AZIENDA USL ROMA H CAPITOLATO TECNICO AZIENDA USL ROMA H

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1 AZIENDA USL ROMA H Borgo Garibaldi, Albano Laziale (Roma) Tel Fax ALLEGATO A AZIENDA USL ROMA H PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI AI LABORATORI ANALISI DELL AZIENDA USL RM H ED AL SIT PER LA DURATA DI CINQUE ANNI CAPITOLATO TECNICO 1

2 Azienda ASL RM H Lotto A) CORELAB Isola Ematologica VALORE LOTTO ,00 Service di ematologia per n 2 laboratori core ad alta produttività e n 3 laboratori satelliti per l esecuzione di emocromi in urgenza/routine SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è un sistema per l esecuzione degli esami ematologici in urgenza e routine, composta da: n 12 analizzatori nuovi e di ultima generazione; n 2 preparatori completamente automatici per lo striscio e la colorazione dei vetrini; n 1 dispositivo, OPZIONALE PER IL L.A. DI FRASCATI, per l identificazione, sorting automatico della provetta e archiviazione per la gestione delle provette delle VES, delle Emoglobine e di una miscellanea di test eseguiti su sangue intero in provetta con EDTA. Per Il L.A. di Frascati, l obiettivo principale del progetto, è la creazione di una piattaforma ad alta produttività per la gestione unitaria dei campioni afferenti ad un Isola Ematologica composta dagli esami emocromocitometrici, velocità di eritrosedimentazione e delle emoglobine glicate (patologiche e non). In aggiunta ai due laboratori core (Anzio e Frascati), si identificano tre laboratori satellite (Marino, Albano, Velletri) a risposta rapida che integrano l attività dei core ematologici direttamente nei presidi ospedalieri in relazione alle attività di routine e/o urgenza dei reparti ospedalieri. Il lotto unico e indivisibile si compone di due sub lotti (sub lotto A e sub lotto B) così come di seguito specificato: SUB LOTTO A: Laboratori Analisi di Frascati - via Enrico Fermi, P.O. Velletri, P.O. Albano, P.O. Marino n 3 analizzatori nuovi e di ultima generazione per il Corelab di Frascati-via Enrico Fermi; n 6 analizzatori nuovi e di ultima generazione per i laboratori di Marino, Velletri e Albano; n 1 preparatore completamente automatico per lo striscio e la colorazione dei vetrini; n 1 dispositivo per l identificazione, sorting e archiviazione automatici della provetta (OPZIONALE) SUB LOTTO B per il laboratorio di: Ospedali Riuniti di Anzio/Nettuno n 3 analizzatori nuovi e di ultima generazione corredati di n 3 banconi carrellati; n 1 preparatore completamente automatico per lo striscio e la colorazione dei vetrini; 2

3 2. Carichi di lavoro annuali I carichi di lavoro annuali riportati allegato A sono comprensivi dei test refertati, delle ripetizioni, delle calibrazioni e dei controlli di qualità. I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene; a tal fine dovrà essere obbligatoriamente allegato all offerta un file excel contenente tutte le indicazione in merito alle frasi di rischio per ogni sostanza componente e/o utilizzata dallo strumento. I reagenti devono essere in possesso del marchio CE e poter essere processati automaticamente sull analizzatore offerto. Oltre ai reagenti dovranno essere obbligatoriamente offerti calibratori, controlli, consumabili e soluzioni di lavaggio utili per l esecuzione dei quantitativi di analisi richieste. Per i controlli di qualità è stata prevista l esecuzione quotidiana di un controllo di qualità interno su due livelli per ogni analizzatore per gli emocromi, e un controllo di qualità a giorni alterni per reticolociti ed eritroblasti. 3. Obiettivi organizzativi Gli obiettivi di organizzazione per i laboratori ad alta produttività, in conseguenza della acquisizione del sistema analitico, sono i seguenti: Creazione di un'area Ematologica che preveda la tracciabilità completa del campione nelle fasi operative. La tracciabilità dovrà essere attiva dalla fase di esecuzione, alla validazione tecnica e/o clinica dei risultati. Per il L.A. di Frascati, nel caso di introduzione del sistema sorting/archiviazione di Area, la tracciabilità dovrà preferibilmente essere garantita anche per tale sistema con una integrazione logica con il sistema gestionale di laboratorio. Utilizzo di sistemi ematologici in grado di determinare emocromo completo di formula leucocitaria a 5 popolazioni, reticolociti e conta degli eritroblasti integrati con un sistema per la validazione automatica secondo regole cliniche personalizzabili e predefinite dall operatore. Razionalizzazione dell impiego degli operatori, in rapporto ad una riduzione delle attività manuali necessarie alla gestione delle provette nell area sangue intero e che garantisca un aumento della produttività media degli operatori e la loro sicurezza. Gli obiettivi di organizzazione, per i laboratori satellite, in conseguenza della acquisizione degli analizzatori e della loro configurazione/dislocazione, sono i seguenti: Creazione di una rete di laboratori satellite a risposta rapida, (dimensionati sulle reali necessità che residuano dalla attività del Corelab) in grado di rispondere in tempo reale alle richieste in routine e/o urgenza. Utilizzo di analizzatori ematologici completamente automatici per la piccola routine in rete tra di loro e con il corelab per garantire la possibilità di validare il referto a distanza. Possibilità di poter disporre di un sistema atto alla validazione automatica secondo regole cliniche personalizzate e predefinite, che consenta di uniformare per tutti i laboratori (corelab e satelliti) i criteri di validazione del referto ematologico tramite una standardizzazione dei processi/regole di rilascio del referto (validazione tecnica e clinica). 4. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: Vacutainer EDTA K3 13x75 5. Sistema informatico Il software di gestione del sistema dovrà essere collegato in senso bidirezionale con il gestionale di Laboratorio Noemalife Powerlab ed il middleware per la strumentazione Noemalife - Halia. 6. Locali 3

4 I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono desumibili dalle piantine allegate. 7. Caratteristiche del progetto laboratorio ad alta produttività e laboratori satellite Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi che sono riportati al precedente punto 3). Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali il sistema proposto è in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, evidenziando quegli aspetti che determinano un aumento della produttività. Il sistema offerto dovrà garantire la possibilità di raggiungere l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto, e del relativo sistema gestionale informatico, con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative. Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento, se necessario. Le opere impiantistiche (e microclimatiche, se necessarie) specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della U.O.C. ITS della Azienda USL RM-H, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio o suo delegato e/o dei Responsabili dell Area Tecnica e/o dell Ingegneria Clinica. Nel caso che il progetto preveda modifiche strutturali dei locali del laboratorio, la medesima Ditta aggiudicataria dovrà concordare con la U.O.C. ITS di questa Azienda le modalità di effettuazione delle opere suddette. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti, se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, per ogni presidio ospedaliero, deve essere inclusa nel pacchetto strumentale offerto la postazione informatizzata (PC, eventuale stampante laser e stampante di etichette bar code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti, indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. 8. Specifiche tecniche minime di ammissibilità Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare oltre al progetto una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo analizzatore/apparecchiatura proposta rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici minimi e a quelle che saranno oggetto di valutazione, fornendo per tutti gli elementi richiesti (minimi e valutativi) la documentazione ufficiale (desunta dai manuali tecnici depliant schede tecniche) per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. L intero sistema dovrà garantire, pena esclusione, l esecuzione di tutti gli analiti elencati in tabella A. 4

5 Laboratori ad alta produttività Gli analizzatori, il preparatore di vetrini e i reagenti dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: a. Analizzatori ematologici della stessa tipologia e capacità analitica aventi una produttività oraria per singolo strumento maggiore di 100 emocromi/ora in modalità emocromo con formula b. Integrazione software degli analizzatori tramite stazione di validazione c. Campionamento automatico da provetta primaria chiusa d. Riconoscimento positivo del campione in automatico ed in manuale e. Funzione accesso prioritario STAT f. Esecuzione di almeno 32 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni, conteggio reticolociti ed eritroblasti g. Caricamento in continuo di campioni con campionatore automatico da alme00 posti alimentabile in continuo h. Archivio storico di alme0.000 campioni per analizzatore completi di grafici e di tutti i risultati analitici i. Preparatore di vetrini automatico per striscio e colorazione j. Reagenti pronti all uso k. Reagenti privi di cianuro Laboratori satellite Gli analizzatori, e i reagenti dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: l. Produttività per singolo strumento di almeno 70 test/ora m. Stazione di validazione con regole personalizzabili e in connessione da remoto con la stazione di validazione del corelab. n. Campionamento automatico da provetta primaria chiusa o. Riconoscimento positivo del campione in automatico ed in manuale p. Funzione accesso prioritario Stat q. Esecuzione di almeno 24 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni r. Caricamento in continuo di campioni con campionatore automatico da almeno 50 posti alimentabile in continuo s. Reagenti pronti all uso t. Reagenti privi di cianuro 9. Macrocriteri di valutazione e specifiche di valutazione qualitativa Adattamento del sistema al Laboratorio: aspetti organizzativi max 10 Caratteristiche tecniche e analitiche della strumentazione offerta max 40 Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti max 5 Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale max 5 CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE A ADATTAMENTO DEL SISTEMA AL LABORATORIO: aspetti organizzativi a1 Specifiche tecniche oggetto di valutazione sistema di sorting e archiviazione provette 1 Stoccaggio automatico e refrigerato delle provette 2 Ricerca provetta in archivio tramite ID PUNTI MAX 60 PUNTI MAX 10 PUNTI MAX 10 si 4 5

6 si 3 3 Collegamento del sistema di sorting con stazione di validazione dei sistemi analitici si 3 B CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DELLA STRUMENTAZIONE PUNTI MAX 40 b1 Specifiche tecniche oggetto di valutazione analizzatori ad alta produttività PUNTI MAX 25 1 Modalità di discriminazione formula leucocitaria (preferibilmente in citochimica) citochimica 4 altra tecnologia 1 2 N Popolazioni leucocitarie aggiuntive in valore percentuale ed assoluto fornite dal sistema senza attivazione di canali e/o reagenti aggiuntivi maggior numero 2 altri 1 3 Modalità conteggio eritroblasti e reticolociti: (preferibilmente in colorazione fluorescente) colorazione fluorescenza 2 altro 1 4 Correzione automatica WBC e formula leucocitaria in presenza di eritroblasti correzione WBC e formula 2 correzione WBC 1 5 Possibilità di doppia analisi di RBC e PLT mediante resistività e metodo ottico si 2 6 Analisi dei fluidi biologici preferibilmente con differenziazione tra polimorfonucleati e mononucleati) poli e moni 2 indifferenziato 1 7 Re-Run e Reflex test dei singoli analizzatori totalmente automatici (senza intervento operatore ) con criteri definiti da operatore sulla stazione di validazione si 3 8 Preparatore/coloratore vetrini integrato nell analizzatore con regole attivazione pre-definite integrato 3 non integrato 1 9 Possibilità di modifica/spostamento soglie di separazione cellulare (WBC) dopo esecuzione del campione con ricalcolo automatico della distribuzione si 5 b2 Specifiche tecniche oggetto di valutazione analizzatori per Laboratori satelliti PUNTI MAX 15 1 Modalità di discriminazione formula leucocitaria (preferibilmente in citochimica) citochimica 4 altra tecnologia 1 2 Campionamento manuale da provetta chiusa si 3 3 Capacità del piatto maggiore di 50 posti si 2 6

7 4 Re-Run e Reflex test dei singoli analizzatori totalmente automatici (senza intervento operatore ) con criteri definiti da operatore sulla stazione di validazione si 3 5 Re-run automatico su campioni che eccedono i valori di linearità con post diluizione automatica e senza esecuzione di calcoli da parte operatore si 3 C CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE DEI REAGENTI PUNTI MAX 5 1 N reagenti utilizzati sugli analizzatori laboratorio ad alta produttività Minor numero reagenti 2 Altri 1 2 Volume complessivo in litri di un kit completo di reagenti degli analizzatori laboratorio ad alta produttività Minor volume 2 Altri 1 3 Uniformità reagenti tra tutti gli analizzatori (laboratorio ad alta produttività, laboratori satellite) si 1 D ASSISTENZA, SUPPORTO SPECIALISTICO E FORMAZIONE DEL PERSONALE PUNTI MAX 5 1 Disponibilità di hot line tecnica e applicativa si 1 2 Programma di manutenzione periodica programmata si 1 3 Supporto specialistico durante fasi installazione e post installazione max 3 7

8 ALLEGATO A PRESIDIO OSPEDALIERO EMOCROMI CON FORMULA EMOCROMO CON RETICOLOCITI EMOCROMO CON ERITROBLASTI TOTALE TEST richiesti FRASCATI MARINO ALBANO VELLETRI ANZIO I test indicati in tabella includono i test refertati, le ripetizioni, le calibrazioni, ed i controlli di qualità giornalieri come di seguito definiti EMOCROMO CON FORMULA: 1 controllo al giorno su 2 livelli ( 1 normale, 1 patologico) su ogni sistema RETICOLOCITI: 1 controllo a giorni alterni normale su ogni sistema ERITROBLASTI: 1 controllo a giorni alterni su ogni sistema 8

9 Azienda ASL RM H Lotto B) CORELAB - Coagulazione VALORE LOTTO ,00 Service per: n 2 laboratori core ad alta produttività; n 3 laboratori satelliti per l esecuzione degli esami coagulativi in urgenza/routine. SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è un sistema per l esecuzione degli esami emocoagulativi in urgenza e routine, e la gestione dei pazienti, afferenti ai diversi centri, in terapia Anticoagulante Orale, composto da: n 4 coagulometri nuovi ad alta produttività e di ultima generazione (2 Anzio 2 Frascati); n 6 coagulometri nuovi a media produttività e di ultima generazione (2 Marino 2 Albano 2 Velletri) n 6 sistemi esperti per il monitoraggio della TAO completi di PC e software L obiettivo principale del progetto è la definizione di due Aree Plasma e la conseguente creazione di due piattaforme ad alta produttività per la gestione unitaria dei campioni di routine/urgenze e la gestione dei pazienti in Terapia Anticoagulante Orale. In aggiunta ai due laboratori core (Anzio e Frascati), si identificano tre laboratori satellite (Marino, Albano, Velletri) a risposta rapida che integrano l attività dei core direttamente nei presidi ospedalieri in relazione alle attività di routine/urgenza/emergenza dei reparti ospedalieri. Il lotto unico e indivisibile si compone di due sub lotti ( sub lotto A e sub lotto B ) così come di seguito specificato: SUB LOTTO A per i laboratori dell Area Castelli: Frascati- via Enrico Fermi, P.O. Marino, P.O. Albano, P.O. Velletri: n 2 analizzatori nuovi e di ultima generazione per il Corelab di Frascati - via Enrico Fermi; n 6 analizzatori nuovi e di ultima generazione per i laboratori di Marino (n 2), Albano (n 2), Velletri (n 2); n 2 centrifughe da 96 posti con gondole per provette da emocoagulazione; n 3 sistemi esperti per il monitoraggio della TAO completi di hardware (PC + stampanti) e software per il monitoraggio della Terapia Anticoagulante Orale interfacciati al sistema informatico gestionale del laboratorio e integrato da un sistema automatico sicuro per l invio dei referti (fax, , cellulare) per n 1500 pazienti/anno; SUB LOTTO B per il laboratorio di: Ospedali Riuniti di Anzio/Nettuno n 2 analizzatori nuovi e di ultima generazione; n 2 Centrifughe da 96 posti con gondole per provette da emocoagulazione; n 3 sistemi esperti per il monitoraggio della TAO completi di hardware (PC + stampanti) e software per il monitoraggio della Terapia Anticoagulante Orale interfacciati al sistema informatico gestionale del laboratorio e integrato da un sistema automatico sicuro per l invio dei referti (fax, , cellulare) per n 500 pazienti/anno; 9

10 2. Carichi di lavoro annuali I carichi di lavoro annuali sono indicati in Allegato A. I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene; a tal fine dovrà essere obbligatoriamente allegato all offerta un file excel contenente tutte le indicazione in merito alle frasi di rischio per ogni sostanza componente e/o utilizzata dallo strumento. I reagenti devono essere in possesso del marchio CE e poter essere processati automaticamente sull analizzatore offerto. Oltre ai reagenti dovranno essere obbligatoriamente offerti calibratori, controlli, consumabili e soluzioni di lavaggio utili per l esecuzione dei quantitativi di analisi richieste. La ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire i seguenti programmi di controllo: Controllo di qualità Inter-Intra Lab giornaliero su due livelli per: PT APTT FIB AT DD Valutazione Esterna di Qualità per PT APTT FIB AT DD Valutazione Esterna di Qualità per TAO 3. Obiettivi organizzativi Gli obiettivi di organizzazione per i laboratori ad alta produttività (Anzio, Frascati), in conseguenza della acquisizione del sistema analitico, sono i seguenti: Creazione di un'area Plasma che preveda la tracciabilità completa del campione nelle fasi operative. La tracciabilità dovrà essere attiva dalla fase di esecuzione, alla validazione tecnica e/o clinica dei risultati stessi. Il tutto dovrà integrarsi logicamente (via software) con il sistema gestionale di laboratorio. Utilizzo di sistemi emocoagulativi in grado di integrarsi tramite gestionale di settore. Sistema esperto per il monitoraggio della TAO secondo regole cliniche riconosciute, che permetta l invio dei referti in totale sicurezza; Creazione di centri territoriali per la TAO. studio emocoagulativo completo dei pazienti che si rivolgono ad uno dei Centri prelievi dell Azienda. Gli obiettivi di organizzazione, per i laboratori satellite (Marino, Albano, Velletri), in conseguenza della acquisizione degli analizzatori e della loro configurazione/dislocazione, sono i seguenti: Creazione di una rete di laboratori satellite a risposta rapida, (dimensionati sulle reali necessità che residuano dalla attività del corelab) in grado di rispondere in tempo reale alle richieste in emergenza/urgenza. Utilizzo di analizzatori completamente automatici per la piccola routine ed in grado di eseguire test coagulativi, cromogenici ed immunologici. 4. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: Vacutainer Citrato di sodio 13x75 10

11 5. Sistema informatico Il software di gestione del sistema dovrà essere collegato in senso bidirezionale con il gestionale di Laboratorio Noemalife Powerlab ed il middleware gestionale per la strumentazione Noemalife- Halia. 6. Locali I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono desumibili dalle piantina allegate. 7. Caratteristiche del progetto laboratorio ad alta produttività, laboratori satellite e centri TAO Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi che sono riportati al precedente punto 3). Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali il sistema proposto è in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, evidenziando quegli aspetti che determinano un aumento della produttività. Il sistema offerto dovrà garantire la possibilità di raggiungere l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto, e del relativo sistema gestionale informatico, con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative. Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento, se necessario. Le opere impiantistiche (e microclimatiche, se necessarie) specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della U.O.C. ITS della Azienda USL RM-H, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio o suo delegato e/o dei Responsabili dell Area Tecnica e/o dell Ingegneria Clinica. Nel caso che il progetto preveda modifiche strutturali dei locali del laboratorio, la medesima Ditta aggiudicataria dovrà concordare con la U.O.C. ITS di questa Azienda le modalità di effettuazione delle opere suddette. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti, se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti, ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, per ogni presidio ospedaliero, deve essere inclusa nel pacchetto strumentale offerto la postazione informatizzata (PC, eventuale stampante laser e stampante di etichette bar code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti, indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. 8. Specifiche tecniche minime degli analizzatori 11

12 Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare oltre al progetto una relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo analizzatore/apparecchiatura proposta rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, fornendo per tutti gli elementi richiesti (indispensabili e valutativi) la documentazione ufficiale (desunta dai manuali tecnici depliant schede tecniche) per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. L intero sistema dovrà garantire, pena esclusione, l esecuzione di almeno il 98% degli analiti elencati in tabella A. Laboratori ad alta produttività Corelab di Frascati ed Anzio Gli analizzatori, dovranno avere le seguenti caratteristiche minime, pena esclusione: 1. Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche 2. Inserimento campioni mediante rack 3. Cadenza analitica di almeno 270 test/h 4. Campioni a bordo > di Almeno 50 reagenti a bordo 6. Caricamento da tubo primario 7. Caricamento continuo dei campioni 8. Caricamento continuo dei reagenti 9. Walk-away di almeno 800 test 10. Possibilità di accesso random, batch, urgenze 11. Identificazione positiva mediante barcode dei campioni e dei reagenti 12. Esecuzione delle curve calibrazione in completa automazione 13. Possibilità di memorizzare più curve di calibrazione con lotti diversi di reagenti 14. Visualizzazione e stampa di tutte le curve di reazione 15. Gestione di almeno 3 diverse confezioni dello stesso reagente 16. Possibilità di inserire priorità campioni 17. Programmazione di almeno 25 test diversi per campione 18. Sistema lettura ottico 19. Interfaccia bidirezionale all host di laboratorio 20. Sistema per la perforazione di provette (cup piercing) Laboratori satellite P.O. di Marino (n 2), Albano (n 2), Velletri (n 2) Gli analizzatori dovranno avere le seguenti caratteristiche minime, pena esclusione: 1 Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche 2 Inserimento campioni mediante rack 3 Campioni a bordo: almeno 40 4 Reagenti a bordo: almeno 25 5 Caricamento da tubo primario 6 Caricamento continuo dei campioni 7 Walk-away di almeno 800 test 8 Possibilità di accesso random, batch, urgenze 9 Identificazione positiva mediante barcode dei campioni e dei reagenti 10 Esecuzione delle curve calibrazione in completa automazione 11 Possibilità di memorizzare più curve di calibrazione con lotti diversi di reagenti 12 Visualizzazione e stampa di tutte le curve di reazione 13 Possibilità di alloggiare contemporaneamente almeno 3 flaconi dello stesso reagente 14 Programmazione di almeno 25 test diversi per campione 15 Sistema lettura ottico 16 Interfaccia bidirezionale all host di laboratorio 17 Sistema per la perforazione di provette (cup piercing) 18 Stessi reagenti e consumabili degli analizzatori ad alta produttività offerti per Frascati ed Anzio 19 Stessa interfaccia operatore degli analizzatori ad alta produttività offerti per Frascati ed Anzio 12

13 Sistema esperto per il monitoraggio della TAO I software dovranno avere le seguenti caratteristiche minime, pena esclusione: 1 Software del Sistema in lingua italiana e adeguata bibliografia di riferimento relativa alla validazione clinica degli algoritmi di induzione e mantenimento della terapia presenti nel software 2 Relazione tecnica dettagliata circa l espletamento del servizio di invio referti e criteri di sicurezza adottati per il trattamento dei dati sensibili e la garanzia della privacy. 9. Macrocriteri di valutazione e specifiche di valutazione qualitativa Adattamento del sistema al Laboratorio max 10 Caratteristiche tecniche e analitiche della strumentazione max 25 Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti max 20 Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale max 5 CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PUNTI max 60 A ADATTAMENTO DEL SISTEMA AL LABORATORIO PUNTI MAX 10 1 Adattabilità del sistema offerto (Corelab + L.A. satelliti) all organizzazione dei LLAA si 5 2 Algoritmi software TAO validati da studi clinici (Documentare) si 3 3 Grado di sicurezza e rispetto dei dati sensibili per l invio dei referti TAO (Documentare) si 2 B CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DELLA STRUMENTAZIONE PUNTI MAX 25 Gestione controllo qualità in automatico con programmazione per intervalli di tempo di 1 numero test, e cambio flacone si 2 Possibilità di eseguire test reflex a cascata in automatico in base a regole definite 2 dall operatore si 2 3 Canali di lettura preferibilmente > di 15 (solo per sistemi alta produttività) si 6 4 Software in lingua italiana con identica piattaforma per tutti gli analizzatori, sia di fascia media che di fascia alta 13

14 5 Curve di calibrazione in memoria preferibilmente > di 5 per test si 7 si 1 6 Urgenze caricabili senza posizioni obbligate e senza interruzione analitica si 7 C CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE DEI REAGENTI PUNTI MAX 20 1 N metodiche disponibili (preferibilmente > 250) si 2 2 Reagenti con lotto unico certificato(inviare documentazione) si 3 PT: ricombinante umana con valore ISI certificato secondo le procedure WHO/ISTH da 3 laboratori di riferimento si 3 4 ANTITROMBINA: reagente liquido con FXa si 3 5 APCR-V: metodo Dahlback si 3 6 PS LIBERA: metodo Anti C4Bp si 3 7 APTT: liquido da sintesi si 3 PUNTI D ASSISTENZA, SUPPORTO SPECIALISTICO E FORMAZIONE DEL PERSONALE MAX 5 Assistenza da remoto: possibilità di condivisione del desktop strumentale in real-time e 1 in totale sicurezza con supporto specialista per la realizzazione di attività troubleshooting, prevenzione errori e formazione a distanza. si 4 2 Supporto specialistico post installazione si 1 14

15 ALLEGATO A LottoB) EMOCOAGULAZIONE FRASCATI ANZIO caratteristiche reagenti MARINO ALBANO VELLETRI strumenti richiesti CLASSE A 2 2 strumenti richiesti CLASSE B Tromboplastina TAP Ricombinante APTT Aptt.silice colloidale Fibrinogeno Clauss coagulativo AT III cromogenico D-DIMERI immunologico Proteina C cromogenico Proteina S coagulativo Proteina S libera immunologico LAC ricerca drvvt LAC conferma drvvt APC - Resistance - V Leiden coagulativo I test indicati in tabella includono i test refertati, le ripetizioni, le calibrazioni, e il controllo di qualità bilivello giornalieri su ciascuno strumento. 15

16 Azienda ASL RM H LOTTO C) AREA SIERO E PREANALITICA PER I LABORATORI DI ANZIO FRASCATI ALBANO MARINO VELLETRI VALORE LOTTO SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1) Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è un sistema di chimica clinica ed immunochimica ad elevata automazione in grado di eseguire in regime di routine e di urgenza esami di chimica clinica, marcatori cardiaci, proteine specifiche, farmaci, esami ormonali, ToRC, marcatori tumorali e virologia, per ciascun presidio ospedaliero di Anzio e Frascati ed un sistema di chimica clinica ed immunochimica in grado di eseguire in regime di routine ed urgenza esami di chimica clinica ed immunochimica per ciascun laboratorio d emergenza ( Marino - Albano - Velletri ). Il lotto unico e indivisibile si compone di due sub lotti (sublotto A e sublotto B) così come di seguito specificato: A) Sublotto A: 1a) L.A. di FRASCATI via E. Fermi A) Sistema di chimica clinica ed immunochimica, ad elevata automazione in grado di eseguire in regime di routine e di urgenza esami di chimica clinica, marcatori cardiaci, proteine specifiche, farmaci, esami ormonali, ToRC, marcatori tumorali e virologia, al fine di realizzare un area di alta produttività e automazione, destinata alle attività analitiche, che includa la massima automazione e la integrazione logica e/o fisica delle fasi pre-analitiche, analitiche e post-analitiche con piattaforme analitiche che permettano il massimo consolidamento degli esami posti in gara ed elencati in tabella A da eseguire con il minor numero complessivo possibile di strumentazioni. Il sistema richiesto dovrà, pena esclusione, prevedere obbligatoriamente l integrazione logica e fisica dell automazione delle fasi di carico, centrifugazione, decapping, analisi, recapping e l integrazione logica e/o fisica dell archiviazione refrigerata della provetta ritappata, prevista nello stesso ambiente, con funzionalità di mapping dei campioni al fine di ridurre le attività manuali ed il conseguente rischio biologico. Il sistema richiesto dovrà, pena esclusione, essere dotato di funzionale sistema integrato di backup analitico e strumentale per tutti gli analiti indicati nella tabella A, dove per backup strumentale si intende che tale esame debba essere presente come esecutivo su analizzatori identici costituenti la piattaforma analitica. B) Reagenti, materiali di calibrazione e controlli in quantità necessaria per l esecuzione degli esami indicati in allegato A. I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene; a tal fine dovrà essere obbligatoriamente allegato all offerta un file excel contenente tutte le indicazione in merito alle frasi di rischio per ogni sostanza componente e/o utilizzata dallo strumento. I reagenti devono essere in possesso del marchio CE e poter essere processati automaticamente sull analizzatore offerto. C) Assistenza tecnica sulla strumentazione e sui metodi. D) Risorse informatiche (hardware e software) necessarie al funzionamento del sistema integrato e al collegamento con il LIS del Laboratorio Analisi (Powerlab Noemalife; middleware gestionale per la strumentazione Halia Noemalife). 2a) LL.AA. di Marino Albano Velletri 16

17 A) n 3 sistemi in grado di eseguire in regime di routine e/o urgenza gli esami di chimica clinica ed immunochimica elencati in tabella A per i presidi sopra indicati. I sistemi richiesti dovranno, pena esclusione, essere dotati di backup analitico e strumentale, per tutti gli analiti richiesti nella tabella A, dove per backup strumentale si intende che tale esame deve essere presente come esecutivo su analizzatori identici costituenti il sistema analitico. B) Reagenti, materiali di calibrazione e controlli in quantità necessaria per l esecuzione degli esami indicati in allegato A. I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene; a tal fine dovrà essere obbligatoriamente allegato all offerta un file excel contenente tutte le indicazione in merito alle frasi di rischio per ogni sostanza componente e/o utilizzata dallo strumento. I reagenti devono essere in possesso del marchio CE e poter essere processati automaticamente sull analizzatore offerto. C) Assistenza tecnica sulla strumentazione e sui metodi. D) Risorse informatiche (hardware e software) necessarie al funzionamento del sistema integrato e al collegamento con il LIS del Laboratorio Analisi (Powerlab Noemalife; middleware gestionale per la strumentazione Halia Noemalife). B) Sublotto B - L.A. di ANZIO A) Sistema di chimica clinica ed immunochimica, ad elevata automazione, in grado di eseguire in regime di routine ed urgenza esami di chimica clinica, marcatori cardiaci, proteine specifiche, farmaci, esami ormonali, ToRC, marcatori tumorali e virologia, composto da analizzatori o da elementi modulari di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico e/o modularità e/o gestione unitaria e/o automatizzata del campione, comprensivo di strumentazione preanalitica stand-alone in grado di effettuare almeno check in, centrifugazione, decapping, sorting, check out e archiviazione di tutte le provette in ingresso in laboratorio anche di natura diversa da quelle del siero ( ematologia, coagulazione, ecc), con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi, al fine di realizzare una piattaforma a media produttività per l esecuzione di analisi in urgenza e routine, con basso turn around time (TAT) dal check-in alla produzione del risultato analitico. Il sistema richiesto dovrà, pena esclusione, essere dotato di funzionale sistema integrato di backup analitico e strumentale per tutti gli analiti indicati nella tabella A, dove per backup strumentale si intende che tale esame debba essere presente come esecutivo su analizzatori o elementi modulari identici costituenti la piattaforma analitica. B) Reagenti, materiali di calibrazione e controlli in quantità necessaria per l esecuzione degli esami indicati in allegato A. I reagenti non devono contenere, pena esclusione, sostanze cancerogene; a tal fine dovrà essere obbligatoriamente allegato all offerta un file excel contenente tutte le indicazione in merito alle frasi di rischio per ogni sostanza componente e/o utilizzata dallo strumento. I reagenti devono essere in possesso del marchio CE e poter essere processati automaticamente sull analizzatore offerto. C) Assistenza tecnica sulla strumentazione e sui metodi. D) Risorse informatiche (hardware e software) necessarie al funzionamento del sistema integrato e al collegamento con il LIS del Laboratorio Analisi (Powerlab Noemalife; middleware gestionale per la strumentazione Halia Noemalife). 2) Carico di lavoro I carichi di lavoro annuali riportati allegato A sono comprensivi dei test refertati, delle ripetizioni, delle calibrazioni e dei controlli di qualità. 2a) Carico di lavoro Corelab area siero P.O. di Frascati Il carico di lavoro, in routine ed urgenza, consta di circa 1100 richieste/die, con una media di circa 150 campioni/ora nella fascia oraria dalle 8.00 alle e picchi di circa 400 campioni/ora nella fascia oraria dalle alle

18 2b) Carico di lavoro dei moduli di emergenza dei LL.AA. di MARINO ALBANO VELLETRI L.A. Presidio Ospedaliero di Marino Il carico di lavoro consta di una media giornaliera di circa 50 richieste L.A. Presidio Ospedaliero di Albano Il carico di lavoro consta di una media giornaliera di circa 150 richieste L.A. Presidio Ospedaliero di Velletri Il carico di lavoro consta di una media giornaliera di circa 150 richieste Pertanto, tra routine e urgenza deve essere prevista la gestione da parte dell intero sistema analitico (Frascati e Moduli di emergenza di Marino, Albano e Velletri) di circa determinazioni/die e circa campioni/die. 2c) Carico di lavoro Corelab - area siero P.O. di Anzio Carico di lavoro di routine Le richieste di routine sono accettate dalle ore 07:00 alle ore 13:00 dal lunedì al sabato. Il carico di lavoro di routine pari ad un totale di circa 530 richieste/die è così distribuito nelle ore del giorno: 90 Interni (07:00 :08:30) 70 Nettuno (9.00:9.15) 110 Villa Albani + Nettuno (10:00) 80 Villa Albani (10:50) 80 Tor San Lorenzo /Ardea ( 11:30) 100 Pomezia (11.30) Carico di lavoro urgente Il carico di lavoro in urgenza consta di una media giornaliera di circa 120 richieste al giorno, uniformemente distribuite nella fascia oraria H 24. Pertanto, tra routine e urgenza deve essere prevista la gestione da parte del sistema analitico consolidato di circa 5000 determinazioni e circa 650 campioni/die. 3) Obiettivi organizzativi 3a) Obiettivi organizzativi del Corelab - Area siero del L.A. del P.O. di Frascati Gli obiettivi di organizzazione che il CORELAB di Frascati si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Gestione automatica della fase preanalitica con check-in di tutte le provette, anche di natura diversa dal siero, che pervengono in laboratorio, sia in urgenza che in routine. Completa tracciabilità dei campioni, dalla accettazione alla archiviazione; tracciabilità on-line e storica delle fasi di lavorazione del campione e della validazione tecnica e clinica dei risultati. Massimo consolidamento dei test posti in gara (elencati in Tabella A) su di un'unica piattaforma costituita da un insieme di analizzatori gestiti in modo integrato con collegamento logico e fisico tra la fase preanalitica, la fase analitica finalizzata alla gestione unitaria e automatizzata del campione, e la fase post-analitica. Minor numero complessivo di strumentazione. Unico punto di carico e scarico delle provette dei campioni per tutti gli analizzatori connessi garantendo agli operatori la massima ottimizzazione del flusso di lavoro nonché la sicurezza. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto. Massima semplicità della gestione e del percorso del campione e sua tracciabilità. Integrazione sul sistema di analisi routinarie e di analisi urgenti. TAT tecnico in routine per le analisi consolidate (dal check in del campione alla disponibilità dei risultati) auspicabilmente non superiore a un massimo di 2 ore nei periodi di picco di attività e di 60 minuti a strumento in attesa; TAT tecnico per l urgenza auspicabilmente contenuto entro 30 minuti in media dalla accettazione. 18

19 Sorting e mapping con sistemi automatizzati preferibilmente collegati in catena. 3b) Obiettivi organizzativi dei Moduli di emergenza dei LL.AA. dei PP.OO. di Marino Albano Velletri Gli obiettivi di organizzazione previsti per i LL.AA. di Marino Albano Velletri, in conseguenza della acquisizione degli analizzatori e della loro configurazione/dislocazione, sono i seguenti: Svolgimento di attività analitica di base di chimica clinica ed immunochimica in regime di routine e/o di urgenza. Completa tracciabilità dei campioni, dalla accettazione alla archiviazione. Tracciabilità on-line e storica delle fasi di lavorazione del campione e della validazione tecnica e clinica dei risultati. Massimo consolidamento dei test su unica piattaforma analitica. Minor numero di strumentazione possibile. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori. Utilizzo di una sola provetta per il dosaggio di tutti gli analiti urgenti (salvo le incompatibilità tra materiali), massima semplicità della gestione e del percorso del campione e sua tracciabilità. TAT tecnico per l urgenza auspicabilmente contenuto entro 30 minuti in media dalla accettazione. Stessa tipologia di reagenti del sistema principale. 3c) Obiettivi organizzativi del Corelab - Area siero del L.A. del P.O. di Anzio Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Gestione automatica della fase preanalitica con check-in di tutte le provette, anche di natura diversa dal siero, che pervengono in laboratorio, sia in urgenza che in routine. Completa tracciabilità dei campioni, dalla accettazione alla archiviazione; tracciabilità on-line e storica delle fasi di lavorazione del campione e della validazione tecnica e clinica dei risultati. Consolidamento dei test in gara su di un unico sistema analitico, intendendo per sistema analitico un insieme di N (N= 1,2,3,..) analizzatori gestiti in modo integrato tramite sistema informatico e/o modularità e/o gestione unitaria e/o automatizzata del campione e/o collegamento fisico con elementi di preanalitica. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto. Utilizzo di una sola provetta per il dosaggio di tutti gli analiti in gara (salvo le incompatibilità tra materiali), massima semplicità della gestione e del percorso del campione e sua tracciabilità. TAT tecnico in routine per le analisi consolidate (dal check in del campione alla disponibilità dei risultati) auspicabilmente non superiore a un massimo di 2 ore nei periodi di picco di attività e di 60 minuti a strumento in attesa; TAT tecnico per l urgenza auspicabilmente contenuto entro 30 minuti in media dalla accettazione. 4) Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: Vacutainer gel mm 16x100; mm 13x100; mm 13x75; 5) Sistema informatico Il software di gestione del sistema integrato dovrà essere collegato in senso bidirezionale con il gestionale di Laboratorio Noemalife Powerlab ed il middleware gestionale per la strumentazione Halia,. Dovrà essere inoltre garantita l interfaccia diretta tra il gestionale di Laboratorio e la singola strumentazione costituente il sistema per consentire la continuità analitica anche in caso di fermo del sistema di integrazione con caricamento front end delle analisi. 6) Locali I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono indicati nelle piantine allegate. Per il L.A. di Anzio l attività di accettazione di tutte le provette afferenti al laboratorio sarà effettuata in locali dedicati. 19

20 7) Caratteristiche del progetto laboratorio ad alta produttività (Frascati), moduli di emergenza satelliti (Marino, Albano, Velletri) e a media produttività (Anzio) 7a) Corelab - Area siero del L.A. del P.O. di Frascati Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi che sono riportati al precedente punto 3a). Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali il sistema proposto è in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, evidenziando quegli aspetti che determinano un aumento della produttività. Il progetto deve prevedere la esecuzione quotidiana di un controllo di qualità interno su almeno due livelli su ogni analizzatore. sistema offerto dovrà garantire la possibilità di raggiungere l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. A questo proposito, le Ditte offerenti dovranno includere nel progetto la descrizione dei flussi di lavoro, comprensivi degli esami in urgenza, per il sistema Corelab, facendo riferimento a quanto riportato al punto 2a) di questo capitolato tecnico. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto, e del relativo sistema gestionale informatico, con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative. Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento, se necessario. Le opere impiantistiche (e microclimatiche, se necessarie) specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della U.O.C. ITS della Azienda USL RM-H, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio o suo delegato e dei Responsabili dell Area Tecnica e/o dell Ingegneria Clinica. Nel caso che il progetto preveda modifiche strutturali dei locali del laboratorio, la medesima Ditta aggiudicataria dovrà concordare con la U.O.C. ITS di questa Azienda le modalità di effettuazione delle opere suddette. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti, se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, deve essere inclusa nel pacchetto strumentale offerto la postazione informatizzata (PC, eventuale stampante laser e stampante di etichette bar code) per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione e stampa dei referti, indipendentemente ed in aggiunta ai PC dedicati alla gestione della strumentazione analitica o integrati nella strumentazione stessa. 7b) Moduli di emergenza dei LL.AA. dei PP.OO. di Marino Albano Velletri Alle ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi riportati al precedente punto 3b). Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle 20