CAPITOLATO TECNICO LOTTO 1 : FORNITURA QUINQUENNALE DI ATTREZZATURE IN SERVICE FULL RISK E DI DOSAGGI IMMONUMETRICI

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1 Procedura aperta per la fornitura in 2 lotti, per 5 e 3 anni, di un sistema diagnostico in service full risk composto da apparecchiature e reagenti in somministrazione per dosaggi immunometrici in chemiluminescenza per la UOSD VEQ Aziendale, Immunometria e Servizi per la Diagnostica di Laboratorio dell AOU Policlinico G.Martino di Messina. CAPITOLATO TECNICO LOTTO 1 : FORNITURA QUINQUENNALE DI ATTREZZATURE IN SERVICE FULL RISK E DI DOSAGGI IMMONUMETRICI IN CHEMILUMINESCENZA IN SOMMINISTRAZIONE. CIG: Importo a base d asta ,00 + IVA Oggetto della fornitura Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura in service quinquennale e full risk di un sistema diagnostico composto da apparecchiature e reattivi per dosaggi immunometrici in chemiluminescenza per la UOSD VEQ Aziendale, Immunometria e Servizi per la Diagnostica di Laboratorio dell AOU Policlinico G.Martino di Messina. Il sistema deve consentire: la determinazione di test in 5 anni la fornitura in service per 5 anni di un sistema immunometrico automatico in chemiluminescenza per l esecuzione dei test, come da elenco, composto da: n. 1 stazione preanalitica con gestionale di laboratorio. n. 2 analizzatori/sistemi automatici di immunometria in chemiluminescenza. I sistemi automatici da fornire ed ogni altra attrezzatura dovranno essere di ultima generazione e dovranno essere adattabili alle esigenze della UOSD per l esecuzione del numero di esami precedentemente indicati, dovranno essere forniti i relativi reagenti ed il materiale di consumo, il servizio di assistenza e quant altro necessario a garantire la funzionalità dei sistemi. Sono inoltre a carico della ditta fornitrice tutte le integrazioni con il sistema informativo aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici. Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico. Le caratteristiche numeriche hanno una tolleranza del 10%. Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara.

2 Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell'art. 68 del D.L. n.163/06, si deve intendere inserita la clausola "o equivalente". Requisiti di minima della apparecchiatura di preanalitica: Unità nuova e di ultima generazione (non collegata fisicamente alla strumentazione) di gestione in automazione della fase preanalitica in grado di svolgere le operazioni di: check-in, sorting, decapping, aliquotazione, recapping e gestione della fase post-analitica con archiviazione dei campioni biologici, garantendo assoluta tracciabilità e rintracciabilità di ogni tubo processato. Requisiti minimi richiesti: Riconoscimento del campione biologico tramite lettura del codice a barre (ID campione) e check-in di tutti i campioni in arrivo in laboratorio: campione ematico, liquor e urine, sia in routine che in urgenza. Carico simultaneo di provette di diverse dimensioni senza pre-sorting manuale Produttività di almeno 500 provette/ora in check-in e sorting e almeno 100 aliquote/ora Stappatura selettiva di provette di diverse dimensioni e tipologia di tappo Sorting automatico dei campioni biologici in rack generici e/o dedicati degli analizzatori per le diverse aree analitiche del laboratorio in base al profilo esame del paziente definito dal codice a barre. Possibilità di personalizzare l area di smistamento campioni Aliquotazione dei campioni dedicati ad aree specialistiche. Utilizzo di puntali monouso per aliquote con rilevazione del coagulo e del livello del liquido. Marcatura CE-IVD Hardware e Software per il collegamento al LIS del laboratorio. Requisiti di minima del sistema gestionale: Sistema costituito da almeno n. 3 stazioni di lavoro complete di stampanti laser e programma gestionale con licenza e collegamento on-line alla preanalitica ed agli analizzatori offerti con le seguenti funzioni: Accettazione campioni con inserimento anagrafica paziente con stampa etichette bar code per provette campione. Accesso tramite anagrafica paziente o identificativo campione. Accesso alle liste di lavoro dei vari analizzatori collegati e per settore analitico. Archivio storico in linea sempre consultabile in ogni momento. Tracciabilità provetta paziente.

3 Mappatura dello stoccaggio provette. Monitoraggio TAT. Gestione interfacciamenti analizzatori e LIS Aziendale. Requisiti tecnici di minima dei singoli analizzatori/sistemi Viene richiesta la fornitura di due analizzatori identici, back up analitico e strumentale, con le caratteristiche di seguito elencate, o la fornitura di due sistemi identici che presentino le stesse caratteristiche richieste per gli analizzatori. Requisiti minimi per singolo analizzatore/sistema: metodologia in chemiluminescenza produttività di almeno 225 test/ora. almeno 30 parametri analitici alloggiabili e utilizzabili contemporaneamente sull analizzatore/sistema on board in magazzino refrigerato campionamento su tubo primario di almeno 50 campioni allo start caricamento campioni in continuo unico punto di carico dei campioni nel caso di sistema modulare puntali monouso reagenti pronti all uso in unica cartuccia/cassetta contenitore per metodo. autodiluizione automatica dei campioni per tutti gli analiti richiesti inventario reagenti. controllo di qualità. accesso immediato e dedicato per campioni urgenti. segnalazione di eventuali anomalie dello strumento. Strumento/Sistema nuovo non ricondizionato Marcatura CE-IVD stabilizzatore a corredo esecuzione di tutti i test previsti nel pannello Analiti Richiesti Si fa obbligo agli offerenti di fornire almeno l 80% degli analiti ( Kit) richiesti sulla stessa piattaforma analitica, il restante 20% (7 kit di analiti sui 35 totali), dovrà essere fornito con uno strumento di supporto ed uno di backup in chemiluminescenza completamente automatico, ognuno dei quali con i seguenti requisiti minimi: 1. produttività almeno fino a 100 test/ora 2. parametri operativi on board almeno collegamento a LIS -reagenti pronti all uso autodiluizione e ripetizione automatica dei campioni fuori range, refrigerazione reagenti on board-fornitura di uno strumento di back up identico. La produttività dell eventuale strumento di supporto ed il numero dei parametri on board non concorrono al conseguimento dei requisiti minimi dell analizzatore/sistema principale. Tutti gli strumenti e i reagenti proposti devono presentare marcatura CE-IVD. Tutti gli strumenti offerti devono essere nuovi di fabbrica non ricondizionati.

4 Assistenza tecnica entro le 24 ore dalla chiamata Nel formulare offerta i partecipanti devono preventivamente prendere visione dei locali del laboratorio destinati all allocazione degli strumenti e presentare piantina con definizione degli spazi necessari ad un corretto funzionamento di quanto proposto. Il numero dei kit da acquistare,calcolati sul fabbisogno di 60 mesi, può variare in aumento o in diminuzione secondo le effettive esigenze e consumo, rimanendo immutate le restanti condizioni di fornitura senza che l aggiudicatario abbia nulla a pretendere. Si riporta l elenco orientativo, non vincolante per l Amministrazione, degli analiti richiesti che verranno progressivamente ordinati secondo le necessita della UOSD (fabbisogno di 60 mesi esclusi controlli di qualità e calibrazioni) ELENCO ANALITI FT FT T3 500 T4 500 TSH Anti TPO Anti TG E FSH LH PROGESTERONE PROLATTINA TESTOSTERONE DHEA-S HCG ALFAFETOPROTEINA Ca Ca Ca CEA PSA PSA free FERRITINA CORTISOLO INSULINA VITAMINA B ACIDO FOLICO PROCALCITONINA C-PEPTIDE NT-PROBNP o BNP 1.100

5 ACTH B2-Microglobulina CALCITONINA SOMATOMEDINA GH Poiché la tabella analiti richiesti non include calibrazioni e controlli nel formulare offerta è obbligatorio aggiungere in maniera congrua i reattivi necessari per le calibrazioni (secondo quanto previsto dal metodo in termini di punti di calibrazione e stabilità della calibrazione), per la stabilità on board h 24 dei reagenti e per i controlli (due livelli per analita a frequenza bisettimanale) per tutti i parametri. I parametri -T3 -T4 - PROGESTERONE -HCG, NT-PROBNP / BNP-CALCITONINA vengono dosati con cadenza settimanale, i relativi controlli saranno su due livelli a frequenza settimanale Pertanto l offerta deve prevedere la quotazione di tutti i kit reagenti necessari alla corretta esecuzione dei test, calibrazioni e controlli, mentre deve prevedere in sconto merce tutti i materiali di consumo e accessori necessari per la corretta esecuzione dei test sopra richiesti (calibratori, controlli, cuvette di reazione,provette aliquote,etichette, puntali, diluenti, substrati di lavaggio, toner, carta etc..) da non quotare ma da fornire a richiesta del laboratorio. I controlli VEQ e Controllo Interno, devono essere di fornitore terzo. Nella fornitura è previsto, a carico della ditta aggiudicataria, l interfacciamento degli strumenti e del sistema gestionale del laboratorio con l Host centrale. Collaudo, Assistenza e Formazione. La consegna della strumentazione, la sua installazione ed il collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un delegato della U.O.S. di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. Dovrà inoltre essere fornito manuale d uso in lingua italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle direttive e normative di riferimento. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio Assistenza e manutenzione

6 La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per l intero periodo contrattuale. A tale proposito ciascun concorrente dovrà indicare i tempi d'intervento minimi garantiti (non superiori a 24 h), del profilo tecnico del personale qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non schedulate e di eventuali sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi necessarie a garanzia della continuità assistenziale. Servizi di manutenzione I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività: 1. assistenza ordinaria; 2. aggiornamento hardware e software dei sistemi installati; 3. assistenza straordinaria. Manutenzione ordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature così come installate e collaudate. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Aggiornamento Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili dei competenti servizi aziendali, installando. nuove versioni migliorative messe a disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l AOU. La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire l aggiornamento dei sistemi operativi e l applicazione delle patch rese disponibili dai produttori dei sistemi operativi; Manutenzione straordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni. Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità della componente installata. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Predisposizione di adeguati piani di sostituzione, attraverso la consegna e l immediato collaudo di apparecchiature sostitutive da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la continuità dell assistenza. Verifiche di Sicurezza Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria

7 Termine di consegna di tutte le apparecchiature La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l uso clinico dovrà essere effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordinativo di fornitura. Garanzia minima richiesta: per tutto il periodo del service. Criterio di aggiudicazione Si procederà all aggiudicazione secondo il criterio dell offerta al massimo ribasso di cui all art. 95 comma 4 lett.b) del D.Lgs 50/2016. L offerta dovrà indicare analiticamente le seguenti voci: costo complessivo come di seguito distribuito: costo dei reagenti costo della fornitura in service della strumentazione costo dell assistenza tecnica