Prima modifica: il paragrafo CARATTERISTICHE DEL MICROSCOPIO PER LA LETTURA AUTOMATICA DEI PREPARATI IN IFI

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1 ID 10REA098 GARA A PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DI ESAMI DELL AREA SIERO DEL LABORATORIO ANALISI DELL ASS 4 MEDIO FRIULI OSPEDALE DI SAN DANIELE Prima modifica: il paragrafo CARATTERISTICHE DEL MICROSCOPIO PER LA LETTURA AUTOMATICA DEI PREPARATI IN IFI Il sistema offerto deve essere costituito da un microscopio a LED con le seguenti caratteristiche indispensabili: 1. Sistema di illuminazione a LED 2. Obbiettivi almeno di 20x, 40x 3. tubo trioculare per collegamento della telecamera diviene CARATTERISTICHE DEL MICROSCOPIO PER LA LETTURA DEI PREPARATI IN IFI Il sistema offerto deve essere costituito da un microscopio a LED con le seguenti caratteristiche indispensabili: 4. Sistema di illuminazione a LED 5. Obbiettivi almeno di 20x, 40x 6. tubo trioculare per collegamento della telecamera Seconda modifica: La Tabella sottoriportata da: Esami Lotto 5: Siero-Immunologia speciale Analiti (nome generico) Numero test referti/anno Metodica consigliata Numero di sedute settimanali TBE (siero) IgG 500 EIA 1 TBE (siero) IgM 500 EIA 1 TBE (liquor) IgG 100 EIA mediamente 1 TBE (liquor) IgM 100 EIA mediamente 1 Tetano IgG EIA 1 H. pylori IgG 500 EIA ogni 10 gg ANA 3000 IFI 2 AMA, ASMA, APCA, LKM 750 IFI 2 EMA anti endomisio 100 IFI 2 ASCA IgG 200 IFI 2 ASCA IgA 200 IFI 2 Diventa

2 Esami Lotto 5: Siero-Immunologia speciale Analiti (nome generico) Numero test referti/anno Metodica consigliata Numero di sedute settimanali TBE (siero) IgG 500 EIA 1 TBE (siero) IgM 500 EIA 1 TBE (liquor) IgG 100 EIA mediamente 1 TBE (liquor) IgM 100 EIA mediamente 1 Tetano IgG EIA 1 H. pylori IgG 500 EIA ogni 10 gg ANA 3000 IFI 2 AMA, ASMA, APCA, LKM 750 IFI 2 EMA anti endomisio 100 IFI 2 ASCA IgG 200 IFI 2 ASCA IgA 200 IFI 2 MPO 200 EIA 1 PR3 200 EIA 1 Invariate tutte le altre condizioni delle norme di partecipazione e del capitolato speciale e loro allegati. ID 10REA098 AFFIDAMENTO IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DI ESAMI DELL AREA SIERO DEL LABORATORIO ANALISI DELL ASS 4 MEDIO FRIULI OSPEDALE DI SAN DANIELE PRECISAZIONI: Art. 4 (Documentazione tecnico-qualitativa) I ) requisiti tecnico prestazionali: 1. DICHIARAZIONI, di cui all allegato 1, compilate in tutte le sue parti, timbrate e firmate dal legale rappresentante della ditta in ogni pagina. ART. 5 NORME DI PARTECIPAZIONE La frase importo annuo del canone di noleggio per ogni strumentazione offerta Viene sostituita da: importo annuo del canone di manutenzione-assistenza per ogni strumentazione offerta. Lotto 1 Core Lab (Chimica-Clinica, Immunometria e Preanalitica)

3 Punto 1 c) La frase Il sistema front-end deve utilizzare materiale monouso consumabile necessario per effettuare aliquote/anno. Viene sostituita da: Il sistema front-end deve utilizzare materiale monouso consumabile necessario per effettuare aliquote/anno. caratteristiche minime del sistema: Lotto 5 Siero - Immunologia speciale 1 - il riferimento al punto 8 sistema atto ad evitare il carry over tra i reagenti e tra i campioni attraverso l utilizzo di puntali monouso è da intendersi ricompreso tra le caratteristiche preferenziali del sistema 2 - i punti 16 e 17 indicati tra le caratteristiche minime del sistema sono stralciati e quindi non devono essere tenuti in considerazione. CARATTERISTICHE DELLO STRUMENTO AUTOMATICO PER LA PREPARAZIONE DEI VETRINI PER ESAMI IN IFI caratteristiche minime del sistema: - il punto 7, indicato tra le caratteristiche minime del sistema, è stralciato e quindi non deve essere tenuto in considerazione. Art. 4 (Documentazione tecnico-qualitativa) I ) requisiti tecnico prestazionali: 1 DICHIARAZIONI, di cui all allegato 1, compilate in tutte le sue parti, timbrate e firmate dal legale rappresentante della ditta in ogni pagina. Gli allegati riferiti al punto di cui sopra sono i seguenti. elenco esami urgenti Acido urico Amilasi Azotemia Bilirubina diretta Bilirubina totale Calcio Cloro Creatinina Glucosio

4 GPT/ALT Potassio Sodio Proteina C reattiva Troponina I CKMB Fosforo Magnesio Beta HCG LDH proteine per Liquor TOTALI ESAMI URGENTI/ANNO QUARANTAMILA ALLEGATO di cui all'art 4 punto I delle norme di partecipazione Caratteristiche test Reagenti Numero test per confezione N. Stabilità On- board GG Reagenti pronti all'uso Metodo Principio analitico Modalità di lettura Calibrazione Calibratori Calibrazione master curve Stabilità della curva di calibrazione Calibratori pronti all'uso Standard internazionale di riferimento GG Campione Volume campione Pretrattamento campione Siero

5 Plasma Urine Prestazioni analitiche Min Max Intervallo analitico operativo Limite di rilevamento (concentrazione) Imprecisione nei giorni a concentrazioni basse Imprecisione nei giorni a concentrazioni elevate Specificità Interferenze note Intervalli di riferimento Intervalli di riferimento siero Intervalli di riferimento urine Valori decisionali Controllo di qualità Campione per CQ, livello basso con valori target metodo sistema Campione per CQ, livello alto con valori target metodo sistema Campioni CQ pronti all'uso Stabilità campioni di CQ aperti GG ALLEGATO di cui all'art 4 punto I delle norme di partecipazione Campioni Campioni caricabili Caricamento continuo dei campioni Provetta primaria Riconoscimento positivo campione Caratteristiche analizzatore Segnalazione problemi di campionamento (clot dection) Diluizione automatica del campione Modalità diluizione (per diluizione campione/per riduzione volume pescato) Min Max

6 Rapporto di diluizione Contaminazione campione/campione (allegare modalità operative) Min Max Reagenti Reagenti on board Reagenti on line (n. Test) Riconoscimento positivo Monitoraggio test residui Gestione reagenti di backup Vano portareagenti refrigerato Sensore di livello del reagente Contaminazione reagente (modalità operativa) Max Pericolosità del reagente (allegare scheda di sicurezza) Esigenze di stoccaggio particolari (se SI quali?) Scadenza minima dei kit Mesi Consumabili Caricamento continuo di tutti i consumabili Monitoraggio consumabili Cuvette usa e getta Scarichi Tipo di scarichi prodotti (descrizione) Quantità scarichi prodotti (descrizione) Raccolta separata scarichi pericolosi Gestione Metodi memorizzabili N.

7 Collegamento bidirezionale Host Min Cadenza analitica (test/ora) Attesa per primo risultato (minuti) N. Gestione campioni urgenti Max Ripetizione automatica dei campioni fuori scala Modalità di lavoro random-access Gestione controllo di qualità Operatività walk away Verifica automatica della curva di calibrazione, secondo criteri assoluti Verifica automatica della curva di calibrazione, secondo criteri relativi Memorizzazione dei dati analitici Procedure di lavaggio automatiche Impianti Allacciamento idrico Acqua deionizzata Allacciamento elettrico (V.A) Dimensioni Peso Kg Larghezza cm Profondità cm Altezza cm Assistenza Manuale strumento Manuale metodi/procedure Assistenza tecnico/scientifica

8 Formazione del personale di Laboratorio Installazioni dello strumento già effettuate in Italia e nel mondo Tempi di intervento tecnico Assistenza remota Sede di partenza dell'assistenza (città) Interventi di assistenzatecnica nella giornata di sabato Tecnici operanti sul nostro territorio Sostituzione sistema per fermo prolungato N Ore N PRECISAZIONE: L ultimo capoverso dell art. 1 del Capitolato di gara Nel medesimo allegato sono altresì indicati i prezzi base fissati quale soglia massima per ciascun lotto ed i luoghi di consegna dei prodotti. si considera come non apposto. I prezzi indicati nella presente procedura si intendono indicativi e saranno utilizzati per verificare la congruità delle offerte proposte Inoltre, si rendono noti i quesiti posti da alcune Ditte con le relative risposte. - Art. 4 (documentazione tecnico-qualitativa): se le tabelle riportate (ALLEGATO DI CUI ALL'ART. 4 PUNTO I DELLE NORME DI PARTECIPAZIONE) debbano essere compilate in relazione a TUTTI i Lotti inseriti in gara o sono riferite al solo Lotto 1 - Core Lab (Chimica Clinica, Immunometria e Preanalitica), di cui viene riportato "elenco esami urgenti Deve essere proposto per tutti i lotti inseriti in gara. - se, con riferimento al Lotto 1, saranno accettati anche strumenti integrati di chimica clinica ed immunometria. Ciò consentirebbe alla Vs. Spett.le Amministrazione di gestire le urgenze (CC MARKERS CARDIACI b HCG) con un unica provetta ed un unico strumento;

9 : la proposta di strumenti integrati è compatibile con quanto richiesto al Lotto 1 fatto salvo il rispetto di quanto previsto al punto 1a e 1b: sistema analitico composto da almeno due analizzatori identici di eguale produttività, configurabili allo stesso modo che vale sia per la chimica clinica che per l immunometria; : In riferimento alla tabella esami Urgenti si chiede di: a) - dettagliare il conteggio delle proteine per Liquor in quanto il test non compare tra quelli richiesti in Capitolato; b) - precisare se le sedute settimanali del Beta HCG sono 5 o 7 visto che si tratta di un test da eseguire in urgenza; c) - precisare se il test BNP deve considerarsi tra quelli eseguibili in urgenza dal momento che sono previste 7 sedute settimanali; a) - conteggio proteine nel Liquor: tale determinazioni sono state ricomprese nelle determinazioni delle U-Proteine, dove i dosaggio su Liquor ne rappresentano 100 determinazioni/anno; b) - la determinazione della Beta HCG in routine su sangue va considerata su 5 gg come indicato sul capitolato; la determinazione urgente viene fatta su urine (su 7 gg) con altra metodica; c) - il dosaggio del BNP non rappresenta un esame urgente se pur ne sia prevista l esecuzione su 7 gg (effettuata a discrezione del Laureato di Laboratorio). : Si chiede di chiarire se l importo definito come a pag. 30 Capitolato Speciale sia da importo di spesa presunto Tetto di spesa prevista quale soglia indicativa e quindi eventualmente superabile. intendersi come base d asta invalicabile oppure come importo di spesa presunto; Si ribadisce che L ultimo capoverso dell art. 1 del Capitolato di gara Nel medesimo allegato sono altresì indicati i prezzi base fissati quale soglia massima per ciascun lotto ed i luoghi di consegna dei prodotti. si considera come non apposto. I prezzi indicati nella presente procedura si intendono indicativi e saranno utilizzati per verificare la congruità delle offerte proposte. In riferimento alle richieste relative a Reagenti, calibratori, Materiale richiede di chiarire se la definizione numero di confezioni necessarie per refertare la quantità di indicati nell allegato 1 (punto 3 capitolo 1) intenda riferire che il numero di dosaggi espressi nell allegato 1 sia comprensivo di calibratori e controlli, oppure debbano essere considerati anche i reagenti necessari all esecuzione di calibrazioni e controlli. In questo secondo scenario (necessità di

10 aggiungere i dosaggi per calibratori e controlli) si chiede di specificare quanti controlli e su quanti livelli il laboratorio intende procedere. con il termine di refertare di intende appunto referti prodotti per i quali è necessario considerare oltre i calibratori e i controlli anche i relativi reagenti necessari. Per quanto attiene a quante calibrazioni e controlli siano necessari è più che evidente che dipendono dalla stabilità del sistema analitico, che non può essere conosciuta a priori dall utilizzatore ma la ditta fornitrice deve conoscere e stimare per la produzione di dati affidabili. Si richiede quindi di conteggiare nell offerta un numero di confezione per tutti i componenti della reazione (calibratori, controlli, reagenti relativi) per produrre il numero di determinazioni analitiche (refertate) previste dal capitolato secondo le indicazioni standard del produttore appunto necessarie a produrre reperti analitici secondo la migliore pratica di laboratorio. Si richiede se il numero di provette giornaliere medie indicato a pagina 41 del capitolato speciale (2000 provette) comprende tutte le provette afferenti al laboratorio incluse quelle per settori di ematologia e coagulazione. pag. 41 è evidente che il numero delle provette indicate si riferiscono a quelle processate dallo strumento di preanalitica. Le provette di emocromo e coagulazione non sono conteggiate poiché non vengono fatte afferire allo strumento. in riferimento all allegato 2 - si chiede di chiarire se la SCHEDA REFERENZE a pagina 54 è riferibile alle installazioni del Middleware e di conseguenza di esplicitare maggiormente e il significato delle voci: Quantità: numero postazioni o numero licenze, od altro? Struttura Interessata: si intende il laboratorio, l ospedale, od altro? Marca Modello: versione del Middleware, marca dei PC od altro? S.O sistema operativo, struttura ospedaliera od euro?. la Scheda Referenze si riferisce al middleware come indicato dal titolo dell Allegato 2 QUESTIONARIO TECNICO PER MIDDLEWARE DEL CORE LAB. Pertanto per Quantità si intende il numero delle installazioni effettuate (nell ultimo biennio); la struttura interessata sono i laboratori; si chiede la versione del middleware; S.O. sta per struttura ospedaliera; infine si chiede di indicare il referente tecnico/sanitario, il recapito è opzionale.

11 si richiede confermare che trattasi dell allegato n. 1 richiesto all art 4 Documentazione tecnico qualitativa I requisiti tecnico prestazionali punto 1 Dichiarazioni, di cui all allegato, compilate in tutte le sue parti etc. a) - Si richiede se l elenco dei reagenti da Voi riportato Elenco esami Urgenti si riferisce al lotto 1 Core Lab Chimica Clinica, Immunometria e Preanalitica e di chiarire il significato della tabella stessa. b) - Inoltre sempre per gli stessi documenti di precisazione, nell allegato riferito alle caratteristiche degli analizzatori, vengono indicate delle voci a cui occorre rispondere con Min e Max, ma che presuppongono una risposta SI/NO (Ad esempio: segnalazione problemi di campionamento (Clot detection)), si richiede di chiarire la possibilità di rispondere in modo affermativo o negativo non potendo indicare un minimo ed un massimo. c) - Inoltre sempre in riferimento all allegato alle caratteristiche degli analizzatori si richiede di chiarire se è necessaria anche la compilazione della scheda in riferimento al sistema PreAnalitica Front End. oltre a dare opportuna conferma che trattasi dell all.1 richiesta dall art.4 si precisa a. gli esami urgenti sono analiti del lotto 1 come riportato dalla tabella degli analiti compresi nel Lotto 1. Il significato della tabella è di indicare gli esami su cui indicare il TAT analitico in routine e urgenza come richiesto a pag 31 e 32 relativamente ai punti 1 delle Caratteristiche preferenziali del sistema. b. La risposta S/N è consentita in relazione alla domanda formulata dal questionario. La risposta min/max è riferita alle richieste se prevede una risposta quantitativa. c. È necessario compilare la scheda anche per il sistema di preanalitica per le sole voci compatibili con le caratteristiche di detta strumentazione. Considerata la complessità della gara si richiede la possibilità che vengano posticipati i termini di consegna rispetta alle attuali indicazioni fornite, al fino di consentire un adeguata compilazione di tutte le specifiche richieste. Resta invariata la data di scadenza di presentazione dell offerta.

12 Al Lotto 5 si richiede un sistema analitico per l esecuzione di test in Immunofluorescenza (IFI) ed Immunoenzimatica (EIA). Il sistema deve garantire quindi la possibilità di effettuare esami con entrambe le metodiche. Verranno perciò ammesse sia offerte di sistemi composti da un unico strumento sia sistemi che comprendono due separati strumentazioni. Al Lotto 5 la possibilità di refertare ANA insieme agli altri tessuti si riferisce appunto al quantitativo di 750 determinazioni/anno previste per i tessuti stessi

13 In riferimento al lotto n. 5 Conferma che è necessario rispondere al 90% dei test richiesti, inteso per tipologia e non per il numero di determinazioni. Il 90% è intesa per tipologia e non per numero delle determinazioni Il test ASCA in metodica IFA è una caratteristica preferenziale e non di minima, ovvero che si possa rispondere anche con il metodo ELISA. il test ASCA (pag. 43) è indicata IFI come metodica consigliata, pertanto l eventuale proposta di esecuzione dell esame con altre metodiche non rappresenta in alcun modo causa di esclusione. In riferimento al lotto n. 2 Tutti gli interfacciamenti al sistema gestionale di Laboratorio richiesti nel presente procedimento, incluso quello richiesto per il lotto n. 2, sono a carico dell Azienda (ass4)

14 utilizzatrice del servizio, le Ditte partecipanti dovranno dichiarare che i prodotti offerti sono interfacciabili al sistema in uso (LIS) e mettere a disposizione gli Hardware per l interfacciamento con le caratteristiche minime indicate nel capitolato di gara.