Lotto 2 - BATTERIOLOGIA

Transcript

1 Lotto 2 - BATTERIOLOGIA Capitolato speciale per l espletamento di procedura aperta, finalizzata all aggiudicazione della fornitura di reattivi e sistemi diagnostici occorrenti alle esigenze dell U.O.C. Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologiche per esami di Batteriologia Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è un sistema analitico per l esecuzione di esami microbiologici con tecnologie utili a fornire il massimo grado di accuratezza ed il massimo grado di tempestività e la corretta refertazione di tutti gli esami, con il valore interpretativo dei sistemi di verifica e controllo (sistema esperto). Il sistema dovrà essere composto da analizzatori o da elementi modulari di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico e/o modularità e/o gestione unitaria e/o automatizzata del campione, comprensivo del processamento dei campioni nella fase preanalitica in grado di effettuare la semina delle piastre in completa automazione, con software dedicato di area connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi, dal check in alla produzione del risultato analitico. Il sistema dovrà prevedere la realizzazione di un percorso specifico attraverso l analisi dei flussi di lavoro dal ricevimento del campione in sezione al rilascio del risultato e alla eventuale possibilità di conservazione e stoccaggio di materiale proveniente da colture e campioni biologici. Il sistema dovrà consentire l esecuzione dei seguenti processi diagnostici: - ricerca di germi aerobi, anaerobi, miceti e micobatteri su sangue e altri liquidi biologici - ricerca di germi per il controllo delle superfici negli ambienti sanitari con relativi terreni di coltura - semina di materiali biologici su piastra comprensivo di terreni di coltura - Identificazione di batteri e lieviti e germi difficili - Esecuzione di l antibiogramma per batteri Gram negativi e Gram positivi e Miceti L offerta relativa al tipo e al numero di analizzatori dovrà essere funzionale alle varie tappe del processo diagnostico in Microbiologia, in particolare dovrà consentire il check-in del campione al fine di valutarne l idoneità, la semina in modalitàstandardizzata e sicura, l incubazione dei materiali biologici (compreso il sangue) in zone contigue a quelle di semina, la identificazione dei batteri (compreso il BK) e miceti con possibilità di allestimento di ABG Il sistema dovrà essere corredato da software dedicato per la gestione integrata e l analisi dei dati del Laboratorio di Diagnostica Microbiologica, che consenta di ottimizzare i flussi di lavoro attraverso un unica piattaforma omogenea e permetta la validazione, la refertazione, le analisi statistico-epidemiologiche ed il monitoraggio dei microrganismi sentinella/infezioni nosocomiali, collegabili direttamente al LIS Il sistema deve essere in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate nelle schede offerta relative ai vari lotti e che costituiscono parte integrante di questo capitolato speciale 1. Carico di lavoro del laboratorio Nella sezione di Microbiologia pervengono campioni/anno di cui 3000 emocolture per germi aerobi e 3000 per germi anaerobi, urinocolture, 3000 esami colturali da tampone, 5000 esami colturali da materiali biologici vari, 2000 esami colturali feci, e 200 esami colturali per micobatteri e 200 campioni/anno per il controllo delle superfici negli ambienti sanitari. Le colture positive richiedono circa 7000 identificazioni batteriche e 7000 antibiogrammi 1

2 di arrivo del materiale si concentra soprattutto nelle fasce orarie 7-10 e 11, Obiettivi organizzativi del laboratorio Gli obiettivi di organizzazione che il laboratorio si propone in conseguenza della acquisizione del sistema analitico sono i seguenti: Consolidamento delle linee diagnostiche oggetto di gara su di un unico sistema analitico, intendendo per sistema analitico anche un insieme di N ( N=1,2,3,...) analizzatori Tracciabilità dei campioni durante le varie fasi del processo diagnostico Ottimizzazione dei flussi di lavoro Riduzione del TAT tecnico/analitico Forte contrazione delle attività manuali dell operatore con conseguente riduzione dei rischi biologici Riduzione del numero d operatori necessari per l effettuazione delle analisi oggetto del presente capitolato, in conseguenza della riduzione del numero di sistemi analitici da gestire privilegiando ipotesi che favoriscano l ottimale e razionale impegno del personale; Check-out e stoccaggio dei campioni significativi a fine ciclo lavorativo 3. Caratteristiche del progetto Il progetto dovrà contenere l offerta di un sistema che preveda la realizzazione del percorso diagnostico in funzione dei flussi di lavoro dall arrivo del campione biologico alla refertazione del risultato A tal fine ogni Ditta concorrente dovrà chiaramente individuare nella soluzione progettuale il percorso analitico nella sua globalità e quindi la collocazione fisica della strumentazione. Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta quindi la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 3. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che i progetti presentati comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie all inserimento della strumentazione con conseguenti interventi strutturali e fornitura di arredi dedicati alla sezione di batteriologia Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento e, ove necessario, deionizzatori dedicati alla strumentazione. Le opere impiantistiche (e microclimatiche se necessario) specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione della U.O.C. Risorte Tecnologiche e Patrimonio, rispettivamente per quanto di competenza, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali del laboratorio, per 2

3 l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del Laboratorio e dei Responsabili dell Area Tecnica e/o dell Ingegneria Clinica. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere il sistema analitico, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti, se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso un gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, sistemi di incubazione (almeno 2 ) e la fornitura di arredi (banconi) dedicati alla sezione di batteriologia Nel progetto deve inoltre essere previsto anche tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Il nuovo sistema diagnostico dovrà sostituire l attuale sistema e la migrazione dovrà essere prevista in modo tale da garantire la continuità operativa del laboratorio, allegando idoneo programma temporale e tecnico Nel progetto dovrà inoltre essere indicata l offerta di abbonamenti annuali di programma di VEQ (preferibilmente NEQAS General Bacteriology e Antimicrobial Susceptibility) Nel progetto dovranno infine essere dichiarate il numero delle referenze di installazioni di strumentazione similare esistenti ed in routine, presso altri centri italiani al momento della scadenza di presentazione delle domande di partecipazione della gara. 4. Tipo di campioni in uso I contenitori utilizzati attualmente per la raccolta dei campioni sono tamponi sterili, contenitori a bocca larga, provette sterili 16x100 e flaconi per emocoltura. 5. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: PowerLab della Ditta DEDALUS 6. Locali I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono allegati al presente capitolato 7. specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. CARATTERISTICHE INDISPENSABILI RICERCA DI GERMI AEROBI, ANAEROBI, MICETI SU SANGUE - Strumentazione e metodologia analitica Gli analizzatori dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: 3

4 a. Il sistema deve prevedere flaconi/tubi per lo sviluppo di germi aerobi,di germi anaerobi e miceti b. Almeno 200 posti totali c. Strumentazione di tipo anche modulare con possibilità di dislocazione dei moduli satelliti in altre strutture del presidio d. Possibilità di visualizzazione e stampa delle curve di crescita e. Presenza di un sistema di neutralizzazione degli antibiotici all interno dei flaconi f. Disponibilità di flaconi a basso volume di campione per i pazienti pediatrici - Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 3 le Ditte dovranno : a. Presentare (anche su supporto informatico) le schede tossicologiche di ogni reagente/componente dei sistemi diagnostici offerti dettagliando le modalità di utilizzo e di smaltimento in ottemperanza alle normative vigenti. b. Fornire idonei supporti per la collocazione del sistema analitico c. Dotare P.C.,video minimo 16 pollici, stampante Laser e stampante di etichette bar code esterni al sistema da utilizzare come work-station aggiunta su cui installare espansione del software di gestione,scheda di rete e software di interfacciamento con LIS e licenza d uso Gestionale Lab. POWER-LAB Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale a. Intervento tecnico garantito entro 24h/48h b. Formazione e addestramento personale SEMINA DI MATERIALI BIOLOGICI SU PIASTRA COMPRENSIVO DI TERRENI DI COLTURA - Strumentazione e metodologia analitica Gli analizzatori dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: a. Sistema di gestione (hardware e software), collegamento con LIS di Laboratorio e accesso in remoto tramite VPN b. Inoculo e semina del campione su piastre da coltura (90mm), direttamente da contenitore primario senza necessità di aprirlo, in completa sicurezza. c. Certificazione CE-IVD d. Automazione dell inoculo dei brodi di arricchimento direttamente da campione primario. e. Automazione dell inoculo dei vetrini direttamente da campione primario. f. Capacità di stappare/svitare e tappare/avvitare automaticamente i sistemi per il prelievo e per il trasporto dei campioni biologici in fase liquida e la maggior parte dei contenitori. g. Etichettatura delle piastre tramite codici a barre. h. Sorting in uscita al seminatore - Terreni di coltura in Piastra per l allestimento delle colture batteriche caratteristiche minime: 4

5 a. Per ogni lotto viene richiesta data di produzione, data di scadenza e certificazione delle prove di sterilità e di fertilità b. I terreni privi di sangue dovranno pervenire con la scadenza non inferiore a due mesi, quelli con formulazione al sangue non inferiore alle 6 settimane. c. le piastre devono avere fondo piano con coperchio facilmente impilabile e terreno di coltura uniformemente distribuito, in quantità pari ad uno spessore di almeno 4 mm d. le piastre per il controllo ambientale devono avere possibilmente un terreno nutritivo agarizzato che formi un menisco convesso sporgente rispetto all altezza del bordo della piastra - Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 3 le Ditte dovranno: a. Per ogni lotto viene richiesta data di produzione, data di scadenza e certificazione delle prove di sterilità e di fertilità b. I terreni privi di sangue dovranno pervenire con la scadenza non inferiore a due mesi, quelli con formulazione al sangue non inferiore alle 6 settimane. c. le piastre devono avere fondo piano con coperchio facilmente impilabile e terreno di coltura uniformemente distribuito, in quantità pari ad uno spessore di almeno 4 mm d. le piastre per il controllo ambientale devono avere possibilmente un terreno nutritivo agarizzato che formi un menisco convesso sporgente rispetto all altezza del bordo della piastra Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale a. Intervento tecnico garantito entro 24h/48h b. Formazione e addestramento personale IDENTIFICAZIONE DI BATTERI E LIEVITI ESECUZIONE DI L ANTIBIOGRAMMA PER BATTERI GRAM NEGATIVI E GRAM POSITIVI - Strumentazione e metodologia analitica Gli analizzatori dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: a. Identificazione di batteri e lieviti mediante tecnologia biochimica e l'identificazione di batteri, miceti, anaerobi, germi esigenti, micobatteri con tecnologia MALDI-TOF b. Il sistema deve disporre di inoculi standardizzabili c. Possibilità di eseguire non meno di 50 identificazioni ed antibiogrammi di batteri Gram+ / Gram- contemporaneamente d. Fornire una valutazione di MIC per i più comuni germi responsabili di infezione secondo gli standards CLSI/EUCAST, nonché una valutazione dei principali meccanismi di resistenza batterica (beta lattamasi, ESBL, sinergismo aminoglicosidi, efflusso macrolidi, MRSA, ecc.) e. Il sistema automatico dovrà essere provvisto di pannelli/cards identificabili con codice a barra f. Gestione di CQ interno g. Software gestionale in grado di recepire anche dati provenienti da altri sistemi semiautomatici (e non), di elaborarli per indagini epidemilogiche statistiche, con segnalazioni degli alert in tempo reale per l isolamento di germi sentinella e germi responsabili di infezioni nosocomiali 5

6 h. Integrazione del dato di identificazione MALDI-TOF e di quello di farmaco-sensibilità proveniente dalla stumentazione per AST i. Sistema automatico che permetta la determinazione della MIC per molecole antibiotiche di nuova generazione per batteri MDR - Adattamento del sistema al laboratorio e aderenza agli obiettivi organizzativi Oltre a rispondere agli obiettivi organizzativi indispensabili di cui al punto 3 le Ditte dovranno: a. Presentare (anche su supporto informatico) le schede tossicologiche di ogni reagente/componente dei sistemi diagnostici offerti dettagliando le modalità di utilizzo e di smaltimento in ottemperanza alle normative vigenti. b. Fornire idonei supporti per la collocazione del sistema analitico c. Dotare P.C., video, stampante Laser e stampante di etichette bar code esterni al sistema da utilizzare come work-station aggiunta su cui installare espansione del software di gestione,cheda di rete e software di interfacciamento con LIS e licenza d uso Gestionale Lab. POWER-LAB Assistenza, supporto specialistico e formazione del personale c. Intervento tecnico garantito entro 24h d. Formazione e addestramento personale 6