MATERIALE DI CONSUMO PER IL LABORATORIO ANALISI DEL P.O. S. GENNARO DELLA A.S.L. NAPOLI 1 CENTRO.

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1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMA COMPLETO DI ANALISI IN CITOMETRIA A FLUSSO PER L ESECUZIONE DI ESAMI DI TIPIZZAZIONE IMMUNOFENOTIPICA COMPRENSIVO DI REAGENTI E MATERIALE DI CONSUMO PER IL LABORATORIO ANALISI DEL P.O. S. GENNARO DELLA A.S.L. NAPOLI 1 CENTRO. OGGETTO DELLA FORNITURA Sistema automatico completo di analisi in citometria a flusso, di ultima generazione, nuovo di fabbrica conforme alle normative vigenti nazionali, europee, internazionali "In Service" con somministrazione dei Reagenti, consumabili e quant'altro necessario all'esecuzione dei test richiesti dal Capitolato di Gara. La fornitura, per rispondere al requisito di "sistema completo" deve prevedere: 1. Strumentazione automatica, di ultima generazione, nuova di fabbrica, presente sul mercato e conforme alle normative vigenti nazionali, europee, internazionali, corredata di gruppo di continuità, elaboratore, campionatore e di tutti gli accessori idonei al buon funzionamento, corredata di assistenza tecnica Fuli Risk comprendente il trasporto, l'installazione, il collaudo, la manutenzione, la sostituzione di qualunque componente in caso di guasto Il sistema deve essere completo con strumento per la preparazione dei campioni da provetta primaria chiusa che sia in grado di dispensare reagenti e lisante; 2. Reagenti, calibratori, controlli di qualità (Ccl), materiali accessori e di consumo necessari all'esecuzione dei Test richiesti; 3. Collegamento bidirèzionale con il LIS del Laboratorio; 4. Iscrizione a programma di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ); 5. Eventuale aggiornamento tecnologico della strumentazione, dei reagenti e dell' hardware e del software di gestione, senza aggravio economico da parte dell'azienda AS.L Napoli I Centro. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE L'importo presunto della fornitura e di ,00 annuo per un totale triennale di ,00 IVA esclusa. Il criterio di aggiudicazione è dell'offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell'art. 95 del D.Lgs Punteggio max valutazione tecnica (totale 60 p.) Punteggio max prezzo (totale 40 p.) I punteggi assegnati alle caratteristiche tecnico-qualitative saranno normalizzati, assegnando alla migliore offerta tecnica il punteggio di 60, alle altre offerte un punteggio direttamente proporzionale.

2 Il punteggio relativo al prezzo verrà attribuito applicando il coefficiente massimo di 40 punti alla Ditta che avrà offerto il prezzo complessivo più basso. Non saranno ammessi alle successive fasi di apertura delle offerte economiche le Ditte che avranno raggiunto/ottenuto un punteggio tecnico complessivo sulla qualità inferiore a 36/60. L'aggiudicazione della fornitura avverrà, pertanto, a favore della Ditta che avrà conseguito il punteggio complessivo più alto per qualità\prezzo, sempre che l'offerta economica non sia superiore o uguale all'importo fissato a base di gara. E' ammessa la partecipazione di Imprese temporaneamente raggruppate (R.T.I.) con l'osservanza della disciplina di cui all'art. 48 D.Lgs. 50/16. ARTICOLAZIONE DELLA GARA SISTEMA ANALITICO: Requisiti Minimi INDISPENSABILI Rif CARATTERISTICHE SI/NO la 2a 3a 4a 5a 6a 7a 8a 9a 10a 1l a 12a 13a 14a Strumentazione nuova, non ricondizionata, di ultima generazione, con banco ottico in grado di ospitare 3 Laser (uno con fascio di emissione a 488 nm, uno intorno a 639nm ed uno a 405nm), a 8 fluorescenze e certificata CE-IVO Capacità di effettuare analisi ad almeno 8 colori con lettura, per ogni evento di almeno 10 parametri :2 scatter (FSC e SSC) e 8fluorescenze Possesso di fasci laser divisi spazialmente Segnali di fluorescenza distribuiti ai fotomoltiplicatori via fibra ottica Compensazione inter e intra Laser a matrice completa (8x8) Formato dati FCS 3 (Flow Cytometry Standard) con capacità di compensazione di flie già precedentemente acquisiti Sensibilità di fluorescenza di almeno 200 MESF di FITC per cellula Sensibilità degli scatter diretti (a 0 e a 90 ) tale da discriminare piastrine non fissate sia dal rumore di fondo, sia dai linfociti, monociti e granulociti Possibilità di calibrazione ottimale per impostazione di voltaggi e compensazioni per tutti i parametri acquisibili (FS,SS, FL1,FL2, FL3, FL4, FL5, FL6, FL7, FL8) sia di tipo lineare che logaritmico e time of fiight, di tempo e RATIO Possibilità di analizzare cellule di diametro fino a 40 micron Possibilità di modificare la portata del. campione per ottimizzare l'analisi, Controllo elettronico della fluidica Sistema di biohazard nel compartimento di acquisizione e del sistema fluidico di sicurezza per l'operatore Sistema di lavaggio dell'ago atto ad annullare i fenomeni di carry-over

3 15a 16a 17a 18a 19a 20a 21a 22a 23a 24a 25a 26a 27a Sistema di campionamento in continuo con sistema di agitazione delle provette Hardware con processore e memoria adeguati al software, al tipo di dati da immagazzinare e alla possibilità di inserire altri programmi in tempi successivi Possibilità di archiviazione /immagazzinamentodati su DVD-ROM Monitor a colori di almeno 24 ad alta risoluzione a mega contrasto con schermo antistatico ed antiriflesso Stampante a colori per testo e grafica _ Software certificato in grado di: a) Gestire il controllo strumentale e l'eventuale campionamento automatico b) Acquisire, analizzare e stampare i dati in momenti diversi, c) Rappresentare i dati in diverse modalità:istogrammi, dot-plot, contour-plot ecc; d) Consentire di eseguire analisi statistiche multiple e prevedere la possibilità di costruire gate logici" Possibilità di refertazione personalizzata Possibilità di utilizzare il computer come stazione di lavoro indipendente, anche per elaborare testi, dati e grafica Interfaccia con i diversi sistemi informatici in uso Sensori con sistema di allarme per eventuali guasti o necessità di intervento Gruppo di continuità di adeguata capacità per garantire il funzionamento dello strumento in caso di interruzione dell'energia elettrica In caso di fermo macchina per guasto, superiore a 5 giorni, dovrà essere assicurata la sostituzione con strumento di identico modello È richiesto un preparatore automatico che dispensi campione e anticorpi monoclonali in provette alloggiate in caroselli compatibili al campionatore del citofluorimetro. Il preparatore deve campionare da provette chiuse mantenute sotto agitazione e tre o più reagenti nella medesima provetta figlia. Il sistema dovrà inoltre lisare e fissare il campione inattivandolo biologicamente. REAGENTI (ANTICORPI MONOCLONALI): requisiti minimi Indispensabili Rif CARATTERISTICHE SI/NO 1 b Anticorpi monoclonali coniugati a fluorocromi per immunofluorescenza diretta, atti alla determinazione dell'immunofenotipo di popolazioni cellulari, in forma singola o in opportune miscele di anticorpi.

4 2b 3b 4b 5b 6b 7b 8b 9b Rapporto fluorocromo/proteina dichiarato Stabilità dei campioni preparati per almeno 24 ore Anticorpi_ già marcati e pronti all'uso Possibilità di fornitura di reagenti in confezionamento con basso Numero di test onde evitare gli sprechi Disponibilità di fluorocromi fino all'ottavo colore con certificazione CE-IVD Validità minima garantita di 8 mesi dalla data di consegna all'ente per gli anticorpi I prodotti e i relativi confezionamenti, le etichette ed i fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalla legge e regolamenti vigenti all'atto della fornitura Sulle confezioni devono essere riportati in modo facilmente decifrabile le iscrizioni indicanti: lotto, data di scadenza ed ogni altra indicazione prescritta dalla legge CONTROLLO Dl QUALITÀ: requisiti minimi indispensabili Rif caratteristiche SI\NO 1c 2c 3c Sangue di controllo sovrapponibile al campione ematico che consenta il controllo ed il monitoraggio sia delle fasi preanalitiche (pipettaggio, coniugazione con anticorpo, lisi della sospensione) sia della fase analitica Software di verifica automatica della ripetibilità dei conteggi cellulari intra-analisi Verifica della linfosomma I TESTI RICHIESTI NON SONO COMPRENSIVI DI CALIBRAZIONI E CONTROLLI Rif. REAGENTI ANNUI PREVISTI NEL SERVICE TEST/ANNO Anticorpi monoclonali per pannello base con: 1 Reattivi coniugati FITC Reattivi coniugati PE Reattivi coniugati terzo colore Reattivi coniugati quarto colore Reattivi coniugati quinto colore Reattivi coniugati sesto colore Reattivi coniugati settimo colore 2000

5 8 Reattivi coniugati ottavo colore Miscele a 2 colori 2000* 10 Miscele a 3 colori 5000* 11 Miscele a 4 colori 3000* 12 Miscele a 8 colori customizzabili 2000* 13 Miscele a 10 colori customizzabili 200* 14 Kit di rilevazione HLA-B27 200* 15 Kit conta staminali 500* 16 Kit determinazione clonalità T 50* 17 Kit determinazione reticolociti 200* 18 Reagenti ausiliari per il corretto funzionamento q.b. per il n. di test sopra riportato. CAPITOLATO TECNICO * per le miscele a 2 colori, a 3 colori, a 4 colori, a 8 colori ed a 10 colori i test per anno si riferiscono ai singoli antigeni che compongono la miscela. Si precisa che nelle tabelle non sono considerati i test necessari per le curve di calibrazione e i controlli. Il fornitore dovrà offrire le quantità che saranno necessarie alle effettive esigenze produttive nel rispetto dei parametri di rendimento del Kit. Qualora i quantitativi dei reattivi offerti risultassero insufficienti per errore di calcolo della Ditta offerente oppure perché i reattivi sono stati consumati per eventuali ripetizioni derivanti da non conformità dei prodotti (per es. problemi di taratura o guasti di altra natura) devono essere reintegrati dalla Ditta fornitrice senza onere aggiuntivo per l'azienda. Le Ditte partecipanti dovranno fornire pena esclusione il manuale d'uso dello strumento, redatto in lingua italiana (si accettano anche copie a condizione che le ditte che avvalgono ditale scelta attestino sotto la loro diretta responsabilità, della loro conformità all'originale).