REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI UN SISTEMA COMPLETO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI DI IMMUNOISTOCHIMICA,

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1 REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI UN SISTEMA COMPLETO PER L ESECUZIONE DI INDAGINI DI IMMUNOISTOCHIMICA, TARGHET TERAPHY, INDAGINI MOLECOLARI PER HER2, CMV, EBV e ANTI-MELANOCYTE. * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO GARA:

2 Oggetto Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura di un Sistema completo per indagini di Immunoistochimica, Tharghet Therapy e indagini molecolari per HER2, CMV, EBV e Anti-Melanocyte per le esigenze diagnostiche dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana. Quantità e qualità della fornitura. Gli esami da eseguire e le relative determinazioni nei 36 mesi sono i seguenti: LOTTO UNICO RIF. ESAMI NUMERO DETERMINAZIONI IN 36 MESI 1. Reazioni Immunoistochimiche 2. Reazioni Immunoistochimiche per Target Therapy (Estrogeni, Progesterone, Her2, EGFR) 3. Indagini molecolare per HER2, CMV, EBV e Anti- Melanocyte La ditta concorrente dovrà offrire almeno l 80% degli anticorpi richiesti, di cui all elenco allegato Sub B/1). Importo complessivo a base d asta in 36 mesi: ,00=, IVA esclusa SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO Costi per la sicurezza, complessivi nei 36 mesi, prefissati per la gestione dei rischi da interferenza presso l Azienda Ulss n. 15, non ricompresi nella base d asta :. 600,00= (seicento/00), IVA esclusa. CIG: Importo a carico del concorrente: 70,00. Il sistema per rispondere alle esigenze dell U.O.A. di Anatomia e Istologia Patologica sede di Camposampiero, deve comprendere la fornitura di quanto segue: a) N. 2 strumenti, a titolo di noleggio, idonei all effettuazione delle indagini richieste, presso la sede di Camposampiero dell U.O.A. di Anatomia ed Istologia Patologica. Le apparecchiature dovranno essere di ultima generazione, automatiche e perfettamente funzionanti; b) per il riferimento 1., sopra riportato, anticorpi primari con i cloni richiesti, ove indicati (vedasi elenco allegato Sub B/1). Potranno essere proposti anche cloni qualitativamente analoghi o migliorativi. Le ditte concorrenti dovranno fornire gli anticorpi richiesti in sconto merce. L Azienda Ulss si riserva di richiedere in sconto merce solo gli anticorpi indicati nell elenco allegato Sub B/1), in ragione del numero di determinazioni indicate, per ciascuna tipologia di esame, nel medesimo allegato Sub B/1; 2

3 c) per i riferimenti 2. e 3., sopra riportati, sonde e reagenti per ibridazione in situ (vedasi sempre elenco allegato Sub B/1) e reagenti per test biomolecolari per la valutazione di amplificazione del gene Her2/neu, del CMV, dell EBV e dell Anti-Melanocyte (vedasi sempre elenco allegato Sub B/1). d) sistemi di rivelazione diversi (HRP/DAB, HRP/AEC, AP/FastRed, Polimerico HRP/DAB e Polimerico AP/FastRed). Gli utilizzatori ordineranno i sistemi di rivelazione che di volta in volta riterranno più adeguati alle esigenze diagnostiche. Pertanto, detti sistemi di rivelazione dovranno essere offerti tutti allo stesso prezzo. e) eventuali calibratori e controlli, tutti i materiali di consumo e gli accessori necessari alla completa esecuzione delle determinazioni previste; f) assistenza tecnica comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di stabilizzazione elettrica; 3. manutenzione strumentale ordinaria e straordinaria; 4. aggiornamenti e nuove release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo del sistema, compresi eventuali aggiornamenti; 6. supporto tecnico/scientifico per l approfondimento diagnostico nel settore oggetto della gara; 7. collegamento informatizzato con il sistema gestionale dell U.O.A. di Anatomia ed Istologia Patologica del P.O. di Camposampiero (Noemalife/Athena). La Ditta aggiudicataria dovrà, inoltre, consentire che sulla propria strumentazione vengano impiegati anche anticorpi commercializzati e forniti da altre aziende del settore mettendo a disposizione dell Azienda Ulss n. 15, senza alcun aggravio di costi (a titolo, quindi, di sconto merce), quanto serve (es. siringhe vuote, ecc ) per il loro caricamento a bordo macchina. Caratteristiche ed organizzazione del sistema. Il sistema proposto deve avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: Modulo per colorazioni immunoistochimiche e ibridazione in situ: Sistema dotato del massimo grado di automazione possibile per tutte le indagini richieste allo scopo di diminuire l incidenza dell errore umano e di evitare un utilizzo non ottimale delle risorse; Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario; Sistema di lettura ottica mediante codice a barre per il riconoscimento sia dei reagenti che dei vetrini; Capacità minima di 30 vetrini per ciclo di colorazione; Caricamento random, a batch, continuo o a moduli; Temperatura di incubazione dei reagenti standardizzata e controllata o a temperatura ambiente; In grado di eseguire la sparaffinatura e lo smascheramento antigenico ad alta temperatura; Sparaffinatura mediante reagenti preferibilmente non tossici, privi di solventi organici; Gestione contemporanea di protocolli multipli di colorazione; Allacciamento in rete tramite gruppo di continuità; Protezione dell operatore dall esposizione a sostanze tossiche e nocive; Facilità d uso; Manutenzione strumentale ordinaria minima; Istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; 3

4 Strumentazioni e tutti i prodotti proposti dotati del Marchio CE, ai sensi del D.Lgs 332/00; Strumentazione conforme alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili. Unità di controllo per sistema multifunzionale IHC/ISH costituita da: Computer, monitor, stampante di rapporti e di codici a barre per vetrini; Software gestionale dedicato; Software gestionale in lingua italiana; Programmi di lavoro preinstallati, ma adattabili alle condizioni di lavoro del laboratorio; Software in grado di personalizzare i protocolli a cura dell operatore; Mantenimento dei dati di programmazione anche in assenza di rete; Archiviazione automatica e rendiconto dettagliato delle prestazioni del sistema, dei consumi e delle determinazioni eseguite; Memorizzazione automatica dei numeri di lotto e delle date di scadenza dei reagenti; In grado di preimpostare l orario di avvio e di termine della corsa di colorazione; In grado di effettuare il ripristino globale dei dati memorizzati in seguito a crash del sistema; Software di facile uso; Collegamento informatizzato con il sistema gestionale dell U.O.A. di Anatomia ed Istologia Patologica del P.O. di Camposampiero (Noemalife/Athena). Per il sistema saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Caricamento totalmente random senza necessità di suddividere i vetrini soggetti a diversi tipi di pretrattamento in batch distinti; Sistema di controllo della temperatura totalmente indipendente per ciascun singolo vetrino; Denaturazione e ibridazione per ISH all interno dello strumento, senza alcun ulteriore intervento dell operatore dopo l avvio della corsa; Lavaggi di stringenza automatizzati nelle determinazioni di ibridazione in situ; Gestione contemporanea di protocolli con diversi sistemi di rivelazione; Possibilità di eseguire doppie colorazioni. I reagenti ed i materiali di consumo proposti devono avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: Reagenti provvisti di codice a barre di riconoscimento sullo strumento. Anticorpi primari: Anticorpi primari idonei per tessuti paraffinati, sezioni criostatiche e preparazioni citologiche; Anticorpi tutti calibrati sul sistema automatico. Per gli anticorpi saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Anticorpi prediluiti in confezione pronta all uso; Sistemi di rivelazione: Sistemi di rivelazione prediluiti pronti all uso; Possibilità di impiego di diversi sistemi di rivelazione contemporaneamente, durante la stessa corsa di colorazione; Sistemi di rivelazione calibrati sul sistema automatico. 4

5 Per i sistemi di rivelazione saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Sistemi di rivelazione comprensivi di relativo cromogeno; Possibilità di impiego di sistemi di rivelazione di tipo biotin-free ; Sonde: Sonde prediluite; Per le sonde saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Sonde calibrate sul sistema automatico. Possesso della Certificazione FDA. Test biomolecolare per la valutazione del grado di amplificazione del gene HER2/neu: Test in grado di fornire indicazioni sul grado di amplificazione del gene HER2/neu in relazione al grado di polisomia del cromosoma 17; Determinazione di HER2 e della polisomia del cromosoma 17 dual color su unico vetro; Algoritmo di valutazione conforme alle linee guida ASCO/CAP; Esecuzione del test con modalità completamente automatica; Per il test biomolecolare per la valutazione del grado di amplificazione del gene HER2/neu saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Visualizzazione del test in campo chiaro (non in fluorescenza); Test calibrato sul sistema automatico. Consumabili e accessori: Reagenti per sparaffinatura preferibilmente non tossici, non contenenti solventi organici; Enzimi proteolitici pronti all uso; Ematossilina per immunoistochimica pronta all uso. Per i consumabili e accessori saranno valutati i seguenti ulteriori requisiti considerati migliorativi: Reagenti per smascheramento antigenico pronti all uso. L apparecchiatura e tutti i prodotti proposti devono essere dotati del marchio CE IVD, ai sensi del D.Lgs 332/00. L apparecchiatura proposta deve essere conforme alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature o materiali diagnostici) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. Ai sensi dell art. 68, comma 4, del D.Lgs n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, saranno ammesse anche offerte di sistemi e diagnostici con caratteristiche tecniche diverse da quelle indicate nel presente Capitolato a condizione che la Ditta provi, in modo ritenuto soddisfacente dalla Commissione Giudicatrice e con qualsiasi mezzo appropriato, che la soluzione proposta ottemperi in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. * * * * * 5