REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI CITOFLUORIMETRIA

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1 Allegato B1) al Capitolato d Oneri REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI CITOFLUORIMETRIA PRESSO L AULSS 15 ALTA PADOVANA. * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO GARA: Pag. 1 di 5

2 Oggetto del Capitolato Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura di Sistemi analitici completi per l esecuzione degli esami di Citofluorimetria presso l U.O.A. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella e l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia sede di Camposampiero, secondo il numero di determinazioni sotto indicato. Per determinazione si intende l operazione con la quale l apparecchiatura determina automaticamente le caratteristiche di un campione. Il numero di determinazioni messo in gara non è vincolante, ma potrà variare in più o in meno, entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi e dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. Quantità e qualità della fornitura Gli esami da eseguire e le relative determinazioni previste in 36 mesi sono i seguenti: LOTTO UNICO PER L U.O.A. DI LABORATORIO ANALISI IMMUNOFENOTIPO LINFOCITARIO PER LA DETERMINAZIONE DI: in 36 mesi LINFOCITI T CD LINFOCITI T CD LINFOCITI T CD LINFOCITI B CD LINFOCITI NK CD16+CD LINFOCITI T CD APPROFONDIMENTI DIAGNOSTICI: ANTICORPI MONOCLONALI In 36 mesi AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA AB MONOCLONALI CONIUGATI PER FLUORESCENZA PER L U.O.A. TRASFUSIONALE E DI IMMUNOLOGIA GB RESIDUI SU EMOCOMPONENTI CONTEGGIO DEI GLOBULI BIANCHI RESIDUI NEGLI EMOCOMPONENTI IMMUNOEMATOLOGIA LEUCO-ERITROCITARIA In 36 mesi Pag. 2 di 5

3 HLA B IMMUNOEMATOLOGIA PIASTRINE CD61 PerCP o equivalente 600 Anti IgG FITC 600 Anti IgM PE 600 IMPORTO A BASE D ASTA PER IL PERIODO DI 36 MESI: ,00=, IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. CIG: E24 IMPORTO A CARICO DEL CONCORRENTE:. 70,00=. I sistemi per rispondere alle esigenze dell U.O.A. di Laboratorio Analisi e dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia, devono comprendere quanto segue: a) la fornitura di idonee apparecchiature, a titolo di noleggio, perfettamente funzionanti, conformi alla normativa vigente applicabile e dotate di un livello tecnologico avanzato correlato alle necessità delle suddette Unità Operative. Dette apparecchiature dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al loro completo ed ottimale funzionamento. La tipologia ed il numero di apparecchiature proposte dovrà consentire l esecuzione degli esami richiesti. Per l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia la tipologia di strumentazione proposta dovrà consentire l esecuzione degli esami richiesti considerando di impiegare per seduta un operatore tecnico per non piu di un ora circa. b) reagenti (specifici ed ausiliari), compresi i reagenti per l effettuazione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni; c) controlli di qualita interni per la determinazione delle sottopopolazioni linfocitarie (CD3, CD4,CD8, CD19, CD16+CD56); d) calibratori e tutti i materiali di consumo e quant altro necessario per l effettuazione degli esami previsti, tenuto conto che il numero di sedute analitiche previsto per l U.O.A. di Laboratorio Analisi è pari a 260/anno circa (5 sedute analitiche per ogni settimana); mentre per l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia è pari a 104/anno circa (2 sedute analitiche per ogni settimana); e) assistenza tecnica, comprendente: 1. trasporto ed installazione, escluse eventuali opere edili, elettriche ed idrauliche; 2. messa in funzione compresa l eventuale fornitura di sistemi di continuità di corrente elettrica; 3. manutenzione ordinaria (preventiva) secondo la periodicità prevista dalle Case Costruttrici e straordinaria (su chiamata); 4. aggiornamenti e nuove release di programma; 5. formazione di tutto il personale addetto, per l avvio ed il corretto utilizzo dei sistemi, compresi eventuali aggiornamenti. Dovrà essere garantita la formazione anche del personale di nuovo inserimento nel corso della fornitura. L addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificata dalla Ditta. 6. collegamento con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.A. di Laboratorio Analisi sede di Cittadella (DNLAB della Ditta Noemalife Spa di Bologna). L U.O.A. di Laboratorio Analisi e l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia sono certificate ISO 9001:2000. Pag. 3 di 5

4 Pertanto le Ditte dovranno fornire sistemi, prodotti e servizi coerenti alla certificazione, secondo le norme ISO 9001, delle suddette UU.OO.Autonome. Caratteristiche ed organizzazione dei sistemi I sistemi proposti, completi di tutto quanto necessario per l esecuzione dell attività indicata, devono avere le seguenti caratteristiche o caratteristiche equivalenti: PER L U.O.A. LABORATORIO ANALISI SEDE DI CITTADELLA: SISTEMA CITOFLUORIMETRICO: sistema il piu automatico possibile, dotato di strumentazioni di ultima generazione e perfettamente funzionanti; banco ottico con almeno due laser con emissione nel blu e nel rosso (488 nm e 633 nm); allineamento laser-ottico-fluidico fisso; ottica a riflessione; analisi contemporanea di almeno 10 parametri per evento (8 fluorescenze e due parametri fisici); elevata sensibilità per la rilevazione della fluorescenza, <100MESF per FITC; sistema di aspirazione continua del campione per l acquisizione anche di piccoli volumi; calibrazione e compensazione in automatico ed in manuale di tutte le fluorescenze; possibilità di compensazione anche post acquisizione (off-line); visualizzazione delle fluorescenze in scala biesponenziale; possibilità di eseguire anche conteggi in numero assoluto in unica piattaforma; sistema automatico per definire e tracciare nel tempo le performance strumentali; PC di ultima generazione con processore e memoria adeguati ai software da utilizzare; software per la gestione dei dati acquisiti comprensivo dei programmi per la rielaborazione delle singole analisi dotato di un sistema multigating e con possibilità di memorizzare protocolli di lavoro creati dall operatore; archivio dati sufficientemente ampio e comunque dimensionato ai carichi di lavoro; sistema di back up dei dati mediante memorizzazione su supporto magnetico; sistema di sicurezza per l operatore; facilità d uso; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; sistemi (strumentazioni + reattivi) dotati di marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00 (IVD); conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica del sistema stesso; collegamento bidirezionale con il sistema informatizzato di gestione dell U.O.A. di Laboratorio Analisi (Sistema informatico DnLAB della Ditta NOEMALIFE SPA di Bologna). REAGENTI: anticorpi monoclonali altamente purificati e ottimizzati nel rapporto fluorocromo-proteina per analisi con immunofluorescenza diretta; reagenti pronti all uso; titolo anticorpale tale da marcare a saturazione almeno 10 6 cellule/test; per l esecuzione dell immunofenotipo linfocitario anticorpi in miscele a piu fluorescenze e con marcatura CE-IVD; certificazione di qualità per ogni singolo lotto fornito; scadenza dei reattivi alla consegna non inferiore ad un anno; confezionamento non superiore a 100 test; dotati di Marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00. Saranno considerate caratteristiche preferenziali del sistema e valutate quali elementi migliorativi: Pag. 4 di 5

5 capacità di misurare piu parametri sullo stesso segnale; sistema automatico per definire, standardizzare e tracciare nel tempo le performance strumentali ed il set up citofluorimetrico; possibilità di recuperare l attuale archivio dati; possibilità di customizzare (pretrattare e fornire) miscele di anticorpi monoclonali su richiesta liofilizzati a piu fluorescenze per approfondimenti diagnostici; disponibilità di anticorpi monoclonali per approfondimento diagnostico in confezioni con quantitativi ridotti (25-50 test); conta cellulare assoluta con provette preriempite con biglie liofilizzate a numero noto. PER L U.O.A. TRASFUSIONALE E DI IMMUNOLOGIA SEDE DI CAMPOSAMPIERO: SISTEMA CITOFLUORIMETRICO: sistema il piu automatico possibile in tutte le fasi del processo analitico, con tecnologia recente, perfettamente funzionante, in grado di eseguire tutti gli esami richiesti; sistema che garantisca una procedura sicura per i campioni e per l operatore; sistema che richieda un impiego in termini di lavoro di non piu di circa un ora per seduta; facile lettura ed interpretazione del risultato; tracciabilità degli elementi di seduta; facilità d uso; manutenzione strumentale ordinaria minima; istruzioni, manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana; sistema (strumentazione+reattivi) dotati di Marchio CE ai sensi del D.Lgs. 332/00; conformità alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili; hardware e software di facile uso per la gestione informatica del sistema stesso; sistema predisposto per l eventuale collegamento bidirezionale con il Sistema informatizzato di gestione dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia (DnLAB della Ditta NOEMALIFE SPA di Bologna). REAGENTI: reagenti pronti all uso; certificazione di qualità per ogni singolo lotto fornito; scadenza dei reattivi alla consegna non inferiore ad un anno; dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature o materiali diagnostici) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. Ai sensi dell art. 68, comma 4, del D.Lgs n. 163/2006 e successive modifiche ed integrazioni, saranno ammesse anche offerte di sistemi e diagnostici con caratteristiche tecniche diverse da quelle indicate nel presente Capitolato a condizione che la Ditta provi, in modo ritenuto soddisfacente dalla Commissione Giudicatrice e con qualsiasi mezzo appropriato, che la soluzione proposta ottemperi in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. * * * * * Pag. 5 di 5