. Oggetto della fornitura

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO LOTTO 1 FORNITURA QUINQUENNALE DI ATTREZZATURE IN SERVICE FULL RISK E DI DOSAGGI IMMUNOMETRICI IN CHEMILUMINESCENZA IN SOMMINISTRAZIONE. CIG: Importo a base d asta ,00+IVA. GARA n Oggetto della fornitura Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura in service quinquennale e full risk di un sistema diagnostico composto da apparecchiature e reattivi per dosaggi immunometrici in chemiluminescenza per la UOSD VEQ Aziendale, Immunometria e Servizi per la Diagnostica di Laboratorio dell AOU Policlinico G.Martino di Messina. Il sistema deve consentire : la determinazione di test in 5 anni la fornitura in service per 5 anni di un sistema immunometrico automatico in chemiluminescenza per l esecuzione di tutti i test, come da elenco, composto da: n. 1 stazione preanalitica n. 1 middleware gestionale collegato a LIS Aziendale (METAFORA) n. 2 analizzatori sistemi automatici di immunometria in chemiluminescenza I sistemi automatici da fornire ed ogni altra attrezzatura dovranno essere di ultima generazione e di nuova produzione e dovranno essere adattabili alle esigenze e agli spazi della UOSD, per l esecuzione del numero di esami sopra indicati. La fornitura deve essere completa dei relativi reagenti, materiale di consumo, servizio di assistenza tecnica e quant altro necessario a garantirne la funzionalità. Sono a carico della ditta aggiudicataria tutte le integrazioni con il LIS Aziendale, nonché tutti gli interventi che si rendessero necessari a seguito di aggiornamenti normativi e/o tecnologici. Le caratteristiche tecnico-funzionali delle apparecchiature, riportate nel presente capitolato tecnico, devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti per le finalità diagnostiche rappresentate, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico. Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica. Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara. Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell art. 68 del D.L. n. 163/06, si deve intendere inserita la clausola o equivalente Requisiti di minima della apparecchiatura di preanalitica: Unità nuova e di ultima generazione (non collegata fisicamente alla strumentazione) di gestione in automazione della fase preanalitica in grado di svolgere le operazioni di:, check-in, sorting, decapping, aliquotazione, recapping e gestione della fase post-analitica con archiviazione dei campioni biologici, garantendo assoluta tracciabilità e rintracciabilità di ogni tubo processato. Requisiti minimi richiesti:

2 Riconoscimento del campione biologico tramite lettura del codice a barre (ID campione) e check-in di tutti i campioni in arrivo in laboratorio: campione ematico, liquor, urine, sia in routine che in urgenza. Carico simultaneo di provette di diverse dimensioni senza pre-sorting manuale Produttività di almeno 500 provette/ora in check-in e sorting e almeno 100 aliquote/ora Stappatura selettiva di provette di diverse dimensioni e tipologia di tappo Ritappatura mediante tappo a vite o tappo a pressione o sealer Sorting automatico dei campioni biologici in rack per le diverse aree analitiche del laboratorio in base al profilo esame del paziente definito dal codice a barre. Possibilità di personalizzare l area di smistamento campioni Aliquotazione dei campioni dedicati ad aree specialistiche. Utilizzo di puntali monouso per aliquote con rilevazione del coagulo e del livello del liquido. Hardware e Software per il collegamento al middleware gestionale del laboratorio e al LIS Aziendale (METAFORA) Il numero di tubi primari gestiti è mediamente di /anno Il numero di aliquote generate è uguale a /anno Fornitura completa di tutti i consumabili necessari Stabilizzatore a corredo Marcatura CE Requisiti di minima del middleware gestionale: Sistema costituito da almeno n. 3 stazioni di lavoro complete di stampanti laser e programma gestionale con licenza e collegamento on-line alla preanalitica, agli analizzatori offerti, al LIS Aziendale, con le seguenti funzioni: Accettazione campioni con inserimento anagrafica paziente con stampa etichette bar code per provette campione. Accesso tramite anagrafica paziente o identificativo campione. Accesso alle liste di lavoro dei vari analizzatori collegati e per settore analitico. Archivio storico in linea sempre consultabile in ogni momento. Tracciabilità provetta paziente. Mappatura dello stoccaggio provette. Monitoraggio TAT. Gestione interfacciamenti a preanalitica, analizzatori e LIS Aziendale (METAFORA) Requisiti tecnici di minima dei singoli analizzatori/sistemi Viene richiesta la fornitura di due analizzatori identici, back up analitico e strumentale, con le caratteristiche di seguito elencate, o la fornitura di due sistemi identici che presentino le stesse caratteristiche richieste per gli analizzatori. Requisiti minimi per singolo analizzatore/sistema: metodologia in chemiluminescenza diretta o indiretta o elettrochemiluminescenza Analizzatore/sistema completamente automatico produttività di almeno 225 test/ora. almeno 30 parametri analitici alloggiabili e utilizzabili contemporaneamente sull analizzatore/sistema on board in magazzino refrigerato o a temperatura controllata

3 campionamento su tubo primario di almeno 50 campioni allo start caricamento campioni in continuo unico punto di carico dei campioni nel caso di sistema modulare puntali monouso reagenti pronti all uso in unica cartuccia/cassetta contenitore per metodo inventario reagenti. controllo di qualità. accesso immediato e dedicato per campioni urgenti. segnalazione di eventuali anomalie dello strumento. stabilizzatore a corredo collegamenti on line a middleware gestionale e al LIS Aziendale (METAFORA) Marcatura CE-IVD per strumentazione e reagenti Devono essere dosati tutti gli analiti riportati in elenco. Si fa obbligo agli offerenti, che non fossero in grado di eseguire tutti gli analiti richiesti su un unico analizzatore/sistema, di fornire quale requisito di minima, almeno l 80% degli analiti richiesti (28 analiti sui 35 totali) sulla stessa piattaforma analitica, il restante 20% (7 analiti sui 35 totali) potrà essere fornito con strumento di supporto, completo di strumento di backup identico, con i seguenti requisiti di minima: Metodologia in chemiluminescenza diretta o indiretta o elettrochemiluminescenza Analizzatore completamente automatico Produttività almeno fino a 100 test/ora Parametri operativi on board almeno 10 Reagenti pronti all uso in unica cartuccia/cassetta contenitore per metodo Collegamento a middleware gestionale e al LIS Aziendale (METAFORA) Marcatura CE-IVD strumentazione e reagenti Tutte le caratteristiche dell eventuale strumento di supporto non concorrono al conseguimento dei requisiti di minima richiesti per l analizzatore/sistema principale. Tutti gli strumenti offerti devono essere nuovi di fabbrica non ricondizionati. Tutti gli strumenti offerti devono disporre di Assistenza Tecnica entro le 24 ore dalla chiamata Nel formulare offerta i partecipanti devono preventivamente prendere visione dei locali del laboratorio destinati all allocazione degli strumenti e presentare piantina-allegata alla relazione tecnica- con definizione degli spazi necessari ad un corretto funzionamento di quanto proposto. Il numero dei kit da acquistare, calcolati sul fabbisogno di 60 mesi, può variare in aumento o in diminuzione secondo le effettive esigenze e consumo, rimanendo immutate le restanti condizioni di fornitura senza che l aggiudicatario abbia nulla a pretendere. Si riporta l elenco orientativo, non vincolante per l Amministrazione, degli analiti richiesti che verranno progressivamente ordinati secondo le necessità della UOSD (fabbisogno di 60 mesi esclusi controlli di qualità e calibrazioni). ELENCO ANALITI FT FT T3 500 T4 500 TSH Anti TPO

4 Anti TG E FSH LH PROGESTERONE PROLATTINA TESTOSTERONE DHEA-S HCG ALFAFETOPROTEINA Ca Ca Ca CEA PSA PSA free FERRITINA CORTISOLO INSULINA VITAMINA B ACIDO FOLICO PROCALCITONINA C-PEPTIDE NT-PROBNP o BNP ACTH B2-Microglobulina CALCITONINA SOMATOMEDINA C GH Poiché la tabella analiti richiesti non include calibrazioni e controlli nel formulare offerta è obbligatorio aggiungere in maniera congrua i reattivi necessari per le calibrazioni (secondo quanto previsto dal metodo in termini di punti di calibrazione e stabilità della calibrazione), per la stabilità on board h 24 dei reagenti e per i controlli (due livelli per analita a frequenza bisettimanale) per tutti i parametri. I parametri -T3 -T4 -PROGESTERONE -HCG, NT-PROBNP / BNP-CALCITONINA vengono dosati con cadenza settimanale, i relativi controlli saranno su due livelli a frequenza settimanale. Pertanto l offerta deve prevedere la quotazione di tutti i kit reagenti necessari alla corretta esecuzione dei test, calibrazioni e controlli, mentre deve prevedere in sconto merce tutti i materiali di consumo e accessori necessari per la corretta esecuzione dei test sopra richiesti (calibratori, controlli, VEQ, cuvette di reazione, provette aliquote, etichette, puntali, diluenti, substrati di lavaggio, etc..) quindi da non quotare ma da fornire a richiesta del laboratorio. I controlli VEQ e Controllo Interno, devono essere di fornitore terzo. Tutti gli interfacciamenti, come dettagliatamente richiesto, sono a carico dell aggiudicatario. Collaudo, Assistenza e Formazione. La consegna della strumentazione, la sua installazione ed il collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione.

5 L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un delegato della U.O.S. di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. Dovrà inoltre essere fornito manuale d uso in lingua italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle direttive e normative di riferimento. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: Al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature Alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature Al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio Assistenza e manutenzione La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per l intero periodo contrattuale. A tale proposito ciascun concorrente dovrà indicare i tempi d'intervento minimi garantiti (non superiori a 24 h), del profilo tecnico del personale qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non schedulate e di eventuali sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi necessarie a garanzia della continuità assistenziale. Servizi di manutenzione I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività: 1. assistenza ordinaria; 2. aggiornamento hardware e software dei sistemi installati; 3. assistenza straordinaria. Manutenzione ordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature così come installate e collaudate. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. Aggiornamento Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili dei competenti servizi aziendali, installando. nuove versioni migliorative messe a disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l AOU. La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire l aggiornamento dei sistemi operativi e l applicazione delle patch rese disponibili dai produttori dei sistemi operativi; Manutenzione straordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni. Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità della componente installata. Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria.

6 Predisposizione di adeguati piani di sostituzione, attraverso la consegna e l immediato collaudo di apparecchiature sostitutive da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la continuità dell assistenza. Verifiche di Sicurezza Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria Termine di consegna di tutte le apparecchiature La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l uso clinico dovrà essere effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordinativo di fornitura. Garanzia minima richiesta: per tutto il periodo del service. Criterio di aggiudicazione Si procederà all aggiudicazione secondo il criterio dell offerta al massimo ribasso di cui all art. 95 comma 4 lett.b) del D.Lgs 50/2016. L offerta dovrà indicare analiticamente le seguenti voci: costo complessivo come di seguito distribuito: costo dei reagenti costo della fornitura in service della strumentazione costo dell assistenza tecnica