Importo a base d asta oltre IVA Cig. n D. Oggetto della fornitura

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1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA TRIENNALE DI REATTIVI PER LA DETERMINAZIONE DI INDAGINI IMMUNOISTOCHIMICHE IN SOMMINISTRAZIONE E APPARECCHIATURE IN SERVICE FULL RISK PER U.O.C. DI ANATOMIA PATOLOGICA. CIG. N D Importo a base d asta oltre IVA Cig. n D Oggetto della fornitura Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura in service per un periodo di anni 3 (anni tre), con formula chiavi in mano, di un sistema multifunzionale automatico per indagini immunoistochimiche, in grado di eseguire anche test the targeted therapy, ibridazione in situ e test biomolecolari per la valutazione del grado di amplificazione del genere HER /neu, corredato da almeno n. 2 coloratori per immunoistochimica e ibridazione, anticorpi primari, sistemi di rilevazione, vetrini pretrattati, reagenti e accessori (enzimi preteolitici, tamponi, diluenti, soluzioni per sparaffinatura e smascheramento antigenico, controcoloranti e quanto altro necessario alla completa esecuzione delle determinazioni ) da destinare alla UOC di Anatomia Patologica dell Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino di Messina (A.O.U.). Il sistema deve consentire la determinazione di indagini immunoistochimiche come di seguito specificate: determinazioni immunoistochimiche: n. 9000/anno determinazioni HER2 Neu kit FarmacoDiagnostica: n. 400/anno Determinazioni HER2 FISH: n. 80/anno Per sistema diagnostico deve intendersi, pertanto, un complesso unitario di beni (strumentali e di consumo) necessario all'esecuzione dei test di laboratorio nelle quantità presunte precedentemente indicate. I sistemi automatici da fornire ed ogni altra attrezzatura dovranno essere di ultima generazione e dovranno essere adattabili alle esigenze delle UOC di Anatomia Patologica per l esecuzione del numero di esami precedentemente indicati, dovranno essere forniti i relativi reagenti ed il materiale di consumo, il servizio di assistenza e quant altro necessario a garantire la funzionalità dei sistemi. Sono inoltre a carico della ditta fornitrice tutte le integrazioni con il sistema informativo aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici. La ditta aggiudicataria avrà l obbligo della fornitura di tutti gli anticorpi concentrati o prediluiti, ivi compresi quelli non direttamente prodotti o distribuiti dalla ditta stessa, individuati dagli operatori per le necessità assistenziali, forniti in sconto merce, comprendendo altresì sistemi di rivelazione, materiali di recupero antigenico e consumabili.

2 Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico. Le caratteristiche numeriche hanno una tolleranza del 10%. Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara. Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell'art. 68 del D.L. n.163/06, si deve intendere inserita la clausola "o equivalente". Caratteristiche strumento A Strumento completamente automatico sia per la gestione della colorazione immunoistochimica, che la ibridazione in situ senza alcun intervento dell operatore. Gestione contemporanea IHC e FISH senza intervento dell operatore Software di gestione lingua italiana Riconoscimento automatico dei vetrini tramite il bar code Riconoscimento automatico dei reattivi tramite il bar code Collegamento alla rete LAN del laboratorio Collegamento software gestionale LIS del laboratorio Lettura del codice a barre generato dal sistema gestionale LIS senza necessità di dover etichettare nuovamente i vetrini Almeno 40 vetrini processabili per singola corsa Capacità di carico di almeno 40 reattivi Reagenti on-board refrigerati ho conservati in modo da tenere gli stessi reagenti onboard per tutta la settimana lavorativa Gestione degli scarichi separata tra tossici e non tossici Possibilità di programmazioni di corse notturne Durata corsa colorazione IHC inferiore alle 4 ore

3 Durata corsa di colorazione FISH inferiore alle 5 ore Caricamento in continuo Possibilità di modificare i protocolli di lavoro, di introdurre anticorpi concentrati e differenti sistemi di rilevazione per garantire massima flessibilità nella gestione del laboratorio Possibilità di scegliere tra caricamento in modalità in continuo oppure a bach per meglio rispondere alle variazioni del carico di lavoro giornaliero Possibilità di utilizzare qualunque tipo di vetrino Partenza della corsa anche senza parziale presenza di reagenti caricati Possibilità e modalità di accesso continuo ai reagenti, accessori, soluzioni di lavaggio, soluzione di recupero antigenico e taniche dei reflui senza interruzione della routine Certificazione CE-IVD Caratteristiche strumento B Strumento per la gestione della colorazione immunoistochimica Certificazione CE-IVD Software di gestione lingua italiana Collegamento alla rete LAN del laboratorio Collegamento al software gestionale LIS del laboratorio Gestione degli scarichi separata tra tossici e non tossici Possibilità di programmazioni di corse notturne Durata corsa di colorazione inferiore alle 4 ore Operatività con codice a barre Strumentazione modulare Possibilità (anche con strumentazione addizionale) di lavoro con processo in parallelo, cioè di poter effettuare sparaffinatura e recupero antigenico durante la corsa di colorazione immunoistochimica per ottimizzare i tempi Possibilità di utilizzare qualunque tipo di vetrino Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario

4 Sistema aperto all uso di qualsiasi sistema di rivelazione presente sul mercato Tutti gli anticorpi richiesti dovranno essere automatizzabili sulla strumentazione offerta Colorazione di almeno 30 vetrini per corsa Alloggiamento di almeno 30 postazioni per reagenti Adattabilità alla modalità operativa del laboratorio Possibilità di effettuare anche protocolli di farmacodiagnostica (es. HER2 ) con disponibilità del relativo reagentario approvato da FDA o altro ente certificatore Possibilità di effettuare controcolorazione in macchina Possibilità di programmare la corsa successiva a strumento funzionante Temperatura operativa: ambiente Possibilità di modificare i protocolli di lavoro, di introdurre anticorpi concentrati e differenti sistemi di rilevazione per garantire massima flessibilità nella gestione del laboratorio Entrambi gli strumenti dovranno essere dotati di workstation gestionale completa di stampante A4 e stampante di etichette Le aziende partecipanti dovranno allegare alla documentazione tecnica il catalogo generale riguardante gli anticorpi disponibili. (ferma restando la possibilità, per l Azienda Ospedaliera, di richiedere anticorpi non presenti nel catalogo e che l aggiudicataria si impegna comunque a fornire senza ulteriori costi) Collaudo, assistenza e addestramento La consegna della strumentazione, la sua installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un delegato della U.O.S. di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. Dovrà inoltre essere fornito manuale d uso in lingua italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle direttive e normative di riferimento. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature

5 al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio (se richiesto dalla U.O.C.). Assistenza e manutenzione La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per l intero periodo contrattuale. A tale proposito ciascun concorrente dovrà indicare i tempi d'intervento minimi garantiti (non superiori a 48 h), del profilo tecnico del personale qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non schedulate e di eventuali sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi necessarie a garanzia della continuità assistenziale. Servizi di manutenzione I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività: 1. assistenza ordinaria; 2. aggiornamento hardware e software dei sistemi installati; 3. assistenza straordinaria. Manutenzione ordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature così come installate e collaudate. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Aggiornamento Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili dei competenti servizi aziendali, installando. nuove versioni migliorative messe a disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l AOU. La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire l aggiornamento dei sistemi operativi e l applicazione delle patch rese disponibili dai produttori dei sistemi operativi; Manutenzione straordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni. Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità della componente installata. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Predisposizione di adeguati piani di sostituzione, attraverso la consegna e l immediato collaudo di apparecchiature sostitutive da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la continuità dell assistenza.

6 Verifiche di Sicurezza Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria Termine di consegna di tutte le apparecchiature La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l uso clinico dovrà essere effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordinativo di fornitura. Garanzia minima richiesta: per tutto il periodo del service Acquisizione a fine service Alla fine del periodo di service, l azienda si riserva di valutare l opportunità di acquisire le apparecchiature senza ulteriori oneri aggiuntivi. Criterio di aggiudicazione Si procederà all aggiudicazione secondo il criterio dell offerta al massimo ribasso di cui all art. 82 del D.Lgs. n. 163/06. L offerta dovrà indicare analiticamente le seguenti voci: costo complessivo come di seguito distribuito: costo dei reagenti costo della fornitura in service della strumentazione costo dell assistenza tecnica Sconto percentuale medio applicato all offerta rispetto al proprio listino. Tale sconto percentuale verrà utilizzato dall amministrazione per definire il costo di ulteriori test (oltre i quantitativi richiesti), non compresi nella presente procedura e che si rendessero necessari e/o disponibili nel corso del periodo di service. A titolo del tutto indicativo si allega un elenco di anticorpi necessari : ACTH Actina Muscolo Specifica Actina Sarcomerica Alfa Alfa Actina (muscolo liscio) Alfa1 Fetoproteina Alfa-1-antitripsina ALK 1 Amiloide A Anti cellule mesoteliali BCL2 BCL6 BCL10 BEREP4 B72/3

7 Beta HCG subunita' beta della Gonadotropina Corio CA125 CA19-9 Calcitonina Calretinina Caldesmon Calponin Calp Carcino embryonic antigen Catene leggere K Catene leggere Lambda Catenin beta Caveolina 1 CD10 CD2 CD117 (C-Kit) CD138 (plasmacellule) CD15 (Leum 1) CD1a CD246 CD20 CD21 CD23 CD3 monoclonale CD3 policlonale CD30 (Antigene Ki 1) CD31 CD34 CD4 CD43 CD35 CD5 (T1) CD56 CD7 CD68 Cd79a CD8 CD99 CDX2 CEA monoclonale CEA policlonale Ciclina D1 Citocheratina 20 Citocheratina 5/6 Citocheratina 7 Citomegalovirus CK 34B E12- H.M.W. CK18 CK19 CK8 (35 beta H11) (LMV) CK-AE1/3 largo spettro Collagene 4 COX2 Cromogranina A

8 D2-40 Desmina DNA topoisomerasi E-caderina EGFR EMA Endoclina/CD105 Epatocita OCH1E5 Epstein Barr virus Fosfatasi alcalina placentare FLY1 FSH Gastrina GCDFP-15 GFAP mon.(proteina Acida Fibrillare Gangliare) GFAP pol. (Proteina Acida Fibrillare Gangliare) granzyme b HGH HBME 1 HMB45 HHVLIVA IDH 1 mutant IMP-3 Inibina alfa ISLET1 Lactoferrina LCA LH MDM2 Melan-A Metalloproteinasi 9 Metallotionina MIB1 (Ki67) Mielin basic protein Mioglobina MUM1 Myogenin MYOD1 NAPSINA A Neurofilamenti NSE (Enolasi Neurone Specifica) Olig-2 P-16 P53 P63 PDX1 Prolattina Proteina S100 Proteina W T1 PSA (Antigene Prostatico Specifico) PSAP PTEN Racemasi-P504S-AMACAR

9 Recettori androgenici Recettori Estrogeno Recettori Progesterone Sinaptofisina Tireoglobulina TSH TTF1 Tubulina Vascular endothelial grow factor Tenascina X TIA VEGF Vimentina V9