Azienda Sanitaria Locale LATINA

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1 Pagina 1 di 6 Azienda Sanitaria Locale LATINA - AREA SIERO CORELAB VALORE ANNUO STIMATO IVA Service per analisi consolidate di Chimica Clinica e Immunometria per un sistema CORE LAB AREA SIERO per: - CORE LAB PATOLOGIA CLINICA - P.O.N. - LATINA - PATOLOGIA CLINICA - P.O.C. - TERRACINA - PATOLOGIA CLINICA - P.O.C. - FONDI - PATOLOGIA CLINICA - P.O.S. - FORMIA - PATOLOGIA CLINICA OSPEDALE DI ANZIO 1. Oggetto della fornitura SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE L oggetto della fornitura è un sistema analitico di chimica clinica e, dove specificato, di immunometria per urgenza e routine in automazione, con back-up strumentale e analitico reale che comprenda almeno i test asteriscati, per ciascun laboratorio, composto da soluzioni progettuali di ultima generazione, per una gestione automatizzata del campione e software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi, al fine di realizzare una piattaforma ad alta produttività per l esecuzione di analisi in urgenza e routine, con basso turn around time (TAT). Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate negli allegati A relativi ai laboratori analisi. Il sistema collocato presso il centro HUB dovrà essere adeguato ai più elevati standard di automazione presenti sul mercato ed essere in grado di garantire il massimo grado di collegamento logico e/o fisico delle fasi pre-analitiche e post-analitiche con la fase analitica per l esecuzione del pannello dei dosaggi di Chimica Clinica ed Immunometria in Urgenza e Routine, riportati nell Allegato A. Il sistema dovrà inoltre essere caratterizzato dal massimo grado di scalabilità ed espandibilità, per accompagnare il laboratorio nei cambiamenti che dovrà sostenere nel corso del tempo, ed avere ampie possibilità di integrare anche settori analitici non coinvolti nella presente procedura di acquisizione. Per i laboratori Spoke si prevede la fornitura di strumentazioni analitiche integrate per l esecuzione dei dosaggi di Chimica Clinica ed Immunometria in Urgenza e Routine, riportati nell Allegato A. Le ditte dovranno altresì garantire: Trasporto, installazione e messa in funzione del sistema, inclusa riorganizzazione dello spazio destinato in laboratorio (come da planimetria allegata) con adeguamento di impianti tecnologici ed edili (rete elettrica, sistema smaltimento dei reflui prodotti, impianti idrici,

2 Pagina 2 di 6 impianto di condizionamento, opere di muratura, rete dati, ecc...), secondo quanto previsto dalle normative vigenti; Assistenza tecnica Full-Risk su tutte le attrezzature del sistema incluse manutenzione ordinaria e straordinaria, parti di ricambio, aggiornamenti o nuove versioni del programma di gestione della macchina. Formazione del personale Referenze Nazionali ed Europee. Esclusi sistemi in prova e demo. Possibilità di collegamento di strumentazione prodotta da altre Aziende (relazionare) I sistemi prescelti per la gestione dell attività analitica all interno di tutta la rete Hub-Spoke, dovranno essere caratterizzati da un elevato livello di omogeneità e semplicità d uso, per garantire massima condivisione di valori di riferimento, range analitici e modalità operative nei diversi siti, così come per consentire una efficace interscambiabilità delle risorse di personale, e semplificare i processi di apprendimento. La fornitura deve includere tutto quanto necessario e non specificamente richiesto al funzionamento dei sistemi offerti, compresi i relativi gruppi di stabilizzazione e continuità, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo (reagenti, calibratori, controlli, reagenti ausiliari, consumabili, ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria etc.) e gli accessori, inclusi nastri o cartucce e carta per le stampanti ed escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Deve essere obbligatoriamente incluso nella fornitura un sistema Middleware esperto per supportare il processo di validazione, dell intera piattaforma strumentale offerta per il Laboratorio HUB di Latina ed i suoi Laboratori Spoke, il sistema dovrà inoltre essere predisposto per interfacciare anche altre aree analitiche non direttamente coinvolte nella presente procedura di acquisizione. Per il Middleware offerto dovrà essere previsto il collegamento all host computer del Laboratorio (software OpenLis), comprensivo di: hardware, software e tutto il materiale di consumo necessario, inclusi nastri, cartucce, etichette e carta per la stampa. 2. Obiettivi organizzativi del laboratorio Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza dell acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Acquisizione per tutta la rete Hub-Spoke, di applicazioni strumentali analitiche ed informatiche di ultima generazione, fortemente automatizzate, volte ad ottenere massima efficienza organizzativa, massimo consolidamento su un sistema analitico, intendendo per sistema analitico un insieme di N (N= 1,2,3,..) analizzatori sui quali dosare analiti di Chimica e dove richiesto di Immunometria per la gestione automatizzata del campione, garantendo massimo livello di qualità del dato e massima omogeneità. Gestione del sistema con il minor numero di piattaforme analitiche e conseguente numero di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto. Utilizzo di una sola provetta per il dosaggio di tutti gli analiti in gara (salvo le incompatibilità tra materiali), massima semplicità della gestione e del percorso del campione e sua tracciabilità.

3 Pagina 3 di 6 TAT strumentale in routine per le analisi consolidate (dal check-in del campione alla disponibilità dei risultati) auspicabilmente non superiore a un massimo di 2 ore nei periodi di picco di attività e di 60 minuti per l urgenza. Il sistema deve prevedere la possibilità di espandibilità, qualora richiesto. Miglioramento delle condizioni di lavoro e sicurezza del personale. 3. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: Provette sottovuoto x100 e/o 13-16x75/mm 4. Sistema informatico Il sistema informatico Aziendale al quale la ditta dovrà adeguarsi è : OPENLIS della ENGINEERING con funzione multi laboratorio. 5. Caratteristiche del progetto Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 2. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, dei TAT consentiti dal sistema, in routine ed in urgenza. Il progetto deve prevedere la esecuzione quotidiana di controlli di qualità interni su due livelli. Il sistema offerto dovrà garantire un reale accesso random sia in fase di inserimento del campione nel processo di lavorazione che nell esecuzione delle analisi con possibilità di caricamento continuo ed immediato, onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico, sia in routine che in urgenza, senza influire sulle analisi in corso e sulla programmazione delle analisi precedenti, con l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico, che esso sia integrato o dedicato ai singoli analizzatori, con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative; in allegato alla documentazione dovrà essere presentato idoneo cronogramma tecnico. Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento e, ove necessario, di deionizzatori dedicati alla strumentazione. Le opere impiantistiche, murarie e microclimatiche se necessario specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione dell Ufficio Tecnico della A.S.L. di Latina, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo, obbligatorio, presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del

4 Pagina 4 di 6 progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio. Nel caso che il progetto preveda modifiche strutturali dei locali del laboratorio, la medesima Ditta aggiudicataria dovrà concordare con l Area Tecnica di questa Azienda le modalità di effettuazione delle opere suddette. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Descrizione delle modalità di espletamento del servizio di assistenza tecnica e del servizio di formazione ed assistenza specialistica. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per ciascun analizzatore e per tutti i PC previsti, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, devono essere incluse nel pacchetto strumentale offerto un numero congruo (da definire con il Responsabile del singolo laboratorio) di postazioni informatizzate la cui composizione è descritta al punto 9 dell art.5 del Capitolato Speciale per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con il server del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti (routine e urgenza), indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. 6. Specifiche del sistema preanalitico, analitico e criteri di valutazione Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione indicando, per ciascun criterio, la pagina del manuale o scheda tecnica di riferimento, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. A) Caratteristiche minime pena esclusione dell offerta del sistema del P.O. CORELAB S.M. Goretti Latina E richiesto un sistema di automazione composto da : - una fase pre-analitica (collegata fisicamente e/o logicamente al sistema analitico), in grado di eseguire check-in, sorting e aliquotazione per tutti i campioni afferenti al laboratorio analisi. - una fase analitica e postanalitica fisicamente collegate per garantire la tracciabililtà del campione e in grado di analizzare in completa automazione gli analiti descritti nell Allegato A. Il sistema analitico, con strumentazione collegata, dovrà garantire le seguenti funzioni: carico e scarico provette (minima capacità di carico di 400 tubi in contemporanea) check-in per tutti i campioni afferenti all area siero (minimo 700 provette/ora) centrifugazione (si richiede un minimo di 2 centrifughe) per una capacità minima complessiva di 100 tubi

5 stappatura ritappatura dei campioni Pagina 5 di 6 archiviazione dei campioni automatica in ambiente refrigerato (capacità minima richiesta: provette) sorting selettivo dei campioni in uscita in aree configurabili accesso privilegiato per i campioni in emergenza/urgenza rerun e reflex test gestiti in completo automatismo Il sistema dovrà essere operativo 24 ore su 24, sette giorni su sette e garantire la refertazione in tempo reale con un TAT massimo per le Urgenze di 60 min Il sistema dovrà garantire la tracciabilità dei campioni in tutte le fasi, inclusa l archiviazione, con funzionalità di mapping. B) Requisiti indispensabili degli analizzatori pena esclusione Laboratorio HUB di Latina Per il Laboratorio HUB di Latina è richiesta la fornitura di un sistema composto da analizzatori nuovi di fabbrica fisicamente collegati al sistema di automazione, completamente automatici, per routine ed urgenza. Il sistema deve essere strutturato in modo tale da garantire un back-up strumentale idoneo. Il sistema di analizzatori dovrà soddisfare i seguenti requisiti di minima: una cadenza analitica complessiva di almeno 4500 test/ora escluso ISE per la chimica clinica e almeno 800 test/ora complessivi per l immunochimica; numero di test in linea: almeno 50, ISE esclusi, per ogni strumento di chimica clinica offerto; numero di test in linea: almeno 20 per ogni strumento di immunochimica offerto; accesso ed esecuzione prioritaria degli esami urgenti; devono essere offerti almeno il 90% della tipologia di analiti richiesti in gara capacità di gestione del controllo di qualità su più livelli con dati giornalieri, mensili e cumulativi ed elaborazione e stampa grafica secondo diagrammi di Levy Jennings e regole di Westgaard, CQ quotidiano su 2 livelli su tutti gli analiti; reagenti dotati di sistema di riconoscimento via barcode, gestibili dal software di sistema circa lo status (test eseguiti e disponibili, scadenza, stabilità a bordo); sensori di livello per campioni; rerun e reflex test gestiti in completo automatismo utilizzo di metodi spettrofotometrici e turbidimetrici e chemiluminescenti certificazione di qualità CE e ISO 9001;

6 Pagina 6 di 6 Laboratori Spoke Per ciascuno dei laboratori Spoke si richiede un sistema composto da analizzatori integrati per l esecuzione di analiti di Chimica Clinica ed Immunometria. Il sistema deve essere composto in modo tale da garantire un back-up strumentale idoneo. Tali analizzatori dovranno soddisfare i seguenti requisiti di minima: una cadenza analitica complessiva di almeno 400 test/ora escluso ISE per la chimica clinica e almeno 100 test/ora complessivi per l immunochimica e comunque rapportata al reale carico di lavoro; per Formia deve essere previsto una preanalitica con funzione di check-in veloce. numero di test in linea: almeno 50, ISE esclusi, per ogni strumento di chimica clinica offerto. numero di test in linea: almeno 20 per ogni strumento di immunochimica offerto; devono essere offerti almeno il 90% della tipologia di analiti richiesti in gara riconoscimento positivo dei campioni con accesso random ed in continuo al caricamento accesso ed esecuzione prioritaria degli esami urgenti; rerun e reflex test gestiti in completo automatismo; C) Assistenza tecnica: caratteristiche di minima, pena inammissibilità dell offerta Il servizio deve garantire: Servizio di supporto Hot line in grado di supportare hardware e software dell intera soluzione proposta, operativo 7 giorni su 7; Servizio di assistenza telematica da remoto; Piano di manutenzioni preventive che prevedano almeno due interventi all anno; Il servizio dovrà essere garantito dal Lunedì al Sabato con reperibilità nei giorni festivi e intervento garantito entro le 24 ore solari. D) Caratteristiche richieste del sistema middleware Middleware per la gestione integrata dell intera piattaforma, interfacciato all host computer del Laboratorio, in grado di gestire da un unica postazione CQ, delta check, TAT dei campioni, autovalidazione con completa configurabilità dei parametri e funzioni di elaborazione statistiche.