U.O.S.D. DI BIOCHIMICA CLINICA

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1 U.O.S.D. DI BIOCHIMICA CLINICA LOTTO 6 CIG: F6 FORNITURA QUINQUENNALE DI ATTREZZATURE IN SERVICE FULL RISK E DI REAGENTI IN SOMMINISTRAZIONE PER L ANALISI DELLE MUTAZIONI CON REAL-TIME PCR, PCR-ELETTROFORESI E SEQUENZIAMENTO. IMPORTO A BASE D ASTA ,00 Requisiti minimi della attrezzatura La strumentazione deve assicurare la possibilità di effettuare analisi in Real-time PCR in grado di rilevare e quantificare sequenze specifiche di acidi nucleici; - massima flessibilità di applicazione, includendo saggi di espressione genica, analisi di polimorfismi genici a singolo nucleotide (SNP), tipo sostituzione, delezione, inserzione; - possibilità di operare secondo protocolli di chimica con sonde specifiche di idrolisi; - possibilità di utilizzare almeno due fluorofori nella singola reazione; - sistema ottico specializzato per rivelazione in fluorescenza a canali multipli (almeno 6 canali); - elevata sensibilità, con possibilità di messa in evidenza anche di poche copie di acido nucleico presenti nel campione da analizzare; - possibilità di minimizzare i tempi di ramping grazie alle caratteristiche di riscaldamento in modalità rapida ( 5 C/sec) - possibilità di impostazione di diverse temperature di amplificazione per singola seduta e singola reazione (impostazione gradiente termico) - automatizzazione con piastre che consentano il maggior numero possibile di analisi in contemporanea (almeno 48 campioni per seduta); - possibilità di volumi minimi di campione (max 50 µl); - possibilità di correzione automatica della emissione di fluorescenza dei campioni interna alla soluzione di reazione; - possibilità di utilizzare saggi pronti, già ottimizzati, per la quasi totalità di geni umani; - i suddetti saggi possono essere forniti dalla ditta aggiudicataria sotto forma di kit diagnostici per Real-time PCR, saggi singoli di genotipizzazione, o piastre per Fast Real-time PCR pre-assemblate in formati da 12 o 24 diversi saggi per piastra (in 6 o 3 repliche per piastra, rispettivamente); il tutto dovrà essere corredato da fornitura di controlli positivi di amplificazione, Mix di amplificazione in PCR, kit di estrazione del DNA e tutto il materiale monouso necessario per garantire l accuratezza e la precisione analitica dei saggi di genotipizzazione; Caratteristiche del Software Deve potere effettuare l analisi multi-componente in Real Time; - deve consentire l impostazione automatica dei parametri di analisi e di auto chiamata degli SNPs; - Deve essere caratterizzato da semplicità operativa, capace di memorizzare e visionare i risultati, che supporti vari metodi di analisi, quali la genotipizzazione; - deve consentire l archiviazione dati analitici e possibilità di esportazione dei dati su fogli excel, e prevedere la possibilità di correzione automatica della fluorescenza dei campioni interna alla soluzione di reazione; Il numero dei test da acquistare, calcolati sul fabbisogno di 60 mesi, può variare in aumento o in diminuzione secondo le effettive esigenze e consumo, rimanendo immutate le restanti condizioni di fornitura senza che l aggiudicatario abbia nulla a pretendere. La ditta inoltre dovrà fornire in sconto merce tutto il materiale monouso, il materiale per i controlli ed i sistemi di estrazione. Oltre che il materiale per PCR Mix, nucleotidi, primers, elettroforesi (

2 agarosio, marcatori di corsa e di peso molecolare) e sequenziamento ( Mix di sequenziamento, tamponi di corsa, capillari e polimeri polimero per capillare). Si riporta l elenco orientativo, non vincolante per l Amministrazione, dei marcatori richiesti che verranno progressivamente ordinati secondo le necessità della UOSD (fabbisogno di 60 mesi esclusi controlli di qualità e calibrazioni). Voce n. Descrizione e confezione richiesta Quantità richiesta per 60 mesi 1 Analisi delle mutazioni BRCA1 185delAG, 188del-11bp, 5382insC, 1499insA, 3596del-4, 4172insT, 5083del-19, 5677insA (Sequenziamento) 24 x 8 Analisi delle mutazioni BRCA2 5445del-4, 6174delT, 6696delTC e del-4 (Sequenziamento) 24 x 4 3 Analisi del VNTR TYMS *3 (PCR + elettroforesi) 48 4 Analisi dello SNP DYPD *2a (Real-time PCR) 48 5 Analisi degli SNP MDR1 C3435T e G2677T/A (Sequenziamento) 48 x 2 6 Analisi degli SNP VDR FokI e BsmI (Real-time PCR) 48 X 2 7 Analisi degli SNP ESR1 Xba I e PvuII (Real-time PCR) 48 x 2 8 Analisi dello SNP ESR2 AluI (Real-time PCR) 48 x 2 9 Analisi degli SNP CYP2C9 *2 e *3 (Real-time PCR) 48 x 2 10 Analisi dello SNP CYP2C19*2 (Real-time PCR) Analisi degli SNP CYP2D6*4 e CYP2D6*41 (Real-time PCR) Analisi degli SNP GSTP1 A114V e I195V (Real-time PCR) 48 Analisi delle varianti di delezione GSTM1 e GSTT1 (PCR + 13 elettroforesi) 48 x 2 14 Analisi dello SNP SOD2 A16V (Real-time PCR) 48 x 2 15 Analisi dello SNP CAT -262 C>T (Real-time PCR) Analisi dello SNP GPx1 P198L (Real-time PCR) Analisi dello SNP IL-6-174G/C (Real-time PCR) Analisi dello SNP TNFalfa -308G/A (Real-time PCR) Analisi dello SNP LCT C/T (Real-time PCR) Analisi dello SNP CYP1A2*F (Real-time PCR) Analisi dello SNP CYP2E1 (Real-time PCR) Analisi dello SNP LPL rs268 (Real-time PCR) Analisi dello SNP SLC6A4 rs (Real-time PCR) Analisi dello SNP TCF7L C/T (Real-time PCR) Analisi dello SNP FABP2 A54T (Real-time PCR) Analisi dello SNP PPARG P12A (Real-time PCR) Analisi dello SNP FTO rs (Real-time PCR) Analisi dello SNP EPHX1 Y113H (Real-time PCR) Analisi dello SNP ADH1C I349V (Real-time PCR) 48 Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le integrazioni con il LIS Aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici. Tutti i costi relativi all integrazione con il suddetto gestionale e ove necessario, sia con Hardware che software sono a totale carico della ditta aggiudicataria.

3 Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico. Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara. Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell art. 68 del D.L. n. 50 /2016, si deve intendere inserita la clausola o equivalente Collaudo, assistenza e addestramento La consegna della strumentazione, la sua installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un delegato della U.O.S. di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. Dovrà inoltre essere fornito manuale d uso in lingua italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle direttive e normative di riferimento. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio (se richiesto dalla U.O. richiedente ). Assistenza e manutenzione La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per l intero periodo contrattuale. Tutti gli strumenti offerti devono disporre di Assistenza Tecnica entro le 24 ore dalla chiamata. Ogni concorrente dovrà indicare il profilo tecnico del personale qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non schedulate e di eventuali sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi necessarie a garanzia della continuità assistenziale. Servizi di manutenzione I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività:

4 1. assistenza ordinaria; 2. aggiornamento hardware e software dei sistemi installati; 3. assistenza straordinaria. Manutenzione ordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature così come installate e collaudate. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Aggiornamento Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili dei competenti servizi aziendali, installando. nuove versioni migliorative messe a disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l AOU. La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire l aggiornamento dei sistemi operativi e l applicazione delle patch rese disponibili dai produttori dei sistemi operativi; Assistenza straordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni entro 3 giorni lavorativi dalla chiamata. Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità della componente installata. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Predisposizione di adeguati piani di sostituzione, attraverso la consegna e l immediato collaudo di apparecchiature sostitutive da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la continuità dell assistenza. Verifiche di Sicurezza Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria Termine di consegna di tutte le apparecchiature La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l uso clinico dovrà essere effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordinativo di fornitura. Garanzia minima richiesta: per tutto il periodo del service

5 Acquisizione a fine service Alla fine del periodo di service, l azienda si riserva di valutare l opportunità di acquisire le apparecchiature senza ulteriori oneri aggiuntivi.