RICHIESTA 4: Per il lotto n. 2 si chiede quale sia il numero di sedute settimanali da considerare.

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1 RISPOSTE ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTI RICHIESTA 1: In riferimento al Lotto n. 1, Capitolato Speciale a pag. 21, requisiti dei test pena esclusione, si chiede di confermare che la richiesta alla voce 1 HIV ½ Combo Rilevamento qualitativo di anticorpi contro i virus HIV 1 e HIV 2 (sotto tipo 0 e sotto tipo 1), sia soddisfatta offrendo un kit di rilevazione combinato (antigene + anticorpo) in grado di rilevare qualitativamente gli anticorpi verso i virus HIV-1 (comprensivo di gruppo O ) ed HIV-2. Risulta infatti da letteratura scientifica esistente e presente nella popolazione umana il sottotipo O (in lettere) ma non un sottotipo 1 (in numero), oltre all'hiv di tipo 1 già definito HIV-1. Risposta: La richiesta risulta soddisfatta offrendo un kit di rilevazione combinato (antigene + anticorpo) in grado di rilevare qualitativamente gli anticorpi verso i virus HIV-1 (comprensivo di gruppo O ) ed HIV-2. RICHIESTA 2: In riferimento al Lotto n. 1, Capitolato Speciale a pag. 22, requisiti dei test pena esclusione, alla richiesta 3 della voce 3 HCV Ab Utilizzo delle proteine ricombinanti con altre regioni del genoma virale (NS5) coniugato con IgG e IgM monoclonali si fa presente che tale caratteristica è esclusiva di un unico operatore economico. Con il fine ultimo di garantire la massima partecipazione degli operatori economici ed una reale pluralità di offerte, si chiede di eliminare tale caratteristica o di spostarla tra le caratteristiche Non a pena di esclusione Risposta: Utilizzo di proteine monoclonali ricombinanti con altre regioni del genoma virale NS5 od altre proteine virali. RICHIESTA 3: In riferimento al Lotto n. 2, Capitolato Speciale a pag. 28, requisiti dei test pena esclusione, alla richiesta 3 della voce 3 HCV Ab, specificità complessiva 99,9 %, si fa presente che tale caratteristica risulta diversa da quanto richiesto dal Lotto 1 del medesimo Capitolato Sensibilità complessiva popolazione donatori 99,10%). Chiediamo se la dicitura 99,9% sia un errore di trascrizione, trattandosi verosimilmente degli stessi donatori afferenti al medesimo centro di validazione. Nell'occazione vi ricordiamo che la caratteristica 99,9 % è esclusiva di un unico operatore economico, questo non vi permetterebbe di avere la pluralità delle offerte fondamentale nel Codice degli appalti. Risposta: Quesito non chiaro. RICHIESTA 4: Per il lotto n. 2 si chiede quale sia il numero di sedute settimanali da considerare. Risposta: il numero di sedute settimanali da considerare è pari a 6. RICHIESTA 5: In riferimento ai punti n. 16 del lotto 1 (pag. 24 CS) e n. 13 lotto n. 2 (pag. 29 CS) si chiede di confermare che quanto richiesto sia effettivamente una VEQ, in quanto a nostra conoscenza nessun programma VEQ presente sul mercato prevede invii con cadenza mensile. In caso affermativo si chiede se il requisito possa essere soddisfatto mediante l'iscrizione a più programmi VEQ per garantire 12 invii complessivi nell'arco dell'anno. Risposta: Il requisito risulta soddisfatto con l'iscrizione ad un programma VEQ certificato.

2 RICHIESTA 6: In riferimento al Lotto n. 1, Capitolato Speciale a pag. 22, requisiti dei test a pena di esclusione, alla richiesta 3 della voce 3 HCV Ab Utilizzo di proteine ricombinanti con altre regioni del genoma virale (NS5) coniugato con IgG e IgM monoclonali, in particolare si desidera richiamare l'attenzione su 2 caratteristiche inserite nel medesimo capitolato: 1) coniugato con IgM monoclonali : tale caratteristica, a nostra conoscenza, non è presente in alcun kit commerciale marcato CE-IVD e valido ad uso trasfusionale; 2) proteine ricombinanti con altre regioni del genoma virale (NS5) : tale caratteristica è esclusiva di un unico operatore economico in grado di offrire un reagente marcato CE-IVD e validato ad uso trasfusionale. Risposta: 1) si tratta di un mero errore di trascrizione 2) Il kit deve essere validato ai fini trasfusionali. RICHIESTA 7: In riferimento al Lotto n. 2, CS pag. n. 28, requisiti dei test a pena di esclusione, alla richiesta 3 della voce 3 HCV Ab, Specificità complessiva 99,9%, si fa presente che tale caratteristica risulta diversa da quanto richiesto dal Lotto 1 del medesimo capitolato (Specificità complessiva popolazione donatori 99,60%). Chiediamo se la dicitura 99,9 sia un errore di trascrizione, trattandosi verosimilmente degli stessi donatori afferenti al medesimo centro di validazione. Nell'occazione vi ricordiamo che la caratteristica 99,9 % di spoecificità per il test HCV-Ab, è esclusiva di un unico operatore economico, questo non vi permetterebbe di avere la pluralità delle offerte fondamentale nel Codice degli appalti. Risposta: E' consentito 99,6%. RICHIESTA 8: In relazione al punto n. 4 del Lotto 1 che richiede, a pena di esclusione, l'identificazione dei reagenti tramite codice a barre, si chiede se sia ritenuto soddisfatto il requisito qualora l'identificazione dei reagenti avvenga tramite codice RFID; a tal proposito si fa presente che l'identificazione tramite RFID costituisce caratteristica migliorativa rispetto al codice a barre. Risposta: L'identificazione dei reagenti deve essere sicura e tracciabile durante tutto il periodo di esecuzione del test e della sua refertazione. Il questito è soddisfatto dalla presenza del codice a barre o similari che esplichino la medesima funzione. RICHIESTA 9: In relazione al punto n. 5 del Lotto 1, tra le caratteristiche pena esclusione è richiesto che il sistema generi risultati qualitativi. Si chiede se tale caratteristica sia riferita ai soli test di virologia costituenti parte del lotto in oggetto o se debbano essere considerati in tal senso anche risultati relativi ai due test di chimica clinica (ALT, G6PDH) Risposta: E' riferita solo ai test di virologia. RICHIESTA 10: Si chiede conferma che lo strumento di backup possa essere ricondizionato. Risposta: Si conferma, fermo restando che in tal caso non si riconoscerà alcuna tipologia di canone.

3 RICHIESTA 11: Si prevede che i prodotti offerti debbano essere marcati CE/IVD: vogliate confermare che sia sufficiente dichiarare quanto richiesto senza dover allegare le relative dichiarazioni di conformità rilasciate dal fabbricante. In caso contrario, al fine di non rendere eccessivamente onerosa la partecipazione per le ditte concorrenti, vi si chiede la possibilità di allegarle in lingua inglese dal momentoo che le stesse sono rilasciate direttamente dal produttore. Analoga richiesta viene formulata per le certificazioni di qualità e bibliografia. Risposta: E' sufficiente dichiarare in autocertificazione quanto richiesto dal Capitolato, fermo restando che all'aggiudicatario verrà richiesto di produrre la documentazione richiesta. RICHIESTA 12: Si chiede conferma che, per un'azienda neo costituita e divenuta di fatto operativa a seguito di ramo d'azienda da altro operatore di settore, sia possibile produrre, a comprova della capacità tecnica, documentazione ai sensi dell'art. 83 del D. Lgs. n. 50/2016, relativa alle forniture eseguite dalla cedente il ramo d'azienda e riferibili ad attività pertinenti a tale ramo d'azienda comprensivo di beni, rapporti giuridici (inclusi quelli di lavoro), diritti di proprietà intellettuale e di tutti gli altri assets necessari all'esercizio del ramo stesso e che sono confluiti nella società cessionaria neocostituita. Risposta: V. Avvalimento pag. n. 19 Disciplinare. RICHIESTA 13: Pag. 22 del Capitolato, voce 3 HCV Ab, terzo punto, Utilizzo di proteine ricombinanti con altre regioni del genoma virale (NS5) coniugato con IgG e IgM monoclonali, in riferimento alla caratteristica indicata, si chiede conferma che la dicitura coniugato con IgG e IgM monoclonali trattasi di un refuso, in quanto non attinente con la parte iniziale della richiesta. Risposta: V. risposta 2. RICHIESTA 14: Pagina 23 del capitolato, punto 1, Analizzatore completamente automatico, nuovo, dotato di software semplice ed intuitivo, in grado di processare da una unica provetta campione..., si chiede che per unica provetta campioni si intende unico punto di campionamento per tutti gli esami richiesti. Risposta: Si intende una provetta unica per tutti gli esami da eseguire su siero/plasma. RICHIESTA 15: Pagina 23 del capitolato, punto 2, Accesso continuo e random dei campioni e dei reagenti, senza interruzione della routine, si chiede conferma che per accesso continuo dei campioni e dei reagenti si intende il caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti senza interruzione della routine e senza pause strumentali. Risposta: si conferma. RICHIESTA 16: Si chiede conferma che alla formula V(a)i= Ra/Rmax andrà moltiplicato il peso previsto nel bando per l'offerta economica (pari a 30). Risposta: si conferma.

4 RICHIESTA 17: Si chiede conferma che nell'offerta economica debbano essere indicati: il canone di locazione dello strumento; canone assistenza dello strumento; il prezzo a confezione dei reattivi; fatta salva l'indicazione di un prezzo omnicomprensivo a determinazione delle succitate quote. Risposta: v. art. n. 5 CSA RICHIESTA 18: Si chiede conferma che nel numero di test annui sono compresi I test occorrenti per controlli e calibrazioni, se così non fosse si chiede conferma che per i test virologici vengono richiesti un controllo positivo ed uno negativo, mentre per la G6PDH e l'alt un controllo normale ed uno patologico. Risposta: nel numero di test richiesti sono indicate le determinazioni da effettuare, esclusi controlli e calibrazioni che pertanto dovranno essere computati in integrazione. Per I test virologici, almeno un controllo positivo ed uno negativo; per G6PDH e ALT almeno uno normale e uno patologico; per le calibrazioni ciò che è definito dalla metodica offerta. RICHIESTA 19: Alla pag. 5 Caratteristiche tecniche e Qualitative Reagenti alla terza voce Stabilità on board dei reagenti controlli e calibrazioni, si chiede conferma che la dicitura controlli e calibrazioni trattasi di refuso ed il punteggio verrà attribuito tenendo conto esclusivamente della stabilità on board dei reagenti. Risposta: Si confermano i criteri di valutazione previsti nel Capitolato. RICHIESTA 20: Da informazioni in nostro possesso non esiste nessun fornitore di iscrizione VEQ con esercizi a cadenza mensile. Si chiede pertanto che possa essere offerto un programma VEQ certificato con cadenza differente. Risposta: V. risposta 5. RICHIESTA 21: Si prega di confermare che tutta la documentazione amministrativa, tecnica ed economica possa essere firmata da Procuratore Speciale, inserendo la Procura nella Busta della documentazione amministrativa. Risposta: Si conferma. RICHIESTA 22: In riferimento alla documentazione amministrativa, si chiede di confermare che in fase di presentazione offerta non sia necessario presentare i vostri allegati B e C in quanto la compilazione degli stesso non è richiesta dalla legge di gara. In alternativa, si chiede se sia possibile presentare al posto dei suddetti allegati, le dichiarazioni di insussistenza delle cause di esclusione di cui all'art. 80, commi 1, 2 e 5 lett. l) del D. Lgs. 50/2016, rilasciate singolarmente dai soggetti muniti di poteri di rappresentanza in carica e cessati dalla carica nell'anno antecedente la data di pubblicazione del bando. Risposta: L'utilizzo della modulistica allegata è una facoltà, non un obbligo.

5 RICHIESTA 23: In riferimento alla documentazione amministrativa, Dichiarazione di cui al punto 3 del Vostro Disciplinare di gara, pag 10, attestante la capacità tecnico-professionale (Art. 83, comma 6 D. Lgs. 50/2016), si chiede di confermare che nella suddetta dichiarazione possa essere riportato l'elenco delle principali forniture analoghe all'oggetto di gara per ciascun lotto di partecipazione, indicando l'oggetto della fornitura, gli importi, le date e i committenti pubblici o privati. Risposta: La Ditta deve allegare una dichiarazione del legale rappresentante dell impresa, attestante l elenco delle forniture uguali alla presente procedura di fornitura in service di un sistema completo di analizzatore, materiale di consumo e quant altro necessario nulla escluso, per validare ai fini trasfusionali sangue ed emocomponenti e per la fornitura in service dei seguenti test con la metodica in chemiluminescenza: sierodiagnosi per la Lue, HIV1/2 Ab, HCV Ab, Hbs, erogate nell'ultimo triennio, presso Aziende Sanitarie pubbliche e/o private, per un valore complessivo non inferiore a ,00 al netto dell Iva di Legge, relativamente al Lotto n. 1 e pari a ,00 al netto dell'iva di Legge, relativamente al Lotto n. 2 (indicare per ciascun contratto, l oggetto specifico, gli importi, le date e i committenti pubblici o privati); RICHIESTA 24: Si chiede di confermare che sia possibile produrre in gara le dichiarazioni di conformità alla normativa CE e le certificazioni di qualita ISO in lingua inglese, trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dal fabbricante non avente sede in Italia. Analogalmente, si richiede la possibilità di fornire in lingua inglese depliants e bibliografia scientifica. Risposta: V. risposta 11. RICHIESTA 25: Si chiede di confermare che tutti i prodotti e strumenti offerti debbano essere conformi alla normativa 98/79/CE laddove applicabile. Risposta: Si conferma il contenuto dell'art. 3 del Capitolato. RICHIESTA 26: Si chiede di confermare che la documentazione tecnica possa essere prodotta suddivisa in più fascicoli, ognuno dei quali sottoscritto solo sulla prima e ultima pagina. Risposta: si conferma. RICHIESTA 27: In riferimento a quanto richiesto nel Vostro Disciplinare di gara, Busta C offerta economica, pag. 13, l'offerta economica relativa al Lotto 2 deve ricomprendere per ogni singola determinazione e per ogni test, si chiede di confermare che le due voci (determinazione e test) siano equivalenti; si chiede altresì di confermare che il costo di ogni singolo test, al netto del ribasso proposto debba essere calcolato dividendo il costo totale annuo di ciascun analita richiesto, comprensivo della sola quota prodotti, per il numero totale delle determinazioni annue richieste. Risposta: v. risposta. 17.

6 RICHIESTA 28: In riferimento a quanto richiesto nel Vostro Disciplinare di gara, Busta C offerta economica, pag. 13, Le Ditte dovranno obbligatoriamente indicare i prezzi complessivi del lotto proposto, per ogni singola voce, al netto del ribasso sul rispettivo importo a base d'asta, non essendo previsto in gara un importo a base d'asta per ogni singola voce, si chiede di confermare che in risposta a questo punto possa essere indicato il ribasso percentuale del totale offerto rispetto alla base d'asta totale di ciascun lotto di partecipazione. Risposta: Per ogni voce del lotto di riferimento deve essere indicato l'importo complessivo ribassato. Il totale delle voci ribassate determinerà l'importo totale del costo ribassato. RICHIESTA 29: In riferimento alla compilazione dell'offerta economica, si chiede di precisare se calibratori controllo e materiali di consumo debbano essere offerti in sconto merce. Risposta: Devono essere ricompresi nell'offerta proposta dal partecipante. RICHIESTA 30: In riferimento alla compilazione dell'offerta economica, si chiede di confermare che sia possibile produrre uno schema nel quale vengano elencati i calibratori, controlli e materiali di consumo necessari all'esecuzione dei test richiesti, specificando codice prodotto, descrizione commerciale e numero di confezioni annue offerte. Risposta: Si conferma, ferme restando le prescrizioni previste dall'art. 5 del CSA. RICHIESTA 31: In riferimento al Lotto 2, si chiede di confermare se sia prevista per tale lotto la fornitura di strumentazione di back-up; in caso affermativo si chiede di confermare che la stessa debba essere fornita alle medesime condizioni di cui alla strumentazione principale. Risposta: lo strumento di back-up sarà richiesto solo qualora la RAS istituisca un centro unico di validazione e si verifichi un conseguente incremento del numero di determinazioni da eseguire. RICHIESTA 32: In riferimento a quanto richiesto nel Vostro Capitolato Speciale, pag. 2, art. 2, si chiede di confermare che le allegate schede sotto la lettera A, corrispondano al Vostro Allegato A. Risposta: Si fa riferimento all'allegato A del capitolato, pag. 21. RICHIESTA 33: Si chiede di rendere disponibile il DUVRI tra I documenti di gara, in quanto non presente nella sezione indicata nel Vostro Disciplinare di Gara, pag. 10, punto 4. Risposta: il Duvri è ora disponibile nella documentazione di gara. RICHIESTA 34: In riferimento a quanto previsto per il Lotto 2, Allegato A, pag. 29, punto 11, Software evoluto che permetta la tracciabilità di tutto il processo analitico..., si chiede conferma che, in base al principio dell'equivalenza, verrà considerato ugualmente valido al fine dell'attribuzione dei punteggi, di cui alla Vostra valutazione tecnica, un idoneo sistema di controllo delle fasi della reazione, documentato nei manuali d'impiego, che si avvale anche della verifica tecnica da sistema remoto.

7 Risposta: Tale requisito non sarà oggetto di valorizzazione ai fini dell'attribuzione dei punteggi. Tale requisito, per essere considerato equivalente, dovrà corrispondere pienamente a quanto disposto dall'art. 68 del D. lgs. n. 50/2016. RICHIESTA 35: In riferimento a quanto previsto per il Lotto 2, Capitolato Speciale, pag. 7 Caratteristiche del sistema a punteggio, Sistema atto ad eliminare il carry over tra campioni, Puntali monouso 9 punti, si chiede conferma che in base al principio dell'equivalenza, verrà considerato ugualmente valido al fine dell'attribuzione dei punteggi, di cui alla Vostra valutazione tecnica, in idoneo sistema che riduca il carry over a valori clinicamente non significativi; Risposta: V. criteri di valutazione Sistema atto ad eliminare il carry over tra campioni. RICHIESTA 36: In riferimento a quanto previsto per il lotto 2, Capitolato Speciale, pag. 8, Caratteristiche Tecniche e qualitative Reagenti a punteggio, HCV: antigene per la rilevazione della regione NS5 si richiede l'applicazione del principio dell'equivalenza. Risposta: Per analogia V. risposta 2. RICHIESTA 37: In riferimento a quanto richiesto nel Vostro Disciplinare di gara, Busta C offerta economica, pag. 13, Lotto 2, il costo d'uso dello/degli strumento/i (analizzatore e/o analizzatori) offerti per lo svolgimento del lavoro di routine, quantificato in test/anno, si chiede di confermare che per costo d'uso dello strumenti si intenda il costo di noleggio dello strumento. Risposta: Si intende costo d'uso.