Per validazione tecnica intendiamo una validazione analitica ristretta al controllo strumentale e al controllo di qualità interno

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1 Per validazione tecnica intendiamo una validazione analitica ristretta al controllo strumentale e al controllo di qualità interno

2 Per poter parlare di validazione tecnica dobbiamo prendere in considerazione i principali momenti dell analisi dei campioni: In seguito allo studio di queste 3 fasi le guide SIMEL hanno definito la VALIDAZIONE TECNICA anche come la : Sintesi di competenze analitiche, conoscenze biologiche e capacità comunicative

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4 inizi del 900 in ambito sanitario erano presenti soltanto due figure: il medico ed il personale ausiliare non medico Legge del 30 settembre 1938 n 1631: era facoltà delle amministrazioni ospedaliere di aprire corsi teorico pratici per assistenti tecnici preparatori D.P.R. del 27 marzo 1969 n 130: vengono emanate norme legislative riguardanti le scuole di formazione professionali di alcune categorie del personale sanitario ausiliario e tecnico: -corso ospedaliero svolto ai sensi dell art 88 del 30 Settembre 1938 n titolo di perito chimico ad orientamento analitico integrato da certificato di corso ospedaliero di perfezionamento in tecnico di laboratorio -istituto tecnico femminile ad orientamento specifico

5 D.P.R. del 10 marzo 1982, n 162 applicato dal Ministero della Sanità in accordo con il Ministero della Pubblica Istruzione nel 1988: Riordino delle scuole dirette ai fini speciali, si trasferisce dalle Regioni alle Università la formazione del Tecnico Sanitario di Laboratorio biomedico con la definizione di un primo ordinamento didattico di durata triennale D. Lgs n 502 del 30 dicembre 1992 e D. Lgs n 517 del 7 dicembre 1993: Si individuano le figure professionali ed i relativi profili e si arriva ad una vera e propria professionalizzazione delle Professioni

6 D.M. del 14 settembre1994 n 745: regolamento concernente l individuazione della figura e del relativo profilo professionale del Tecnico di Laboratorio Biomedico

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8 A- il T.S.L.B svolge con autonomia tecnico professionale la propria prestazione lavorativa in diretta collaborazione con il personale laureato; B- il T.S.L.B è responsabile del corretto adempimento delle procedure analitiche e del proprio operato, nell ambito delle funzioni di applicazione dei protocolli di lavoro definiti dai dirigenti responsabili

9 C- verifica la corrispondenza delle prestazioni erogate agli indicatori e standard predefiniti dal responsabile della struttura; D- controlla e verifica il corretto funzionamento delle apparecchiature utilizzate, provvede alla manutenzione ordinaria e all eventuale eliminazione di piccoli inconvenienti;

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11 Riprende ed accentua quanto già scritto nei profili professionali, tracciando in maniera più dettagliata le responsabilità della professione : Il T.S.L.B. concorre all elaborazione di un referto analitico o prodotto terapeutico; Validazione tecnica, riferita al controllo di qualità interno e al controllo strumentale.

12 Particolari requisiti per la qualità e competenza, punti dal 5.4 al 5.8: Definisce le norme in cui operare in tutte e tre le fasi della validazione tecnica : preanalitica, analitica e post-analitica; Definisce l intervento di figure professionali diverse per formazione ed autonomia operativa e la possibilità di individuare e differenziare più livelli di verifica e convalida dei risultati.

13 Inizia con l ingresso del campione in laboratorio e si può suddividere in : Order oriented : validazione di richiesta Sample oriented: validazione del prelievo

14 O technical authorization : prevede una corretta manutenzione strumentale, controllo della conformità dei reagenti, delle calibrazioni e dei controlli.

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16 O PATIED ORIENTED: CONTROLLO DEL DATO DEL PAZIENTE CONSIDERANDO IL DATO IN BASE ALLA VARIABILITà INTRA ED INTER- INDIVIDUALE ALLA PROVENIENZA DEL CAMPIONE E AGLI INTERVALLI DI RIFERIMENTO.

17 Si possono così definire dei programmi particolari che permettono di impostare dei filtri per eseguire una validazione automatica per i pazienti che rientrano nei range di normalità,e permettono anche di visualizzare lo storico del paziente per poter valutare un risultato definito critico. I più utilizzati sono i MIDDLEWARE che si inseriscono fra lo strumento ed il LIS collegandoli fra loro.

18 Il T.S.L.B in base alle proprie conoscenze biologiche di base, decide se rilasciare alla validazione clinica il dato analitico definito critico o se ripetere il campione per un ulteriore controllo (concetto di lavorare in autonomia), il che non esclude un eventuale consulto con il personale laureato interno e clinico esterno (concetto di collaborazione ). La validazione post-analitica implica il concetto di responsabilità ed il suo fine è di ottenere la Plausibilità del dato rilasciato.

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20 Clinical authorization: Al clinico spetta la validazione della richiesta nella sua completezza ed in base alle proprie conoscenze di superiore livello è in grado di stabilire la congruità fra i vari dati analitici e quindi di rilasciare il referto

21 Tutte le fasi della validazione tecnica e la validazione clinica concorrono a formare una risposta di medicina di laboratorio, dove ogni singolo professionista fornisce il suo contributo per la prevenzione dell errore che può causare danno al paziente(si ha qui l assunzione di responsabilità da parte di ogni professionista)

22 Permette una riduzione dell errore: abbiamo un doppio controllo e quindi una maggiore affidabilità del dato analitico.

23 Validazione in tempo reale: Attraverso i sistemi esperti il dato viene presentato in modo tempestivo alla Validazione tecnica e il T.S.L.B. agisce in autonomia nella ripetizione o rilascio del dato alla validazione clinica: Si ha quindi una maggiore efficienza e velocità del metodo quindi una turn around time )

24 è considerata come validazione unica strumentale per il rilascio tempestivo del dato e verificata dal medico dirigente del Dipartimento di Emergenza (DE)

25 Si parla di rilascio dei risultati da parte del T.S.L.B. e non di referto, Il tecnico è responsabile del dato rispetto agli accorgimenti tecnici e al corretto svolgimento delle procedure di analisi, ma non è responsabile dei risultati rispetto al loro utilizzo clinico.

26 I test urgenti affidati alla sola validazione tecnica sono estremamente limitati come numero e fortemente standardizzati, ma per poter rilasciare i dati in sicurezza il T.S.L.B. può comunque consultarsi con il medico di Reparto o il dirigente laureato di Laboratorio reperibile e far riferimento in caso di risultati critici alla lista dei Valori di Panico.

27 il Direttore del laboratorio e il Dirigente Responsabile del settore per la validazione degli esami urgenti deve predisporre una lista dei valori critici degli analiti comuni, definiti anche la lista dei suddetti valori si ricava da pubblicazioni scientifiche, studi in sede e dalla consultazione con i clinici.

28 anche in urgenza si delinea il concetto per il T.S.L.B di lavorare in Autonomia Responsabilità e Collaborazione E possiamo quindi definire anche la validazione tecnica unica in urgenza come SINTESI DI COMPETENZE ANALITICHE, CONOSCENZE BIOLOGICHE E CAPACITÀ COMUNICATIVE

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