Azienda ASL FROSINONE. Lotto N 3. Service per ematologia per i Laboratori di Frosinone (LEC/S), Sora (U), Alatri (U) e Cassino (U/B)

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1 Azienda ASL FROSINONE Lotto N 3 Service per ematologia per i Laboratori di Frosinone (LEC/S), Sora (U), Alatri (U) e Cassino (U/B) SPECIFICHE TECNICHE ED ORGANIZZATIVE 1-Oggetto della Fornitura L oggetto della fornitura è costituito da: -N 4 sistemi in grado di eseguire esami emocoagulativi di routine e di urgenza tenendo conto, per quanto riguarda la produttività, ai carichi di lavoro dei singoli laboratori. Gli analizzatori dovranno essere nuovi e di ultima generazione;- -N 1 preparatore completamenti automatici per lo striscio e la colorazione dei vetrini. La fornitura deve comprendere, oltre agli strumenti e ai diagnostici: 1-tutto il materiale accessorio indispensabile per il funzionamento della strumentazione stessa e per l esecuzione dei test; 2-i fluidi consumabili, i dispositivi plastici e tutti gli altri materiali necessari alla lavorazione, incluse le cartucce/toner per le stampanti; 3-gruppo /statico/i e/o di continuità se necessitano; 4-supporti per la strumentazione se necessitano; 5-collegamento Host con il sistema informatico gestionale del Laboratorio; 6-calibratori e controlli se non inclusi nel confezionamento dei reattivi; 7-postazioni informatizzate (PC, eventuale stampante laser e stampante di etichette bar-code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio. 2-Carichi di lavoro Laboratorio di Frosinone (LEC) - allegato A Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 120 richieste, con una media di circa 10 campioni l ora e picchi di circa 20 campioni nella fascia oraria dalle 8.00 alle Le richieste di routine sono accettate dalle ore 7.30 alle ore dal lunedì al sabato. Il carico di lavoro in routine è pari a circa 570 campioni così distribuiti nelle ore del giorno: : : : : 70 routine e in urgenza di circa il 20%. Laboratorio di Cassino (U/B) allegato B Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 90 richieste, con una media di circa 2 campioni l ora e picchi di circa 10 campioni nella fascia oraria dalle ore 8.00 alle ore Le richieste di routine sono accettate dalle ore 7.30 alle ore dal lunedì al sabato. Il carico di lavoro in routine è pari a circa 200 campioni così distribuiti nelle ore del giorno: : 40 1

2 : : :40. routine e in urgenza di circa il 20%. Laboratorio di Sora (U) allegato C Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 65 richieste, con una media di circa 2 campioni l ora nella fascia oraria dalle ore 8.00 alle 9.30 urgenza di circa il 20%. Laboratorio di Alatri (U) allegato D Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 30 richieste, con una media di circa campione l ora e picchi di circa 5 campioni nella fascia oraria dalle 8.00 alle urgenza di circa il 20%. 3-Obiettivi organizzativi dei laboratori Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza dell acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: -Creazione di un area ematologica che prevede la tracciabilità completa del campione dalla fase di esecuzione alla validazione tecnica del dato analitico e/o del referto che dovrà riguardare anche un sistema di sorting di area integrato con il sistema gestionale del laboratorio solo per i Laboratori di Frosinone e Cassino; -Utilizzo di sistemi ematologici in grado di determinare l emocromo completo di formula leucocitaria a 5 popolazioni, reticolociti e conta degli eritroblasti (solo per Frosinone) integrati con un sistema per la validazione automatica secondo regole cliniche personalizzabili e predefinite dall operatore; -Gestione del sistema con il minor numero di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto tenendo conto anche della sicurezza dell operatore; - Per ogni Presidio la Ditta offerente deve prevedere almeno 2 (due) sistemi uguali. 4-Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: -Provetta sotto vuoto 13 x 75 EDTA K2; -Provetta sotto-vuoto 13 x 75 CITRATO NA (solo per il Laboratorio di Frosinone). 5-Sistema informatico Il sistema informatico gestionale dei laboratori è: WLAB TEMIX. 2

3 Gli analizzatori dovranno essere collegati in senso bidirezionale con il gestionale del laboratorio in modalità Host query. 6- Oggetto e modalità dell offerta Alle ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 3. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, il raggiungimento degli obiettivi. Il progetto dovrà prevedere l esecuzione quotidiana di un controllo di qualità interno su 2 e/o 3 livelli. Il progetto dovrà contenere,oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodiche analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, le modalità di refertazione, il personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, la produttività e i TAT consentiti dal sistema in routine e in urgenza. Il sistema offerto dovrà garantire la possibilità di caricamento continuo ed immediato dei campioni, onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico in routine e in urgenza, senza influire sulle analisi in corso e sulla programmazione delle analisi precedenti, con l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. A questo proposito, le Ditte offerenti dovranno includere nel progetto la descrizione dei flussi di lavoro di una routine giornaliera, ove prevista,comprensiva degli esami in urgenza, con i relativi tempi di risposta, facendo riferimento ai numeri dei test/anno specificati negli allegatia/b/c/d e a quanto riportato al punto 2 di questo capitolato tecnico. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico del laboratorio. Il progetto deve includere, nel pacchetto strumentale offerto, tutto ciò che è necessario al funzionamento del sistema. Le ditte interessate dovranno indicare, nella relazione, i locali identificati per l installazione del sistema, progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con i relativi collegamenti elettrici, eventuali gruppi di continuità e di condizionamento, dove necessario, previo sopralluogo dei tecnici della ditta fornitrice. Le opere impiantistiche specifiche per l eventuale adeguamento dei locali a cura della Ditta aggiudicataria, dovranno essere autorizzate dall ufficio Tecnico Immobiliare. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative: in allegato alla documentazione dovrà essere presentato idoneo cronoprogramma tecnico. Nel progetto deve, inoltre essere specificato che tutte le apparecchiature offerte garantiscono la sicurezza per l operatore. 7-Caratteristiche tecniche Caratteristiche minime dei reagenti: I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene e/o tossici. Dovrà essere allegata all offerta, un documento contenente tutte le indicazioni in merito alle diciture di rischio. Tutti i reagenti devono essere pronti all uso. Tutti i reagenti devono essere marcati C.E.. 3

4 Specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione: Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, compresa anch essa nella Relazione tecnica di cui alla busta B- Offerta Tecnica, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, nella stessa sequenza di seguito evidenziata, oltre a fornire informazione aggiuntive, depliant, lavori scientifici e quant altro ritenuto utile per una completa valutazione. Qualora si riscontrassero informazioni contraddittorie e o generiche e o non veritiere e verificabili, si procederà all esclusione dalla valutazione tecnica, dell offerta che cade in tale condizione. Le configurazioni strumentali proposte dovranno essere obbligatoriamente già presenti sul territorio italiano a fronte di aggiudicazione con delibera ufficiale e,pertanto, visionabili, su richiesta, dalla commissione tecnica. -Strumentazione clinica e reagenti: Gli analizzatori, il preparatore di vetrini e i reagenti dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: 1-I sistemi offerti devono contenere Analizzatori ematologici della stessa tipologia con capacità di esecuzione di almeno 32 parametri compresa di formula leucocitaria,eritroblasti e reticolo citi (ove richiesti) ma con la seguente cadenza analitica: Frosinone: almeno 400 emocromi/ora con campionatore almeno da 100 posti per ogni analizzatore o sistema proposto; Cassino: almeno 300 emocromi/ora con campionatore da almeno 100 posti per ogni analizzatore o sistema proposto; Sora: almeno 60 emocromi/ora con campionatore da almeno 50 posti per ogni analizzatore o sistema proposto; Alatri: almeno 60 emocromi/ora con campionatore da almeno 50 posti per ogni analizzatore o sistema proposto. 2-Esecuzione dei seguenti profili analitici in totale automazione da unica aspirazione: emocromo con formula; emocromo con formula e reticolociti ove richiesto; emocromo con formula ed eritroblasti in reflex secondo regole reimpostate ove richiesto; 3-Integrazione software degli analizzatori e/o sistema proposto tramite stazione di validazione con regole predefinite dall operatore; 4-campionatore automatico da provetta primaria chiusa; 5-campinamento manuale da provetta primaria aperta o chiusa; 6- riconoscimento positivo del campione in automatico ed in manuale; 7-riconoscimento positivo dei reagenti e del controllo di qualità; 8-funzione di accesso prioritario in stat; 9-archivio storico di almeno campioni per analizzatore completi di grafici e di tutti i risultati; 10-preparatore di vetrini automatico per striscio e colorazione operante da provetta primaria con identificazione positiva della stessa, collegato logicamente al sistema di validazione offerto dalla ditta e fisicamente ad almeno uno degli analizzatori proposti; 11-VEQ. 4

5 8-Macrocriteri di valutazione tecnica dei progetti presentati e relativo punteggio massimo Parametri Adattamento del sistema al laboratorio Punti max. 25 Caratteristiche tecniche della strumentazione Punti max. 30 Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale Punti max. 5 Adattamento del sistema al Laboratorio - Max punti 25 Il punteggio massimo di 25 punti verrà attribuito in base ai seguenti macrocriteri: -Rispondenza degli obiettivi organizzativi nei 4 laboratori dell Azienda; Max 18 -Gestione e modalità di integrazione dello Strisciatore-Coloratore proposto Max 5 -Sistema di sorting integrato con gestione di settore offerto dall azienda Max 2 (N di campioni archiviabili e ricerca provette in archivio): Caratteristiche tecniche ed analitiche della strumentazione - Max 30 punti. Il punteggio massimo di 30 punti verrà attribuito in base ai seguenti macrocriteri: -Modalità di discriminazione formula leucocitaria e N popolazioni Leucocitarie aggiuntive (relazionare): MAX 9 -modalità conteggio eritroblasti e reticolo citi (relazionare): MAX 2 -correzione automatica WBC e formula leucocitaria in presenza di eritroblasti: MAX 2 -Possibilità di più tecnologie diverse per il conteggio di RBC e PLT MAX 5 -Conteggio globuli bianchi su fluidi biologici (relazionare): MAX 3 -RE-Run e reflex test dei singoli analizzatori totalmente automatici (senza intervento dell operatore) Con criteri definibili dall operatore solo per i Laboratori di Frosinone e Cassino: max 4 -Capacità degli analizzatori e/o sistemi proposti di modificare i cluster cellulari: MAX 5 Assistenza,supporto specialistico e formazione del personale MAX 5 punti Il punteggio massimo di 5 punti verrà attribuito in base ai seguenti microcriteri: -Disponibilità in hot line tecnica e applicativa: MAX 2 -Programma di manutenzione periodica: Max 2 - supporto specialistico durante la fase di installazione MAX 1 5