuzione volumetrica delle piastrine 12) Granulociti neutrofili espressi in valore percentuale 13) Granulociti neutrofili espressi in valore assoluto 14) Linfociti espressi in valore percentuale 15) Linfociti espressi in valore assoluto 16) Monociti espressi in valore percentuale

5 17) Monociti espressi in valore assoluto 18) Granulociti eosinofili espressi in valore percentuale 19) Granulociti eosinofili espressi in valore assoluto 20) Granulociti basofili espressi in valore percentuale 21) Granulociti basofili espressi in valore assoluto 22) Reticolociti espressi in valore percentuale 23) Reticolociti espressi in valore assoluto **** **** **** **** **** SEDE DI BORDIGHERA Per il Laboratorio di Bordighera si richiede un area ematologia composta da due analizzatori automatici identici con piatto campionatore, cadenza analitica almeno 60 campioni/ora, uno principale e l altro di back up con stessa tecnologia. Conteggio dei seguenti 21 parametri ematologici (meno le voci 22, 23, 24 e 25 dell elenco principale per Imperia): 1) Conteggio totale leucociti 2) Conteggio totale degli eritrociti 3) Emoglobina totale 4) Ematocrito 5) Volume globulare medio 6) Emoglobina corpuscolare media 7) Concentrazione emoglobinica corpuscolare media 8) Ampiezza della distribuzione volumetrica degli eritrociti 9) Conteggio totale delle piastrine 10) Volume piastrinico medio 11) Curva di distribuzione volumetrica delle piastrine 12) Granulociti neutrofili espressi in valore percentuale 13) Granulociti neutrofili espressi in valore assoluto 14) Linfociti espressi in valore percentuale 15) Linfociti espressi in valore assoluto 16) Monociti espressi in valore percentuale 17) Monociti espressi in valore assoluto

6 18) Granulociti eosinofili espressi in valore percentuale 19) Granulociti eosinofili espressi in valore assoluto 20) Granulociti basofili espressi in valore percentuale 21) Granulociti basofili espressi in valore assoluto **** **** **** **** **** AGGIUDICAZIONE DELLA GARA IN BASE AL RAPPORTO QUALITA /PREZZO Punti qualità 60 Punti prezzo 40 OFFERTA ECONOMICA Dovrà essere indicato in offerta il prezzo totale del lotto su base annua I.V.A. esclusa Tale importo totale dovrà essere la somma di: Canone annuo di noleggio dei sistemi analitici, comprensivi di assistenza tecnica Prezzo complessivo annuo dei reagenti, calibratori, controlli, VEQ e consumabili necessari, compreso lo smaltimento dei reflui prodotti. Dovranno essere dettagliati per i reagenti e per tutti i materiali previsti, il nome, la confezione, il codice, il numero di test per confezione, il prezzo per confezione e il numero di confezioni annue previste.

7 GRIGLIA DI VALUTAZIONE TECNICA Valutazione tecnica: Griglia di valutazione complessiva del punteggio tecnico Voce di punteggio di valutazione tecnica Qualità e performance dei Sistemi analitici offerti A Strumentazione analitica 01 Reagenti e controlli comuni e intercambiabili su tutta la strumentazione offerta, (gestione magazzino facilitata possibilità sempre presente utilizzo reagenti). 02 Cadenza analitica in routine sede di Imperia per singolo strumento offerto (modalità CBC+DIFF e CBC+DIFF+RET). Punteggio massimo 03 Profili analitici refertabili strumento Imperia Possibilità di gestione programmi di manutenzione in totale automatizzazione, senza 0-2 operazioni manuali 05 Possibilità di eseguire il conteggio diretto degli eritroblasti sui campioni richiesti con 0-5 reagenti dedicati e su un canale specifico 06 Impatto sull organizzazione della Struttura Complessa Laboratorio Analisi Grado di automazione e integrazione dei sistemi analitici con particolare riguardo alla 0-10 sede di Imperia 08 Grado di automazione del sistema di analisi morfologica digitalizzata per Imperia Referenze delle installazioni operative, analoga a quella proposta per Imperia, sul territorio Nazionale presso Strutture Pubbliche Totale 60 I punteggi saranno calcolati in modo direttamente proporzionale. Le ditte per essere ammesse alle fasi successive dovranno aver ottenuto un punteggio non inferiore a 30 punti. Importo di gara su base annua IVA esclusa: ,00= (trecentomila). 1) Le risposte alla griglia di valutazione tecnica, dovranno essere ordinate e concise come formulate nel presente capitolato, dai punti 01 09, per una maggior facilitazione nell attribuzione dei punteggi. Quanto richiesto è obbligatorio pena esclusione. Segue allegato A

8 Allegato A LABORATORI DI EMOCROMI EMOCROMI RETICOLOCITI VETRINI ANALISI IN ROUTINE IN URGENZA S.O. IMPERIA /anno /anno /anno /anno S.O. SANREMO ======== /anno 1.000/anno ======== S.O. BORDIGHERA ======== /anno ======== ======== Totale emocromi/anno n , reticolociti/anno , vetrini /anno da strisciare e colorare in completo automatismo.