Azienda ULSS n. 1 Dolomiti

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1 Alle ditte interessate Comunicazione Oggetto: AVVISO DI CONSULTAZIONE preliminare di mercato propedeutica all indizione del procedimento per l affidamento della fornitura di sistemi analitici per l esecuzione degli esami di area chimica-clinica e immunometria, emocromo e reticolociti, citofluorimetria, coagulazione, autoimmunità e immunometria speciale, proteine specifiche, emocolture, identificazione ed antibiogramma, ricerca micobatteri, determinazione quantitativa HIV-RNA,HCV-RNA e HBV-DNA, sierologia infettivologica e affidamento dei lavori di adeguamento degli spazi per le UU.OO. di Laboratorio Analisi dell ULSS n. 1 Dolomiti. Con il presente avviso l Azienda ULSS 1 Dolomiti intende avviare, ai sensi dell art. 66 del D.Lgs. 50/2016, apposita consultazione preliminare di mercato al fine di acquisire ogni utile informazione sugli elementi progettuali su cui si sta impostando la procedura d appalto per l affidamento di soluzioni strutturali e tecniche con lo scopo principale di realizzare una nuova organizzazione del Laboratorio Analisi dell Ospedale di Belluno. 1) OGGETTO DELLA FORNITURA: Fornitura in service di sistemi, dotati di middleware specifico di settore, per l esecuzione di indagini diagnostiche suddivise per le diverse sedi come di seguito riportato: Laboratorio Analisi di Belluno: chimica clinica e immunometria; emocromo e reticolociti; coagulazione; citofluorimetria; autoimmunità e immunometria speciale; proteine specifiche. Andrà inoltre previsto un sistema di automazione pre-post-analitica; Laboratorio Analisi di Feltre: emocromo e reticolociti (a partire da maggio 2022 anche chimica clinica e immunometria; coagulazione; proteine specifiche. Andrà inoltre previsto un sistema di pre-analitica); Laboratorio Analisi di Pieve di Cadore: chimica clinica e immunometria; ematologia; coagulazione. Servizio Immuno-Trasfusionale di Belluno: emocromo; Laboratorio Microbiologia Dipartimentale: emocolture, identificazione antibiogramma, ricerca micobatteri, determinazione quantitativa HIV RNA,HCV-RNA e HBV-DNA, sierologia infettivologica. I Lotti saranno così organizzati: Lotto 1: Core-Lab Opere strutturali, impiantistiche ed arredi del Core-Lab di Belluno dispositivi di trasporto, tracciabilità e conservazione dell idoneità del campione sistema di pre e post-analitica

2 chimica clinica e immunometria emocromo e reticolociti coagulazione Lotto 2: citofluorimetria; Lotto 3: autoimmunità e immunometria speciale; Lotto 4: proteine specifiche; Lotto 5:Microbiologia per emocolture, semina, identificazione ed antibiogramma; Lotto 6: ricerca dei Micobatteri su materiali biologici vari e su sangue; Lotto 7:determinazione quantitativa con tecnologia real-time di HIV-RNA, HCV-RNA e HBV-DNA da campioni ematici; Lotto 8: sierologia infettivologica. La fornitura dovrà essere comprensiva: di tutto il materiale diagnostico occorrente necessario all esecuzione degli esami richiesti, di possibili diluizioni e ripetizioni, nonché dei controlli di qualità ed eventuali materiali di consumo (vedi tabelle allegate) e di assistenza tecnica, manutenzione ed interfacciamento informatico delle apparecchiature fornite necessarie per l'esecuzione dei relativi esami. l affidamento dei lavori e delle prestazioni connesse alla realizzazione delle opere strutturali necessarie alla riqualificazione degli spazi esistenti nel Laboratorio Analisi dell Ospedale di Belluno (vedi piante allegate); 2) SPECIFICHE DELLA FORNITURA Il lotto 1: (Core-Lab) prevede la fornitura di sistemi analitici in tutte le sedi che effettuano indagini nelle aree analitiche oggetto del lotto. Comprende inoltre, per il Laboratorio di Belluno, l affidamento dei lavori e delle prestazioni connesse alla realizzazione delle opere strutturali necessarie alla riqualificazione degli spazi esistenti e la fornitura di un sistema di pre- e post-analitica. Le aziende partecipanti dovranno produrre uno o più progetti di realizzazione dell'area Core-Lab tenendo conto delle migliori soluzioni strumentali e gestionali (software) in grado di fornire, oltre ad una bontà analitica, un flusso operativo ottimale sia nella logica di processazione e movimentazione dei campioni all'interno dell'area del Core-Lab che all'interno del sistema di automazione e degli analizzatori. Nello specifico, per le diverse aree analitiche: per l'area chimica clinica e immunometria si deve prevedere per tutti i test, o per la stragrande maggioranza di essi, la determinazione su di un'unica provetta di plasma da litioeparina. Pertanto i metodi dovranno essere validati per questo tipo di matrice; per l'area emocromo e reticolociti, per le sedi di Belluno e Feltre, va previsto che i sistemi automatizzati per la determinazione dell esame emocromocitometrico, dei reticolociti e

3 relativi indici, siano anche validati per l analisi dei liquidi biologici. Nella stessa fornitura andrà compresa la strumentazione in linea necessaria per l esecuzione e la colorazione degli strisci di sangue periferico; per la coagulazione sistemi analitici necessari a soddisfare l'esecuzione delle indagini riportate nella tabella. Le soluzioni proposte per il lotto 1 dovranno garantire la continuità analitica 24 ore su 24, 7 giorni su 7, prevedendo inoltre per la sede di Belluno adeguati margini di espansione dei sistemi in termini di potenzialità e produttività tali da consentite l eventuale assorbimento dell attività delle sedi periferiche, con impatto minimo di spazio occupato e di personale impiegato. Il lotto 2: citofluorimetria, prevede la fornitura presso la sede di Belluno di sistemi analitici con almeno cinque fluorescenze, dotati di middleware di settore, collegati al LIS e corr edati di tutto quanto necessario all esecuzione delle indagini in citofluorimetria indicate nell'allegata tabella. Il lotto 3: autoimmunità e immunometria speciale, prevede per la sede di Belluno la fornitura di sistemi analitici per il dosaggio di parametri con metodiche in immunofluorescenza indiretta (IFA); immunoblot (BLOT); immunometria (non in micropiastra). Per i campioni esaminati in IFA dovrà essere proposto un sistema automatico di allestimento dei preparati, dotato di microscopio a lettura automatizzata e sistema di acquisizione ed archiviazione di immagini in grado di discriminare in modo automatico i campioni negativi da quelli positivi. Andrà inoltre fornito un microscopio a fluorescenza a LED, con sistema di acquisizione delle immagini, per l'analisi dei preparati da parte dell'operatore. Il lotto 4: proteine specifiche, prevede la fornitura di sistemi analitici automatizzati corredati di tutto quanto necessario per l'esecuzione delle indagini riportate nella tabella allegata. Il lotto 5: emocolture, identificazione ed antibiogramma, prevede la fornitura di: 1) Sistema automatizzato per la semina dei campioni microbiologici su terreni solidi in piastra e liquidi e per allestimento dei preparati batterioscopici da campione primario, 2) Sistema automatizzato di identificazione e tipizzazione di microrganismi (batteri, lieviti, funghi) mediante spettrometria di massa (MALDI-TOF) con integrazione del dato proveniente dal sistema di determinazione dell antibiotico-sensibilità, 3) Sistema per l esecuzione di antibiogramma in alta automazione per i principali batteri Gram negativi e positivi con capacità analitica adeguata al carico di lavoro, 4) Sistema di standardizzazione dell inoculo batterico, 5) Sistema semi-automatico per l esecuzione dell antimicogramma e antibiogramma dei batteri anaerobi, esigenti e di secondo livello per microrganismi MDR, 6) Sistema automatizzato per emocolture che consenta la crescita ed il rilevamento dei microrganismi aerobi, anaerobi e miceti, con strumenti in rete, dislocati nei laboratori hub e spoke, di pari livello tecnologico in grado di garantire lo stesso livello di operatività e le stesse performance e di dimensioni congrue al numero di campioni per ciascuna sede, 7) Sistema

4 gestionale (Middleware) che consenta la gestione integrata e l analisi dei dati strumentali, corredato di sistema esperto in grado di applicare le regole di interpretazione dei dati di sensibilità agli antibiotici secondo EUCAST,8) Collegamento al LIS, 9) terreni di coltura, programmi di VEQ (ID+ABG). Il lotto 6: ricerca micobatteri su materiali biologici vari e su sangue, prevede:un sistema diagnostico con 1)Strumentazione nuova di fabbrica, o ricondizionata a nuovo, fornita in garanzia, di ultima generazione ed ancora in produzione, completamente automatizzata, corredata di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento, con tecnologia di lettura utilizzata adeguata a rilevare la crescita dei micobatteri tubercolari e non tubercolari, 2) Possibilità di svolgere l antibiogramma in automatico di M. tuberculosis con antibiotici di prima scelta (INH, RIF, STREPTO, EMB e PZA) a basso ed alto dosaggio secondo le norme, 3) Flaconi contenenti terreni liquidi con massima fertilità per la crescita dei micobatteri tubercolari e non 4) Flaconi per ricerca micobatteri su sangue, 5) Terreni solidi con massima fertilità per crescita micobatteri tubercolari e non, 6) Ceppi di riferimento per i controlli di qualità e di fertilità interni 7)Programmi di VEQ, 8)Software dedicato con capacità di gestione dei dati e loro richiamo ed elaborazione a fini epidemiologico-statistici, 9) Collegamento bidirezionale con il sistema informatico (LIS) del laboratorio, trasmissione diretta dei risultati positivi e negativi Il lotto 7: determinazione quantitativa di HIV-RNA; HCV-RNA ed HBV-DNA prevede un sistema diagnostico completamente automatico. Il sistema dovrà rispondere alle esigenze dell U.O. in termini di produttività e di spazio, e dovrà comprendere la fornitura di apposita apparecchiatura di ultima generazione ed ancora in produzione, degli accessori, dei reagenti (compresi i reagenti per i controlli e le calibrazioni), del materiale vario di consumo nonché del servizio di assistenza necessario a garantire la funzionalità del sistema stesso. Dovrà permettere l utilizzo di provette primarie e la completa tracciabilità dei campioni, prevedere un sistema integrato (estrazione ed amplificazione/rilevazione all interno della stessa piattaforma), collegamento bidirezionale al LIS, tempi di esecuzione ed interventi dell operatore ridotto al minimo (sample to result e/o random access). Il lotto 8: sierologia infettivologica prevede sistemi automatici, costituiti da uno o più strumenti, anche di tipologia diversa, nuovi di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione, interfacciati ad host tramite un gestionale di settore che riesca ad organizzare le liste di lavoro per ogni strumento ed abbia la possibilità di fungere anche da archivio storico per i pazienti del settore; per gli analiti a più alta frequenza di esecuzione il sistema dovrà preferibilmente essere di tipo random-access; collegamento bidirezionale con il sistema informatico (LIS) del laboratorio, trasmissione diretta dei risultati positivi e negativi. L elenco degli esami compresi nei lotti oggetto di fornitura sono elencati nelle tabelle allegate. 3) OPERE STRUTTURALI, INSTALLAZIONI IMPIANTISTICHE E ARREDI Le Ditte concorrenti per il lotto 1 (Core-Lab) dovranno provvedere a tutte le forniture, i lavori e le prestazioni necessarie a dare i lavori compiuti secondo quanto stabilito nel progetto esecutivo

5 offerto dall Appaltatore e accettato dalla Stazione Appaltante realizzato con le condizioni stabilite e le prescrizioni tecniche contenute nel capitolato e nei documenti di gara. Il progetto esecutivo dovrà essere redatto sulla base del progetto definitivo posto a base di gara dalla Stazione Appaltante. Il progetto definitivo riporta le condizioni minime ritenute indispensabili per la riqualificazione degli spazi esistenti e costituisce elemento contrattuale vincolante per la progettazione esecutiva, nonché per l esecuzione dei lavori, alle condizioni e nei termini del Capitolato. Durante la fase di realizzazione delle opere andrà garantita la continuità della prestazione sanitaria, in modo particolare garantendo le prestazioni in urgenza. Il laboratorio si trova al piano terra con accesso dal tunnel posto alla destra dell ingresso principale dell Ospedale di Belluno. Al suo interno gli spazi dello stato di fatto risultano ridotti e inadeguati dal punto di vista della gestione dei flussi (vedi allegato Pianta Laboratorio Stato Attuale ). La configurazione del nuovo Laboratorio Analisi (vedi allegato Pianta Laboratorio Proposta di riorganizzazione degli spazi interni ) è stata studiata e progettata al fine di realizzare un area unica per il Core-Lab, così da rispondere in maniera funzionale alle esigenze operative del reparto. Gli ambienti previsti dal progetto sono stati quindi concepiti in relazione al tipo di laboratorio Hub, alle nuove attrezzature che andranno installate, ai flussi del personale e alla loro eventuale flessibilità, prevedendo aree a più ampio respiro (Core-Lab in particolare) in grado di migliorare la produttività complessiva del reparto e il comfort degli operatori. L attuazione dell intervento prevede: opere di demolizione e di ricostruzione, comprendenti: - la demolizione di tramezzature al fine di creare locali più ampi; - le eventuali opere murarie necessarie alla riqualificazione dei nuovi locali; - il rifacimento della pavimentazione e della controsoffittatura; - la tinteggiatura delle superfici verticali interne; - l allestimento dei locali con arredo tecnico (pareti attrezzate, banchi, armadiature, cappe, frigoriferi, ecc.) di nuova fornitura, funzionale alle diverse aree del laboratorio. lavori di rifacimento e di adeguamento degli impianti a servizio del Laboratorio, in particolare: - l adeguamento dell impianto di climatizzazione; - il rifacimento completo dell impianto elettrico atto a garantire un elevata flessibilità impiantistica alla struttura e la piena funzionalità delle apparecchiature, sia di nuova installazione che esistenti; - l adeguamento dell impianto idrico, degli scarichi, civili ed effluenti dalle macchine, con convogliamento negli appositi sistemi di raccolta esistenti; - l adeguamento degli impianti di trasmissione dati. Per la realizzazione dei lavori elencati è stata stimata una spesa di ,00 oltre IVA. Sono a carico del soggetto aggiudicatario del lotto 1 tutti gli oneri per la redazione e la consegna degli elaborati progettuali, dopo le eventuali ulteriori disposizioni dell Amministrazione appaltante.

6 Il soggetto aggiudicatario dovrà redigere tutti gli elaborati necessari e curare ogni aspetto relativo (dal punto di vista organizzativo e dei tempi) per l ottenimento delle autorizzazioni necessarie, ed in particolare per l autorizzazione all esercizio del laboratorio. La mancata autorizzazione della struttura, sarà considerata grave inadempienza. Gli operatori economici che presenteranno apposita Istanza di Manifestazione di Interesse potranno fornire i propri contributi (osservazioni, criticità, spunti, evidenza di vincoli e alternative) alla progettualità proposta dalla Stazione Appaltante, partecipando ad appositi incontri. Le informazioni acquisite durante la consultazione saranno conservate agli atti con rispetto dei principi di riservatezza e privacy previsti dalla normativa vigente. La presente consultazione di mercato non costituisce per l Azienda ULSS 1 Dolomiti impegno alcuno circa i contenuti e le modalità del successivo avvio della procedura di gara e, d altra parte, il mancato intervento alla stessa non preclude in alcun modo la partecipazione alla gara che sarà indetta. L Azienda potrà interrompere/sospendere/revocare la consultazione preliminare di mercato in qualsiasi momento senza incorrere in alcun tipo di responsabilità. La partecipazione alla consultazione preliminare non dà diritto ad alcun compenso e/o rimborso. Ai sensi dell art. 13 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, si informa che i dati conferiti dai soggetti interessati verranno trattati dalla Stazione appaltante in qualità di Titolare del trattamento anche con mezzi informatici e per l esclusiva finalità su indicata. Gli operatori economici dovranno allegare alla richiesta (in formato elettronico): elenco degli eventuali elementi di approfondimento; elenco degli elementi del progetto che potrebbero essere limitanti alla partecipazione del mercato; elenco di realtà sanitarie italiane o europee con soluzioni analoghe (massimo 3); quotazione orientativa del sistema offerto. Il presente avviso non costituisce proposta contrattuale e non vincola in alcun modo l Azienda ULSS n. 1 Dolomiti: all espletamento della procedura, che la medesima si riserva di sospendere, revocare o annullare, in tutto o in parte, senza che i concorrenti abbiano per ciò nulla a pretendere; all invito dei soggetti richiedenti, riservandosi la facoltà di invitare alla procedura anche imprese già conosciute, che non abbiano manifestato il proprio interesse in questa occasione. L Azienda ULSS 1 Dolomiti si riserva di convocare via PEC entro il mese di ottobre 2019 le singole imprese per eventuali approfondimenti sulla documentazione fornita e sulle soluzioni avanzate.

7 Le ditte interessate, in grado di soddisfare le richieste, dovranno far pervenire a questa Azienda Sanitaria entro il 31 agosto 2019 la propria richiesta in formato elettronico di partecipazione, specificando nell oggetto: Fornitura di sistemi analitici per l esecuzione degli esami di area chimica-clinica e immunometria, emocromo e reticolociti, citofluorimetria, coagulazione, autoimmunità e immunometria speciali, proteine specifiche, emocolture, identificazione ed antibiogramma, ricerca micobatteri, determinazione quantitativa HIV-RNA,HCV-RNA e HBV-DNA, sierologia infettivologica e affidamento dei lavori di adeguamento degli spazi per le UU.OO. di Laboratorio Analisi dell ULSS n. 1 Dolomiti Consultazione preliminare di mercato. Detta richiesta dovrà essere inoltrata al seguente indirizzo provveditorato@aulss1.veneto.it. Belluno, 18/07/2019 IL DIRIGENTE U.O.C. PROVVEDITORATO ECONOMATO GESTIONE LOGISTICA Dr. Marco FACHIN ALLEGATI: Tabella lotto 1: Core-Lab; Tabella lotto 2: citofluorimetria; Tabella lotto 3: autoimmunità e immunometria speciale; Tabella lotto 4: proteine specifiche; Tabella lotto 5: emocolture, identificazione ed antibiogramma; Tabella lotto 6: micobatteri su materiali biologici vari e su sangue; Tabella lotto 7: determinazione quantitativa con tecnologia real time di HIV-RNA,HCV- RNA e HBV-DNA. Tabella lotto 8: sierologia infettivologica Pianta Laboratorio Stato Attuale Pianta Laboratorio Proposta di riorganizzazione degli spazi interni