CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER BATTERIOLOGIA ED AUTOIMMUNITA PER UN PERIODO DI 96 MESI

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1 CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER BATTERIOLOGIA ED AUTOIMMUNITA PER UN PERIODO DI 96 MESI

2 La gara ha per oggetto la fornitura di sistemi diagnostici per batteriologia ed autoimmunità per un periodo di 96 mesi suddivisa in n. 9 lotti, come elencati negli allegati A e B. I dispositivi offerti e forniti dovranno possedere i requisiti, generali e particolari, di seguito elencati, fermo restando che, ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 50/2016 s.m.i., è possibile, per le ditte partecipanti alla gara, offrire dispositivi e/o sistemi che possiedano caratteristiche tecniche ritenute equivalenti a quelle richieste; sarà di competenza della Commissione Tecnica ogni decisione in merito all'ammissibilità o meno delle alternative offerte. REQUISITI SPECIFICI Lotto n. 1 Sistema per l automazione della semina dei campioni clinici da sottoporre ad analisi batteriologica. Caratteristiche e requisiti essenziali della fornitura: - Gli strumenti forniti dovranno essere certificati CE/IVD nuovi o ricondizionati, comunque di ultima generazione, correttamente dimensionati come capacità di lavoro all'effettivo carico svolto dal laboratorio. La strumentazione dovrà essere perciò in grado di eseguire almeno semine/anno con l utilizzo di circa sistemi di prelievo, ed essere interfacciata bidirezionalmente al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. - La fornitura dovrà comprendere tutti i sistemi di prelievo necessari alla corretta esecuzione della fase preanalitica, nonché tutti i reattivi e gli accessori necessari alla sua operatività in completa autonomia. - Deve essere disponibile il software di gestione in lingua italiana - L assistenza tecnica, sia programmata che straordinaria, deve essere a carico del fornitore. Nel caso di malfunzionamento l intervento, in loco o da remoto, deve avvenire entro e non oltre 24 ore dalla segnalazione del problema. - Il sistema deve essere chiuso e dotato di filtri HEPA per garantire la lavorazione del campione in sicurezza. - La dimensione dell intero sistema deve consentire la collocazione nell area dedicata del Laboratorio. Dovrà essere quindi eseguito un sopralluogo per il corretto posizionamento e l eventuale adeguamento dei locali (condizionamento dei locali, temperatura controllata etc.) dovrà essere a carico del fornitore. - Dovranno essere previsti corsi di formazione degli operatori (almeno 4 unità tecniche). La strumentazione deve inoltre permettere: - Prelievo automatico (stappatura/tappatura; svitatura/avvitatura) del contenitore primario di materiale biologico da appositi rack di caricamento. - Caricamento in modalità random dei campioni ricevuti, con una processività non inferiore a 150 al giorno. - Caricamento in continuo delle piastre petri da 90 mm con una produttività di almeno 150 piastre seminate/ora. - Gestione di almeno 9 tipi di terreni solidi e 2 brodi differenti. - Riconoscimento automatico dell etichetta barcode presente sulla provetta di prelievo con selezione del protocollo di semina (numero di piastre e tipi di terreno) rispetto alla qualità del materiale biologico da processare; conseguente movimentazione automatica delle piastre petri da inoculare con relativa etichettatura. - Etichettatura che permetta la completa tracciabilità della semina e la riconducibilità, in ogni momento del processo analitico, al campione originario (mantenimento del codice di accettazione originale). - Miscelazione automatica di ciascun campione che deve avvenire appena prima della semina. pagina 2 di 10

3 - Apertura/chiusura in completa automazione dei contenitori primari con possibilità di gestire almeno due tipi di contenitori differenti per altezza e dimensioni. - Sistema di verifica dell avvenuta semina. Lotto n. 2 Fornitura di sistemi diagnostici (reagenti e strumentazione) per la coltura di agenti causali di infezioni sistemiche (emocoltura e coltura di liquidi biologici sterili). Numero di determinazioni/anno: Caratteristiche e requisiti essenziali della fornitura. - Gli strumenti forniti dovranno essere certificati CE/IVD nuovi o ricondizionati, comunque di ultima generazione, correttamente dimensionati come capacità di lavoro all'effettivo carico svolto dal laboratorio. Per il presidio Spedali Civili si chiedono almeno 2 strumentazioni con capacità totale di incubazione contemporanea di almeno 1200 flaconi, interfacciate bidirezionalmente al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. Per i Presidi Ospedalieri di Gardone Val Trompia e Montichiari la strumentazione dovrà avere una capacità di incubazione contemporanea di almeno 100 flaconi. - La fornitura dovrà comprendere tutti i sistemi di prelievo necessari alla corretta esecuzione della fase preanalitica, nonché tutti i reattivi e gli accessori necessari alla sua operatività in completa autonomia. - Deve essere disponibile il software di gestione in lingua italiana. - L assistenza tecnica, sia programmata che straordinaria, deve essere a carico del fornitore. Nel caso di malfunzionamento l intervento, in loco o da remoto, deve avvenire entro e non oltre 24 ore dalla segnalazione del problema. - La dimensione dell intero sistema deve consentire la collocazione nell area dedicata del Laboratorio. Per il Presidio Spedali Civili sarà considerata caratteristica preferenziale la possibilità di caricamento in continuo da parte di operatori terzi attraverso una postazione posta esternamente ai muri perimetrali del laboratorio. Dovrà essere quindi eseguito un sopralluogo per il corretto posizionamento e l eventuale adeguamento dei locali (condizionamento dei locali, temperatura controllata etc.) dovrà essere a carico del fornitore. La strumentazione ed i reagenti devono inoltre possedere i seguenti requisiti: - Completa automazione delle fasi di incubazione e lettura dei flaconi con sistema di rilevazione della crescita non invasivo e agitazione continua dei flaconi. - Flaconi in plastica infrangibile. - Flaconi per la coltura di batteri aerobi, anaerobi e pediatrici che permettano la crescita di batteri aerobi anaerobi e lieviti, dotati di capacità neutralizzante nei confronti degli antibiotici eventualmente presenti nel campione ematico. Lotto n. 3 Fornitura di sistemi diagnostici (reagenti e strumentazione) per l identificazione e la valutazione dell antibiotico-resistenza di isolati batterici. Caratteristiche e requisiti essenziali della fornitura. - Gli strumenti forniti dovranno essere certificati CE/IVD nuovi o ricondizionati, comunque di ultima generazione, correttamente dimensionati come capacità di lavoro all'effettivo carico svolto pagina 3 di 10

4 dal laboratorio ed essere interfacciati bidirezionalmente al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. - La fornitura dovrà comprendere tutti i sistemi eventualmente necessari alla corretta esecuzione della fase preanalitica, nonché tutti i reattivi e gli accessori necessari alla sua operatività in completa autonomia. - Deve essere disponibile il software di gestione in lingua italiana. - L assistenza tecnica, sia programmata che straordinaria, deve essere a carico del fornitore. Nel caso di malfunzionamento l intervento, in loco o da remoto, deve avvenire entro e non oltre 24 ore dalla segnalazione del problema. - La dimensione e l operatività dell intero sistema deve essere consentita nell area dedicata del Laboratorio. Dovrà essere quindi eseguito un sopralluogo per il corretto posizionamento e l eventuale adeguamento dei locali (condizionamento dei locali, temperatura controllata etc.) dovrà essere a carico del fornitore. Per l identificazione batterica il lotto dovrà inoltre comprendere: 1. Piastre petri con terreni cromogeni per l identificazione di batteri multiresistenti (MRSA, ESBL, CRE, VRE) in numero di /anno. 2. Sistema in spettrometria di massa con tecnologia MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption/lonization - Time of Flight) per l'identificazione rapida di batteri e miceti con database di specie per uso clinico (CE IVD) in numero di /anno. 3. Piastrine porta-campioni monouso per l'identificazione spettrometrica con codice a barre e calibrazione per ciascuna seduta tramite specifico ceppo ATCC; 4. Postazioni computerizzate per la preparazione delle piastrine MALDI e dei pannelli automatizzati per antibiogramma con abbinamento tra campioni, esami e piastrina/pannello. 5. Backup di identificazione batterica con pannelli biochimici da utilizzare su strumenti automatici, eventualmente da fornire in numero di 1.500/anno. Per l esecuzione degli antibiogrammi la fornitura dovrà inoltre comprendere: 1. Sistema automatico per l'antibiogramma di batteri Gram negativi (enterobatteri e non fermentanti) e Gram positivi (stafilococchi, streptococchi, enterococchi) in grado di analizzare contemporaneamente almeno 150 pannelli. Il sistema dovrà assicurare l'automazione delle fasi di incubazione e lettura dei pannelli in numero di almeno /anno. 2. Sistema semi-automatico per la valutazione dell antibiotico-resistenza con saggi di microdiluizione per germi difficili, fastidiosi, anaerobi in piastra in numero di 2.500/anno. 3. Strisce per l antibiogramma in gradiente di concentrazione in numero di 3.000/anno. 4. I risultati degli antibiogrammi devono definire i risultati in MIC, con interpretazione secondo i criteri EUCAST. Lotto n. 4 Sistema in Biologia Molecolare completamente automatizzato per la diagnosi in emergenza di infezioni invasive. Test previsti 180/anno. Caratteristiche e requisiti essenziali della fornitura: - Il sistema deve essere in grado di svolgere l'intero processo diagnostico, dall'estrazione di acidi nucleici all'analisi dei risultati, in maniera automatica senza intervento dell'operatore; certificato CE/IVD ed interfacciato bidirezionale al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. - Il sistema diagnostico/strumentazione fornito/a nuovo o ricondizionato, comunque di ultima generazione, dovrà garantire la rilevazione del genoma di batteri, virus e lieviti responsabili di meningoencefalite direttamente dal campione clinico di riferimento (LIQUOR) senza necessità di pagina 4 di 10

5 pretrattamento alcuno. Il sistema dovrà altresì essere fornito di reattivi atti ad identificare i principali agenti responsabili di sepsi a partire da emocoltura positiva. - La fornitura richiesta dovrà comprendere tutti i reattivi necessari alla corretta esecuzione della fase analitica, nonché tutti i reattivi e gli accessori necessari alla sua operatività in completa autonomia. - L assistenza tecnica, sia programmata che straordinaria, deve essere a carico del fornitore. Nel caso di malfunzionamento l intervento, in loco o da remoto, deve avvenire entro e non oltre 24 ore dalla segnalazione del problema. - Dovranno essere previsti corsi di formazione degli operatori (almeno 6 unità). Lotto n. 5 Fornitura di sistemi diagnostici (reagenti e strumentazione) per lo screening completamente automatizzato dei batteri nelle urine. Numero di determinazioni/anno: Caratteristiche e requisiti essenziali della fornitura - Gli strumenti forniti dovranno essere certificati CE/IVD nuovi o ricondizionati, comunque di ultima generazione, correttamente dimensionati come capacità di lavoro all'effettivo carico svolto dal laboratorio ed essere interfacciati bidirezionalmente al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. - La strumentazione dovrà avere una capacità di incubazione contemporanea di almeno 50 campioni primari. - Gli strumenti devono essere certificati CE/IVD. - La fornitura richiesta dovrà comprendere tutti i reattivi e gli accessori necessari alla sua operatività in completa autonomia. - Deve essere disponibile il software di gestione in lingua italiana - L assistenza tecnica, sia programmata che straordinaria, deve essere a carico del fornitore. Nel caso di malfunzionamento l intervento, in loco o da remoto, deve avvenire entro e non oltre 24 ore dalla segnalazione del problema. - La dimensione dell intero sistema deve consentire la collocazione nell area dedicata del Laboratorio. La strumentazione ed i reagenti devono inoltre possedere i seguenti requisiti: - Passaggio al LIS dei risultati negativi con possibilità di loro validazione entro la giornata lavorativa. - Lettura barcode per identificazione ei reattivi e dei campioni biologici. Lotto n. 6 Sistema, nuovo o ricondizionato, comunque di ultima generazione per la ricerca degli anticorpi anti nucleo (ANA) con tecnica di immunofluorescenza indiretta I.F.I. Nella tabella seguente sono riportati, per ciascuna tipologia di analisi, il numero di campioni che si prevede di analizzare, su base annua, presso il Laboratorio di Immunologia Clinica: pagina 5 di 10

6 DETERMINAZIONE TEST ANNUI Anti nucleo su cellule HEP Anticorpo coniugato Fitc anti IgG+IgM+IgA umane Anticorpo coniugato Fitc anti IgG umane 50 Anticorpo coniugato Fitc anti IgA umane 50 Anticorpo coniugato Fitc anti IgM umane 50 Anticorpi anti DS DNA (Crithidia Luciliae) 200 Anticorpo coniugato anti IgG+IgA+IgM umane riferito a anticorpi anti DS DNA (Crithidia Luciliae) 200 Anticorpi AMA-ASMA-PCA-ARA (substrato Rene+Stomaco di topo/ratto) 1100 Anticorpi LKM-AMA-ASMA-PCA-ARA (substrato Rene+Stomaco+Fegato di topo/ratto) 1100 Anticorpo coniugato Fitc anti IgG+IgM+IgA umane 2200 Anticorpo coniugato Fitc anti IgG umane 50 Anticorpo coniugato Fitc anti IgA umane 50 Anticorpo coniugato Fitc anti IgM umane 50 Ricerca anticorpi anti-citoplasma dei granulociti neutrofili (ANCA) Anticorpo coniugato Fitc anti IgG umane (per ANCA) Si fa presente che prerequisito per il giudizio di idoneità dei prodotti sarà la loro valutazione tramite analisi di campioni a specificità nota, definita con i test in uso e compatibile con il profilo clinico del paziente, oppure tramite l utilizzo di campioni di riferimento internazionali qualora disponibili. Caratteristiche dei vetrini per ricerca e determinazione di ANA su cellule Hep-2 a) Substrato cellulare monostrato uniforme ed omogeneo fissato con acetone. b) Cellule in diversi stadi di maturazione. c) Significativa quota di cellule in mitosi ( almeno 3 per campo e ben definite). d) Buona presentazione di nucleoli, nuclei, citoscheletro. e) Assenza di fluorescenza aspecifica. f) Formato vetrini indicativamente 6/12 pozzetti. Caratteristiche dei vetrini per ricerca e determinazione di Anticorpi Anti DS-DNA su Crithidia Luciliae a) Substrato Crithidia Luciliae auspicabile nucleo fagocitato b) Assenza di fluorescenza aspecifica. c) Formato vetrini indicativamente 4/8. Caratteristiche dei reagenti per ricerca e determinazione di ANA su cellule Hep-2 e Anticorpi Anti DS-DNA su Crithidia Luciliae a) Reagenti pronti all uso. b) Anticorpo Coniugato Fitc universale: anticorpi in grado di rilevare le specificità IgG+IgA+IgM, purificati, preferibilmente per affinità, e coniugati con isocianato di fluoresceina, con rapporto FITC/anticorpo preferibilmente intorno a 3.0, a concentrazione dichiarata, in soluzione pronta all uso. c) Anticorpo Coniugato Fitc anti-igg, anti-igm, anti-iga: anticorpi anti IgG, IgM ed IgA purificati, preferibilmente per affinità, e coniugati con isocianato di fluoresceina, con rapporto pagina 6 di 10

7 FITC/anticorpo preferibilmente intorno a 3.0, a concentrazione dichiarata, in soluzione pronta all uso. d) Controcolorante Evans Blue a concentrazione ottimale definita. e) Mezzo montante costituito da glicerolo al 10% in PBS a ph variabile tra 8.3 e 9.1. f) Controllo positivo per test HEp-2 titolato e standardizzato WHO 66/ 233. g) Controllo positivo e negativo compresi nel Kit. h) Disponibilità di tutti i componenti anche singolarmente. i) Possibilità di utilizzare in maniera ottimale tutti i reagenti sia con metodica automatizzata sia con metodica manuale. Caratteristiche dei vetrini per ricerca e determinazione di AMA, ASMA, PCA, ARA, LKM, su substrato di ratto/topo Vetrini con sezione di RENE + STOMACO di ratto o topo: a) Sezioni ben distese, circoscritte, presenti ognuna per almeno il 30-40% ampiamente rappresentate. b) Assenza di fluorescenza aspecifica. c) Formato vetrini indicativamente 4/8 pozzetti. Vetrini con sezione di RENE + STOMACO + FEGATO di ratto o topo : a) Sezioni ben distese, circoscritte, presenti ognuna per almeno il 30-35% ampiamente rappresentate. b) Assenza di fluorescenza aspecifica. c) Formato vetrini indicativamente 4/8 pozzetti. Caratteristiche dei reagenti per AMA, ASMA, PCA, ARA, LKM su substrato di ratto/topo a) Reagenti pronti all uso. b) Anticorpo Coniugato Fitc universale: anticorpi in grado di rilevare le specificità IgG+IgA+IgM, purificati, preferibilmente per affinità, e coniugati con isocianato di fluoresceina, con rapporto FITC/anticorpo preferibilmente intorno a 3.0, a concentrazione dichiarata, in soluzione pronta all uso. c) Anticorpo Coniugato Fitc anti-igg, anti-igm, anti-iga: anticorpi anti IgG, IgM ed IgA purificati, preferibilmente per affinità, e coniugati con isocianato di fluoresceina, con rapporto FITC/anticorpo preferibilmente intorno a 3.0, a concentrazione dichiarata, in soluzione pronta all uso. d) Controllo positivo e negativo compresi nel Kit. e) Controcolorante Evans Blue a concentrazione ottimale definita. f) Mezzo montante costituito da glicerolo al 10% in PBS a ph variabile tra 8.3 e 9.1 g) Disponibilità di tutti i componenti anche singolarmente. h) Possibilità di utilizzare in maniera ottimale tutti i reagenti sia con metodica automatizzata sia con metodica manuale. Caratteristiche dei vetrini per ricerca di anticorpi anti citoplasma dei granulociti neutrofili (ANCA) umani 1. Substrato cellulare monostrato uniforme fissato in etanolo. 2. è auspicabile la presenza di una significativa percentuale di linfociti. 3. assenza di fluorescenza aspecifica. 4. formato dei vetrini: preferibilmente 12 pozzetti. 5. possibilità di processare i vetrini su sistema automatico. E preferibile il kit completo contenente, i vetrini col substrato, PBS da diluire ed i seguenti reagenti pronti all uso: diluente per i campioni. controllo positivo C-ANCA. controllo positivo P-ANCA. pagina 7 di 10

8 controllo negativo. anticorpi anti-igg umane coniugati con FITC. mezzo montante costituito da glicerolo al 10% in PBS a ph variabile tra 8.3 e 9.1. vetrini copri oggetto. Caratteristiche del preparatore automatico per vetrini IFI a) Apparecchiatura automatica per l esecuzione di metodiche con tecnica IFI e possibilmente ELISA. b) Strumentazione di ultima generazione, nuova di fabbrica, completa di gruppo di continuità. c) In grado di eseguire in totale automazione tutte le metodiche IFI richieste. Il software di gestione dello strumento deve contenere i protocolli validati e pre-programmati per tutte le metodiche. d) In grado di alloggiare almeno 96 campioni per IFI. e) Abbia disponibilità di almeno 180 posizioni dedicate alla pre-diluizione di campioni e controlli per IFI. f) Possa alloggiare almeno 16 vetrini. g) Possa dispensare in modo accurato campioni con volumi molto ridotti (popolazione pediatrica) il cui CV non sia superiore al 4-5%. h) Possa eseguire dosaggi a temperatura controllata compresa tra i 25 C e i 40 C. i) Possa alloggiare diverse tipologie di provette (es. primarie diametro 13-16mm). j) Ci sia garanzia della minimizzazione dei fenomeni di trascinamento e contaminazione. Caratteristiche del software gestionale della strumentazione Software dotato della capacità di: a) Eseguire nella stessa seduta test di screening e di titolazione. b) Identificare il campione tramite lettore di codice a barre. c) Modificare i tempi di incubazione, i volumi dispensati e il numero dei lavaggi. d) Avere un sensore in grado di rilevare la presenza di campioni/controlli e reattivi. e) Possedere un controllo per la funzionalità del sistema. f) Utilizzare il medesimo campione per più metodiche. g) Eseguire la preparazione di almeno 2 diverse tipologie di substrati per seduta. h) Permettere l accesso continuo (possibilità di utilizzo del sistema durante la fase di lavoro). i) Il sistema deve essere munito di software aperto che consenta la programmazione di metodiche aggiuntive. j) Interfacciamento bidirezionale al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. LOTTO 7 Sistema, nuovo o ricondizionato, comunque di ultima generazione per la ricerca degli anticorpi anti antigeni nucleo estraibili ENA mediante metodica immunoenzimatica. Il numero di test per ricerca anticorpi anti-ena con metodica immunoenzimatica è stimato in circa test/anno con una cadenza lavorativa di 2 sedute settimanali (in ogni seduta lavorativa devono essere considerati calibratori e controlli necessari). Strumentazione - sistema completamente automatico per esecuzione di metodica con tecnica immunoenzimatica in grado di svolgere l intero processo di preparazione ed elaborazione del campione, lettura e valutazione dei risultati. - strumentazione di ultima generazione, nuova di fabbrica, rispettante le normative CE, supportata da un gruppo di continuità. pagina 8 di 10

9 - accesso continuo (possibilità di utilizzo del sistema durante la fase di lavoro). - interfaciamento bidirezionale al LIS in uso presso ASST Spedali Civili di Brescia. - riconoscimento positivo dei campioni e reagenti tramite codice a barre. Reagenti - devono rivelare la presenza di autoanticorpi umani diretti almeno verso i seguenti antigeni RNP, Sm, SSA, SSB, SCL70, Jo-1, PCNA, PM-Scl, P ribosomiale. - fornitura UKNEQAS. Si fa presente che prerequisito per il giudizio di idoneità dei prodotti sarà la loro valutazione tramite analisi di campioni a specificità nota, definita con i test in uso e compatibile con il profilo clinico del paziente, oppure tramite l utilizzo di campioni di riferimento internazionali qualora disponibili. LOTTO 8 Sistema, nuovo o ricondizionato, comunque di ultima generazione per l identificazione degli anticorpi anti antigeni nucleo estraibili ENA mediante metodica IMMUNOBLOT. Il numero di test per identificazione e conferma anticorpi anti-ena con metodica immunoblot è stimato in test/ anno per ENA completo. I test sono da eseguire con cadenza lavorativa di 2 sedute settimanali per ENA completo settimanale (in ogni seduta lavorativa devono essere considerati calibratori e controlli necessari). Strumentazione - sistema completamente automatico in grado di svolgere l intero processo di elaborazione del campione (preparazione, dispensazione, incubazione e lavaggio), lettura e valutazione dei risultati. - strumentazione di ultima generazione, nuova di fabbrica, rispettante le normative CE. - esecuzione nella stessa seduta di profili diversi. - sistema interpretativo dei risultati. - interfacciamento bidirezionale ad host. - riconoscimento positivo dei campioni tramite codice a barre. Reagenti - per profilo ENA deve evidenziare almeno i seguenti antigeni: RNP, Sm, SSA, SSB, SCL70, Jo- 1, PCNA, PM-Scl, P ribosomiale. Si fa presente che prerequisito per il giudizio di idoneità dei prodotti sarà la loro valutazione tramite analisi di campioni a specificità nota, definita con i test in uso e compatibile con il profilo clinico del paziente, oppure tramite l utilizzo di campioni di riferimento internazionali qualora disponibili. LOTTO 9 Sistema, nuovo o ricondizionato, comunque di ultima generazione per la determinazione del genotipo del virus HCV con la tecnologia dell ibridazione inversa su strisce di nitrocellulosa. La soluzione tecnica proposta deve necessariamente prevedere un sistema di decontaminazione specifico per la prevenzione del carry over. pagina 9 di 10

10 Il sistema, di ultima generazione, dovrà permettere di eseguire le fasi di amplificazione e rilevazione del genotipo del virus HCV. Lo strumento per la fase di rilevazione deve prevedere i lavaggi in modalità automatica. La determinazione dei genotipi e sottotipi del virus HCV deve avvenire utilizzando le regioni 5 - UTR e CORE. Lo strumento per la fase di amplificazione non deve essere necessariamente marcato CE. La fornitura dovrà essere corredata da tutti i reagenti ed i materiali di consumo necessari per la determinazione dei test richiesti. I reagenti devono essere marcati CE IVD. Determinazioni annue previste n pagina 10 di 10